Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvensneurotomi för kronisk facettledsrelaterad nacksmärta

4 december 2023 uppdaterad av: Gunnvald Kvarstein, Oslo University Hospital

Långsiktig effekt av radiofrekvensneurotomi för kronisk Zygapophysial (facet) ledrelaterad nacksmärta

Forskarna planerar en tvåcenter dubbelblind, skenkontrollerad randomiserad studie (N: 44) för att bedöma den långsiktiga effekten av RF-neurotomi av cervikala mediala grenar. Patienter med kronisk unilateral nacksmärta som befinns lämpliga och uppnår ≥80 % smärtlindring av två prediktiva och jämförande testblock kommer att inkluderas i den primära analysen. De patienter med ≥50 % och < 80 % smärtlindring kommer att inkluderas i en sekundär analys för att undersöka om ett strikt urval bättre förutsäger effekten av RF-neurotomi. Efter 6 månader kan skenbehandlade patienter även erbjudas aktiv RF-behandling. Demografiska och kliniska data kommer att registreras vid baslinjen medan primära och sekundära utfallsmätningar samlas in efter 1, 3, 6, 9 och 12 månader. Primära utfallsmätningar inkluderar självrapporterad nackfunktion (NDI) och smärtlindring efter 6 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk nacksmärta är ett vanligt hälsoproblem. Mekanismerna verkar vara multifaktoriella. Forskare har föreslagit ett stört samspel mellan nackmusklerna och facettlederna. I Europa och USA har radiofrekvensneurotomi (RFN) blivit en vanlig behandling. Bevisbasen är dock fortfarande otillräcklig. Således kommer en dubbelblind, skenkontrollerad, randomiserad, tvåcenterstudie att genomföras med 44 deltagare. För att förenkla datainsamlingen kommer ett digitalt internetbaserat program att användas. Patienter med kronisk unilateral nacksmärta, remitterade till Oslo universitetssjukhus eller St Olavs universitetssjukhus och som inte svarar på icke-interventionell behandling, kommer att screenas. De som befinns berättigade och uppnår ≥80 % smärtlindring efter prediktiva och jämförande testblock kommer att inkluderas i den primära analysen. Patienter med ≥50 % och < 80 % smärtlindring kommer att inkluderas i en sekundär analys för att undersöka om ett strikt urval bättre förutsäger effekten av RF-neurotomi. Efter 6 månader kommer deltagare som fått sken och fortfarande lider av nacksmärta, att erbjudas oblindad RF-ablation och ytterligare 12 månaders oblindad uppföljning om resultaten stödjer denna behandling. Demografiska och kliniska data kommer att registreras vid baslinjen. De primära och sekundära utfallsmätningarna (inklusive blindningstest) samlas in efter 1, 3, 6, 9 och 12 månader. Primära utfallsmätningar inkluderar självrapporterad nackfunktion (NDI) och smärtlindring efter 6 månader. Regressionsanalyser kommer att användas för att identifiera hur ≥80% vs. ≥50 och <80% smärtlindring av två testblock och smärtkatastrofiserande (Pain Catastrophizing Scale = PCS) förutsäger svar på RF-neurotomi. Om RF-neurotomi befinns vara överlägsen skenbehandling kan detta implementeras i det nationella behandlingsprogrammet för utvalda patienter med kronisk nacksmärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 4950
        • Rekrytering
        • Department of Pain Management and Research Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Torgarden
      • Trondheim, Torgarden, Norge, 3250
        • Rekrytering
        • Department for Pain and Complex Disorders
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Min 18 år och max 80 år
  • Läs och förstå norska
  • Stabil nacksmärta >12 månader, med eller utan ensidig huvudvärk
  • Genomsnitt av värsta smärtintensitet senaste tre dagar ≥ 4 av maximalt 10
  • Nackhandikappindex >15 poäng eller > 30 procentenheter.
  • Minst två prediktiva blockeringar ≥ 50 % smärtlindring 30 till 60 minuter efter lidokain och 30 till 180 minuter efter bupivakain.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig cervikal patologi (akut cervikal diskbråck, radikulopati, myelopati, spinala anomalier och kronisk utbredd smärta
  • Opioidkonsumtion > 50 morfinekvivalenter/dag
  • Pågående rättegångsprocess och ansökan om sjukförsäkring/förmåner
  • Allvarlig psykiatrisk störning (DSM-IV-TR) diagnostiserad på en psykiatrisk enhet, inklusive självmordstankar och somatisering (från Hopkins symtomchecklista 25 ≥ 2,5)
  • Pågående beroendeframkallande beteende (diagnoskriterier i Statistical Manual, 4:e upplagan)
  • Instabilt medicinskt tillstånd (ASA 4, allvarlig kärlsjukdom som instabil angina)
  • Bakteriell infektion
  • Malignitet
  • Kronisk generaliserad smärta
  • Överkänslig mot kontrastmedel eller lokalanestetika
  • Graviditet
  • Blödande diates
  • Tidigare radiofrekvent neurotomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radiofrekvent neurotomigrupp
Unilateral radiofrekvens neurotomi av mediala grenar till dorsal ramus på en eller två cervikala nivåer
Procedur: Radiofrekvens neurotomi
RF-neurotomi representerar en nervdestruktiv, koagulerande teknik som påverkar ledningen genom alla nervfibrer.
Sham Comparator: Skum grupp
Unilateral skenbehandling av mediala grenar till dorsal ramus på en eller två cervikala nivåer
Procedur: Skumbehandling
Shambehandling representerar ingen koagulering av nerven och kommer inte att påverka nervledningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet (numerisk smärtskala) efter RF-neurotomi kontra skenbehandling
Tidsram: 6 månader
Två oberoende gruppjämförelser av förändring i smärtintensitet (tredubbla värden från tre på varandra följande dagar på en numerisk smärtskala 0-10 som ger en kontinuerlig variabel)
6 månader
Förändring i nackfunktion efter RF-neurotomi vs skenbehandling
Tidsram: 6 månader
Två oberoende gruppjämförelser av förändring av Neck Disability Index-poäng -kontinuerlig variabel 0-50)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet (numerisk smärtskala) efter RF-neurotomi kontra skenbehandling
Tidsram: 1 månad
Två oberoende gruppjämförelser av förändring i smärtintensitet (tredubbla värden från tre på varandra följande dagar på en numerisk smärtskala 0-10 som ger en kontinuerlig variabel)
1 månad
Förändring i smärtintensitet (numerisk smärtskala) efter RF-neurotomi kontra skenbehandling
Tidsram: 3 månader
Två oberoende gruppjämförelser av förändring i smärtintensitet (tredubbla värden från tre på varandra följande dagar på en numerisk smärtskala 0-10 som ger en kontinuerlig variabel)
3 månader
Förändring i smärtintensitet (numerisk smärtskala) efter RF-neurotomi kontra skenbehandling
Tidsram: 9 månader
Två oberoende gruppjämförelser av förändring i smärtintensitet (tredubbla värden från tre på varandra följande dagar på en numerisk smärtskala 0-10 som ger en kontinuerlig variabel)
9 månader
Förändring i smärtintensitet (numerisk smärtskala) efter RF-neurotomi kontra skenbehandling
Tidsram: 12 månader
Två oberoende gruppjämförelser av förändring i smärtintensitet (tredubbla värden från tre på varandra följande dagar på en numerisk smärtskala 0-10 som ger en kontinuerlig variabel)
12 månader
Förändring i smärtintensitet (kategorisk smärtskala) efter RF-neurotomi vs skenbehandling
Tidsram: 3 månader
Två oberoende gruppjämförelser av förändring i smärtintensitet (kategorisk 6-gradig smärtskala med alternativen sämre, oförändrad, <50% reducerad, ≥50% reducerad och smärtfri vilket ger en kategorivariabel)
3 månader
Förändring i smärtintensitet (kategorisk smärtskala) efter RF-neurotomi vs skenbehandling
Tidsram: 6 månader
Två oberoende gruppjämförelser av förändring i smärtintensitet (kategorisk 6-gradig smärtskala med alternativen sämre, oförändrad, <50% reducerad, ≥50% reducerad och smärtfri vilket ger en kategorivariabel)
6 månader
Förändring i smärtintensitet (kategorisk smärtskala) efter RF-neurotomi vs skenbehandling
Tidsram: 9 månader
Två oberoende gruppjämförelser av förändring i smärtintensitet (kategorisk 6-gradig smärtskala med alternativen sämre, oförändrad, <50% reducerad, ≥50% reducerad och smärtfri vilket ger en kategorivariabel)
9 månader
Förändring i smärtintensitet (kategorisk smärtskala) efter RF-neurotomi vs skenbehandling
Tidsram: 12 månader
Två oberoende gruppjämförelser av förändring i smärtintensitet (kategorisk 6-gradig smärtskala med alternativen sämre, oförändrad, <50% reducerad, ≥50% reducerad och smärtfri vilket ger en kategorivariabel)
12 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet efter RF-neurotomi kontra skenbehandling
Tidsram: 6 månader
Två oberoende gruppjämförelser av förändring av EuroQuol-5-Dimensions Index-poäng (kontinuerlig variabel från -0,59 till 1,00)
6 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet efter RF-neurotomi kontra skenbehandling
Tidsram: 12 månader
Två oberoende gruppjämförelser av förändring av EuroQuol-5-Dimensions Index-poäng (kontinuerlig variabel från -0,59 till 1,00)
12 månader
Förändring i läkemedelskonsumtion efter RF-neurotomi vs skenbehandling
Tidsram: 6 månader
Två oberoende gruppjämförelse av förändring av antalet smärtstillande läkemedel (kontinuerlig variabel)
6 månader
Förändring i läkemedelskonsumtion efter RF-neurotomi vs skenbehandling
Tidsram: 12 månader
Två oberoende gruppjämförelse av förändring av antalet smärtstillande läkemedel (kontinuerlig variabel)
12 månader
Förändring i antal nack-/smärtbehandlingar efter RF-neurotomi vs skenbehandling
Tidsram: 6 månader
Två oberoende gruppjämförelser av förändring av antalet nack-/smärtbehandlingar (kontinuerlig variabel)
6 månader
Hur mycket positiv respons på testblock påverkar nackfunktionen efter RF-behandling
Tidsram: 6 månader
Regressionsanalys av hur ≥80 % smärtlindring (oberoende kategorisk variabel) förutsäger >15 % minskning av nackinvaliditetspoäng (kategorisk variabel) efter RF-neurotomi
6 månader
Hur måttligt positiv respons på testblock påverkar nackfunktionen efter RF-behandling
Tidsram: 6 månader
Regressionsanalys av hur ≥50 % och <80 % smärtlindring (oberoende kategorisk variabel) förutsäger >15 % minskning av Nackhandikapppoäng (kategorisk variabel) efter RF-neurotomi
6 månader
Hur mycket positiv respons på testblock påverkar 30 % smärtlindring efter RF-behandling
Tidsram: 6 månader
Regressionsanalys av hur ≥80 % smärtlindring (oberoende kategorisk variabel) förutsäger >30 % minskning av smärtintensitet (kategorisk variabel) efter RF-neurotomi
6 månader
Hur måttligt positiv respons på testblock påverkar 30 % smärtlindring efter RF-behandling
Tidsram: 6 månader
Regressionsanalys av hur ≥50 % och <80 % smärtlindring (oberoende kategorisk variabel) förutsäger >30 % minskning av smärtintensitet (kategorisk variabel) efter RF-neurotomi
6 månader
Hur mycket positiv respons på testblock påverkar 50 % smärtlindring efter RF-behandling
Tidsram: 6 månader
Regressionsanalys av hur ≥80 % smärtlindring (oberoende kategorisk variabel) förutsäger >50 % minskning av smärtintensitet (kategorisk variabel) efter RF-neurotomi
6 månader
Hur måttligt positiv respons på testblock påverkar 50 % smärtlindring efter RF-behandling
Tidsram: 6 månader
Regressionsanalys av hur ≥50 och <80 % smärtlindring (oberoende kategorisk variabel) förutsäger >50 % minskning av smärtintensitet (kategorisk variabel) efter RF-neurotomi
6 månader
Hur katastrofal påverkar nackfunktionen efter RF-behandling.
Tidsram: 6 månader
Regressionsanalys av hur Pain Catastrophizing Scale-poäng ≥30 (oberoende kategorisk variabel) förutsäger ≥ 15 % minskning av Neck Disability Score (kategorisk variabel) efter RF-neurotomi vs Pain Catastrophizing Scale-poäng < 30
6 månader
Hur katastrofal påverkar smärtlindring efter RF-behandling.
Tidsram: 6 månader
Regressionsanalys av hur Pain Catastrophizing Scale-poäng ≥30 (oberoende kategorisk variabel) förutsäger >30 % minskning av smärtintensitet (kategorisk variabel) efter RF-neurotomi vs Pain Catastrophizing Scale-poäng < 30
6 månader
Förändring i psykisk ångest efter RF-neurotomi kontra skenbehandling.
Tidsram: 6 månader
Två oberoende gruppjämförelser av förändring i Hopkin Symptom Check List (HSCL 25) summascore som är en kontinuerlig variabel på ångest och depressiva symtom, från 1 (normalt) till 4 (värre)
6 månader
Förändring i psykisk ångest efter RF-neurotomi kontra skenbehandling.
Tidsram: 12 månader
Två oberoende gruppjämförelser av förändring i Hopkin Symptom Check List (HSCL 25) summascore som är en kontinuerlig variabel på ångest och depressiva symtom, från 1 (normalt) till 4 (värre)
12 månader
Förändring i sömnstörningar efter RF-neurotomi kontra skenbehandling.
Tidsram: 6 månader
Två oberoende gruppjämförelse av förändring i sömn. Sleep Subscale in Neck Disability Index del 7. En kontinuerlig variabel baserad på en 6-gradig skala från 0 till 6 där 0 är inga problem och 6 i svår sömnlöshet.
6 månader
Förändring i sömnstörningar efter RF-neurotomi kontra skenbehandling.
Tidsram: 12 månader
Två oberoende gruppjämförelse av förändring i sömn. Sleep Subscale in Neck Disability Index del 7. En kontinuerlig variabel baserad på en 6-gradig skala från 0 till 6 där 0 är inga problem och 6 i svår sömnlöshet.
12 månader
Förändring i nackfunktion efter RF-neurotomi vs skenbehandling
Tidsram: 12 månader
Två oberoende gruppjämförelser av förändring av Neck Disability Index-poäng -kontinuerlig variabel 0-50
12 månader
Förändring i smärtintensitet (kategorisk smärtskala) efter RF-neurotomi vs skenbehandling
Tidsram: 1 månad
Två oberoende gruppjämförelser av förändring i smärtintensitet (kategorisk 6-gradig smärtskala med alternativen sämre, oförändrad, <50% reducerad, ≥50% reducerad och smärtfri som ger en kategorivariabel)
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

St. Olavs Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Gunnvald Kvarstein, Dr. Med, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

14 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

14 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2017

Första postat (Faktisk)

1 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/2194

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningsplan för individuell deltagare. I enlighet med den allmänna datadelningspolicyn vid OUH kan de avidentifierade, individuella uppgifterna göras tillgängliga för externa forskare från 9 månader till 5 år efter publicering. Men för att få tillgång måste forskarna lämna ett metodiskt välgrundat förslag i enlighet med de institutionella riktlinjerna och underteckna ett dataåtkomstavtal.

Tidsram för IPD-delning

Från 9 månader till 5 år efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

För att få tillgång måste forskarna lämna ett metodiskt välgrundat förslag i enlighet med de institutionella riktlinjerna och teckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera