Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van H.P. ACTHAR GEL bij volwassenen met retinale vasculitis

10 september 2019 bijgewerkt door: Ocular Immunology and Uveitis Foundation

Open-label, single-center, prospectief onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van repository corticotropine-injectie (H.P. ACTHAR GEL) bij de behandeling van volwassenen met niet-infectieuze retinale vasculitis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid op korte en lange termijn van HP Acthar voor de behandeling van volwassenen met niet-infectieuze retinale vasculitis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • Werving
        • Ocular Immunology & Uveitis Foundation
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • C. Stephen Foster, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stephen D. Anesi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Peter Chang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke volwassen patiënt met actieve retinale vasculitis (waarbij slagaders of aders betrokken zijn) als manifestatie van niet-infectieuze oculaire ontstekingsziekte; fundus moet zichtbaar zijn met FA in het onderzoeksoog met een breed veld
  • Als beide ogen betrokken zijn, komen beide in aanmerking voor opname in het onderzoek
  • Patiënten die al een niet-steroïdale immunosuppressieve therapie krijgen, kunnen hiermee doorgaan tijdens het onderzoek, maar de dosis mag niet worden verhoogd of verlaagd binnen 6 weken na aanvang van het onderzoek
  • Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die zwanger zijn (moet worden uitgesloten bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Actieve besmettelijke oculaire of systemische ziekte
  • Patiënten met actieve infectieuze oculaire of extraoculaire ziekte
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit, behalve dermatologische entiteiten van basaal- of plaveiselcelcarcinoom die eerder volledig zijn weggesneden of verwijderd
  • Patiënten met een systemische ziekte met afwijkingen van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras; patiënten met primaire bijnierschorsinsufficiëntie of bijnierschorshyperfunctie
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor Acthar
  • Patiënten die andere niet-steroïde systemische immunomodulerende medicatie gebruiken waarvan de dosis eerder dan 6 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is aangepast
  • Patiënten die momenteel of recentelijk worden behandeld met (binnen 6 weken) systemische corticosteroïden
  • Patiënten met perioculaire of intraoculaire injecties van medicijnen die eerder dan 6 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn toegediend om de ontsteking te helpen beheersen
  • Patiënten met een ernstige ziekte die kritische aandacht vereist, die door de onderzoeker onveilig worden geacht voor het onderzoek of gecontra-indiceerd zijn, inclusief maar niet beperkt tot patiënten met sclerodermie, osteoporose, systemische schimmelinfecties, oculaire herpes simplex, recente operatie, voorgeschiedenis van of de aanwezigheid van een maagzweer, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie of gevoeligheid voor eiwitten van varkensoorsprong. Toediening van levende of levende verzwakte vaccins is gecontra-indiceerd bij patiënten gedurende de gehele duur van de studie en gedurende één maand voorafgaand aan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HP ACTHAR GEL
Geneesmiddel: HP ACTHAR GEL
HP Acthar Gel is een adrenocorticotroop hormoon (ACTH) analoog geïndiceerd voor oogziekten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders op HP Acthar aan het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 24 weken
Een responder wordt bepaald door de binominale aan- of afwezigheid van actieve retinale vasculitis zoals beoordeeld in week 24. Actieve retinale vasculitis wordt gedefinieerd als angiografische lekkage van retinale arteriolen, venulen of capillairen zoals bepaald door de onderzoeker, gezien op wide-field angiografie. Volledige verdwijning of afwezigheid van actieve retinale vasculitis in week 24 wordt beschouwd als succes of "remissie".
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van actieve retinale vasculitis op alle andere tijdstippen.
Tijdsspanne: 1 dag tot 24 weken
1 dag tot 24 weken
Veiligheidsbeoordelingen, inclusief verdraagbaarheid van geneesmiddelen en bijwerkingen; andere oculaire en/of systemische complicaties.
Tijdsspanne: 1 dag tot 24 weken
1 dag tot 24 weken
Percentage patiënten dat reddingstherapie nodig heeft.
Tijdsspanne: 1 dag tot 24 weken
1 dag tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ocular Immunology and Uveitis Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 120160924

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uveïtis, achterste

Klinische onderzoeken op HP ACTHAR GEL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren