Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurotomia o częstotliwości radiowej w przypadku przewlekłego bólu szyi związanego z stawami twarzowymi

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Gunnvald Kvarstein, Oslo University Hospital

Długotrwała skuteczność neurotomii o częstotliwości radiowej w leczeniu przewlekłego bólu szyi związanego ze stawami międzykręgowymi (Facet)

Naukowcy planują dwuośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z kontrolą pozorowaną (N: 44) w celu oceny długoterminowej skuteczności neurotomii RF gałęzi przyśrodkowych szyjki macicy. Pacjenci z przewlekłym jednostronnym bólem szyi, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się i osiągną ≥80% ulgę w bólu w dwóch testach prognostycznych i porównawczych, zostaną włączeni do analizy pierwotnej. Pacjenci, u których złagodzenie bólu wynosi ≥50% i <80%, zostaną włączeni do analizy wtórnej w celu zbadania, czy ścisła selekcja lepiej przewiduje efekt neurotomii RF. Po 6 miesiącach pacjentom pozorowanym można również zaproponować aktywne leczenie RF. Dane demograficzne i kliniczne będą rejestrowane na początku badania, podczas gdy pierwotne i drugorzędowe wyniki zostaną ponownie zebrane po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Podstawowe pomiary wyników obejmują samoocenę funkcji szyi (NDI) i złagodzenie bólu po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból szyi stanowi powszechny problem zdrowotny. Mechanizmy wydają się być wieloczynnikowe. Naukowcy zasugerowali zaburzoną interakcję między mięśniami szyi a stawami międzywyrostkowymi. W Europie i Stanach Zjednoczonych neurotomia częstotliwościami radiowymi (RFN) stała się powszechną metodą leczenia. Baza dowodowa jest jednak wciąż niewystarczająca. W związku z tym zostanie przeprowadzone podwójnie ślepe, pozorowane, randomizowane, dwuośrodkowe badanie z udziałem 44 uczestników. Aby uprościć gromadzenie danych, zostanie wykorzystany cyfrowy program internetowy. Pacjenci z przewlekłym jednostronnym bólem szyi, skierowani do Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo lub Szpitala Uniwersyteckiego St Olavs i niereagujący na leczenie nieinterwencyjne, zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Osoby, które zostaną uznane za kwalifikujące się i osiągną ≥80% ulgi w bólu po testach prognostycznych i porównawczych, zostaną włączone do analizy pierwotnej. Pacjenci z ulgą w bólu ≥50% i <80% zostaną włączeni do analizy wtórnej w celu zbadania, czy ścisła selekcja lepiej przewiduje efekt neurotomii RF. Po 6 miesiącach uczestnikom, którzy otrzymali leczenie pozorowane i nadal cierpią z powodu bólu szyi, zostanie zaoferowana ablacja RF bez zaślepienia i dodatkowa 12-miesięczna kontrola bez zaślepienia, jeśli wyniki potwierdzą to leczenie. Dane demograficzne i kliniczne będą rejestrowane na początku badania. Pierwotne i drugorzędowe pomiary wyniku (w tym test zaślepiający) są zbierane po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Podstawowe pomiary wyników obejmują samoocenę funkcji szyi (NDI) i złagodzenie bólu po 6 miesiącach. Analizy regresji zostaną wykorzystane do określenia, w jaki sposób ≥80% vs. ≥50 i <80% złagodzenia bólu po dwóch blokach testowych i bólu katastrofalnego (Pain Catastrophizing Scale = PCS) przewiduje odpowiedź na neurotomię RF. Jeśli neurotomia RF okaże się lepsza od leczenia pozorowanego, może zostać wdrożona w krajowym programie leczenia wybranych pacjentów z przewlekłym bólem szyi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 4950
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pain Management and Research Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Torgarden
      • Trondheim, Torgarden, Norwegia, 3250
        • Rekrutacyjny
        • Department for Pain and Complex Disorders
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Min 18 lat i maksymalnie 80 lat
  • Przeczytaj i zrozum norweski
  • Stabilny ból szyi >12 miesięcy, z jednostronnym bólem głowy lub bez
  • Średnia najgorsza intensywność bólu ostatnich trzech dni ≥ 4 z maksymalnie 10
  • Indeks niepełnosprawności szyi >15 punktów lub >30 punktów procentowych.
  • Co najmniej dwa bloki prognostyczne ≥ 50% ustąpienie bólu 30 do 60 minut po lidokainie i 30 do 180 minut po bupiwakainie.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna patologia szyjki macicy (ostra przepuklina krążka międzykręgowego, radikulopatia, mielopatia, anomalie kręgosłupa i przewlekły uogólniony ból
  • Spożycie opioidów > 50 ekwiwalentów morfiny dziennie
  • Trwający proces sądowy i ubieganie się o ubezpieczenie rentowe/świadczenia
  • Poważne zaburzenie psychiczne (DSM-IV-TR) rozpoznane na oddziale psychiatrycznym, w tym myśli samobójcze i somatyzacja (z Hopkins Symptom Check List 25 ≥ 2,5)
  • Ciągłe uzależnienie (kryteria diagnostyczne w Podręczniku statystycznym, wydanie 4)
  • Niestabilny stan zdrowia (ASA 4, poważna choroba naczyniowa, taka jak niestabilna dławica piersiowa)
  • Infekcja bakteryjna
  • Złośliwość
  • Przewlekły uogólniony ból
  • Nadwrażliwość na środki kontrastowe lub miejscowe środki znieczulające
  • Ciąża
  • Skaza krwotoczna
  • Wcześniej neurotomia o częstotliwości radiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa neurotomii o częstotliwości radiowej
Jednostronna neurotomia prądem o częstotliwości radiowej gałęzi przyśrodkowych do gałęzi grzbietowej na jednym lub dwóch poziomach szyjki macicy
Procedura: Neurotomia o częstotliwości radiowej
Neurotomia RF to niszcząca nerwy, koagulująca technika wpływająca na przewodzenie przez wszystkie włókna nerwowe.
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Jednostronne pozorowane leczenie gałęzi przyśrodkowych do gałęzi grzbietowej na jednym lub dwóch poziomach szyjki macicy
Procedura: Pozorowane leczenie
Leczenie pozorowane nie powoduje koagulacji nerwu i nie wpływa na przewodnictwo nerwowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu (liczbowa skala bólu) po neurotomii RF vs leczenie pozorowane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie zmian natężenia bólu w dwóch niezależnych grupach (potrójne wartości z trzech kolejnych dni w numerycznej skali bólu 0-10, która zapewnia zmienną ciągłą)
6 miesięcy
Zmiana funkcji szyi po neurotomii RF w porównaniu z leczeniem pozorowanym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie dwóch niezależnych grup zmian wyników Wskaźnika Niepełnosprawności Szyi (zmienna ciągła 0-50)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu (liczbowa skala bólu) po neurotomii RF vs leczenie pozorowane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównanie zmian natężenia bólu w dwóch niezależnych grupach (potrójne wartości z trzech kolejnych dni w numerycznej skali bólu 0-10, która zapewnia zmienną ciągłą)
1 miesiąc
Zmiana natężenia bólu (liczbowa skala bólu) po neurotomii RF vs leczenie pozorowane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie zmian natężenia bólu w dwóch niezależnych grupach (potrójne wartości z trzech kolejnych dni w numerycznej skali bólu 0-10, która zapewnia zmienną ciągłą)
3 miesiące
Zmiana natężenia bólu (liczbowa skala bólu) po neurotomii RF vs leczenie pozorowane
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Porównanie zmian natężenia bólu w dwóch niezależnych grupach (potrójne wartości z trzech kolejnych dni w numerycznej skali bólu 0-10, która zapewnia zmienną ciągłą)
9 miesięcy
Zmiana natężenia bólu (liczbowa skala bólu) po neurotomii RF vs leczenie pozorowane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie zmian natężenia bólu w dwóch niezależnych grupach (potrójne wartości z trzech kolejnych dni w numerycznej skali bólu 0-10, która zapewnia zmienną ciągłą)
12 miesięcy
Zmiana natężenia bólu (kategoryczna skala bólu) po neurotomii RF vs leczenie pozorowane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie zmian natężenia bólu w dwóch niezależnych grupach (kategoryczna 6-punktowa skala bólu z opcjami gorszy, niezmieniony, zmniejszony o <50%, zmniejszony o ≥50% i bez bólu, który zapewnia zmienną kategoryczną)
3 miesiące
Zmiana natężenia bólu (kategoryczna skala bólu) po neurotomii RF vs leczenie pozorowane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie zmian natężenia bólu w dwóch niezależnych grupach (kategoryczna 6-punktowa skala bólu z opcjami gorszy, niezmieniony, zmniejszony o <50%, zmniejszony o ≥50% i bez bólu, który zapewnia zmienną kategoryczną)
6 miesięcy
Zmiana natężenia bólu (kategoryczna skala bólu) po neurotomii RF vs leczenie pozorowane
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Porównanie zmian natężenia bólu w dwóch niezależnych grupach (kategoryczna 6-punktowa skala bólu z opcjami gorszy, niezmieniony, zmniejszony o <50%, zmniejszony o ≥50% i bez bólu, który zapewnia zmienną kategoryczną)
9 miesięcy
Zmiana natężenia bólu (kategoryczna skala bólu) po neurotomii RF vs leczenie pozorowane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie zmian natężenia bólu w dwóch niezależnych grupach (kategoryczna 6-punktowa skala bólu z opcjami gorszy, niezmieniony, zmniejszony o <50%, zmniejszony o ≥50% i bez bólu, który zapewnia zmienną kategoryczną)
12 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem po neurotomii RF vs leczenie pozorowane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dwie niezależne grupy porównujące zmiany wyników EuroQuol-5-Dimensions Index (zmienna ciągła od -0,59 do 1,00)
6 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem po neurotomii RF vs leczenie pozorowane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dwie niezależne grupy porównujące zmiany wyników EuroQuol-5-Dimensions Index (zmienna ciągła od -0,59 do 1,00)
12 miesięcy
Zmiana spożycia narkotyków po neurotomii RF vs leczenie pozorowane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie dwóch niezależnych grup zmian liczby leków przeciwbólowych (zmienna ciągła)
6 miesięcy
Zmiana spożycia narkotyków po neurotomii RF vs leczenie pozorowane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie dwóch niezależnych grup zmian liczby leków przeciwbólowych (zmienna ciągła)
12 miesięcy
Zmiana liczby zabiegów szyi/bólu po neurotomii RF vs leczenie pozorowane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie dwóch niezależnych grup zmian liczby zabiegów karku/bólu (zmienna ciągła)
6 miesięcy
Jak bardzo pozytywna odpowiedź na blok testowy wpływa na funkcję szyi po leczeniu RF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza regresji dotycząca tego, jak ≥80% złagodzenie bólu (niezależna zmienna kategoryczna) przewiduje >15% zmniejszenie wyniku niepełnosprawności szyi (zmienna kategorialna) po neurotomii RF
6 miesięcy
Jak umiarkowanie pozytywna odpowiedź na blok testowy wpływa na funkcję szyi po leczeniu RF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza regresji określająca, w jaki sposób łagodzenie bólu o ≥50% i <80% (niezależna zmienna kategorialna) przewiduje >15% zmniejszenie wyniku niepełnosprawności szyi (zmienna kategorialna) po neurotomii RF
6 miesięcy
Jak wysoce pozytywna odpowiedź na blok testowy wpływa na 30% ulgę w bólu po leczeniu RF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza regresji, w jaki sposób ≥80% ulga w bólu (niezależna zmienna kategorialna) przewiduje >30% zmniejszenie natężenia bólu (zmienna kategorialna) po neurotomii RF
6 miesięcy
Jak umiarkowanie pozytywna odpowiedź na blok testowy wpływa na 30% ulgę w bólu po leczeniu RF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza regresji, w jaki sposób łagodzenie bólu o ≥50% i <80% (niezależna zmienna kategorialna) przewiduje >30% zmniejszenie natężenia bólu (zmienna kategorialna) po neurotomii RF
6 miesięcy
Jak bardzo pozytywna odpowiedź na blok testowy wpływa na 50% ulgę w bólu po leczeniu RF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza regresji, w jaki sposób ≥80% złagodzenie bólu (niezależna zmienna kategorialna) przewiduje >50% zmniejszenie natężenia bólu (zmienna kategorialna) po neurotomii RF
6 miesięcy
Jak umiarkowanie pozytywna odpowiedź na blok testowy wpływa na 50% ulgę w bólu po leczeniu RF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza regresji dotycząca tego, w jaki sposób łagodzenie bólu o ≥50 i <80% (niezależna zmienna kategorialna) przewiduje >50% zmniejszenie natężenia bólu (zmienna kategorialna) po neurotomii RF
6 miesięcy
Jak katastrofalne wpływa na funkcję szyi po leczeniu RF.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza regresji, w jaki sposób wynik w Skali Katastrofizacji Bólu ≥30 (niezależna zmienna kategoryczna) przewiduje ≥15% redukcję Wyniku Niesprawności Szyi (zmienna kategorialna) po neurotomii RF w porównaniu z wynikiem Skali Katastrofizacji Bólu <30
6 miesięcy
Jak katastrofalne wpływa na złagodzenie bólu po leczeniu RF.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza regresji, w jaki sposób wyniki w Skali Katastrofizacji Bólu ≥30 (niezależna zmienna kategorialna) przewidują >30% zmniejszenie natężenia bólu (zmienna kategorialna) po neurotomii RF w porównaniu z wynikami Skali Katastrofizacji Bólu <30
6 miesięcy
Zmiana w dystresie psychicznej po neurotomii RF w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie zmian w dwóch niezależnych grupach w sumscore listy kontrolnej objawów Hopkina (HSCL 25), która jest zmienną ciągłą dotyczącą objawów lękowych i depresyjnych, w zakresie od 1 (normalny) do 4 (gorszy)
6 miesięcy
Zmiana w dystresie psychicznej po neurotomii RF w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie zmian w dwóch niezależnych grupach w sumscore listy kontrolnej objawów Hopkina (HSCL 25), która jest zmienną ciągłą dotyczącą objawów lękowych i depresyjnych, w zakresie od 1 (normalny) do 4 (gorszy)
12 miesięcy
Zmiana zaburzeń snu po neurotomii RF vs leczenie pozorowane.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dwie niezależne grupy porównujące zmianę snu. Podskala snu w Indeksie Niepełnosprawności Szyi cz. 7. Zmienna ciągła oparta na 6-punktowej skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 6 oznacza ciężką bezsenność.
6 miesięcy
Zmiana zaburzeń snu po neurotomii RF vs leczenie pozorowane.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dwie niezależne grupy porównujące zmianę snu. Podskala Snu w Indeksie Niepełnosprawności Szyi część 7. Zmienna ciągła oparta na 6-punktowej skali od 0 do 6, gdzie 0 to brak problemu, a 6 to ciężka bezsenność.
12 miesięcy
Zmiana funkcji szyi po neurotomii RF w porównaniu z leczeniem pozorowanym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie dwóch niezależnych grup zmian wyników Wskaźnika Niepełnosprawności Szyi - zmienna ciągła 0-50
12 miesięcy
Zmiana natężenia bólu (kategoryczna skala bólu) po neurotomii RF w porównaniu z leczeniem pozorowanym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównanie zmiany natężenia bólu w dwóch niezależnych grupach (kategoryczna 6-punktowa skala bólu z alternatywami gorszymi, niezmiennymi, zmniejszonymi o <50%, zmniejszonymi o ≥50% i bezbolesnymi, co zapewnia zmienną kategorialną)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

St. Olavs Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gunnvald Kvarstein, Dr. Med, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/2194

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualny plan udostępniania danych uczestnika. Zgodnie z ogólną polityką udostępniania danych w OUH, zanonimizowane, indywidualne dane mogą być udostępniane badaczom zewnętrznym od 9 miesięcy do 5 lat po publikacji. Aby jednak uzyskać dostęp, badacze muszą przedstawić solidną metodologicznie propozycję zgodną z wytycznymi instytucjonalnymi i podpisać umowę o dostęp do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 9 miesięcy do 5 lat po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dostęp, badacze muszą przedstawić solidną metodologicznie propozycję zgodną z wytycznymi instytucji i podpisać umowę o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból szyi

Badania kliniczne na Neurotomia o częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj