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慢性小关节相关颈部疼痛的射频神经切开术

2023年12月4日 更新者：Gunnvald Kvarstein、Oslo University Hospital

射频神经切开术治疗慢性关节突（小关节）相关颈部疼痛的长期疗效

研究人员正在计划一项双中心、双盲、假对照随机试验 (N: 44)，以评估颈内侧支 RF 神经切开术的长期疗效。 符合条件且两个预测和比较测试块的疼痛缓解≥80% 的慢性单侧颈部疼痛患者将被纳入主要分析。 那些疼痛减轻 ≥ 50% 和 < 80% 的患者将被纳入二次分析，以检查严格的选择是否能更好地预测 RF 神经切断术的效果。 6 个月后，还可以为接受假治疗的患者提供主动射频治疗。 人口统计和临床数据将在基线时记录，而主要和次要结果测量值将在 1、3、6、9 和 12 个月后重新收集。 主要结果测量包括自我报告的颈部功能 (NDI) 和 6 个月后的疼痛缓解。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

慢性颈部疼痛是一种常见的健康问题。 这些机制似乎是多因素的。 研究人员提出，颈部肌肉和小关节之间的相互作用受到干扰。 在欧洲和美国，射频神经切断术（RFN）已成为一种常见的治疗方法。 然而，证据基础仍然不足。 因此，将进行一项包括 44 名参与者的双盲、假对照、随机、双中心试验。 为了简化数据收集，将使用基于数字互联网的程序。 患有慢性单侧颈部疼痛、转诊至奥斯陆大学医院或圣奥拉维斯大学医院且对非介入治疗无反应的患者将接受筛查。 那些符合条件并在预测和比较测试块后疼痛缓解≥80% 的人将被纳入主要分析。 疼痛缓解 ≥ 50% 和 < 80% 的患者将被纳入二次分析，以检查严格的选择是否能更好地预测 RF 神经切断术的效果。 6 个月后，接受假手术但仍患有颈部疼痛的参与者将接受非盲射频消融，如果结果支持该治疗，将进行额外的 12 个月非盲随访。 人口统计和临床数据将在基线时记录。 在 1、3、6、9 和 12 个月后重新收集主要和次要结果测量（包括盲法测试）。 主要结果测量包括自我报告的颈部功能 (NDI) 和 6 个月后的疼痛缓解。 回归分析将用于确定≥80% 与≥50% 和 <80% 的两个测试块的疼痛缓解和疼痛灾难化（疼痛灾难化量表 = PCS）如何预测对 RF 神经切断术的反应。 如果发现 RF 神经切开术优于假治疗，这可能会在选定的慢性颈痛患者的国家治疗计划中实施。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 挪威
      • Oslo、挪威、4950
        • 招聘中
        • Department of Pain Management and Research Oslo University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
    • Torgarden
      • Trondheim、Torgarden、挪威、3250
        • 招聘中
        • Department for Pain and Complex Disorders
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 最小 18 岁和最大 80 岁
  • 阅读并理解挪威语
  • 稳定的颈部疼痛 >12 个月，伴或不伴单侧头痛
  • 过去三天最严重疼痛强度的平均值 ≥ 4 次（最多 10 次）
  • 颈部残疾指数 >15 点或 > 30 个百分点。
  • 利多卡因给药后 30 至 60 分钟和布比卡因给药后 30 至 180 分钟，至少两次预测性阻滞 ≥ 50% 的疼痛缓解。

排除标准：

  • 严重的颈椎病（急性颈椎间盘突出症、神经根病、脊髓病、脊柱畸形和慢性广泛性疼痛）
  • 阿片类药物消耗 > 50 吗啡当量/天
  • 正在进行的诉讼程序和申请伤残保险/福利
  • 在精神病科诊断出严重精神障碍 (DSM-IV-TR)，包括自杀念头和躯体化（来自霍普金斯症状检查表 25 ≥ 2.5）
  • 持续的成瘾行为（统计手册第 4 版中的诊断标准）
  • 不稳定的医疗状况（ASA 4，严重的血管疾病，如不稳定型心绞痛）
  • 细菌感染
  • 恶性肿瘤
  • 慢性全身性疼痛
  • 对造影剂或局部麻醉剂过敏
  • 怀孕
  • 出血素质
  • 以前射频神经切开术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：射频神经切断组
在一个或两个颈部水平的背支内侧分支的单侧射频神经切开术
程序：射频神经切断术
射频神经切开术代表一种神经破坏性凝固技术，影响通过所有神经纤维的传导。
假比较器：假手术组
在一个或两个颈部水平对背支的内侧分支进行单侧假治疗
程序：假治疗
假治疗代表神经没有凝固，不会影响神经传导。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
射频神经切开术与假治疗后疼痛强度的变化（数字疼痛量表）
大体时间：6个月
疼痛强度变化的两个独立组比较（连续三天的数值疼痛量表 0-10 提供连续变量的三次值）
6个月
射频神经切断术与假治疗后颈部功能的变化
大体时间：6个月
颈部残疾指数评分变化的两个独立组比较-连续变量0-50)
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
射频神经切开术与假治疗后疼痛强度的变化（数字疼痛量表）
大体时间：1个月
疼痛强度变化的两个独立组比较（连续三天的数值疼痛量表 0-10 提供连续变量的三次值）
1个月
射频神经切开术与假治疗后疼痛强度的变化（数字疼痛量表）
大体时间：3个月
疼痛强度变化的两个独立组比较（连续三天的数值疼痛量表 0-10 提供连续变量的三次值）
3个月
射频神经切开术与假治疗后疼痛强度的变化（数字疼痛量表）
大体时间：9个月
疼痛强度变化的两个独立组比较（连续三天的数值疼痛量表 0-10 提供连续变量的三次值）
9个月
射频神经切开术与假治疗后疼痛强度的变化（数字疼痛量表）
大体时间：12个月
疼痛强度变化的两个独立组比较（连续三天的数值疼痛量表 0-10 提供连续变量的三次值）
12个月
射频神经切开术与假治疗后疼痛强度（分类疼痛量表）的变化
大体时间：3个月
疼痛强度变化的两个独立组比较（分类 6 点疼痛量表与替代方案更差、不变、减少 <50%、减少≥50% 和提供分类变量的无痛）
3个月
射频神经切开术与假治疗后疼痛强度（分类疼痛量表）的变化
大体时间：6个月
疼痛强度变化的两个独立组比较（分类 6 点疼痛量表与替代方案更差、不变、减少 <50%、减少≥50% 和提供分类变量的无痛）
6个月
射频神经切开术与假治疗后疼痛强度（分类疼痛量表）的变化
大体时间：9个月
疼痛强度变化的两个独立组比较（分类 6 点疼痛量表与替代方案更差、不变、减少 <50%、减少≥50% 和提供分类变量的无痛）
9个月
射频神经切开术与假治疗后疼痛强度（分类疼痛量表）的变化
大体时间：12个月
疼痛强度变化的两个独立组比较（分类 6 点疼痛量表与替代方案更差、不变、减少 <50%、减少≥50% 和提供分类变量的无痛）
12个月
射频神经切开术与假治疗后健康相关生活质量的变化
大体时间：6个月
EuroQuol-5-Dimensions Index 分数变化的两个独立组比较（从-0.59 到 1.00 的连续变量）
6个月
射频神经切开术与假治疗后健康相关生活质量的变化
大体时间：12个月
EuroQuol-5-Dimensions Index 分数变化的两个独立组比较（从-0.59 到 1.00 的连续变量）
12个月
射频神经切开术与假治疗后药物消耗的变化
大体时间：6个月
镇痛药物数量变化的两组独立比较（连续变量）
6个月
射频神经切开术与假治疗后药物消耗的变化
大体时间：12个月
镇痛药物数量变化的两组独立比较（连续变量）
12个月
射频神经切开术与假治疗后颈部/疼痛治疗次数的变化
大体时间：6个月
颈部/疼痛治疗次数变化的两个独立组比较（连续变量）
6个月
对测试块的高度积极反应如何影响射频治疗后的颈部功能
大体时间：6个月
关于≥80% 疼痛缓解（独立分类变量）如何预测 RF 神经切开术后颈部残疾评分（分类变量）降低 >15% 的回归分析
6个月
射频治疗后对测试块的适度阳性反应如何影响颈部功能
大体时间：6个月
关于≥50% 和 <80% 疼痛缓解（独立分类变量）如何预测 RF 神经切开术后颈部残疾评分（分类变量）降低 >15% 的回归分析
6个月
对测试块的高度积极反应如何影响射频治疗后 30% 的疼痛缓解
大体时间：6个月
关于≥80% 疼痛缓解（独立分类变量）如何预测 RF 神经切开术后疼痛强度（分类变量）降低 >30% 的回归分析
6个月
对测试块的适度积极反应如何影响 RF 治疗后 30% 的疼痛缓解
大体时间：6个月
关于≥50% 和 <80% 疼痛缓解（独立分类变量）如何预测 RF 神经切开术后疼痛强度（分类变量）降低 >30% 的回归分析
6个月
对测试块的高度积极反应如何影响 RF 治疗后 50% 的疼痛缓解
大体时间：6个月
关于≥80% 疼痛缓解（独立分类变量）如何预测 RF 神经切开术后疼痛强度（分类变量）降低 >50% 的回归分析
6个月
对测试块的适度积极反应如何影响 RF 治疗后 50% 的疼痛缓解
大体时间：6个月
关于 ≥50% 和 <80% 疼痛缓解（独立分类变量）如何预测 RF 神经切开术后疼痛强度（分类变量）降低 >50% 的回归分析
6个月
灾难化如何影响射频治疗后的颈部功能。
大体时间：6个月
疼痛灾难化量表评分≥30（独立分类变量）如何预测 RF 神经切开术后颈部功能障碍评分（分类变量）减少 ≥ 15% 与疼痛灾难化量表评分 < 30 的回归分析
6个月
灾难化如何影响射频治疗后的疼痛缓解。
大体时间：6个月
疼痛灾难化量表评分≥30（独立分类变量）如何预测射频神经切开术后疼痛强度（分类变量）降低 >30% 与疼痛灾难化量表评分 < 30 的回归分析
6个月
射频神经切开术与假治疗后精神痛苦的变化。
大体时间：6个月
霍普金症状检查表 (HSCL 25) 总分变化的两个独立组比较，它是焦虑和抑郁症状的连续变量，范围从 1（正常）到 4（更差）
6个月
射频神经切开术与假治疗后精神痛苦的变化。
大体时间：12个月
霍普金症状检查表 (HSCL 25) 总分变化的两个独立组比较，它是焦虑和抑郁症状的连续变量，范围从 1（正常）到 4（更差）
12个月
RF 神经切开术与假治疗后睡眠障碍的变化。
大体时间：6个月
两组独立的睡眠变化比较。 颈部残疾指数第 7 部分中的睡眠子量表。一个基于 6 分制的连续变量，范围从 0 到 6，其中 0 表示没有问题，6 表示严重失眠。
6个月
RF 神经切开术与假治疗后睡眠障碍的变化。
大体时间：12个月
两组独立的睡眠变化比较。 颈部残疾指数第 7 部分中的睡眠子量表。一个基于 6 分制的连续变量，范围从 0 到 6，其中 0 表示没有问题，6 表示严重失眠。
12个月
射频神经切断术与假治疗后颈部功能的变化
大体时间：12个月
颈部残疾指数评分变化的两个独立组比较-连续变量0-50
12个月
射频神经切断术与假治疗后疼痛强度（分类疼痛量表）的变化
大体时间：1个月
疼痛强度变化的两个独立组比较（分类 6 点疼痛量表，其中替代方案更差、不变、减少 <50%、减少 ≥50% 和无疼痛，提供分类变量）
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oslo University Hospital

合作者

St. Olavs Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Gunnvald Kvarstein, Dr. Med、Oslo University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月14日

研究完成 (估计的)

2025年12月14日

研究注册日期

首次提交

2017年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月23日

首次发布 (实际的)

2017年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月4日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015/2194

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

个人参与者数据共享计划。 根据 OUH 的一般数据共享政策，在发布后 9 个月至 5 年内，可以向外部研究人员提供去标识化的个人数据。 然而，要获得访问权限，研究人员需要根据机构指南提供方法论上合理的建议并签署数据访问协议。

IPD 共享时间框架

发表后 9 个月至 5 年

IPD 共享访问标准

为了获得访问权限，研究人员需要根据机构指南提供方法论上合理的建议并签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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