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Neurotomie par radiofréquence pour les douleurs cervicales chroniques liées aux articulations facettaires

4 décembre 2023 mis à jour par: Gunnvald Kvarstein, Oslo University Hospital

Efficacité à long terme de la neurotomie par radiofréquence pour les douleurs cervicales chroniques liées aux articulations zygapophysaires (facettes)

Les chercheurs prévoient un essai randomisé contrôlé en double aveugle et fictif à deux centres (N : 44) pour évaluer l'efficacité à long terme de la neurotomie RF des branches médianes cervicales. Les patients souffrant de cervicalgie unilatérale chronique qui sont jugés éligibles et obtiennent un soulagement de la douleur ≥ 80 % de deux blocs de test prédictifs et comparatifs seront inclus dans l'analyse principale. Les patients avec un soulagement de la douleur ≥ 50 % et < 80 % seront inclus dans une analyse secondaire pour déterminer si une sélection stricte prédit mieux l'effet de la neurotomie RF. Après 6 mois, les patients traités de manière fictive peuvent également se voir proposer un traitement RF actif. Les données démographiques et cliniques seront enregistrées au départ tandis que les mesures des résultats primaires et secondaires seront recueillies après 1, 3, 6, 9 et 12 mois. Les principales mesures des résultats comprennent la fonction du cou autodéclarée (NDI) et le soulagement de la douleur après 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cervicalgie chronique représente un problème de santé courant. Les mécanismes semblent multifactoriels. Les chercheurs ont suggéré une interaction perturbée entre les muscles du cou et les articulations des facettes. En Europe et aux États-Unis, la neurotomie par radiofréquence (RFN) est devenue un traitement courant. La base de preuves, cependant, est encore insuffisante. Ainsi, un essai en double aveugle, contrôlé par simulation, randomisé, bicentrique sera réalisé incluant 44 participants. Pour simplifier la collecte de données, un programme numérique basé sur Internet sera utilisé. Les patients souffrant de cervicalgie unilatérale chronique, référés à l'hôpital universitaire d'Oslo ou à l'hôpital universitaire St Olavs et ne répondant pas au traitement non interventionnel, seront dépistés. Ceux qui sont jugés éligibles et obtiennent un soulagement de la douleur ≥ 80 % après des blocs de tests prédictifs et comparatifs seront inclus dans l'analyse principale. Les patients présentant un soulagement de la douleur ≥ 50 % et < 80 % seront inclus dans une analyse secondaire pour déterminer si une sélection stricte prédit mieux l'effet de la neurotomie RF. Après 6 mois, les participants qui ont reçu un traitement fictif et qui souffrent toujours de douleurs au cou se verront proposer une ablation RF sans insu et un suivi supplémentaire sans insu de 12 mois si les résultats confirment ce traitement. Les données démographiques et cliniques seront enregistrées au départ. Les mesures des résultats primaires et secondaires (y compris le test en aveugle) sont rappelées après 1, 3, 6, 9 et 12 mois. Les principales mesures des résultats comprennent la fonction du cou autodéclarée (NDI) et le soulagement de la douleur après 6 mois. Des analyses de régression seront utilisées pour identifier comment ≥ 80 % contre ≥ 50 et < 80 % de soulagement de la douleur de deux blocs de test et de catastrophisation de la douleur (Pain Catastrophizing Scale = PCS) prédisent la réponse à la neurotomie RF. Si la neurotomie RF s'avère supérieure au traitement fictif, elle peut être mise en œuvre dans le programme national de traitement pour certains patients souffrant de cervicalgie chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 4950
        • Recrutement
        • Department of Pain Management and Research Oslo University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Torgarden
      • Trondheim, Torgarden, Norvège, 3250
        • Recrutement
        • Department for Pain and Complex Disorders
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Min 18 ans et Maximum 80 ans
  • Lire et comprendre le norvégien
  • Cervicalgie stable > 12 mois, avec ou sans céphalée unilatérale
  • Moyenne de la pire intensité de la douleur au cours des trois derniers jours ≥ 4 sur un maximum de 10
  • Indice d'invalidité du cou> 15 points ou> 30 points de pourcentage.
  • Au moins deux blocs prédictifs ≥ 50 % de soulagement de la douleur 30 à 60 minutes après la lidocaïne et 30 à 180 minutes après la bupivacaïne .

Critère d'exclusion:

  • Pathologie cervicale grave (hernie discale cervicale aiguë, radiculopathie, myélopathie, anomalies rachidiennes et douleur chronique diffuse
  • Consommation d'opioïdes > 50 équivalents morphine/jour
  • Procédure de litige en cours et demande d'assurance invalidité/de prestations
  • Trouble psychiatrique grave (DSM-IV-TR) diagnostiqué dans une unité psychiatrique, y compris pensées suicidaires et somatisation (de Hopkins Symptom Check List 25 ≥ 2,5)
  • Comportement addictif continu (critères de diagnostic dans le Manuel statistique, 4e édition)
  • Condition médicale instable (ASA 4, maladie vasculaire grave comme l'angor instable)
  • Infection bactérienne
  • Malignité
  • Douleur généralisée chronique
  • Hypersensible aux produits de contraste ou aux anesthésiques locaux
  • Grossesse
  • Diathèse hémorragique
  • Anciennement neurotomie par radiofréquence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de neurotomie par radiofréquence
Neurotomie radiofréquence unilatérale des branches médiales à la branche dorsale à un ou deux niveaux cervicaux
Procédure: Neurotomie par radiofréquence
La neurotomie RF représente une technique de coagulation destructrice des nerfs affectant la conduction à travers toutes les fibres nerveuses.
Comparateur factice: Groupe fictif
Traitement fictif unilatéral des branches médiales à la branche dorsale à un ou deux niveaux cervicaux
Procédure: Traitement factice
Le traitement fictif ne représente aucune coagulation du nerf et n'affectera pas la conduction nerveuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de la douleur (échelle numérique de la douleur) après neurotomie RF vs traitement fictif
Délai: 6 mois
Comparaison de deux groupes indépendants du changement d'intensité de la douleur (valeurs en triple de trois jours consécutifs sur une échelle numérique de douleur de 0 à 10 qui fournit une variable continue)
6 mois
Modification de la fonction du cou après une neurotomie RF par rapport à un traitement fictif
Délai: 6 mois
Comparaison de deux groupes indépendants de l'évolution des scores de l'indice de handicap cervical - variable continue 0-50)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de la douleur (échelle numérique de la douleur) après neurotomie RF vs traitement fictif
Délai: 1 mois
Comparaison de deux groupes indépendants du changement d'intensité de la douleur (valeurs en triple de trois jours consécutifs sur une échelle numérique de douleur de 0 à 10 qui fournit une variable continue)
1 mois
Modification de l'intensité de la douleur (échelle numérique de la douleur) après neurotomie RF vs traitement fictif
Délai: 3 mois
Comparaison de deux groupes indépendants du changement d'intensité de la douleur (valeurs en triple de trois jours consécutifs sur une échelle numérique de douleur de 0 à 10 qui fournit une variable continue)
3 mois
Modification de l'intensité de la douleur (échelle numérique de la douleur) après neurotomie RF vs traitement fictif
Délai: 9 mois
Comparaison de deux groupes indépendants du changement d'intensité de la douleur (valeurs en triple de trois jours consécutifs sur une échelle numérique de douleur de 0 à 10 qui fournit une variable continue)
9 mois
Modification de l'intensité de la douleur (échelle numérique de la douleur) après neurotomie RF vs traitement fictif
Délai: 12 mois
Comparaison de deux groupes indépendants du changement d'intensité de la douleur (valeurs en triple de trois jours consécutifs sur une échelle numérique de douleur de 0 à 10 qui fournit une variable continue)
12 mois
Modification de l'intensité de la douleur (échelle de douleur catégorielle) après neurotomie RF vs traitement fictif
Délai: 3 mois
Comparaison de deux groupes indépendants de la variation de l'intensité de la douleur (échelle de douleur catégorielle à 6 points avec les alternatives pire, inchangée, < 50 % réduite, ≥ 50 % réduite et sans douleur qui fournit une variable catégorielle)
3 mois
Modification de l'intensité de la douleur (échelle de douleur catégorielle) après neurotomie RF vs traitement fictif
Délai: 6 mois
Comparaison de deux groupes indépendants de la variation de l'intensité de la douleur (échelle de douleur catégorielle à 6 points avec les alternatives pire, inchangée, < 50 % réduite, ≥ 50 % réduite et sans douleur qui fournit une variable catégorielle)
6 mois
Modification de l'intensité de la douleur (échelle de douleur catégorielle) après neurotomie RF vs traitement fictif
Délai: 9 mois
Comparaison de deux groupes indépendants de la variation de l'intensité de la douleur (échelle de douleur catégorielle à 6 points avec les alternatives pire, inchangée, < 50 % réduite, ≥ 50 % réduite et sans douleur qui fournit une variable catégorielle)
9 mois
Modification de l'intensité de la douleur (échelle de douleur catégorielle) après neurotomie RF vs traitement fictif
Délai: 12 mois
Comparaison de deux groupes indépendants de la variation de l'intensité de la douleur (échelle de douleur catégorielle à 6 points avec les alternatives pire, inchangée, < 50 % réduite, ≥ 50 % réduite et sans douleur qui fournit une variable catégorielle)
12 mois
Changement de la qualité de vie liée à la santé après neurotomie RF vs traitement fictif
Délai: 6 mois
Comparaison de deux groupes indépendants de l'évolution des scores de l'indice EuroQuol-5-Dimensions (variable continue de -0,59 à 1,00)
6 mois
Changement de la qualité de vie liée à la santé après neurotomie RF vs traitement fictif
Délai: 12 mois
Comparaison de deux groupes indépendants de l'évolution des scores de l'indice EuroQuol-5-Dimensions (variable continue de -0,59 à 1,00)
12 mois
Modification de la consommation de médicaments après neurotomie RF vs traitement fictif
Délai: 6 mois
Comparaison de deux groupes indépendants de l'évolution du nombre d'analgésiques (variable continue)
6 mois
Modification de la consommation de médicaments après neurotomie RF vs traitement fictif
Délai: 12 mois
Comparaison de deux groupes indépendants de l'évolution du nombre d'analgésiques (variable continue)
12 mois
Changement du nombre de traitements du cou/de la douleur après une neurotomie RF par rapport à un traitement fictif
Délai: 6 mois
Comparaison de deux groupes indépendants de l'évolution du nombre de traitements de la nuque/de la douleur (variable continue)
6 mois
Comment une réponse très positive au bloc test influence la fonction du cou après un traitement RF
Délai: 6 mois
Analyse de régression sur la façon dont ≥ 80 % de soulagement de la douleur (variable catégorielle indépendante) prédit > 15 % de réduction du score d'invalidité du cou (variable catégorielle) après une neurotomie RF
6 mois
Comment une réponse modérément positive au bloc test influence la fonction du cou après un traitement RF
Délai: 6 mois
Analyse de régression sur la façon dont un soulagement de la douleur ≥ 50 % et < 80 % (variable catégorielle indépendante) prédit une réduction > 15 % du score d'invalidité du cou (variable catégorielle) après une neurotomie RF
6 mois
Comment une réponse hautement positive au bloc test influence le soulagement de la douleur de 30 % après un traitement RF
Délai: 6 mois
Analyse de régression sur la façon dont ≥ 80 % de soulagement de la douleur (variable catégorielle indépendante) prédit > 30 % de réduction de l'intensité de la douleur (variable catégorielle) après une neurotomie RF
6 mois
Comment une réponse modérément positive au bloc test influence le soulagement de la douleur de 30 % après un traitement par RF
Délai: 6 mois
Analyse de régression sur la façon dont un soulagement de la douleur ≥ 50 % et < 80 % (variable catégorielle indépendante) prédit une réduction > 30 % de l'intensité de la douleur (variable catégorielle) après une neurotomie RF
6 mois
Comment une réponse hautement positive au bloc test influence le soulagement de la douleur de 50 % après un traitement par RF
Délai: 6 mois
Analyse de régression sur la façon dont ≥ 80 % de soulagement de la douleur (variable catégorielle indépendante) prédit > 50 % de réduction de l'intensité de la douleur (variable catégorielle) après une neurotomie RF
6 mois
Comment une réponse modérément positive au bloc test influence le soulagement de la douleur de 50 % après le traitement par RF
Délai: 6 mois
Analyse de régression sur la façon dont un soulagement de la douleur ≥ 50 et < 80 % (variable catégorielle indépendante) prédit > 50 % de réduction de l'intensité de la douleur (variable catégorielle) après une neurotomie RF
6 mois
Comment le catastrophisme influence la fonction du cou après un traitement RF.
Délai: 6 mois
Analyse de régression sur la façon dont le score de l'échelle de catastrophisation de la douleur ≥ 30 (variable catégorielle indépendante) prédit une réduction ≥ 15 % du score d'invalidité du cou (variable catégorielle) après une neurotomie RF par rapport au score de l'échelle de catastrophisation de la douleur < 30
6 mois
Comment le catastrophisme influence le soulagement de la douleur après un traitement RF.
Délai: 6 mois
Analyse de régression sur la façon dont les scores de l'échelle de catastrophisation de la douleur ≥ 30 (variable catégorielle indépendante) prédisent une réduction > 30 % de l'intensité de la douleur (variable de catégorie) après une neurotomie RF par rapport aux scores de l'échelle de catastrophisation de la douleur < 30
6 mois
Changement de la détresse mentale après neurotomie RF vs traitement fictif.
Délai: 6 mois
Comparaison de deux groupes indépendants du changement du score de la liste de contrôle des symptômes de Hopkin (HSCL 25), qui est une variable continue sur les symptômes d'anxiété et de dépression, allant de 1 (normal) à 4 (pire)
6 mois
Changement de la détresse mentale après neurotomie RF vs traitement fictif.
Délai: 12 mois
Comparaison de deux groupes indépendants du changement du score de la liste de contrôle des symptômes de Hopkin (HSCL 25), qui est une variable continue sur les symptômes d'anxiété et de dépression, allant de 1 (normal) à 4 (pire)
12 mois
Modification des troubles du sommeil après neurotomie RF vs traitement fictif.
Délai: 6 mois
Comparaison de deux groupes indépendants de l'évolution du sommeil. Sous-échelle du sommeil dans la partie 7 de l'indice d'incapacité du cou. Une variable continue basée sur une échelle de 6 points allant de 0 à 6, où 0 correspond à aucun problème et 6 à une insomnie sévère.
6 mois
Modification des troubles du sommeil après neurotomie RF vs traitement fictif.
Délai: 12 mois
Comparaison de deux groupes indépendants de l'évolution du sommeil. Sous-échelle du sommeil dans la partie 7 de l'indice d'incapacité du cou. Une variable continue basée sur une échelle de 6 points allant de 0 à 6, où 0 correspond à aucun problème et 6 à une insomnie sévère.
12 mois
Modification de la fonction du cou après une neurotomie RF par rapport à un traitement fictif
Délai: 12 mois
Comparaison de deux groupes indépendants de l'évolution des scores de l'indice de handicap cervical - variable continue 0-50
12 mois
Modification de l'intensité de la douleur (échelle de douleur catégorielle) après neurotomie RF par rapport à un traitement fictif
Délai: 1 mois
Comparaison de deux groupes indépendants du changement de l'intensité de la douleur (échelle de douleur catégorielle à 6 points avec les alternatives pire, inchangée, <50 % réduite, ≥50 % réduite et sans douleur qui fournit une variable catégorielle)
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

St. Olavs Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gunnvald Kvarstein, Dr. Med, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

14 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Première publication (Réel)

1 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/2194

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Plan de partage des données des participants individuels. Conformément à la politique générale de partage des données à OUH, les données individuelles anonymisées peuvent être mises à la disposition des chercheurs externes de 9 mois à 5 ans après la publication. Cependant, pour y avoir accès, les chercheurs doivent fournir une proposition méthodologiquement solide conformément aux directives institutionnelles et signer un accord d'accès aux données.

Délai de partage IPD

De 9 mois à 5 ans après publication

Critères d'accès au partage IPD

Pour y accéder, les chercheurs doivent fournir une proposition méthodologiquement solide conformément aux directives institutionnelles et signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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