Neurotomia por radiofrequência para dor cervical crônica relacionada à articulação facetária
4 de dezembro de 2023 atualizado por: Gunnvald Kvarstein, Oslo University Hospital
Eficácia a longo prazo da neurotomia por radiofrequência para dor cervical crônica relacionada à articulação zigapofisária (facetária)
Os pesquisadores estão planejando um estudo randomizado duplo-cego, controlado por simulação (N: 44) de dois centros para avaliar a eficácia a longo prazo da neurotomia por RF dos ramos mediais cervicais.
Os pacientes com dor cervical unilateral crônica que forem considerados elegíveis e obtiverem ≥80% de alívio da dor de dois blocos de teste preditivo e comparativo serão incluídos na análise primária.
Aqueles pacientes com ≥50% e <80% de alívio da dor serão incluídos em uma análise secundária para examinar se uma seleção rigorosa prediz melhor o efeito da neurotomia por RF.
Após 6 meses, os pacientes com tratamento simulado também podem receber tratamento de RF ativo.
Os dados demográficos e clínicos serão registrados na linha de base, enquanto as medições de resultados primários e secundários são coletadas após 1, 3, 6, 9 e 12 meses.
As medições dos resultados primários incluem função do pescoço autorreferida (NDI) e alívio da dor após 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor cervical crônica representa um problema de saúde comum.
Os mecanismos parecem ser multifatoriais.
Os pesquisadores sugeriram uma interação perturbada entre os músculos do pescoço e as articulações facetárias.
Na Europa e nos EUA, a neurotomia por radiofrequência (RFN) tornou-se um tratamento comum.
A base de evidências, no entanto, ainda é insuficiente.
Assim, será realizado um estudo duplo-cego, controlado por simulação, randomizado e de dois centros, incluindo 44 participantes.
Para simplificar a coleta de dados será utilizado um programa digital baseado na internet.
Os pacientes com dor unilateral crônica no pescoço, encaminhados ao Oslo University Hospital ou St Olavs University Hospital e que não respondem ao tratamento não intervencionista, serão rastreados.
Aqueles que forem considerados elegíveis e obtiverem ≥80% de alívio da dor após bloqueios de testes preditivos e comparativos serão incluídos na análise primária.
Pacientes com ≥50% e <80% de alívio da dor serão incluídos em uma análise secundária para examinar se uma seleção rigorosa prediz melhor o efeito da neurotomia por RF.
Após 6 meses, os participantes que receberam placebo e ainda sofrem de dor no pescoço, receberão ablação por RF não cega e 12 meses adicionais de acompanhamento não cego se os resultados apoiarem este tratamento.
Os dados demográficos e clínicos serão registrados na linha de base.
As medições de resultados primários e secundários (incluindo teste de cegamento) são coletadas após 1, 3, 6, 9 e 12 meses.
As medições dos resultados primários incluem função do pescoço autorreferida (NDI) e alívio da dor após 6 meses.
Análises de regressão serão usadas para identificar como ≥80% vs. ≥50 e <80% de alívio da dor de dois blocos de teste e catastrofização da dor (Escala de catastrofização da dor = PCS) preveem a resposta à neurotomia por RF.
Se a neurotomia por RF for considerada superior ao tratamento simulado, isso pode ser implementado no programa nacional de tratamento para pacientes selecionados com dor cervical crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gunnvald Kvarstein, Dr. Med
- Número de telefone: +47 92295309
- E-mail: gunnvald.kvarstein@uit.no
Estude backup de contato
- Nome: Bård Lundeland, PhD
- Número de telefone: +47 41238959
- E-mail: 'Bård Lundeland' <baalun@ous-hf.no>
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 4950
- Recrutamento
- Department of Pain Management and Research Oslo University Hospital
-
Contato:
- Gunnvald Kvarstein, PhD
- Número de telefone: +47923026161
- E-mail: gunnvald.kvarstein@uit.no
-
Contato:
- Bård Lundeland, PhD
- Número de telefone: 4+4723026161
- E-mail: bard.lundeland@ous-hf.no
-
-
Torgarden
-
Trondheim, Torgarden, Noruega, 3250
- Recrutamento
- Department for Pain and Complex Disorders
-
Contato:
- Petter Borchgrevink, PhD
- Número de telefone: +4772822500
- E-mail: petter.borchgrevink@ntnu.no
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Mínimo 18 anos e Máximo 80 anos
- Leia e entenda norueguês
- Dor cervical estável > 12 meses, com ou sem cefaléia unilateral
- Média da pior intensidade da dor nos últimos três dias ≥ 4 de um máximo de 10
- Índice de Incapacidade do Pescoço > 15 pontos ou > 30 pontos percentuais.
- Pelo menos dois bloqueios preditivos ≥ 50% de alívio da dor 30 a 60 minutos após a lidocaína e 30 a 180 minutos após a bupivacaína.
Critério de exclusão:
- Patologia cervical grave (hérnia de disco cervical aguda, radiculopatia, mielopatia, anomalias da coluna vertebral e dor crónica generalizada
- Consumo de opioides > 50 equivalentes de morfina/dia
- Processo de litígio em andamento e solicitação de seguro/benefícios por invalidez
- Transtorno psiquiátrico grave (DSM-IV-TR) diagnosticado em uma unidade psiquiátrica, incluindo pensamentos suicidas e somatização (da lista de verificação de sintomas de Hopkins 25 ≥ 2,5)
- Comportamento aditivo contínuo (critérios diagnósticos no Manual de Estatística, 4ª Edição)
- Condição médica instável (ASA 4, doença vascular grave como angina instável)
- Infecção bacteriana
- Malignidade
- Dor crônica generalizada
- Hipersensibilidade a agentes de contraste ou anestésicos locais
- Gravidez
- Diátese hemorrágica
- Anteriormente neurotomia por radiofrequência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de neurotomia por radiofrequência
Neurotomia unilateral por radiofrequência dos ramos mediais ao ramo dorsal em um ou dois níveis cervicais
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A neurotomia por RF representa uma técnica destrutiva e coagulante do nervo que afeta a condução através de todas as fibras nervosas.
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Comparador Falso: Grupo falso
Tratamento simulado unilateral de ramos mediais para o ramo dorsal em um ou dois níveis cervicais
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O tratamento simulado não representa coagulação do nervo e não afetará a condução nervosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na intensidade da dor (escala numérica de dor) após neurotomia por RF versus tratamento simulado
Prazo: 6 meses
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Comparação de dois grupos independentes de alteração na intensidade da dor (valores triplicados de três dias consecutivos em uma escala numérica de dor de 0 a 10, que fornece uma variável contínua)
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6 meses
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Mudança na função do pescoço após neurotomia por RF versus tratamento simulado
Prazo: 6 meses
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Comparação de dois grupos independentes de mudança nas pontuações do Índice de Incapacidade do Pescoço - variável contínua 0-50)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na intensidade da dor (escala numérica de dor) após neurotomia por RF versus tratamento simulado
Prazo: 1 mês
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Comparação de dois grupos independentes de alteração na intensidade da dor (valores triplicados de três dias consecutivos em uma escala numérica de dor de 0 a 10, que fornece uma variável contínua)
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1 mês
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Alteração na intensidade da dor (escala numérica de dor) após neurotomia por RF versus tratamento simulado
Prazo: 3 meses
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Comparação de dois grupos independentes de alteração na intensidade da dor (valores triplicados de três dias consecutivos em uma escala numérica de dor de 0 a 10, que fornece uma variável contínua)
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3 meses
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Alteração na intensidade da dor (escala numérica de dor) após neurotomia por RF versus tratamento simulado
Prazo: 9 meses
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Comparação de dois grupos independentes de alteração na intensidade da dor (valores triplicados de três dias consecutivos em uma escala numérica de dor de 0 a 10, que fornece uma variável contínua)
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9 meses
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Alteração na intensidade da dor (escala numérica de dor) após neurotomia por RF versus tratamento simulado
Prazo: 12 meses
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Comparação de dois grupos independentes de alteração na intensidade da dor (valores triplicados de três dias consecutivos em uma escala numérica de dor de 0 a 10, que fornece uma variável contínua)
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12 meses
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Alteração na intensidade da dor (escala categórica de dor) após neurotomia por RF versus tratamento simulado
Prazo: 3 meses
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Comparação de dois grupos independentes de alteração na intensidade da dor (escala de dor categórica de 6 pontos com as alternativas pior, inalterada, <50% reduzida, ≥50% reduzida e sem dor, que fornece uma variável categorial)
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3 meses
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Alteração na intensidade da dor (escala categórica de dor) após neurotomia por RF versus tratamento simulado
Prazo: 6 meses
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Comparação de dois grupos independentes de alteração na intensidade da dor (escala de dor categórica de 6 pontos com as alternativas pior, inalterada, <50% reduzida, ≥50% reduzida e sem dor, que fornece uma variável categorial)
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6 meses
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Alteração na intensidade da dor (escala categórica de dor) após neurotomia por RF versus tratamento simulado
Prazo: 9 meses
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Comparação de dois grupos independentes de alteração na intensidade da dor (escala de dor categórica de 6 pontos com as alternativas pior, inalterada, <50% reduzida, ≥50% reduzida e sem dor, que fornece uma variável categorial)
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9 meses
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Alteração na intensidade da dor (escala categórica de dor) após neurotomia por RF versus tratamento simulado
Prazo: 12 meses
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Comparação de dois grupos independentes de alteração na intensidade da dor (escala de dor categórica de 6 pontos com as alternativas pior, inalterada, <50% reduzida, ≥50% reduzida e sem dor, que fornece uma variável categorial)
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12 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde após neurotomia por RF versus tratamento simulado
Prazo: 6 meses
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Comparação de dois grupos independentes de alteração das pontuações do Índice EuroQuol-5-Dimensions (variável contínua de -0,59 a 1,00)
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6 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde após neurotomia por RF versus tratamento simulado
Prazo: 12 meses
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Comparação de dois grupos independentes de alteração das pontuações do Índice EuroQuol-5-Dimensions (variável contínua de -0,59 a 1,00)
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12 meses
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Mudança no consumo de drogas após neurotomia por RF versus tratamento simulado
Prazo: 6 meses
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Comparação de dois grupos independentes de alteração do número de drogas analgésicas (variável contínua)
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6 meses
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Mudança no consumo de drogas após neurotomia por RF versus tratamento simulado
Prazo: 12 meses
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Comparação de dois grupos independentes de alteração do número de drogas analgésicas (variável contínua)
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12 meses
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Mudança no número de tratamentos no pescoço/dor após neurotomia por RF versus tratamento simulado
Prazo: 6 meses
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Comparação de dois grupos independentes de mudança dos números de tratamentos de pescoço/dor (variável contínua)
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6 meses
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Como a resposta altamente positiva ao bloqueio de teste influencia a função do pescoço após o tratamento de RF
Prazo: 6 meses
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Análise de regressão sobre como ≥80% de alívio da dor (variável categórica independente) prevê redução >15% da pontuação de incapacidade do pescoço (variável categórica) após neurotomia por RF
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6 meses
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Como a resposta moderadamente positiva ao bloqueio de teste influencia a função do pescoço após o tratamento com RF
Prazo: 6 meses
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Análise de regressão sobre como ≥50% e <80% de alívio da dor (variável categórica independente) prevê redução >15% da pontuação de incapacidade do pescoço (variável categórica) após neurotomia por RF
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6 meses
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Como a resposta altamente positiva ao bloqueio de teste influencia o alívio da dor em 30% após o tratamento com RF
Prazo: 6 meses
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Análise de regressão sobre como ≥80% de alívio da dor (variável categórica independente) prevê redução >30% na intensidade da dor (variável categórica) após neurotomia por RF
|
6 meses
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Como a resposta moderadamente positiva ao bloqueio de teste influencia o alívio da dor em 30% após o tratamento com RF
Prazo: 6 meses
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Análise de regressão sobre como ≥50% e <80% de alívio da dor (variável categórica independente) prediz >30% de redução na intensidade da dor (variável categórica) após neurotomia por RF
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6 meses
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Como a resposta altamente positiva ao bloqueio de teste influencia 50% no alívio da dor após o tratamento com RF
Prazo: 6 meses
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Análise de regressão sobre como ≥80% de alívio da dor (variável categórica independente) prevê redução >50% na intensidade da dor (variável categórica) após neurotomia por RF
|
6 meses
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Como a resposta moderadamente positiva ao bloqueio de teste influencia 50% do alívio da dor após o tratamento com RF
Prazo: 6 meses
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Análise de regressão sobre como ≥50 e <80% de alívio da dor (variável categórica independente) prediz >50% de redução na intensidade da dor (variável categórica) após neurotomia por RF
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6 meses
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Como a catastrofização influencia a função do pescoço após o tratamento de RF.
Prazo: 6 meses
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Análise de regressão sobre como a pontuação da Escala de Catastrofização da Dor ≥30 (variável categórica independente) prediz ≥ 15% de redução da Pontuação de Incapacidade do Pescoço (variável categórica) após neurotomia por RF versus pontuação da Escala de Catastrofização da Dor < 30
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6 meses
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Como a catastrofização influencia o alívio da dor após o tratamento com RF.
Prazo: 6 meses
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Análise de regressão sobre como os escores da Escala de Catastrofização da Dor ≥30 (variável categórica independente) preveem >30% de redução na intensidade da dor (variável categórica) após neurotomia por RF versus escores da Escala de Catastrofização da Dor < 30
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6 meses
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Mudança no sofrimento mental após neurotomia por RF versus tratamento simulado.
Prazo: 6 meses
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Comparação de dois grupos independentes de mudança na pontuação total da lista de verificação de sintomas de Hopkin (HSCL 25), que é uma variável contínua sobre ansiedade e sintomas depressivos, variando de 1 (normal) a 4 (pior)
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6 meses
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Mudança no sofrimento mental após neurotomia por RF versus tratamento simulado.
Prazo: 12 meses
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Comparação de dois grupos independentes de mudança na pontuação total da lista de verificação de sintomas de Hopkin (HSCL 25), que é uma variável contínua sobre ansiedade e sintomas depressivos, variando de 1 (normal) a 4 (pior)
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12 meses
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Mudança nos distúrbios do sono após neurotomia por RF versus tratamento simulado.
Prazo: 6 meses
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Comparação de dois grupos independentes de mudança no sono.
Subescala do sono no índice de incapacidade do pescoço parte 7. Uma variável contínua baseada em uma escala de 6 pontos variando de 0 a 6, onde 0 é nenhum problema e 6 é insônia grave.
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6 meses
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Mudança nos distúrbios do sono após neurotomia por RF versus tratamento simulado.
Prazo: 12 meses
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Comparação de dois grupos independentes de mudança no sono.
Subescala do sono no índice de incapacidade do pescoço parte 7. Uma variável contínua baseada em uma escala de 6 pontos variando de 0 a 6, onde 0 é nenhum problema e 6 é insônia grave.
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12 meses
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Mudança na função do pescoço após neurotomia por RF versus tratamento simulado
Prazo: 12 meses
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Comparação de dois grupos independentes de mudança nas pontuações do Índice de Incapacidade do Pescoço - variável contínua 0-50
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12 meses
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Mudança na intensidade da dor (escala categórica de dor) após neurotomia por RF versus tratamento simulado
Prazo: 1 mês
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Comparação de dois grupos independentes de mudança na intensidade da dor (escala categórica de dor de 6 pontos com as alternativas pior, inalterada, <50% reduzida, ≥50% reduzida e sem dor, que fornece uma variável categorial)
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gunnvald Kvarstein, Dr. Med, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
14 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/2194
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Plano de compartilhamento de dados de participantes individuais.
De acordo com a política geral de compartilhamento de dados da OUH, os dados individuais não identificados podem ser disponibilizados para pesquisadores externos de 9 meses a 5 anos após a publicação.
No entanto, para ter acesso, os pesquisadores precisam fornecer uma proposta metodologicamente sólida de acordo com as diretrizes institucionais e assinar um contrato de acesso aos dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
De 9 meses a 5 anos após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para ter acesso, os pesquisadores precisam apresentar uma proposta metodologicamente sólida de acordo com as diretrizes institucionais e assinar um contrato de acesso aos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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