Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensnevrotomi for kroniske fasettleddrelaterte nakkesmerter

4. desember 2023 oppdatert av: Gunnvald Kvarstein, Oslo University Hospital

Langsiktig effekt av radiofrekvensnevrotomi for kroniske zygapofysiske (fasett) leddrelaterte nakkesmerter

Forskerne planlegger en tosenters dobbeltblind, sham-kontrollert randomisert studie (N: 44) for å vurdere den langsiktige effekten av RF-nevrotomi av cervikale mediale grener. Pasienter med kroniske unilaterale nakkesmerter som er funnet kvalifisert og oppnår ≥80 % smertelindring av to prediktive og komparative testblokker, vil inkluderes i primæranalysen. De pasientene med ≥50 % og < 80 % smertelindring vil bli inkludert i en sekundæranalyse for å undersøke om en streng seleksjon bedre predikerer effekten av RF-nevrotomi. Etter 6 måneder kan sham-behandlede pasienter også tilbys aktiv RF-behandling. Demografiske og kliniske data vil bli registrert ved baseline mens primære og sekundære utfallsmålinger samles inn etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder. Primære utfallsmålinger inkluderer selvrapportert nakkefunksjon (NDI) og smertelindring etter 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske nakkesmerter representerer et vanlig helseproblem. Mekanismene ser ut til å være multifaktorielle. Forskere har foreslått et forstyrret samspill mellom nakkemusklene og fasettleddene. I Europa og USA har radiofrekvensnevrotomi (RFN) blitt en vanlig behandling. Bevisgrunnlaget er imidlertid fortsatt utilstrekkelig. Dermed vil en dobbeltblind, sham-kontrollert, randomisert, to-senter studie bli utført med 44 deltakere. For å forenkle datainnsamlingen vil et digitalt internettbasert program bli brukt. Pasienter med kroniske ensidige nakkesmerter, henvist til Oslo universitetssykehus eller St Olavs universitetssykehus og som ikke responderer på ikke-intervensjonell behandling, vil bli screenet. De som blir funnet kvalifisert og oppnår ≥80 % smertelindring etter prediktive og komparative testblokker, vil bli inkludert i primæranalysen. Pasienter med ≥50 % og < 80 % smertelindring vil bli inkludert i en sekundæranalyse for å undersøke om en streng seleksjon bedre predikerer effekten av RF-nevrotomi. Etter 6 måneder vil deltakere som har mottatt sham og fortsatt lider av nakkesmerter, bli tilbudt ublindet RF-ablasjon og ytterligere 12 måneders ublindet oppfølging dersom resultatene støtter denne behandlingen. Demografiske og kliniske data vil bli registrert ved baseline. De primære og sekundære utfallsmålingene (inkludert blindingstest) gjenopprettes etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder. Primære utfallsmålinger inkluderer selvrapportert nakkefunksjon (NDI) og smertelindring etter 6 måneder. Regresjonsanalyser vil bli brukt for å identifisere hvordan ≥80 % vs. ≥50 og <80 % smertelindring av to testblokker og smertekatastrofiserende (Pain Catastrophizing Scale = PCS) predikerer respons på RF-nevrotomi. Dersom RF-nevrotomi er funnet overlegen sham-behandling, kan dette implementeres i det nasjonale behandlingsprogrammet for utvalgte pasienter med kroniske nakkesmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 4950
        • Rekruttering
        • Department of Pain Management and Research Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Torgarden
      • Trondheim, Torgarden, Norge, 3250
        • Rekruttering
        • Department for Pain and Complex Disorders
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Min 18 år og maks 80 år
  • Les og forstå norsk
  • Stabile nakkesmerter >12 måneder, med eller uten ensidig hodepine
  • Gjennomsnitt av verste smerteintensitet siste tre dager ≥ 4 av maksimalt 10
  • Nakkefunksjonsindeks >15 poeng eller > 30 prosentpoeng.
  • Minst to prediktive blokkeringer ≥ 50 % smertelindring 30 til 60 minutter etter lidokain og 30 til 180 minutter etter bupivakain.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig cervical patologi (akutt cervical disc herniation, radikulopati, myelopati, spinal anomalier og kronisk utbredt smerte
  • Opioidforbruk > 50 morfinekvivalenter/dag
  • Pågående rettsprosess og søknad om uføreforsikring/ytelser
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse (DSM-IV-TR) diagnostisert ved en psykiatrisk enhet, inkludert selvmordstanker og somatisering (fra Hopkins Symptom Check List 25 ≥ 2,5)
  • Pågående vanedannende atferd (diagnosekriterier i Statistical Manual, 4. utgave)
  • Ustabil medisinsk tilstand (ASA 4, alvorlig vaskulær sykdom som ustabil angina)
  • Bakteriell infeksjon
  • Malignitet
  • Kronisk generalisert smerte
  • Overfølsom overfor kontrastmidler eller lokalbedøvelse
  • Svangerskap
  • Blødende diatese
  • Tidligere radiofrekvensnevrotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Radiofrekvensnevrotomigruppe
Unilateral radiofrekvensnevrotomi av mediale grener til dorsal ramus på ett eller to cervikale nivåer
Fremgangsmåte: Radiofrekvensnevrotomi
RF-nevrotomi representerer en nervedestruktiv, koagulerende teknikk som påvirker ledningen gjennom alle nervefibre.
Sham-komparator: Skum gruppe
Unilateral sham-behandling av mediale grener til dorsal ramus på ett eller to cervikale nivåer
Fremgangsmåte: Skumbehandling
Sham-behandling representerer ingen koagulering av nerven og vil ikke påvirke nerveledningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet (numerisk smerteskala) etter RF-nevrotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 6 måneder
To uavhengige gruppesammenlikninger av endring i smerteintensitet (tredobbelte verdier fra tre påfølgende dager på en numerisk smerteskala 0-10 som gir en kontinuerlig variabel)
6 måneder
Endring i nakkefunksjon etter RF-nevrotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 6 måneder
To uavhengige gruppesammenlikninger av endring i Neck Disability Index-score -kontinuerlig variabel 0-50)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet (numerisk smerteskala) etter RF-nevrotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 1 måned
To uavhengige gruppesammenlikninger av endring i smerteintensitet (tredobbelte verdier fra tre påfølgende dager på en numerisk smerteskala 0-10 som gir en kontinuerlig variabel)
1 måned
Endring i smerteintensitet (numerisk smerteskala) etter RF-nevrotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 3 måneder
To uavhengige gruppesammenlikninger av endring i smerteintensitet (tredobbelte verdier fra tre påfølgende dager på en numerisk smerteskala 0-10 som gir en kontinuerlig variabel)
3 måneder
Endring i smerteintensitet (numerisk smerteskala) etter RF-nevrotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 9 måneder
To uavhengige gruppesammenlikninger av endring i smerteintensitet (tredobbelte verdier fra tre påfølgende dager på en numerisk smerteskala 0-10 som gir en kontinuerlig variabel)
9 måneder
Endring i smerteintensitet (numerisk smerteskala) etter RF-nevrotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 12 måneder
To uavhengige gruppesammenlikninger av endring i smerteintensitet (tredobbelte verdier fra tre påfølgende dager på en numerisk smerteskala 0-10 som gir en kontinuerlig variabel)
12 måneder
Endring i smerteintensitet (kategorisk smerteskala) etter RF-nevrotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 3 måneder
To uavhengige gruppesammenlikninger av endring i smerteintensitet (kategorisk 6-punkts smerteskala med alternativene verre, uendret, <50 % redusert, ≥50 % redusert og smertefri som gir en kategorivariabel)
3 måneder
Endring i smerteintensitet (kategorisk smerteskala) etter RF-nevrotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 6 måneder
To uavhengige gruppesammenlikninger av endring i smerteintensitet (kategorisk 6-punkts smerteskala med alternativene verre, uendret, <50 % redusert, ≥50 % redusert og smertefri som gir en kategorivariabel)
6 måneder
Endring i smerteintensitet (kategorisk smerteskala) etter RF-nevrotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 9 måneder
To uavhengige gruppesammenlikninger av endring i smerteintensitet (kategorisk 6-punkts smerteskala med alternativene verre, uendret, <50 % redusert, ≥50 % redusert og smertefri som gir en kategorivariabel)
9 måneder
Endring i smerteintensitet (kategorisk smerteskala) etter RF-nevrotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 12 måneder
To uavhengige gruppesammenlikninger av endring i smerteintensitet (kategorisk 6-punkts smerteskala med alternativene verre, uendret, <50 % redusert, ≥50 % redusert og smertefri som gir en kategorivariabel)
12 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet etter RF-nevrotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 6 måneder
To uavhengige gruppesammenlikninger av endring av EuroQuol-5-Dimensions Index-score (kontinuerlig variabel fra -0,59 til 1,00)
6 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet etter RF-nevrotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 12 måneder
To uavhengige gruppesammenlikninger av endring av EuroQuol-5-Dimensions Index-score (kontinuerlig variabel fra -0,59 til 1,00)
12 måneder
Endring i legemiddelforbruk etter RF-nevrotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 6 måneder
To uavhengige grupper sammenligning av endring av antall smertestillende medisiner (kontinuerlig variabel)
6 måneder
Endring i legemiddelforbruk etter RF-nevrotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 12 måneder
To uavhengige grupper sammenligning av endring av antall smertestillende medisiner (kontinuerlig variabel)
12 måneder
Endring i antall nakke-/smertebehandlinger etter RF-nevrotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 6 måneder
To uavhengige gruppesammenlikninger av endring av antall nakke/smertebehandlinger (kontinuerlig variabel)
6 måneder
Hvor svært positiv respons på testblokk påvirker nakkefunksjonen etter RF-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Regresjonsanalyse på hvordan ≥80 % smertelindring (uavhengig kategorisk variabel) predikerer >15 % reduksjon av nakkefunksjonsscore (kategorisk variabel) etter RF-nevrotomi
6 måneder
Hvordan moderat positiv respons på testblokk påvirker nakkefunksjonen etter RF-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Regresjonsanalyse på hvordan ≥50 % og <80 % smertelindring (uavhengig kategorisk variabel) predikerer >15 % reduksjon av nakkefunksjonsscore (kategorisk variabel) etter RF-nevrotomi
6 måneder
Hvor svært positiv respons på testblokk påvirker 30 % smertelindring etter RF-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Regresjonsanalyse på hvordan ≥80 % smertelindring (uavhengig kategorisk variabel) predikerer >30 % reduksjon i smerteintensitet (kategorisk variabel) etter RF-nevrotomi
6 måneder
Hvordan moderat positiv respons på testblokk påvirker 30 % smertelindring etter RF-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Regresjonsanalyse på hvordan ≥50 % og <80 % smertelindring (uavhengig kategorisk variabel) predikerer >30 % reduksjon i smerteintensitet (kategorisk variabel) etter RF-nevrotomi
6 måneder
Hvor svært positiv respons på testblokk påvirker 50 % smertelindring etter RF-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Regresjonsanalyse på hvordan ≥80 % smertelindring (uavhengig kategorisk variabel) predikerer >50 % reduksjon i smerteintensitet (kategorisk variabel) etter RF-nevrotomi
6 måneder
Hvordan moderat positiv respons på testblokk påvirker 50 % smertelindring etter RF-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Regresjonsanalyse på hvordan ≥50 og <80 % smertelindring (uavhengig kategorisk variabel) predikerer >50 % reduksjon i smerteintensitet (kategorisk variabel) etter RF-nevrotomi
6 måneder
Hvordan katastrofal påvirker nakkefunksjonen etter RF-behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Regresjonsanalyse på hvordan Pain Catastrophizing Scale-score ≥30 (uavhengig kategorisk variabel) forutsier ≥ 15 % reduksjon av Neck Disability Score (kategorisk variabel) etter RF-nevrotomi vs Pain Catastrophizing Scale-score < 30
6 måneder
Hvordan katastrofal påvirker smertelindring etter RF-behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Regresjonsanalyse av hvordan Pain Catastrophizing Scale-score ≥30 (uavhengig kategorisk variabel) forutsier >30 % reduksjon i smerteintensitet (kategorisk variabel) etter RF-nevrotomi vs Pain Catastrophizing Scale-score < 30
6 måneder
Endring i psykiske plager etter RF-nevrotomi vs falsk behandling.
Tidsramme: 6 måneder
To uavhengige gruppesammenlikninger av endring i Hopkin Symptom Check List (HSCL 25) sumscore som er en kontinuerlig variabel på angst og depressive symptomer, fra 1 (normal) til 4 (verre)
6 måneder
Endring i psykiske plager etter RF-nevrotomi vs falsk behandling.
Tidsramme: 12 måneder
To uavhengige gruppesammenlikninger av endring i Hopkin Symptom Check List (HSCL 25) sumscore som er en kontinuerlig variabel på angst og depressive symptomer, fra 1 (normal) til 4 (verre)
12 måneder
Endring i søvnforstyrrelser etter RF-nevrotomi vs falsk behandling.
Tidsramme: 6 måneder
To uavhengige grupper sammenligning av endring i søvn. Sleep Subscale in Neck Disability Index del 7. En kontinuerlig variabel basert på en 6-punkts skala fra 0 til 6 der 0 ikke er noe problem og 6 i alvorlig søvnløshet.
6 måneder
Endring i søvnforstyrrelser etter RF-nevrotomi vs falsk behandling.
Tidsramme: 12 måneder
To uavhengige grupper sammenligning av endring i søvn. Sleep Subscale in Neck Disability Index del 7. En kontinuerlig variabel basert på en 6-punkts skala fra 0 til 6 der 0 ikke er noe problem og 6 i alvorlig søvnløshet.
12 måneder
Endring i nakkefunksjon etter RF-nevrotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 12 måneder
To uavhengige gruppesammenlikninger av endring i Neck Disability Index-score -kontinuerlig variabel 0-50
12 måneder
Endring i smerteintensitet (kategorisk smerteskala) etter RF-nevrotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 1 måned
To uavhengige gruppesammenlikninger av endring i smerteintensitet (kategorisk 6-punkts smerteskala med alternativene verre, uendret, <50% redusert, ≥50% redusert og smertefri som gir en kategorivariabel)
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

St. Olavs Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gunnvald Kvarstein, Dr. Med, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

14. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

14. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/2194

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplan for individuell deltaker. I henhold til den generelle datadelingspolitikken ved OUH kan de avidentifiserte, individuelle dataene gjøres tilgjengelige for eksterne forskere fra 9 måneder til 5 år etter publisering. Men for å få tilgang må forskerne gi et metodisk forsvarlig forslag i samsvar med institusjonelle retningslinjer og signere en datatilgangsavtale.

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder til 5 år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å få tilgang må forskerne gi et metodisk forsvarlig forslag i samsvar med institusjonelle retningslinjer og signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nakkesmerter

Kliniske studier på Radiofrekvensnevrotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere