Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensneurotomi for kroniske facetledsrelaterede nakkesmerter

4. december 2023 opdateret af: Gunnvald Kvarstein, Oslo University Hospital

Langsigtet effektivitet af radiofrekvensneurotomi til kronisk zygapofysisk (facet) ledrelateret nakkesmerter

Forskerne planlægger et to-center dobbeltblindt, sham-kontrolleret randomiseret forsøg (N: 44) for at vurdere den langsigtede effektivitet af RF neurotomi af cervikale mediale grene. Patienter med kroniske unilaterale nakkesmerter, som er fundet egnede og opnår ≥80 % smertelindring af to prædiktive og komparative testblokke, vil blive inkluderet i den primære analyse. De patienter med ≥50 % og < 80 % smertelindring vil indgå i en sekundær analyse for at undersøge, om en streng selektion bedre forudsiger effekten af ​​RF-neurotomi. Efter 6 måneder kan sham-behandlede patienter også tilbydes aktiv RF-behandling. Demografiske og kliniske data vil blive registreret ved baseline, mens primære og sekundære udfaldsmålinger genindhentes efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder. Primære udfaldsmålinger inkluderer selvrapporteret nakkefunktion (NDI) og smertelindring efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske nakkesmerter repræsenterer et almindeligt sundhedsproblem. Mekanismerne ser ud til at være multifaktorielle. Forskere har foreslået et forstyrret samspil mellem nakkemusklerne og facetleddene. I Europa og USA er radiofrekvensneurotomi (RFN) blevet en almindelig behandling. Evidensgrundlaget er dog stadig utilstrækkeligt. Der vil således blive udført et dobbeltblindt, falsk-kontrolleret, randomiseret, to-center forsøg med 44 deltagere. For at forenkle dataindsamlingen vil et digitalt internetbaseret program blive brugt. Patienter med kroniske unilaterale nakkesmerter, der henvises til Oslo Universitetshospital eller St Olavs Universitetshospital og ikke reagerer på ikke-interventionel behandling, vil blive screenet. De, der findes kvalificerede og opnår ≥80 % smertelindring efter prædiktive og komparative testblokke, vil blive inkluderet i den primære analyse. Patienter med ≥50 % og < 80 % smertelindring vil indgå i en sekundær analyse for at undersøge, om en streng selektion bedre forudsiger effekten af ​​RF-neurotomi. Efter 6 måneder vil deltagere, der modtog sham og stadig lider af nakkesmerter, blive tilbudt ublindet RF-ablation og yderligere 12 måneders ublindet opfølgning, hvis resultaterne understøtter denne behandling. Demografiske og kliniske data vil blive registreret ved baseline. De primære og sekundære udfaldsmålinger (inklusive blindningstest) genindhentes efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder. Primære udfaldsmålinger inkluderer selvrapporteret nakkefunktion (NDI) og smertelindring efter 6 måneder. Regressionsanalyser vil blive brugt til at identificere, hvordan ≥80 % vs. ≥50 og <80 % smertelindring af to testblokke og smertekatastrofiserende (Pain Catastrophizing Scale = PCS) forudsiger respons på RF neurotomi. Hvis RF-neurotomi findes overlegen i forhold til simuleret behandling, kan dette implementeres i det nationale behandlingsprogram for udvalgte patienter med kroniske nakkesmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 4950
        • Rekruttering
        • Department of Pain Management and Research Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Torgarden
      • Trondheim, Torgarden, Norge, 3250
        • Rekruttering
        • Department for Pain and Complex Disorders
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Min 18 år og max 80 år
  • Læs og forstå norsk
  • Stabile nakkesmerter >12 måneder, med eller uden ensidig hovedpine
  • Gennemsnit af værste smerteintensitet sidste tre dage ≥ 4 ud af maksimalt 10
  • Nakkehandicapindeks >15 point eller > 30 procentpoint.
  • Mindst to prædiktive blokeringer ≥ 50 % smertelindring 30 til 60 minutter efter lidocain og 30 til 180 minutter efter bupivacain.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig cervikal patologi (akut cervikal diskusprolaps, radikulopati, myelopati, spinale anomalier og kronisk udbredt smerte
  • Opioidforbrug > 50 morfinækvivalenter/dag
  • Løbende retssag og ansøgning om invalideforsikring/ydelser
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse (DSM-IV-TR) diagnosticeret på en psykiatrisk afdeling, inklusive selvmordstanker og somatisering (fra Hopkins Symptom Check List 25 ≥ 2,5)
  • Løbende vanedannende adfærd (diagnostiske kriterier i Statistical Manual, 4. udgave)
  • Ustabil medicinsk tilstand (ASA 4, alvorlig vaskulær sygdom som ustabil angina)
  • Bakteriel infektion
  • Malignitet
  • Kronisk generaliseret smerte
  • Overfølsom over for kontrastmidler eller lokalbedøvelsesmidler
  • Graviditet
  • Blødende diatese
  • Tidligere radiofrekvens neurotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radiofrekvens neurotomi gruppe
Unilateral radiofrekvens neurotomi af mediale grene til dorsale ramus på et eller to cervikale niveauer
Procedure: Radiofrekvens neurotomi
RF neurotomi repræsenterer en nervedestruktiv, koagulerende teknik, der påvirker ledningen gennem alle nervefibre.
Sham-komparator: Skum gruppe
Unilateral simuleret behandling af mediale grene til dorsal ramus på et eller to cervikale niveauer
Procedure: Sham behandling
Sham-behandling repræsenterer ingen koagulering af nerven og vil ikke påvirke nerveledningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet (numerisk smerteskala) efter RF-neurotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 6 måneder
To uafhængige gruppesammenligninger af ændring i smerteintensitet (tredobbelte værdier fra tre på hinanden følgende dage på en numerisk smerteskala 0-10, som giver en kontinuerlig variabel)
6 måneder
Ændring i nakkefunktion efter RF-neurotomi vs sham-behandling
Tidsramme: 6 måneder
To uafhængige gruppesammenligninger af ændring af Neck Disability Index-scores -kontinuerlig variabel 0-50)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet (numerisk smerteskala) efter RF-neurotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 1 måned
To uafhængige gruppesammenligninger af ændring i smerteintensitet (tredobbelte værdier fra tre på hinanden følgende dage på en numerisk smerteskala 0-10, som giver en kontinuerlig variabel)
1 måned
Ændring i smerteintensitet (numerisk smerteskala) efter RF-neurotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 3 måneder
To uafhængige gruppesammenligninger af ændring i smerteintensitet (tredobbelte værdier fra tre på hinanden følgende dage på en numerisk smerteskala 0-10, som giver en kontinuerlig variabel)
3 måneder
Ændring i smerteintensitet (numerisk smerteskala) efter RF-neurotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 9 måneder
To uafhængige gruppesammenligninger af ændring i smerteintensitet (tredobbelte værdier fra tre på hinanden følgende dage på en numerisk smerteskala 0-10, som giver en kontinuerlig variabel)
9 måneder
Ændring i smerteintensitet (numerisk smerteskala) efter RF-neurotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 12 måneder
To uafhængige gruppesammenligninger af ændring i smerteintensitet (tredobbelte værdier fra tre på hinanden følgende dage på en numerisk smerteskala 0-10, som giver en kontinuerlig variabel)
12 måneder
Ændring i smerteintensitet (kategorisk smerteskala) efter RF neurotomi vs sham behandling
Tidsramme: 3 måneder
To uafhængige gruppesammenligninger af ændring i smerteintensitet (kategorisk 6-punkts smerteskala med alternativerne værre, uændret, <50% reduceret, ≥50% reduceret og smertefri, hvilket giver en kategoriel variabel)
3 måneder
Ændring i smerteintensitet (kategorisk smerteskala) efter RF neurotomi vs sham behandling
Tidsramme: 6 måneder
To uafhængige gruppesammenligninger af ændring i smerteintensitet (kategorisk 6-punkts smerteskala med alternativerne værre, uændret, <50% reduceret, ≥50% reduceret og smertefri, hvilket giver en kategoriel variabel)
6 måneder
Ændring i smerteintensitet (kategorisk smerteskala) efter RF neurotomi vs sham behandling
Tidsramme: 9 måneder
To uafhængige gruppesammenligninger af ændring i smerteintensitet (kategorisk 6-punkts smerteskala med alternativerne værre, uændret, <50% reduceret, ≥50% reduceret og smertefri, hvilket giver en kategoriel variabel)
9 måneder
Ændring i smerteintensitet (kategorisk smerteskala) efter RF neurotomi vs sham behandling
Tidsramme: 12 måneder
To uafhængige gruppesammenligninger af ændring i smerteintensitet (kategorisk 6-punkts smerteskala med alternativerne værre, uændret, <50% reduceret, ≥50% reduceret og smertefri, hvilket giver en kategoriel variabel)
12 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet efter RF-neurotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 6 måneder
To uafhængige gruppesammenligninger af ændring af EuroQuol-5-Dimensions Index-score (kontinuerlig variabel fra -0,59 til 1,00)
6 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet efter RF-neurotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 12 måneder
To uafhængige gruppesammenligninger af ændring af EuroQuol-5-Dimensions Index-score (kontinuerlig variabel fra -0,59 til 1,00)
12 måneder
Ændring i lægemiddelforbrug efter RF-neurotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 6 måneder
To uafhængige gruppe sammenligning af ændringer i antallet af smertestillende lægemidler (kontinuerlig variabel)
6 måneder
Ændring i lægemiddelforbrug efter RF-neurotomi vs falsk behandling
Tidsramme: 12 måneder
To uafhængige gruppe sammenligning af ændringer i antallet af smertestillende lægemidler (kontinuerlig variabel)
12 måneder
Ændring i antallet af nakke/smertebehandlinger efter RF neurotomi vs sham behandling
Tidsramme: 6 måneder
To uafhængige gruppesammenligninger af ændringer i antallet af nakke/smertebehandlinger (kontinuerlig variabel)
6 måneder
Hvor meget positiv respons på testblok påvirker nakkefunktionen efter RF-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Regressionsanalyse af, hvordan ≥80 % smertelindring (uafhængig kategorisk variabel) forudsiger >15 % reduktion af nakke-invaliditetsscore (kategorisk variabel) efter RF-neurotomi
6 måneder
Hvordan moderat positiv respons på testblok påvirker nakkefunktionen efter RF-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Regressionsanalyse af, hvordan ≥50 % og <80 % smertelindring (uafhængig kategorisk variabel) forudsiger >15 % reduktion af nakke-invaliditetsscore (kategorisk variabel) efter RF-neurotomi
6 måneder
Hvor meget positiv respons på testblok påvirker 30 % smertelindring efter RF-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Regressionsanalyse af hvordan ≥80 % smertelindring (uafhængig kategorisk variabel) forudsiger >30 % reduktion i smerteintensitet (kategorisk variabel) efter RF neurotomi
6 måneder
Hvordan moderat positiv respons på testblok påvirker 30 % smertelindring efter RF-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Regressionsanalyse af, hvordan ≥50 % og <80 % smertelindring (uafhængig kategorisk variabel) forudsiger >30 % reduktion i smerteintensitet (kategorisk variabel) efter RF neurotomi
6 måneder
Hvor meget positiv respons på testblok påvirker 50 % smertelindring efter RF-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Regressionsanalyse af hvordan ≥80 % smertelindring (uafhængig kategorisk variabel) forudsiger >50 % reduktion i smerteintensitet (kategorisk variabel) efter RF neurotomi
6 måneder
Hvordan moderat positiv respons på testblok påvirker 50 % smertelindring efter RF-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Regressionsanalyse af, hvordan ≥50 og <80 % smertelindring (uafhængig kategorisk variabel) forudsiger >50 % reduktion i smerteintensitet (kategorisk variabel) efter RF neurotomi
6 måneder
Hvordan katastrofal påvirker nakkefunktionen efter RF-behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Regressionsanalyse af hvordan Pain Catastrophizing Scale score ≥30 (uafhængig kategorisk variabel) forudsiger ≥ 15 % reduktion af Neck Disability Score (kategorisk variabel) efter RF neurotomi vs Pain Catastrophizing Scale score < 30
6 måneder
Hvordan katastrofal påvirker smertelindring efter RF-behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Regressionsanalyse af, hvordan Pain Catastrophizing Scale-score ≥30 (uafhængig kategorisk variabel) forudsiger >30 % reduktion i smerteintensitet (kategorisk variabel) efter RF-neurotomi vs Pain Catastrophizing Scale-score < 30
6 måneder
Ændring i mental lidelse efter RF-neurotomi vs sham-behandling.
Tidsramme: 6 måneder
To uafhængige gruppesammenligninger af ændringer i Hopkin Symptom Check List (HSCL 25) sumscore, som er en kontinuerlig variabel på angst og depressive symptomer, der spænder fra 1 (normal) til 4 (værre)
6 måneder
Ændring i mental lidelse efter RF-neurotomi vs sham-behandling.
Tidsramme: 12 måneder
To uafhængige gruppesammenligninger af ændringer i Hopkin Symptom Check List (HSCL 25) sumscore, som er en kontinuerlig variabel på angst og depressive symptomer, der spænder fra 1 (normal) til 4 (værre)
12 måneder
Ændring i søvnforstyrrelser efter RF neurotomi vs sham behandling.
Tidsramme: 6 måneder
To uafhængige gruppe sammenligning af ændringer i søvn. Sleep Subscale in Neck Disability Index del 7. En kontinuerlig variabel baseret på en 6-punkts skala fra 0 til 6, hvor 0 ikke er noget problem og 6 i svær søvnløshed.
6 måneder
Ændring i søvnforstyrrelser efter RF neurotomi vs sham behandling.
Tidsramme: 12 måneder
To uafhængige gruppe sammenligning af ændringer i søvn. Sleep Subscale in Neck Disability Index del 7. En kontinuerlig variabel baseret på en 6-punkts skala fra 0 til 6, hvor 0 ikke er noget problem og 6 i svær søvnløshed.
12 måneder
Ændring i nakkefunktion efter RF-neurotomi vs sham-behandling
Tidsramme: 12 måneder
To uafhængige gruppesammenligninger af ændring af Neck Disability Index-scorer -kontinuerlig variabel 0-50
12 måneder
Ændring i smerteintensitet (kategorisk smerteskala) efter RF neurotomi vs sham behandling
Tidsramme: 1 måned
To uafhængige gruppesammenligninger af ændring i smerteintensitet (kategorisk 6-punkts smerteskala med alternativerne værre, uændret, <50% reduceret, ≥50% reduceret og smertefri, som giver en kategoriel variabel)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gunnvald Kvarstein, Dr. Med, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

14. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/2194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplan for individuelle deltagere. I overensstemmelse med den generelle datadelingspolitik på OUH kan de afidentificerede, individuelle data stilles til rådighed for eksterne forskere fra 9 måneder til 5 år efter offentliggørelsen. For at få adgang skal forskerne dog give et metodisk forsvarligt forslag i overensstemmelse med de institutionelle retningslinjer og underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder til 5 år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

For at få adgang skal forskerne levere et metodisk forsvarligt forslag i overensstemmelse med de institutionelle retningslinjer og underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Kliniske forsøg med Radiofrekvens neurotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner