Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet for H.P. ACTHAR GEL hos voksne med retinal vaskulitt

10. september 2019 oppdatert av: Ocular Immunology and Uveitis Foundation

Åpen, enkeltsenter, prospektiv studie om effektiviteten og sikkerheten ved injeksjon av kortikotropin i depot (H.P. ACTHAR GEL) i behandling av voksne med ikke-infeksiøs retinal vaskulitt

Hensikten med denne studien er å evaluere den kort- og langsiktige effekten og sikkerheten til Acthar for behandling av voksne med ikke-infeksiøs retinal vaskulitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Rekruttering
        • Ocular Immunology & Uveitis Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • C. Stephen Foster, MD
        • Underetterforsker:
          • Stephen D. Anesi, MD
        • Underetterforsker:
          • Peter Chang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver voksen pasient med aktiv retinal vaskulitt (som involverer arterier eller vener) som en manifestasjon av ikke-infeksiøs okulær inflammatorisk sykdom; fundus må være synlig med bredfelt FA i studieøyet
  • Hvis begge øynene er involvert, er begge kvalifisert for inkludering i studien
  • Pasienter som allerede er på ikke-steroid immunsuppressiv behandling kan fortsette med dette under studien, men dosen må ikke økes eller reduseres innen 6 uker etter oppstart av studien
  • Villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som er gravide (må utelukkes hos kvinner i fertil alder)
  • Aktiv smittsom okulær eller systemisk sykdom
  • Pasienter med aktiv smittsom okulær eller ekstraokulær sykdom
  • Pasienter med malignitet i anamnesen, bortsett fra dermatologiske enheter av basal- eller plateepitelkarsinom som har blitt fullstendig skåret ut eller fjernet tidligere
  • Pasienter med systemisk sykdom som involverer abnormiteter i hypothalamus-hypofyse-binyreaksen; pasienter med primær binyrebarksvikt eller binyrebarkhyperfunksjon
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor Acthar
  • Pasienter på andre ikke-steroide systemiske immunmodulerende medisiner med dosejustert tidligere enn 6 uker før administrasjon av studielegemiddel
  • Pasienter på eller nylig behandlet med (innen 6 uker) systemisk kortikosteroid
  • Pasienter med periokulære eller intraokulære injeksjoner av medisiner administrert for å hjelpe til med å kontrollere betennelse tidligere enn 6 uker før studiemedisinadministrasjon
  • Pasienter med alvorlig sykdom som krever kritisk oppmerksomhet, anses som usikre for studien av etterforskeren, eller kontraindisert, inkludert, men ikke begrenset til, pasienter med sklerodermi, osteoporose, systemiske soppinfeksjoner, okulær herpes simplex, nylig kirurgi, historie med eller tilstedeværelse av et magesår, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller følsomhet for proteiner av svineopprinnelse. Administrering av levende eller levende svekkede vaksiner er kontraindisert hos pasienter under hele studiens varighet og i én måned før

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: H.P. ACTHAR GEL
Legemiddel: H.P. ACTHAR GEL
H.P. Acthar Gel er en adrenokortikotropisk hormon (ACTH) analog indisert for oftalmiske sykdommer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel respondere på Acthar ved slutten av behandlingen.
Tidsramme: 24 uker
En responder vil bli definert av binominal tilstedeværelse eller fravær av aktiv retinal vaskulitt som evaluert ved uke 24. Aktiv retinal vaskulitt er definert som angiografisk lekkasje fra retinale arterioler, venuler eller kapillærer som bestemt av etterforsker, sett på bredfelt angiografi. Fullstendig oppløsning eller fravær av aktiv retinal vaskulitt ved uke 24 regnes som suksess eller "remisjon".
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av aktiv retinal vaskulitt på alle andre tidspunkter.
Tidsramme: 1 dag til 24 uker
1 dag til 24 uker
Sikkerhetsvurderinger, inkludert legemiddeltoleranse og uønskede hendelser; andre okulære og/eller systemiske komplikasjoner.
Tidsramme: 1 dag til 24 uker
1 dag til 24 uker
Andel pasienter som trenger redningsterapi.
Tidsramme: 1 dag til 24 uker
1 dag til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ocular Immunology and Uveitis Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 120160924

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uveitt, bakre

Kliniske studier på H.P. ACTHAR GEL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere