Effekt och säkerhet för H.P. ACTHAR GEL hos vuxna med retinal vaskulit
10 september 2019 uppdaterad av: Ocular Immunology and Uveitis Foundation
Open-label, singelcenter, prospektiv studie om effektiviteten och säkerheten av kortikotropininjektion i förvar (H.P. ACTHAR GEL) vid behandling av vuxna med icke-infektiös retinal vaskulit
Syftet med denna studie är att utvärdera den kort- och långsiktiga effekten och säkerheten av Acthar för behandling av vuxna med icke-infektiös retinal vaskulit.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Rekrytering
- Ocular Immunology & Uveitis Foundation
-
Kontakt:
- C. Stephen Foster, MD
- Telefonnummer: 781-891-6377
- E-post: sfoster@mersi.com
-
Kontakt:
- Stephen D. Anesi, MD
- Telefonnummer: 781-891-6377
- E-post: sanesi@mersi.com
-
Huvudutredare:
- C. Stephen Foster, MD
-
Underutredare:
- Stephen D. Anesi, MD
-
Underutredare:
- Peter Chang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje vuxen patient med aktiv retinal vaskulit (som involverar artärer eller vener) som en manifestation av icke-infektiös okulär inflammatorisk sjukdom; fundus måste vara synlig med bredfälts-FA i studieögat
- Om båda ögonen är inblandade är båda kvalificerade för inkludering i studien
- Patienter som redan behandlas med icke-steroid immunsuppressiv behandling kan fortsätta med detta under studien, men dosen får inte ökas eller minskas inom 6 veckor efter att studien påbörjats.
- Vill och kan underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter som är gravida (måste uteslutas hos kvinnor i fertil ålder)
- Aktiv infektiös okulär eller systemisk sjukdom
- Patienter med aktiv infektiös okulär eller extraokulär sjukdom
- Patienter med malignitet i anamnesen, med undantag för dermatologiska delar av basal- eller skivepitelcancer som har skurits helt ut eller avlägsnats tidigare
- Patienter med systemisk sjukdom som involverar abnormiteter i hypotalamus-hypofys-binjureaxeln; patienter med primär binjurebarkinsufficiens eller binjurebarkhyperfunktion
- Patienter med känd överkänslighet mot Acthar
- Patienter på andra icke-steroida systemiska immunmodulerande läkemedel med dosjustering tidigare än 6 veckor före studieläkemedlets administrering
- Patienter på eller nyligen behandlade med (inom 6 veckor) systemisk kortikosteroid
- Patienter med periokulära eller intraokulära injektioner av läkemedel som administreras för att hjälpa till att kontrollera inflammation tidigare än 6 veckor före studieläkemedelsadministrering
- Patienter med allvarlig sjukdom som kräver kritisk uppmärksamhet, som bedöms som osäkra för studien av utredaren, eller kontraindicerade, inklusive men inte begränsat till, patienter med sklerodermi, osteoporos, systemiska svampinfektioner, okulär herpes simplex, nyligen genomförd operation, historia av eller förekomst av ett magsår, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni eller känslighet för proteiner av svin. Administrering av levande eller levande försvagade vacciner är kontraindicerat hos patienter under hela studiens varaktighet och under en månad innan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: H.P. ACTHAR GEL
|
H.P. Acthar Gel är en adrenokortikotropisk hormon (ACTH) analog indicerad för ögonsjukdomar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel som svarade på Acthar i slutet av behandlingen.
Tidsram: 24 veckor
|
En responder kommer att definieras av den binominala närvaron eller frånvaron av aktiv retinal vaskulit som utvärderats vid vecka 24.
Aktiv retinal vaskulit definieras som angiografiskt läckage från retinala arterioler, venoler eller kapillärer som bestämts av utredaren, sett på bredfältsangiografi.
Fullständig upplösning eller frånvaro av aktiv retinal vaskulit vid vecka 24 anses vara framgång eller "remission".
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Närvaro eller frånvaro av aktiv retinal vaskulit vid alla andra tidpunkter.
Tidsram: 1 dag till 24 veckor
|
1 dag till 24 veckor
|
|
Säkerhetsbedömningar, inklusive drogtolerans och biverkningar; andra okulära och/eller systemiska komplikationer.
Tidsram: 1 dag till 24 veckor
|
1 dag till 24 veckor
|
|
Andel patienter som behöver räddningsterapi.
Tidsram: 1 dag till 24 veckor
|
1 dag till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 mars 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2017
Första postat (FAKTISK)
1 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 120160924
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .