Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente neurotomie voor chronische facetgewrichtgerelateerde nekpijn

4 december 2023 bijgewerkt door: Gunnvald Kvarstein, Oslo University Hospital

Effectiviteit op lange termijn van radiofrequente neurotomie voor chronische zygapophysiale (facet) gewrichtsgerelateerde nekpijn

De onderzoekers plannen een dubbelblinde, schijngecontroleerde, gerandomiseerde studie in twee centra (N: 44) om de werkzaamheid op lange termijn van RF-neurotomie van cervicale mediale takken te beoordelen. Patiënten met chronische unilaterale nekpijn die in aanmerking komen en ≥80% pijnverlichting bereiken van twee voorspellende en vergelijkende testblokken, zullen worden opgenomen in de primaire analyse. Die patiënten met ≥50% en < 80% pijnverlichting zullen worden opgenomen in een secundaire analyse om te onderzoeken of een strikte selectie het effect van RF-neurotomie beter voorspelt. Na 6 maanden kunnen sham-behandelde patiënten ook actieve RF-behandeling aangeboden krijgen. Demografische en klinische gegevens worden geregistreerd bij baseline, terwijl primaire en secundaire uitkomstmetingen na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden worden onthouden. Primaire uitkomstmaten omvatten zelfgerapporteerde nekfunctie (NDI) en pijnverlichting na 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nekpijn is een veelvoorkomend gezondheidsprobleem. De mechanismen lijken multifactorieel te zijn. Onderzoekers hebben een verstoord samenspel tussen de nekspieren en de facetgewrichten gesuggereerd. In Europa en de VS is radiofrequente neurotomie (RFN) een gebruikelijke behandeling geworden. De bewijsbasis is echter nog steeds onvoldoende. Er zal dus een dubbelblinde, schijngecontroleerde, gerandomiseerde studie in twee centra worden uitgevoerd met 44 deelnemers. Om de gegevensverzameling te vereenvoudigen, zal een digitaal op internet gebaseerd programma worden gebruikt. Patiënten met chronische unilaterale nekpijn, verwezen naar het Oslo University Hospital of het St Olavs University Hospital en niet reageren op niet-interventionele behandeling, zullen worden gescreend. Degenen die in aanmerking komen en ≥80% pijnverlichting bereiken na voorspellende en vergelijkende testblokkades, worden opgenomen in de primaire analyse. Patiënten met ≥50% en < 80% pijnverlichting worden meegenomen in een secundaire analyse om te onderzoeken of een strenge selectie het effect van RF-neurotomie beter voorspelt. Na 6 maanden krijgen deelnemers die schijnvertoning hebben ondergaan en nog steeds last hebben van nekpijn, ongeblindeerde RF-ablatie aangeboden en een extra ongeblindeerde follow-up van 12 maanden als de resultaten deze behandeling ondersteunen. Demografische en klinische gegevens zullen bij baseline worden geregistreerd. De primaire en secundaire uitkomstmetingen (inclusief blinderingstest) worden na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden herhaald. Primaire uitkomstmaten omvatten zelfgerapporteerde nekfunctie (NDI) en pijnverlichting na 6 maanden. Regressieanalyses zullen worden gebruikt om te identificeren hoe ≥80% vs. ≥50 en <80% pijnverlichting van twee testblokken en catastroferen van pijn (Pain Catastrophizing Scale = PCS) de respons op RF-neurotomie voorspellen. Als RF-neurotomie superieur wordt bevonden aan schijnbehandeling, kan dit worden geïmplementeerd in het nationale behandelprogramma voor geselecteerde patiënten met chronische nekpijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 4950
        • Werving
        • Department of Pain Management and Research Oslo University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Torgarden
      • Trondheim, Torgarden, Noorwegen, 3250
        • Werving
        • Department for Pain and Complex Disorders
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Min 18 jaar en Maximum 80 jaar
  • Noors lezen en begrijpen
  • Stabiele nekpijn >12 maanden, met of zonder unilaterale hoofdpijn
  • Gemiddelde van de ergste pijnintensiteit van de laatste drie dagen ≥ 4 van de maximum 10
  • Neck Disability Index >15 punten of > 30 procentpunten.
  • Ten minste twee voorspellende blokken ≥ 50% pijnverlichting 30 tot 60 minuten na lidocaïne en 30 tot 180 minuten na bupivacaïne.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cervicale pathologie (acute cervicale hernia, radiculopathie, myelopathie, spinale anomalieën en chronische wijdverspreide pijn
  • Opioïdenconsumptie > 50 morfine-equivalenten/dag
  • Lopend procesproces en aanvragen arbeidsongeschiktheidsverzekering/uitkering
  • Ernstige psychiatrische stoornis (DSM-IV-TR) gediagnosticeerd op een psychiatrische afdeling, inclusief zelfmoordgedachten en somatisatie (uit Hopkins Symptom Check List 25 ≥ 2,5)
  • Aanhoudend verslavend gedrag (diagnostische criteria in Statistical Manual, 4th Edition)
  • Onstabiele medische toestand (ASA 4, ernstige vaatziekten zoals onstabiele angina pectoris)
  • Bacteriële infectie
  • Maligniteit
  • Chronische gegeneraliseerde pijn
  • Overgevoelig voor contrastmiddelen of plaatselijke verdovingsmiddelen
  • Zwangerschap
  • Bloedingsdiathese
  • Eerder radiofrequente neurotomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Radiofrequente neurotomiegroep
Unilaterale radiofrequente neurotomie van mediale takken naar de dorsale ramus op een of twee cervicale niveaus
Procedure: Radiofrequente neurotomie
RF-neurotomie vertegenwoordigt een zenuwvernietigende, coagulerende techniek die de geleiding door alle zenuwvezels beïnvloedt.
Sham-vergelijker: Schijn groep
Eenzijdige schijnbehandeling van mediale takken naar de dorsale ramus op één of twee cervicale niveaus
Procedure: Schijnbehandeling
Schijnbehandeling vertegenwoordigt geen coagulatie van de zenuw en heeft geen invloed op de zenuwgeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit (numerieke pijnschaal) na RF-neurotomie versus schijnbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Twee onafhankelijke groepsvergelijkingen van verandering in pijnintensiteit (drievoudige waarden van drie opeenvolgende dagen op een numerieke pijnschaal 0-10 die een continue variabele oplevert)
6 maanden
Verandering in nekfunctie na RF-neurotomie versus schijnbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Twee onafhankelijke groepsvergelijking van verandering van Neck Disability Index-scores - continue variabele 0-50)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit (numerieke pijnschaal) na RF-neurotomie versus schijnbehandeling
Tijdsspanne: 1 maand
Twee onafhankelijke groepsvergelijkingen van verandering in pijnintensiteit (drievoudige waarden van drie opeenvolgende dagen op een numerieke pijnschaal 0-10 die een continue variabele oplevert)
1 maand
Verandering in pijnintensiteit (numerieke pijnschaal) na RF-neurotomie versus schijnbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Twee onafhankelijke groepsvergelijkingen van verandering in pijnintensiteit (drievoudige waarden van drie opeenvolgende dagen op een numerieke pijnschaal 0-10 die een continue variabele oplevert)
3 maanden
Verandering in pijnintensiteit (numerieke pijnschaal) na RF-neurotomie versus schijnbehandeling
Tijdsspanne: 9 maanden
Twee onafhankelijke groepsvergelijkingen van verandering in pijnintensiteit (drievoudige waarden van drie opeenvolgende dagen op een numerieke pijnschaal 0-10 die een continue variabele oplevert)
9 maanden
Verandering in pijnintensiteit (numerieke pijnschaal) na RF-neurotomie versus schijnbehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Twee onafhankelijke groepsvergelijkingen van verandering in pijnintensiteit (drievoudige waarden van drie opeenvolgende dagen op een numerieke pijnschaal 0-10 die een continue variabele oplevert)
12 maanden
Verandering in pijnintensiteit (categorische pijnschaal) na RF-neurotomie versus schijnbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Twee onafhankelijke groepsvergelijkingen van verandering in pijnintensiteit (categorische 6-punts pijnschaal met de alternatieven slechter, ongewijzigd, <50% verminderd, ≥50% verminderd en pijnvrij wat een categoriale variabele oplevert)
3 maanden
Verandering in pijnintensiteit (categorische pijnschaal) na RF-neurotomie versus schijnbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Twee onafhankelijke groepsvergelijkingen van verandering in pijnintensiteit (categorische 6-punts pijnschaal met de alternatieven slechter, ongewijzigd, <50% verminderd, ≥50% verminderd en pijnvrij wat een categoriale variabele oplevert)
6 maanden
Verandering in pijnintensiteit (categorische pijnschaal) na RF-neurotomie versus schijnbehandeling
Tijdsspanne: 9 maanden
Twee onafhankelijke groepsvergelijkingen van verandering in pijnintensiteit (categorische 6-punts pijnschaal met de alternatieven slechter, ongewijzigd, <50% verminderd, ≥50% verminderd en pijnvrij wat een categoriale variabele oplevert)
9 maanden
Verandering in pijnintensiteit (categorische pijnschaal) na RF-neurotomie versus schijnbehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Twee onafhankelijke groepsvergelijkingen van verandering in pijnintensiteit (categorische 6-punts pijnschaal met de alternatieven slechter, ongewijzigd, <50% verminderd, ≥50% verminderd en pijnvrij wat een categoriale variabele oplevert)
12 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na RF-neurotomie versus schijnbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Twee onafhankelijke groepsvergelijkingen van verandering van EuroQuol-5-Dimensions Index-scores (continue variabele van -0,59 tot 1,00)
6 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na RF-neurotomie versus schijnbehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Twee onafhankelijke groepsvergelijkingen van verandering van EuroQuol-5-Dimensions Index-scores (continue variabele van -0,59 tot 1,00)
12 maanden
Verandering in medicijngebruik na RF-neurotomie versus schijnbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Twee onafhankelijke groepsvergelijking van verandering van het aantal analgetica (continue variabele)
6 maanden
Verandering in medicijngebruik na RF-neurotomie versus schijnbehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Twee onafhankelijke groepsvergelijking van verandering van het aantal analgetica (continue variabele)
12 maanden
Verandering in het aantal nek-/pijnbehandelingen na RF-neurotomie versus schijnbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Twee onafhankelijke groepsvergelijking van verandering van het aantal nek-/pijnbehandelingen (continue variabele)
6 maanden
Hoe zeer positieve respons op testblokkade de nekfunctie beïnvloedt na RF-behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Regressieanalyse van hoe ≥80% pijnverlichting (onafhankelijke categorische variabele) >15% reductie van nekbeperkingsscore (categorische variabele) voorspelt na RF-neurotomie
6 maanden
Hoe matig positieve respons op testblok de nekfunctie beïnvloedt na RF-behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Regressieanalyse van hoe ≥50% en <80% pijnverlichting (onafhankelijke categorische variabele) >15% reductie van nekbeperkingsscore (categorische variabele) voorspelt na RF-neurotomie
6 maanden
Hoe zeer positieve respons op testblokkade 30% pijnverlichting na RF-behandeling beïnvloedt
Tijdsspanne: 6 maanden
Regressieanalyse van hoe ≥80% pijnverlichting (onafhankelijke categorische variabele) >30% vermindering van pijnintensiteit voorspelt (categorische variabele) na RF-neurotomie
6 maanden
Hoe matig positieve respons op testblokkade invloed heeft op 30% pijnverlichting na RF-behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Regressieanalyse van hoe ≥50% en <80% pijnverlichting (onafhankelijke categorische variabele) >30% vermindering van pijnintensiteit voorspelt (categorische variabele) na RF-neurotomie
6 maanden
Hoe zeer positieve respons op testblokkade 50% pijnverlichting na RF-behandeling beïnvloedt
Tijdsspanne: 6 maanden
Regressieanalyse van hoe ≥80% pijnverlichting (onafhankelijke categorische variabele) >50% vermindering van pijnintensiteit voorspelt (categorische variabele) na RF-neurotomie
6 maanden
Hoe matig positieve respons op testblokkade 50% pijnverlichting na RF-behandeling beïnvloedt
Tijdsspanne: 6 maanden
Regressieanalyse van hoe ≥50 en <80% pijnverlichting (onafhankelijke categorische variabele) >50% vermindering van pijnintensiteit voorspelt (categorische variabele) na RF-neurotomie
6 maanden
Hoe catastroferen de nekfunctie beïnvloedt na RF-behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden
Regressieanalyse van hoe Catastrophizing Scale-score ≥30 (onafhankelijke categorische variabele) ≥ 15% vermindering van Neck Disability Score (categorische variabele) voorspellen na RF-neurotomie vs. Catastrophizing Scale-score < 30
6 maanden
Hoe catastroferen de pijnverlichting na RF-behandeling beïnvloedt.
Tijdsspanne: 6 maanden
Regressieanalyse van hoe Catastrophizing Scale-scores ≥30 (onafhankelijke categorische variabele) >30% vermindering van pijnintensiteit voorspellen (categorische variabele) na RF-neurotomie vs. Catastrophizing Pain-scores < 30
6 maanden
Verandering in mentale nood na RF-neurotomie versus schijnbehandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden
Twee onafhankelijke groepsvergelijkingen van verandering in Hopkin Symptom Check List (HSCL 25) somscore, een continue variabele voor angst- en depressieve symptomen, variërend van 1 (normaal) tot 4 (slechter)
6 maanden
Verandering in mentale nood na RF-neurotomie versus schijnbehandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden
Twee onafhankelijke groepsvergelijkingen van verandering in Hopkin Symptom Check List (HSCL 25) somscore, een continue variabele voor angst- en depressieve symptomen, variërend van 1 (normaal) tot 4 (slechter)
12 maanden
Verandering in slaapstoornissen na RF-neurotomie versus schijnbehandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden
Twee onafhankelijke groepsvergelijkingen van verandering in slaap. Slaapsubschaal in Neck Disability Index deel 7. Een continue variabele gebaseerd op een 6-puntsschaal van 0 tot 6, waarbij 0 geen probleem is en 6 i ernstige slapeloosheid.
6 maanden
Verandering in slaapstoornissen na RF-neurotomie versus schijnbehandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden
Twee onafhankelijke groepsvergelijkingen van verandering in slaap. Slaapsubschaal in Neck Disability Index deel 7. Een continue variabele gebaseerd op een 6-puntsschaal van 0 tot 6, waarbij 0 geen probleem is en 6 i ernstige slapeloosheid.
12 maanden
Verandering in nekfunctie na RF-neurotomie versus schijnbehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Twee onafhankelijke groepsvergelijkingen van de verandering in de Neck Disability Index-scores - continue variabele 0-50
12 maanden
Verandering in pijnintensiteit (categorische pijnschaal) na RF-neurotomie versus schijnbehandeling
Tijdsspanne: 1 maand
Twee onafhankelijke groepsvergelijkingen van verandering in pijnintensiteit (categorische 6-punts pijnschaal met de alternatieven erger, onveranderd, <50% verminderd, ≥50% verminderd en pijnvrij, wat een categoriale variabele oplevert)
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

St. Olavs Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gunnvald Kvarstein, Dr. Med, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

14 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

14 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/2194

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Plan voor het delen van individuele deelnemersgegevens. Conform het algemene datadeelbeleid van OUH kunnen de geanonimiseerde, individuele data vanaf 9 maanden tot 5 jaar na publicatie beschikbaar worden gesteld voor externe onderzoekers. Om toegang te krijgen, moeten de onderzoekers echter een methodologisch verantwoord voorstel indienen in overeenstemming met de institutionele richtlijnen en een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Van 9 maanden tot 5 jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Om toegang te krijgen, moeten de onderzoekers een methodologisch verantwoord voorstel indienen in overeenstemming met de institutionele richtlijnen en een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren