Neurotomía por radiofrecuencia para el dolor crónico de cuello relacionado con las articulaciones facetarias
4 de diciembre de 2023 actualizado por: Gunnvald Kvarstein, Oslo University Hospital
Eficacia a largo plazo de la neurotomía por radiofrecuencia para el dolor crónico de cuello relacionado con la articulación cigapofisaria (faceta)
Los investigadores están planeando un ensayo aleatorizado controlado con simulación, doble ciego, en dos centros (N: 44) para evaluar la eficacia a largo plazo de la neurotomía RF de las ramas cervicales mediales.
Los pacientes con dolor de cuello unilateral crónico que se consideren elegibles y logren un alivio del dolor de ≥80 % en dos bloques de pruebas predictivas y comparativas se incluirán en el análisis principal.
Aquellos pacientes con ≥50 % y < 80 % de alivio del dolor se incluirán en un análisis secundario para examinar si una selección estricta predice mejor el efecto de la neurotomía RF.
Después de 6 meses, a los pacientes tratados de forma simulada también se les puede ofrecer un tratamiento de radiofrecuencia activo.
Los datos demográficos y clínicos se registrarán al inicio, mientras que las medidas de resultado primarias y secundarias se recopilarán después de 1, 3, 6, 9 y 12 meses.
Las medidas de resultado primarias incluyen la función del cuello autoinformada (NDI) y el alivio del dolor después de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de cuello crónico representa un problema de salud común.
Los mecanismos parecen ser multifactoriales.
Los investigadores han sugerido una interacción perturbada entre los músculos del cuello y las articulaciones facetarias.
En Europa y EE. UU., la neurotomía por radiofrecuencia (RFN) se ha convertido en un tratamiento común.
Sin embargo, la base de pruebas sigue siendo insuficiente.
Por lo tanto, se llevará a cabo un ensayo doble ciego, con control simulado, aleatorizado y de dos centros que incluirá a 44 participantes.
Para simplificar la recopilación de datos, se utilizará un programa digital basado en Internet.
Se examinarán los pacientes con dolor de cuello unilateral crónico, derivados al Hospital Universitario de Oslo o al Hospital Universitario St Olavs y que no respondan al tratamiento no intervencionista.
Aquellos que sean elegibles y logren ≥80 % de alivio del dolor después de bloques de pruebas predictivas y comparativas, se incluirán en el análisis primario.
Los pacientes con ≥50 % y < 80 % de alivio del dolor se incluirán en un análisis secundario para examinar si una selección estricta predice mejor el efecto de la neurotomía RF.
Después de 6 meses, a los participantes que recibieron tratamiento simulado y todavía sufren de dolor de cuello, se les ofrecerá ablación por radiofrecuencia no cegada y un seguimiento adicional no cegado de 12 meses si los resultados respaldan este tratamiento.
Los datos demográficos y clínicos se registrarán al inicio del estudio.
Las medidas de resultado primarias y secundarias (incluida la prueba de cegamiento) se recopilan después de 1, 3, 6, 9 y 12 meses.
Las medidas de resultado primarias incluyen la función del cuello autoinformada (NDI) y el alivio del dolor después de 6 meses.
Se utilizarán análisis de regresión para identificar cómo ≥80 % frente a ≥50 y <80 % de alivio del dolor de dos bloques de prueba y la catastrofización del dolor (Escala de catastrofización del dolor = PCS) predicen la respuesta a la neurotomía de radiofrecuencia.
Si se encuentra que la neurotomía RF es superior al tratamiento simulado, esto puede implementarse en el programa de tratamiento nacional para pacientes seleccionados con dolor de cuello crónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gunnvald Kvarstein, Dr. Med
- Número de teléfono: +47 92295309
- Correo electrónico: gunnvald.kvarstein@uit.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bård Lundeland, PhD
- Número de teléfono: +47 41238959
- Correo electrónico: 'Bård Lundeland' <baalun@ous-hf.no>
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 4950
- Reclutamiento
- Department of Pain Management and Research Oslo University Hospital
-
Contacto:
- Gunnvald Kvarstein, PhD
- Número de teléfono: +47923026161
- Correo electrónico: gunnvald.kvarstein@uit.no
-
Contacto:
- Bård Lundeland, PhD
- Número de teléfono: 4+4723026161
- Correo electrónico: bard.lundeland@ous-hf.no
-
-
Torgarden
-
Trondheim, Torgarden, Noruega, 3250
- Reclutamiento
- Department for Pain and Complex Disorders
-
Contacto:
- Petter Borchgrevink, PhD
- Número de teléfono: +4772822500
- Correo electrónico: petter.borchgrevink@ntnu.no
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Min 18 años y Máximo 80 años
- Leer y entender noruego
- Dolor de cuello estable >12 meses, con o sin dolor de cabeza unilateral
- Promedio de la peor intensidad del dolor en los últimos tres días ≥ 4 de un máximo de 10
- Índice de discapacidad del cuello > 15 puntos o > 30 puntos porcentuales.
- Al menos dos bloques predictivos ≥ 50 % de alivio del dolor 30 a 60 minutos después de la lidocaína y 30 a 180 minutos después de la bupivacaína.
Criterio de exclusión:
- Patología cervical grave (hernia discal cervical aguda, radiculopatía, mielopatía, anomalías espinales y dolor crónico generalizado)
- Consumo de opioides > 50 equivalentes de morfina/día
- Proceso de litigio en curso y solicitud de seguro/beneficios por discapacidad
- Trastorno psiquiátrico grave (DSM-IV-TR) diagnosticado en una unidad psiquiátrica, incluidos pensamientos suicidas y somatización (de Hopkins Symptom Check List 25 ≥ 2,5)
- Comportamiento adictivo continuo (criterios de diagnóstico en el Manual Estadístico, 4ª Edición)
- Condición médica inestable (ASA 4, enfermedad vascular grave como angina inestable)
- Infección bacteriana
- Malignidad
- Dolor crónico generalizado
- Hipersensibilidad a agentes de contraste o anestésicos locales.
- El embarazo
- diátesis hemorrágica
- Previamente neurotomía por radiofrecuencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de neurotomía por radiofrecuencia
Neurotomía unilateral por radiofrecuencia de ramas mediales a la rama dorsal a uno o dos niveles cervicales
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La neurotomía RF representa una técnica de coagulación destructiva de los nervios que afecta la conducción a través de todas las fibras nerviosas.
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Comparador falso: Grupo falso
Tratamiento simulado unilateral de ramas mediales a la rama dorsal en uno o dos niveles cervicales
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El tratamiento simulado no representa coagulación del nervio y no afectará la conducción nerviosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor (escala numérica del dolor) después de la neurotomía RF frente al tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de dos grupos independientes del cambio en la intensidad del dolor (valores triplicados de tres días consecutivos en una escala numérica de dolor de 0 a 10 que proporciona una variable continua)
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6 meses
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Cambio en la función del cuello después de la neurotomía por RF frente al tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de dos grupos independientes del cambio en las puntuaciones del Índice de discapacidad del cuello (variable continua 0-50)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor (escala numérica del dolor) después de la neurotomía RF frente al tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 1 mes
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Comparación de dos grupos independientes del cambio en la intensidad del dolor (valores triplicados de tres días consecutivos en una escala numérica de dolor de 0 a 10 que proporciona una variable continua)
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1 mes
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Cambio en la intensidad del dolor (escala numérica del dolor) después de la neurotomía RF frente al tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de dos grupos independientes del cambio en la intensidad del dolor (valores triplicados de tres días consecutivos en una escala numérica de dolor de 0 a 10 que proporciona una variable continua)
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3 meses
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Cambio en la intensidad del dolor (escala numérica del dolor) después de la neurotomía RF frente al tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 9 meses
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Comparación de dos grupos independientes del cambio en la intensidad del dolor (valores triplicados de tres días consecutivos en una escala numérica de dolor de 0 a 10 que proporciona una variable continua)
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9 meses
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Cambio en la intensidad del dolor (escala numérica del dolor) después de la neurotomía RF frente al tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de dos grupos independientes del cambio en la intensidad del dolor (valores triplicados de tres días consecutivos en una escala numérica de dolor de 0 a 10 que proporciona una variable continua)
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12 meses
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Cambio en la intensidad del dolor (escala categórica del dolor) después de la neurotomía RF frente al tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de dos grupos independientes del cambio en la intensidad del dolor (escala categórica de dolor de 6 puntos con las alternativas peor, sin cambios, <50 % reducido, ≥50 % reducido y sin dolor que proporciona una variable categórica)
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3 meses
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Cambio en la intensidad del dolor (escala categórica del dolor) después de la neurotomía RF frente al tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de dos grupos independientes del cambio en la intensidad del dolor (escala categórica de dolor de 6 puntos con las alternativas peor, sin cambios, <50 % reducido, ≥50 % reducido y sin dolor que proporciona una variable categórica)
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6 meses
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Cambio en la intensidad del dolor (escala categórica del dolor) después de la neurotomía RF frente al tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 9 meses
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Comparación de dos grupos independientes del cambio en la intensidad del dolor (escala categórica de dolor de 6 puntos con las alternativas peor, sin cambios, <50 % reducido, ≥50 % reducido y sin dolor que proporciona una variable categórica)
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9 meses
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Cambio en la intensidad del dolor (escala categórica del dolor) después de la neurotomía RF frente al tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de dos grupos independientes del cambio en la intensidad del dolor (escala categórica de dolor de 6 puntos con las alternativas peor, sin cambios, <50 % reducido, ≥50 % reducido y sin dolor que proporciona una variable categórica)
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12 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud después de la neurotomía RF frente al tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de dos grupos independientes del cambio de las puntuaciones del índice EuroQuol-5-Dimensions (variable continua de -0,59 a 1,00)
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6 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud después de la neurotomía RF frente al tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de dos grupos independientes del cambio de las puntuaciones del índice EuroQuol-5-Dimensions (variable continua de -0,59 a 1,00)
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12 meses
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Cambio en el consumo de fármacos después de la neurotomía RF frente al tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de dos grupos independientes del cambio del número de fármacos analgésicos (variable continua)
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6 meses
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Cambio en el consumo de fármacos después de la neurotomía RF frente al tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de dos grupos independientes del cambio del número de fármacos analgésicos (variable continua)
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12 meses
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Cambio en el número de tratamientos para el dolor de cuello después de la neurotomía RF frente al tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de dos grupos independientes del cambio del número de tratamientos para el dolor de cuello (variable continua)
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6 meses
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Cómo la respuesta altamente positiva al bloque de prueba influye en la función del cuello después del tratamiento con radiofrecuencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis de regresión sobre cómo ≥80 % de alivio del dolor (variable categórica independiente) predice una reducción de >15 % en la puntuación de discapacidad del cuello (variable categórica) después de la neurotomía RF
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6 meses
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Cómo la respuesta moderadamente positiva al bloque de prueba influye en la función del cuello después del tratamiento con radiofrecuencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis de regresión sobre cómo ≥50 % y <80 % de alivio del dolor (variable categórica independiente) predice una reducción de >15 % en la puntuación de discapacidad del cuello (variable categórica) después de la neurotomía RF
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6 meses
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Cómo la respuesta altamente positiva al bloque de prueba influye en un 30 % de alivio del dolor después del tratamiento con radiofrecuencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis de regresión sobre cómo ≥80% de alivio del dolor (variable categórica independiente) predice una reducción de >30% en la intensidad del dolor (variable categórica) después de la neurotomía RF
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6 meses
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Cómo la respuesta moderadamente positiva al bloque de prueba influye en un 30 % de alivio del dolor después del tratamiento con radiofrecuencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis de regresión sobre cómo ≥50% y <80% de alivio del dolor (variable categórica independiente) predice una reducción de >30% en la intensidad del dolor (variable categórica) después de la neurotomía RF
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6 meses
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Cómo la respuesta altamente positiva al bloque de prueba influye en el 50 % del alivio del dolor después del tratamiento con radiofrecuencia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis de regresión sobre cómo ≥80% de alivio del dolor (variable categórica independiente) predice una reducción de >50% en la intensidad del dolor (variable categórica) después de la neurotomía RF
|
6 meses
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Cómo la respuesta moderadamente positiva al bloque de prueba influye en el 50 % del alivio del dolor después del tratamiento con radiofrecuencia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis de regresión sobre cómo ≥50 y <80 % de alivio del dolor (variable categórica independiente) predice una reducción de >50 % en la intensidad del dolor (variable categórica) después de la neurotomía RF
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6 meses
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Cómo influye el catastrofismo en la función del cuello después del tratamiento con radiofrecuencia.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis de regresión sobre cómo la puntuación de la escala de catastrofización del dolor ≥30 (variable categórica independiente) predice una reducción de ≥15 % de la puntuación de discapacidad del cuello (variable categórica) después de la neurotomía por radiofrecuencia frente a la puntuación de la escala de catastrofización del dolor <30
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6 meses
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Cómo influye el catastrofismo en el alivio del dolor después del tratamiento con radiofrecuencia.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis de regresión sobre cómo las puntuaciones de la escala de catastrofización del dolor ≥30 (variable categórica independiente) predicen una reducción >30 % en la intensidad del dolor (variable categórica) después de la neurotomía por radiofrecuencia frente a las puntuaciones de la escala de catastrofización del dolor <30
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6 meses
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Cambio en la angustia mental después de la neurotomía RF frente al tratamiento simulado.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de dos grupos independientes del cambio en la puntuación total de la Lista de verificación de síntomas de Hopkin (HSCL 25), que es una variable continua sobre los síntomas de ansiedad y depresión, que van desde 1 (normal) a 4 (peor)
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6 meses
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Cambio en la angustia mental después de la neurotomía RF frente al tratamiento simulado.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de dos grupos independientes del cambio en la puntuación total de la Lista de verificación de síntomas de Hopkin (HSCL 25), que es una variable continua sobre los síntomas de ansiedad y depresión, que van desde 1 (normal) a 4 (peor)
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12 meses
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Cambio en los trastornos del sueño después de la neurotomía RF frente al tratamiento simulado.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de dos grupos independientes del cambio en el sueño.
Subescala del sueño en el índice de discapacidad del cuello, parte 7. Una variable continua basada en una escala de 6 puntos que va de 0 a 6, donde 0 es ningún problema y 6 es insomnio grave.
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6 meses
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Cambio en los trastornos del sueño después de la neurotomía RF frente al tratamiento simulado.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Comparación de dos grupos independientes del cambio en el sueño.
Subescala del sueño en el índice de discapacidad del cuello, parte 7. Una variable continua basada en una escala de 6 puntos que va de 0 a 6, donde 0 es ningún problema y 6 es insomnio grave.
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12 meses
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Cambio en la función del cuello después de la neurotomía por RF frente al tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de dos grupos independientes del cambio en las puntuaciones del Índice de discapacidad del cuello: variable continua 0-50
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12 meses
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Cambio en la intensidad del dolor (escala de dolor categórico) después de la neurotomía por RF frente al tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 1 mes
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Comparación de dos grupos independientes del cambio en la intensidad del dolor (escala de dolor categórica de 6 puntos con las alternativas peor, sin cambios, <50% reducido, ≥50% reducido y sin dolor, que proporciona una variable categorial)
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gunnvald Kvarstein, Dr. Med, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
14 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
14 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/2194
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Plan de intercambio de datos de participantes individuales.
De acuerdo con la política general de intercambio de datos de OUH, los datos individuales no identificados pueden estar disponibles para investigadores externos de 9 meses a 5 años después de la publicación.
Sin embargo, para obtener acceso, los investigadores deben proporcionar una propuesta metodológicamente sólida de acuerdo con las pautas institucionales y firmar un acuerdo de acceso a los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
De 9 meses a 5 años después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Para obtener acceso, los investigadores deben proporcionar una propuesta metodológicamente sólida de acuerdo con las pautas institucionales y firmar un acuerdo de acceso a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .