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Eficácia e segurança de H.P. ACTHAR GEL em adultos com vasculite retiniana

10 de setembro de 2019 atualizado por: Ocular Immunology and Uveitis Foundation

Estudo prospectivo de centro único, aberto, sobre a eficácia e a segurança da injeção de corticotrofina repositora (H.P. ACTHAR GEL) no tratamento de adultos com vasculite retiniana não infecciosa

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de curto e longo prazo de Acthar para o tratamento de adultos com vasculite retiniana não infecciosa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: C. Stephen Foster, MD
  • Número de telefone: 781-891-6377
  • E-mail: sfoster@mersi.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Recrutamento
        • Ocular Immunology & Uveitis Foundation
        • Contato:
        • Contato:
          • Stephen D. Anesi, MD
          • Número de telefone: 781-891-6377
          • E-mail: sanesi@mersi.com
        • Investigador principal:
          • C. Stephen Foster, MD
        • Subinvestigador:
          • Stephen D. Anesi, MD
        • Subinvestigador:
          • Peter Chang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente adulto com vasculite retiniana ativa (envolvendo artérias ou veias) como manifestação de doença inflamatória ocular não infecciosa; fundo deve ser visível com campo amplo FA no olho do estudo
  • Se ambos os olhos estiverem envolvidos, ambos são elegíveis para inclusão no estudo
  • Os pacientes que já estão em terapia imunossupressora não esteróide podem continuar com isso durante o estudo, mas a dose não deve ser aumentada ou diminuída dentro de 6 semanas após o início do estudo
  • Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes grávidas (deve ser descartado em mulheres em idade fértil)
  • Doença ocular ou sistêmica infecciosa ativa
  • Pacientes com doença ocular ou extraocular infecciosa ativa
  • Pacientes com história de malignidade, exceto entidades dermatológicas de carcinoma basocelular ou espinocelular que foram completamente excisadas ou removidas anteriormente
  • Pacientes com doença sistêmica envolvendo anormalidades do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal; pacientes com insuficiência adrenocortical primária ou hiperfunção adrenocortical
  • Doentes com hipersensibilidade conhecida ao Acthar
  • Pacientes em uso de outros medicamentos imunomoduladores sistêmicos não esteroides com dose ajustada antes de 6 semanas antes da administração do medicamento em estudo
  • Pacientes atualmente em uso ou recentemente tratados com (dentro de 6 semanas) corticosteroide sistêmico
  • Pacientes com injeções perioculares ou intraoculares de medicamentos administrados para ajudar a controlar a inflamação antes de 6 semanas antes da administração do medicamento do estudo
  • Pacientes com doença grave que requer atenção crítica, considerados inseguros para o estudo pelo investigador ou contraindicados, incluindo, entre outros, pacientes com esclerodermia, osteoporose, infecções fúngicas sistêmicas, herpes simples ocular, cirurgia recente, história ou presença de úlcera péptica, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão descontrolada ou sensibilidade a proteínas de origem suína. A administração de vacinas vivas ou vivas atenuadas é contraindicada em pacientes durante toda a duração do estudo e por um mês antes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: H.P. ACHAR GEL
Medicamento: H.P. ACHAR GEL
H.P. Acthar Gel é um análogo do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) indicado para doenças oftálmicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores ao Acthar no final do tratamento.
Prazo: 24 semanas
Um respondedor será definido pela presença binominal ou ausência de vasculite retiniana ativa conforme avaliado na semana 24. A vasculite retiniana ativa é definida como vazamento angiográfico de arteríolas, vênulas ou capilares retinianos, conforme determinado pelo investigador, observado em angiografia de campo amplo. A resolução completa ou ausência de vasculite retiniana ativa na semana 24 é considerada sucesso ou "remissão".
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Presença ou ausência de vasculite retiniana ativa em todos os outros momentos.
Prazo: 1 dia a 24 semanas
1 dia a 24 semanas
Avaliações de segurança, incluindo tolerabilidade de medicamentos e eventos adversos; outras complicações oculares e/ou sistêmicas.
Prazo: 1 dia a 24 semanas
1 dia a 24 semanas
Porcentagem de pacientes que necessitam de terapia de resgate.
Prazo: 1 dia a 24 semanas
1 dia a 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ocular Immunology and Uveitis Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de março de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 120160924

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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