Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af H.P. ACTHAR GEL hos voksne med retinal vaskulitis

10. september 2019 opdateret af: Ocular Immunology and Uveitis Foundation

Åbent, enkeltcenter, prospektivt studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​depot-corticotropin-injektion (H.P. ACTHAR GEL) i behandling af voksne med ikke-infektiøs retinal vaskulitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kort- og langsigtede effekt og sikkerhed af Acthar til behandling af voksne med ikke-infektiøs retinal vaskulitis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Rekruttering
        • Ocular Immunology & Uveitis Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • C. Stephen Foster, MD
        • Underforsker:
          • Stephen D. Anesi, MD
        • Underforsker:
          • Peter Chang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver voksen patient med aktiv retinal vaskulitis (der involverer arterier eller vener) som en manifestation af ikke-infektiøs okulær inflammatorisk sygdom; fundus skal kunne ses med wide-field FA i undersøgelsesøjet
  • Hvis begge øjne er involveret, er begge berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen
  • Patienter, der allerede er i ikke-steroid immunsuppressiv behandling, kan fortsætte med dette under undersøgelsen, men dosis må ikke øges eller reduceres inden for 6 uger efter påbegyndelse af forsøget
  • Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der er gravide (skal udelukkes hos kvinder i den fødedygtige alder)
  • Aktiv infektiøs okulær eller systemisk sygdom
  • Patienter med aktiv infektiøs øjen- eller ekstraokulær sygdom
  • Patienter med malignitet i anamnesen, bortset fra dermatologiske enheder af basal- eller pladecellekarcinom, som tidligere er blevet fuldstændig udskåret eller fjernet
  • Patienter med systemisk sygdom, der involverer abnormiteter i hypothalamus-hypofyse-binyreaksen; patienter med primær binyrebarkinsufficiens eller binyrebarkhyperfunktion
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for Acthar
  • Patienter på andre ikke-steroide systemiske immunmodulerende lægemidler med dosis justeret tidligere end 6 uger før studiets lægemiddeladministration
  • Patienter, der i øjeblikket er i eller for nyligt behandlet med (inden for 6 uger) systemisk kortikosteroid
  • Patienter med periokulære eller intraokulære injektioner af medicin administreret for at hjælpe med at kontrollere inflammation tidligere end 6 uger før studiets lægemiddeladministration
  • Patienter med alvorlig sygdom, der kræver kritisk opmærksomhed, anses for usikker for undersøgelsen af ​​investigator, eller kontraindiceret, herunder, men ikke begrænset til, patienter med sklerodermi, osteoporose, systemiske svampeinfektioner, okulær herpes simplex, nylig operation, historie med eller tilstedeværelse af et mavesår, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller følsomhed over for proteiner af svineoprindelse. Administration af levende eller levende svækkede vacciner er kontraindiceret til patienter under hele undersøgelsens varighed og i en måned før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: H.P. ACTHAR GEL
Medicin: H.P. ACTHAR GEL
H.P. Acthar Gel er en adrenokortikotropisk hormon (ACTH) analog indiceret til øjensygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondere på Acthar ved afslutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: 24 uger
En responder vil blive defineret ved den binominale tilstedeværelse eller fravær af aktiv retinal vaskulitis som evalueret i uge 24. Aktiv retinal vaskulitis er defineret som angiografisk lækage fra retinale arterioler, venoler eller kapillærer som bestemt af investigator, set på wide-field angiografi. Fuldstændig opløsning eller fravær af aktiv retinal vaskulitis i uge 24 betragtes som succes eller "remission".
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af aktiv retinal vaskulitis på alle andre tidspunkter.
Tidsramme: 1 dag til 24 uger
1 dag til 24 uger
Sikkerhedsvurderinger, herunder lægemiddeltolerabilitet og uønskede hændelser; andre okulære og/eller systemiske komplikationer.
Tidsramme: 1 dag til 24 uger
1 dag til 24 uger
Procentdel af patienter, der har behov for redningsterapi.
Tidsramme: 1 dag til 24 uger
1 dag til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocular Immunology and Uveitis Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120160924

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis, posterior

Kliniske forsøg med H.P. ACTHAR GEL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner