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慢性椎間関節関連の首の痛みに対する高周波神経切開術

2023年12月4日 更新者：Gunnvald Kvarstein、Oslo University Hospital

慢性椎間関節関連頸部痛に対する高周波神経切開術の長期有効性

研究者らは、頸部内側枝のRF神経切開術の長期有効性を評価するために、2施設二重盲検偽対照無作為化試験(N:44)を計画している。 適格であり、2 つの予測および比較検査ブロックで 80% 以上の鎮痛効果が得られた慢性片側性首痛患者は、一次解析に含まれます。 50% 以上および 80% 未満の鎮痛効果を示した患者は、厳密に選択した方が RF 神経切開術の効果をよりよく予測できるかどうかを調べるための二次解析に含まれます。 6 か月後、偽治療を受けた患者には積極的な RF 治療が提供される場合もあります。 人口統計および臨床データはベースラインで記録され、一次および二次アウトカムの測定値は 1、3、6、9、12 か月後に再収集されます。 主な結果の測定には、自己報告による首の機能 (NDI) と 6 か月後の痛みの軽減が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性的な首の痛みは、一般的な健康上の問題を表します。 メカニズムは多因子であるようです。 研究者らは、首の筋肉と椎間関節の間の相互作用が乱れていることを示唆しています。 ヨーロッパと米国では、高周波神経切開術 (RFN) が一般的な治療法になっています。 しかし、証拠ベースはまだ不十分です。 したがって、44人の参加者を含む二重盲検、偽対照、無作為化、2施設試験が実施される。 データ収集を簡素化するために、デジタル インターネット ベースのプログラムが使用されます。 慢性片側頸部痛を患い、オスロ大学病院または聖オラヴス大学病院に紹介され、非介入的治療に反応しない患者はスクリーニング検査を受けることになる。 適格と判断され、予測および比較検査ブロック後に 80% 以上の鎮痛を達成した患者は、一次解析に含まれます。 50%以上および80%未満の鎮痛効果を示した患者は、厳密に選択した方がRF神経切開術の効果をよりよく予測できるかどうかを調べるための二次解析に含まれます。 6か月後、偽の治療を受けたがまだ首の痛みに苦しんでいる参加者には、非盲検RFアブレーションが提供され、結果がこの治療法を支持する場合はさらに12か月の非盲検追跡調査が提供されます。 人口統計データと臨床データはベースラインで記録されます。 一次および二次アウトカムの測定値（盲検検査を含む）は、1、3、6、9、および 12 か月後に回収されます。 主な結果の測定には、自己報告による首の機能 (NDI) と 6 か月後の痛みの軽減が含まれます。 回帰分析を使用して、2 つのテストブロックの 80% 以上と 50% 以上および 80% 未満の鎮痛効果および激変性疼痛 (Pain Catastrophizing Scale = PCS) が RF 神経切開に対する反応をどのように予測するかを特定します。 高周波神経切開術が偽治療よりも優れていると判明した場合、慢性首痛のある選ばれた患者に対する国の治療プログラムにこれが導入される可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (推定)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、4950
        • 募集
        • Department of Pain Management and Research Oslo University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Torgarden
      • Trondheim、Torgarden、ノルウェー、3250
        • 募集
        • Department for Pain and Complex Disorders
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 最低18年、最長80年
  • ノルウェー語を読んで理解する
  • 片側の頭痛の有無にかかわらず、12 か月を超える安定した首の痛み
  • 過去 3 日間の最悪の痛みの強さの平均が最大 10 件中 4 件以上
  • 首の障害指数 > 15 ポイントまたは > 30 パーセント ポイント。
  • リドカイン後 30 ～ 60 分およびブピバカイン後 30 ～ 180 分で、少なくとも 2 回の予測ブロックにより 50% 以上の鎮痛が得られます。

除外基準:

  • 重篤な頸部病変（急性頸椎椎間板ヘルニア、神経根症、脊髄症、脊椎異常、慢性広範囲痛）
  • オピオイド摂取量 > 50 モルヒネ当量/日
  • 進行中の訴訟手続きと障害保険/給付金の申請
  • 精神科で自殺念慮や身体化を含むと診断された重度の精神障害（DSM-IV-TR）（ホプキンス症状チェックリスト25≧2.5より）
  • 進行中の依存症行動 (統計マニュアル第 4 版の診断基準)
  • 不安定な病状（ASA 4、不安定狭心症などの重篤な血管疾患）
  • 細菌感染
  • 悪性腫瘍
  • 慢性的な全身性の痛み
  • 造影剤または局所麻酔薬に対して過敏症
  • 妊娠
  • 出血素因
  • 以前は高周波神経切除術を受けていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：高周波神経切除術グループ
頚椎の 1 つまたは 2 つのレベルで背側枝に至る内側枝の片側高周波神経切開術
手順：高周波神経切除術
RF 神経切開術は、すべての神経線維を通る伝導に影響を与える神経破壊的凝固技術です。
偽コンパレータ：シャムグループ
子宮頸部の 1 つまたは 2 つのレベルにおける背枝までの内側枝の片側性の偽治療
手順：偽治療
偽治療は神経の凝固を示さず、神経伝導に影響を与えません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RF神経切開術と偽治療後の痛みの強さの変化（痛みの数値スケール）
時間枠：6ヵ月
痛みの強さの変化を 2 つの独立したグループで比較（連続変数を提供する数値痛みスケール 0 ～ 10 での連続 3 日間の 3 つの値）
6ヵ月
RF神経切開術と偽治療後の首の機能の変化
時間枠：6ヵ月
首障害指数スコアの変化の 2 つの独立したグループの比較 - 連続変数 0-50)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RF神経切開術と偽治療後の痛みの強さの変化（痛みの数値スケール）
時間枠：1ヶ月
痛みの強さの変化を 2 つの独立したグループで比較（連続変数を提供する数値痛みスケール 0 ～ 10 での連続 3 日間の 3 つの値）
1ヶ月
RF神経切開術と偽治療後の痛みの強さの変化（痛みの数値スケール）
時間枠：3ヶ月
痛みの強さの変化を 2 つの独立したグループで比較（連続変数を提供する数値痛みスケール 0 ～ 10 での連続 3 日間の 3 つの値）
3ヶ月
RF神経切開術と偽治療後の痛みの強さの変化（痛みの数値スケール）
時間枠：9ヶ月
痛みの強さの変化を 2 つの独立したグループで比較（連続変数を提供する数値痛みスケール 0 ～ 10 での連続 3 日間の 3 つの値）
9ヶ月
RF神経切開術と偽治療後の痛みの強さの変化（痛みの数値スケール）
時間枠：12ヶ月
痛みの強さの変化を 2 つの独立したグループで比較（連続変数を提供する数値痛みスケール 0 ～ 10 での連続 3 日間の 3 つの値）
12ヶ月
RF神経切開術と偽治療後の痛みの強さの変化（カテゴリ別痛みスケール）
時間枠：3ヶ月
痛みの強さの変化に関する2つの独立したグループの比較（カテゴリ変数を提供する、悪化、変化なし、50%未満の軽減、50%以上の軽減、および痛みのない選択肢を含むカテゴリ6ポイントの痛みスケール）
3ヶ月
RF神経切開術と偽治療後の痛みの強さの変化（カテゴリ別痛みスケール）
時間枠：6ヵ月
痛みの強さの変化に関する2つの独立したグループの比較（カテゴリ変数を提供する、悪化、変化なし、50%未満の軽減、50%以上の軽減、および痛みのない選択肢を含むカテゴリ6ポイントの痛みスケール）
6ヵ月
RF神経切開術と偽治療後の痛みの強さの変化（カテゴリ別痛みスケール）
時間枠：9ヶ月
痛みの強さの変化に関する2つの独立したグループの比較（カテゴリ変数を提供する、悪化、変化なし、50%未満の軽減、50%以上の軽減、および痛みのない選択肢を含むカテゴリ6ポイントの痛みスケール）
9ヶ月
RF神経切開術と偽治療後の痛みの強さの変化（カテゴリ別痛みスケール）
時間枠：12ヶ月
痛みの強さの変化に関する2つの独立したグループの比較（カテゴリ変数を提供する、悪化、変化なし、50%未満の軽減、50%以上の軽減、および痛みのない選択肢を含むカテゴリ6ポイントの痛みスケール）
12ヶ月
高周波神経切開術と偽治療後の健康関連の生活の質の変化
時間枠：6ヵ月
EuroQuol-5-Dimensions Index スコアの変化の 2 つの独立したグループの比較 (-0.59 から 1.00 までの連続変数)
6ヵ月
高周波神経切開術と偽治療後の健康関連の生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
EuroQuol-5-Dimensions Index スコアの変化の 2 つの独立したグループの比較 (-0.59 から 1.00 までの連続変数)
12ヶ月
高周波神経切開術後と偽治療後の薬物消費量の変化
時間枠：6ヵ月
鎮痛薬の数の変化の2つの独立したグループの比較（連続変数）
6ヵ月
高周波神経切開術後と偽治療後の薬物消費量の変化
時間枠：12ヶ月
鎮痛薬の数の変化の2つの独立したグループの比較（連続変数）
12ヶ月
高周波神経切開術と偽治療後の首/痛みの治療回数の変化
時間枠：6ヵ月
首/痛みの治療回数の変化の2つの独立したグループの比較（連続変数）
6ヵ月
テストブロックに対する高い陽性反応がRF治療後の首の機能にどのように影響するか
時間枠：6ヵ月
80% 以上の鎮痛 (独立カテゴリ変数) が、RF 神経切開後の頸部障害スコア (カテゴリ変数) の > 15% 減少をどのように予測するかに関する回帰分析
6ヵ月
テストブロックに対する中等度の陽性反応がRF治療後の首の機能にどのように影響するか
時間枠：6ヵ月
50% 以上および 80% 未満の鎮痛 (独立カテゴリ変数) が、RF 神経切開後の頸部障害スコア (カテゴリ変数) の >15% 減少をどのように予測するかに関する回帰分析
6ヵ月
テストブロックに対する高い陽性反応がRF治療後の30%の鎮痛にどのように影響するか
時間枠：6ヵ月
80% 以上の鎮痛 (独立カテゴリ変数) が、RF 神経切開後の疼痛強度の > 30% 軽減 (カテゴリ変数) をどのように予測するかに関する回帰分析
6ヵ月
テストブロックに対する中等度の陽性反応がRF治療後の30%の鎮痛にどのように影響するか
時間枠：6ヵ月
50% 以上および 80% 未満の鎮痛 (独立カテゴリ変数) が、RF 神経切開後の疼痛強度の >30% 軽減 (カテゴリ変数) をどのように予測するかに関する回帰分析
6ヵ月
テストブロックに対する高い陽性反応がRF治療後の50%の鎮痛にどのように影響するか
時間枠：6ヵ月
80% 以上の鎮痛 (独立カテゴリ変数) が、RF 神経切開後の痛みの強さの > 50% 軽減 (カテゴリ変数) をどのように予測するかに関する回帰分析
6ヵ月
テストブロックに対する中等度の陽性反応がRF治療後の50%の鎮痛にどのように影響するか
時間枠：6ヵ月
50% 以上および 80% 未満の鎮痛 (独立カテゴリ変数) が、RF 神経切開後の疼痛強度の >50% 軽減 (カテゴリ変数) をどのように予測するかに関する回帰分析
6ヵ月
RF治療後の首の機能に壊滅的な影響がどのように影響するか。
時間枠：6ヵ月
疼痛激化スケールスコア ≥30 (独立カテゴリ変数) が、RF 神経切除術後の頸部障害スコア (カテゴリ変数) の 15% 以上の減少をどのように予測するかについての回帰分析と疼痛激化スケールスコア < 30
6ヵ月
壊滅的な影響がRF治療後の痛みの軽減にどのように影響するか。
時間枠：6ヵ月
疼痛激化スケールスコア ≥30 (独立カテゴリ変数) が、RF 神経切開後の疼痛強度の >30% 減少 (カテゴリ変数) と疼痛激化スケールスコア < 30 をどのように予測するかについての回帰分析
6ヵ月
高周波神経切開術と偽治療後の精神的苦痛の変化。
時間枠：6ヵ月
ホプキン症状チェックリスト (HSCL 25) の合計スコアの変化を 2 つの独立したグループで比較。不安と抑うつ症状の連続変数であり、1 (正常) から 4 (悪化) までの範囲です。
6ヵ月
高周波神経切開術と偽治療後の精神的苦痛の変化。
時間枠：12ヶ月
ホプキン症状チェックリスト (HSCL 25) の合計スコアの変化を 2 つの独立したグループで比較。不安と抑うつ症状の連続変数であり、1 (正常) から 4 (悪化) までの範囲です。
12ヶ月
RF神経切開術と偽治療後の睡眠障害の変化。
時間枠：6ヵ月
睡眠の変化を 2 つの独立したグループで比較。 首障害指数の睡眠サブスケール パート 7。0 から 6 の範囲の 6 ポイントのスケールに基づく連続変数。0 は問題がなく、6 は重度の不眠症です。
6ヵ月
RF神経切開術と偽治療後の睡眠障害の変化。
時間枠：12ヶ月
睡眠の変化を 2 つの独立したグループで比較。 首障害指数の睡眠サブスケール パート 7。0 から 6 の範囲の 6 ポイントのスケールに基づく連続変数。0 は問題がなく、6 は重度の不眠症です。
12ヶ月
RF神経切開術と偽治療後の首の機能の変化
時間枠：12ヶ月
首障害指数スコアの変化の 2 つの独立したグループの比較 - 連続変数 0 ～ 50
12ヶ月
RF神経切開術と偽治療後の痛みの強さの変化（カテゴリ別痛みスケール）
時間枠：1ヶ月
痛みの強さの変化に関する2つの独立したグループの比較（カテゴリー変数を提供する、悪化、変化なし、50％未満の軽減、50％以上の軽減、および痛みのない代替を含むカテゴリー6ポイントの痛みスケール）
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oslo University Hospital

協力者

St. Olavs Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Gunnvald Kvarstein, Dr. Med、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (推定)

2024年12月14日

研究の完了 (推定)

2025年12月14日

試験登録日

最初に提出

2017年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月23日

最初の投稿 (実際)

2017年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015/2194

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者のデータ共有プラン。 OUH の一般的なデータ共有ポリシーに従って、匿名化された個人データは、公開後 9 か月から 5 年まで外部の研究者が利用できるようになります。 ただし、アクセスを得るには、研究者は機関のガイドラインに従って方法論的に適切な提案を提供し、データアクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

発行後9か月から5年まで

IPD 共有アクセス基準

アクセスを得るには、研究者は機関のガイドラインに従って方法論的に適切な提案を提供し、データアクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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