Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность H.P. ACTHAR GEL у взрослых с васкулитом сетчатки

10 сентября 2019 г. обновлено: Ocular Immunology and Uveitis Foundation

Открытое одноцентровое проспективное исследование эффективности и безопасности репозиторных инъекций кортикотропина (H.P. ACTHAR GEL) при лечении взрослых с неинфекционным васкулитом сетчатки

Целью данного исследования является оценка краткосрочной и долгосрочной эффективности и безопасности препарата Актар для лечения взрослых с неинфекционным васкулитом сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • Рекрутинг
        • Ocular Immunology & Uveitis Foundation
        • Контакт:
          • C. Stephen Foster, MD
          • Номер телефона: 781-891-6377
          • Электронная почта: sfoster@mersi.com
        • Контакт:
          • Stephen D. Anesi, MD
          • Номер телефона: 781-891-6377
          • Электронная почта: sanesi@mersi.com
        • Главный следователь:
          • C. Stephen Foster, MD
        • Младший исследователь:
          • Stephen D. Anesi, MD
        • Младший исследователь:
          • Peter Chang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой взрослый пациент с активным васкулитом сетчатки (с вовлечением артерий или вен) как проявление неинфекционного воспалительного заболевания глаз; глазное дно должно быть доступно для просмотра с помощью широкоугольной ФАГ на исследуемом глазу
  • Если поражены оба глаза, оба имеют право на включение в исследование.
  • Пациенты, уже получающие нестероидную иммуносупрессивную терапию, могут продолжать ее во время исследования, но доза не должна увеличиваться или уменьшаться в течение 6 недель после начала исследования.
  • Желание и возможность подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты, которые беременны (необходимо исключить у женщин детородного возраста)
  • Активное инфекционное глазное или системное заболевание
  • Пациенты с активным инфекционным глазным или экстраокулярным заболеванием
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением дерматологических образований базальноклеточного или плоскоклеточного рака, которые ранее были полностью иссечены или удалены.
  • Пациенты с системными заболеваниями, включающими аномалии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси; пациенты с первичной надпочечниковой недостаточностью или гиперфункцией надпочечников
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к Актару
  • Пациенты, принимающие другие нестероидные системные иммуномодулирующие препараты с корректировкой дозы менее чем за 6 недель до введения исследуемого препарата.
  • Пациенты, принимающие в настоящее время или недавно получавшие (в течение 6 недель) системные кортикостероиды
  • Пациенты с периокулярными или внутриглазными инъекциями лекарственных средств, вводимых для контроля воспаления раньше, чем за 6 недель до введения исследуемого препарата.
  • Пациенты с тяжелым заболеванием, которое требует критического внимания, считается небезопасным для исследования исследователем или противопоказано, включая, помимо прочего, пациентов со склеродермией, остеопорозом, системными грибковыми инфекциями, глазным простым герпесом, недавним хирургическим вмешательством, историей или наличием пептическая язва, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия или чувствительность к белкам свиного происхождения. Введение живой или живой аттенуированной вакцины противопоказано пациентам в течение всего периода исследования и за один месяц до него.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Х.П. ACTHAR ГЕЛЬ
Лекарство: Х.П. ACTHAR ГЕЛЬ
Х.П. Acthar Gel — аналог адренокортикотропного гормона (АКТГ), показанный при офтальмологических заболеваниях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответивших на Acthar в конце лечения.
Временное ограничение: 24 недели
Респондент будет определяться биномиальным наличием или отсутствием активного васкулита сетчатки по оценке на 24-й неделе. Активный васкулит сетчатки определяется как ангиографическая утечка из артериол, венул или капилляров сетчатки по определению исследователя, наблюдаемая при широкопольной ангиографии. Полное разрешение или отсутствие активного васкулита сетчатки на 24-й неделе считается успехом или «ремиссией».
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наличие или отсутствие активного васкулита сетчатки во все другие моменты времени.
Временное ограничение: От 1 дня до 24 недель
От 1 дня до 24 недель
Оценки безопасности, включая переносимость препарата и нежелательные явления; другие глазные и/или системные осложнения.
Временное ограничение: От 1 дня до 24 недель
От 1 дня до 24 недель
Процент пациентов, нуждающихся в реанимационной терапии.
Временное ограничение: От 1 дня до 24 недель
От 1 дня до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ocular Immunology and Uveitis Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 120160924

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Х.П. ACTHAR ГЕЛЬ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться