A H.P. hatékonysága és biztonságossága. ACTHAR GEL retina vasculitisben szenvedő felnőtteknél
2019. szeptember 10. frissítette: Ocular Immunology and Uveitis Foundation
Nyílt, egyközpontú, prospektív tanulmány a tároló kortikotropin injekció (H.P. ACTHAR GEL) hatékonyságáról és biztonságosságáról a nem fertőző retinális vasculitisben szenvedő felnőttek kezelésében
A tanulmány célja az Acthar rövid és hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelése nem fertőző retina vasculitisben szenvedő felnőttek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- Toborzás
- Ocular Immunology & Uveitis Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- C. Stephen Foster, MD
- Telefonszám: 781-891-6377
- E-mail: sfoster@mersi.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephen D. Anesi, MD
- Telefonszám: 781-891-6377
- E-mail: sanesi@mersi.com
-
Kutatásvezető:
- C. Stephen Foster, MD
-
Alkutató:
- Stephen D. Anesi, MD
-
Alkutató:
- Peter Chang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely felnőtt beteg aktív retina vasculitisben (artériákban vagy vénákban), mint a nem fertőző szemgyulladás megnyilvánulása; a szemfenéknek láthatónak kell lennie széles mező FA-val a vizsgálószemben
- Ha mindkét szem érintett, mindkettő jogosult a vizsgálatba
- A már nem szteroid immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek ezt a kezelést folytathatják a vizsgálat során, de a dózist nem szabad növelni vagy csökkenteni a vizsgálat megkezdését követő 6 héten belül.
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Terhes betegek (fogamzóképes korú nőknél ki kell zárni)
- Aktív fertőző szem- vagy szisztémás betegség
- Aktív fertőző szem- vagy extraokuláris betegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a korábban teljesen kimetszett vagy eltávolított bazális vagy laphámsejtes karcinóma bőrgyógyászati egységeit
- A hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely rendellenességeivel járó szisztémás betegségben szenvedő betegek; primer mellékvesekéreg-elégtelenségben vagy adrenokortikális hiperfunkcióban szenvedő betegek
- Az Actharral szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
- Más nem szteroid szisztémás immunmoduláló gyógyszert szedő betegek, akiknek dózisát a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 6 hétnél korábban módosítják
- Jelenleg vagy nemrégiben (6 héten belül) szisztémás kortikoszteroiddal kezelt betegek
- Azok a betegek, akiknek a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 6 hétnél korábban a gyulladás szabályozását segítő gyógyszert adtak periokuláris vagy intraokuláris injekcióban
- Súlyos, kritikus figyelmet igénylő betegségben szenvedő, a vizsgáló által a vizsgálat szempontjából nem biztonságosnak ítélt vagy ellenjavallt betegek, ideértve, de nem kizárólagosan, sclerodermában, csontritkulásban, szisztémás gombás fertőzésben, okuláris herpes simplexben szenvedő betegeket, közelmúltban műtéten átesett betegek, a kórtörténetben vagy jelen peptikus fekély, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy sertés eredetű fehérjékre való érzékenység. Élő vagy élő attenuált vakcinák beadása ellenjavallt a betegeknek a vizsgálat teljes időtartama alatt és azt megelőző egy hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: H.P. ACTHAR GEL
|
H.P. Az Acthar Gel egy adrenokortikotrop hormon (ACTH) analóg, amelyet szemészeti betegségek kezelésére javallottak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Actharra reagálók százalékos aránya a kezelés végén.
Időkeret: 24 hét
|
A válaszadót a 24. héten értékelt aktív retina vasculitis binomiális jelenléte vagy hiánya határozza meg.
Az aktív retina vasculitis a vizsgáló által meghatározott, széleslátómezős angiográfiával látható angiográfiás szivárgás a retina arteriolákból, venulákból vagy kapillárisokból.
Az aktív retina vasculitis teljes megszűnése vagy hiánya a 24. héten sikeresnek vagy "remissziónak" minősül.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Aktív retina vasculitis jelenléte vagy hiánya minden más időpontban.
Időkeret: 1 naptól 24 hétig
|
1 naptól 24 hétig
|
|
Biztonsági értékelések, beleértve a gyógyszer tolerálhatóságát és a nemkívánatos eseményeket; egyéb szemészeti és/vagy szisztémás szövődmények.
Időkeret: 1 naptól 24 hétig
|
1 naptól 24 hétig
|
|
A mentőterápiát igénylő betegek százalékos aránya.
Időkeret: 1 naptól 24 hétig
|
1 naptól 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 22.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 120160924
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .