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HPの有効性と安全性網膜血管炎の成人における ACTHAR GEL

2019年9月10日 更新者：Ocular Immunology and Uveitis Foundation

非感染性網膜血管炎の成人の治療におけるレポジトリコルチコトロピン注射（H.P. ACTHAR GEL）の有効性と安全性に関する非盲検、単一施設、前向き研究

この研究の目的は、成人の非感染性網膜血管炎の治療におけるアクタールの短期および長期の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • 募集
        • Ocular Immunology & Uveitis Foundation
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • C. Stephen Foster, MD
        • 副調査官：
          • Stephen D. Anesi, MD
        • 副調査官：
          • Peter Chang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -非感染性眼炎症性疾患の徴候としての活動性網膜血管炎（動脈または静脈を含む）を有する成人患者;眼底は、研究眼の広視野 FA で表示可能でなければなりません
  • 両眼が関与している場合、両方が研究に含まれる資格があります
  • -すでに非ステロイド性免疫抑制療法を受けている患者は、研究中にこれを続けることができますが、試験開始から6週間以内に用量を増減してはなりません
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • -妊娠中の患者（出産可能年齢の女性では除外する必要があります）
  • -アクティブな感染性眼または全身性疾患
  • -アクティブな感染性眼または眼外疾患のある患者
  • -以前に完全に切除または除去された基底または扁平上皮癌の皮膚科を除く、悪性腫瘍の病歴のある患者
  • 視床下部-下垂体-副腎系の異常を伴う全身性疾患の患者;原発性副腎皮質機能不全または副腎皮質機能亢進症の患者
  • Actharに対する既知の過敏症のある患者
  • -他の非ステロイド性全身免疫調節薬を服用している患者 治験薬投与の6週間前よりも早く用量を調整
  • -現在、または最近（6週間以内に）全身性コルチコステロイドで治療された患者
  • -治験薬投与の6週間前よりも早く炎症を制御するために投与された薬物の眼周囲または眼内注射を受けた患者
  • -重大な注意が必要な重篤な疾患の患者、研究者による研究にとって安全でないと見なされた、または禁忌である患者には、強皮症、骨粗鬆症、全身性真菌感染症、単純眼ヘルペス、最近の手術、の歴史または存在の患者が含まれますが、これらに限定されません消化性潰瘍、うっ血性心不全、制御されていない高血圧、またはブタ由来のタンパク質に対する感受性. -生または弱毒生ワクチンの投与は、研究の全期間中および1か月前の患者に禁忌です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HPアクタージェル
薬：HPアクタージェル
HP Acthar Gel は、眼科疾患を適応とする副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) 類似体です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時のアクタールに対するレスポンダーの割合。
時間枠：24週間
レスポンダーは、24週目に評価された活動性網膜血管炎の二項の有無によって定義されます。 活動性網膜血管炎は、広視野血管造影で見られる、研究者によって決定される網膜細動脈、細静脈、または毛細血管からの血管造影による漏出として定義される。 24 週目に活動性網膜血管炎が完全に解消または消失した場合は、成功または「寛解」と見なされます。
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
-他のすべての時点での活動性網膜血管炎の有無。
時間枠：1日から24週間
1日から24週間
薬物の忍容性および有害事象を含む安全性評価;その他の眼および/または全身の合併症。
時間枠：1日から24週間
1日から24週間
救助療法を必要とする患者の割合。
時間枠：1日から24週間
1日から24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ocular Immunology and Uveitis Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月22日

一次修了 (予期された)

2020年2月1日

研究の完了 (予期された)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月23日

最初の投稿 (実際)

2017年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月10日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 120160924

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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