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만성 후관절 관련 목 통증에 대한 고주파 신경 절제술

2023년 12월 4일 업데이트: Gunnvald Kvarstein, Oslo University Hospital

만성 Zygapophysial (Facet) 관절 관련 목 통증에 대한 고주파 신경 절제술의 장기 효능

연구자들은 자궁 내측 분지의 RF 신경 절제술의 장기 효능을 평가하기 위해 2개 센터 이중 맹검, 가짜 통제 무작위 시험(N: 44)을 계획하고 있습니다. 자격이 있고 두 가지 예측 및 비교 테스트 블록에서 80% 이상의 통증 완화를 달성한 만성 편측성 목 통증이 있는 환자가 1차 분석에 포함됩니다. 통증 완화가 50% 이상 및 80% 미만인 환자는 엄격한 선택이 RF 신경 절제술의 효과를 더 잘 예측하는지 여부를 조사하기 위해 2차 분석에 포함됩니다. 가짜 치료를 받은 환자는 6개월 후 적극적인 RF 치료를 받을 수도 있습니다. 인구 통계 및 임상 데이터는 기준선에서 기록되며 1차 및 2차 결과 측정은 1, 3, 6, 9 및 12개월 후에 다시 수집됩니다. 1차 결과 측정에는 자가보고 목 기능(NDI) 및 6개월 후 통증 완화가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 목 통증은 일반적인 건강 문제를 나타냅니다. 메커니즘은 다인성으로 나타납니다. 연구자들은 목 근육과 후관절 사이의 교란된 상호 작용을 제안했습니다. 유럽과 미국에서는 RFN(radiofrequency neurotomy)이 일반적인 치료법이 되었습니다. 그러나 근거 기반은 여전히 ​​불충분하다. 따라서 44명의 참가자를 포함하여 이중 맹검, 가짜 통제, 무작위, 2개 센터 시험이 수행됩니다. 데이터 수집을 단순화하기 위해 디지털 인터넷 기반 프로그램이 사용됩니다. Oslo University Hospital 또는 St Olavs University Hospital에 의뢰되고 비개입적 치료에 반응하지 않는 만성 편측성 목 통증이 있는 환자는 선별 검사를 받게 됩니다. 자격이 있는 것으로 확인되고 예측 및 비교 테스트 블록 후 80% 이상의 통증 완화를 달성한 사람들이 1차 분석에 포함됩니다. 통증 완화가 50% 이상 및 80% 미만인 환자는 엄격한 선택이 RF 신경 절제술의 효과를 더 잘 예측하는지 여부를 조사하기 위해 2차 분석에 포함됩니다. 가짜 치료를 받았지만 여전히 목 통증을 앓고 있는 참가자는 6개월 후 맹검 RF 절제술을 제공받게 되며, 결과가 이 치료를 뒷받침하는 경우 추가 12개월 맹검 후속 조치를 받게 됩니다. 인구 통계 및 임상 데이터는 기준선에서 기록됩니다. 1차 및 2차 결과 측정(눈가림 테스트 포함)은 1, 3, 6, 9 및 12개월 후에 다시 수집됩니다. 1차 결과 측정에는 자가보고 목 기능(NDI) 및 6개월 후 통증 완화가 포함됩니다. 회귀 분석을 사용하여 80% 이상 vs. ≥50 및 <80% 두 테스트 블록의 통증 완화 및 통증 격화(통증 격화 척도 = PCS)가 RF 신경절개술에 대한 반응을 예측하는 방법을 식별합니다. RF 신경 절제술이 모의 치료보다 우월한 것으로 밝혀지면 만성 목 통증이 있는 선별된 환자를 위한 국가 치료 프로그램에서 시행될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 4950
        • 모병
        • Department of Pain Management and Research Oslo University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Torgarden
      • Trondheim, Torgarden, 노르웨이, 3250
        • 모병
        • Department for Pain and Complex Disorders
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 최소 18년 최대 80년
  • 노르웨이어 읽고 이해하기
  • 편측성 두통이 있거나 없는 12개월 이상의 안정적인 목 통증
  • 지난 3일 동안 가장 심한 통증 강도의 평균 ≥ 최대 10개 중 4개
  • 목 장애 지수 >15점 또는 > 30% 포인트.
  • 리도카인 후 30~60분 및 부피바카인 후 30~180분에 최소 2개의 예측 차단 ≥ 50% 통증 완화.

제외 기준:

  • 심각한 경추 병리학(급성 경추 추간판 탈출증, 신경근병증, 척수병증, 척추 기형 및 만성 광범위 통증
  • 오피오이드 소비 > 50 모르핀 당량/일
  • 진행 중인 소송 절차 및 장애 보험/혜택 신청
  • 자살 생각 및 신체화를 포함하여 정신과에서 진단된 심각한 정신 장애(DSM-IV-TR)(Hopkins Symptom Check List 25 ≥ 2.5에서)
  • 지속적인 중독 행동(통계 편람, 4판의 진단 기준)
  • 불안정한 의학적 상태(ASA 4, 불안정 협심증과 같은 심각한 혈관 질환)
  • 박테리아 감염
  • 강한 악의
  • 만성 전신 통증
  • 조영제 또는 국소 마취제에 과민
  • 임신
  • 출혈 체질
  • 이전에 고주파 신경 절제술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고주파 신경 절제술 그룹
1개 또는 2개의 경부 수준에서 등쪽 가지에 대한 내측 가지의 일측성 고주파 신경절제술
절차: 고주파 신경 절제술
RF 신경 절제술은 모든 신경 섬유를 통한 전도에 영향을 미치는 신경 파괴, 응고 기술을 나타냅니다.
가짜 비교기: 가짜 그룹
1개 또는 2개의 자궁경부 수준에서 등쪽 가지에 대한 내측 가지의 일방적 가짜 치료
절차: 가짜 치료
모의 치료는 신경 응고를 나타내지 않으며 신경 전도에 영향을 미치지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RF 신경절제술 대 가짜 치료 후 통증 강도(숫자 통증 척도)의 변화
기간: 6 개월
통증 강도의 변화에 ​​대한 2개의 독립적인 그룹 비교(연속 변수를 제공하는 숫자 통증 척도 0-10에서 연속 3일의 3중 값)
6 개월
RF 신경절개술과 가짜 치료 후 목 기능의 변화
기간: 6 개월
목 장애 지수 점수 변화에 대한 두 개의 독립적인 그룹 비교 - 연속 변수 0-50)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RF 신경절제술 대 가짜 치료 후 통증 강도(숫자 통증 척도)의 변화
기간: 1 개월
통증 강도의 변화에 ​​대한 2개의 독립적인 그룹 비교(연속 변수를 제공하는 숫자 통증 척도 0-10에서 연속 3일의 3중 값)
1 개월
RF 신경절제술 대 가짜 치료 후 통증 강도(숫자 통증 척도)의 변화
기간: 3 개월
통증 강도의 변화에 ​​대한 2개의 독립적인 그룹 비교(연속 변수를 제공하는 숫자 통증 척도 0-10에서 연속 3일의 3중 값)
3 개월
RF 신경절제술 대 가짜 치료 후 통증 강도(숫자 통증 척도)의 변화
기간: 9개월
통증 강도의 변화에 ​​대한 2개의 독립적인 그룹 비교(연속 변수를 제공하는 숫자 통증 척도 0-10에서 연속 3일의 3중 값)
9개월
RF 신경절제술 대 가짜 치료 후 통증 강도(숫자 통증 척도)의 변화
기간: 12 개월
통증 강도의 변화에 ​​대한 2개의 독립적인 그룹 비교(연속 변수를 제공하는 숫자 통증 척도 0-10에서 연속 3일의 3중 값)
12 개월
RF 신경 절제술 대 모의 치료 후 통증 강도(범주 통증 척도)의 변화
기간: 3 개월
통증 강도의 변화에 ​​대한 2개의 독립적인 그룹 비교(범주형 변수를 제공하는 대안이 악화됨, 변경되지 않음, <50% 감소, ≥50% 감소 및 통증 없음에 대한 범주형 6점 통증 척도)
3 개월
RF 신경 절제술 대 모의 치료 후 통증 강도(범주 통증 척도)의 변화
기간: 6 개월
통증 강도의 변화에 ​​대한 2개의 독립적인 그룹 비교(범주형 변수를 제공하는 대안이 악화됨, 변경되지 않음, <50% 감소, ≥50% 감소 및 통증 없음에 대한 범주형 6점 통증 척도)
6 개월
RF 신경 절제술 대 모의 치료 후 통증 강도(범주 통증 척도)의 변화
기간: 9개월
통증 강도의 변화에 ​​대한 2개의 독립적인 그룹 비교(범주형 변수를 제공하는 대안이 악화됨, 변경되지 않음, <50% 감소, ≥50% 감소 및 통증 없음에 대한 범주형 6점 통증 척도)
9개월
RF 신경 절제술 대 모의 치료 후 통증 강도(범주 통증 척도)의 변화
기간: 12 개월
통증 강도의 변화에 ​​대한 2개의 독립적인 그룹 비교(범주형 변수를 제공하는 대안이 악화됨, 변경되지 않음, <50% 감소, ≥50% 감소 및 통증 없음에 대한 범주형 6점 통증 척도)
12 개월
RF 신경 절제술 대 모의 치료 후 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 6 개월
EuroQuol-5-Dimensions Index 점수의 변화에 ​​대한 두 개의 독립적인 그룹 비교(-0.59에서 1.00까지의 연속 변수)
6 개월
RF 신경 절제술 대 모의 치료 후 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 12 개월
EuroQuol-5-Dimensions Index 점수의 변화에 ​​대한 두 개의 독립적인 그룹 비교(-0.59에서 1.00까지의 연속 변수)
12 개월
RF 신경 절제술 대 가짜 치료 후 약물 소비의 변화
기간: 6 개월
진통제 수의 변화에 ​​대한 두 개의 독립적인 그룹 비교(연속 변수)
6 개월
RF 신경 절제술 대 가짜 치료 후 약물 소비의 변화
기간: 12 개월
진통제 수의 변화에 ​​대한 두 개의 독립적인 그룹 비교(연속 변수)
12 개월
RF 신경절제술 대 가짜 치료 후 목/통증 치료 횟수의 변화
기간: 6 개월
목/통증 치료 횟수의 변화에 ​​대한 두 개의 독립적인 그룹 비교(연속 변수)
6 개월
테스트 블록에 대한 높은 긍정적 반응이 RF 치료 후 목 기능에 미치는 영향
기간: 6 개월
RF 신경 절제술 후 80% 이상의 통증 완화(독립 범주형 변수)가 목 장애 점수(범주형 변수)의 >15% 감소를 예측하는 방법에 대한 회귀 분석
6 개월
테스트 블록에 대한 적당히 긍정적인 반응이 RF 치료 후 목 기능에 미치는 영향
기간: 6 개월
RF 신경 절제술 후 50% 이상 및 80% 미만의 통증 완화(독립 범주 변수)가 목 장애 점수(범주 변수)의 >15% 감소를 예측하는 방법에 대한 회귀 분석
6 개월
테스트 블록에 대한 높은 긍정적 반응이 RF 치료 후 30% 통증 완화에 미치는 영향
기간: 6 개월
RF 신경 절제술 후 ≥80% 통증 완화(독립 범주형 변수)가 통증 강도(범주형 변수)의 >30% 감소를 예측하는 방법에 대한 회귀 분석
6 개월
테스트 블록에 대한 적당히 긍정적인 반응이 RF 치료 후 30% 통증 완화에 미치는 영향
기간: 6 개월
RF 신경 절제술 후 50% 이상 및 80% 미만의 통증 완화(독립 범주 변수)가 통증 강도의 >30% 감소(범주 변수)를 예측하는 방법에 대한 회귀 분석
6 개월
테스트 블록에 대한 높은 긍정적 반응이 RF 치료 후 50% 통증 완화에 미치는 영향
기간: 6 개월
RF 신경 절제술 후 80% 이상의 통증 완화(독립 범주형 변수)가 통증 강도(범주형 변수)의 >50% 감소를 예측하는 방법에 대한 회귀 분석
6 개월
테스트 블록에 대한 적당히 긍정적인 반응이 RF 치료 후 50% 통증 완화에 미치는 영향
기간: 6 개월
RF 신경 절제술 후 ≥50 및 <80% 통증 완화(독립 범주 변수)가 통증 강도(범주 변수)의 >50% 감소를 예측하는 방법에 대한 회귀 분석
6 개월
RF 치료 후 재앙이 목 기능에 미치는 영향.
기간: 6 개월
RF 신경 절제술 후 Pain Catastrophizing Scale 점수 ≥30(독립 범주형 변수)이 목 장애 점수(범주형 변수)의 ≥ 15% 감소를 예측하는 방법에 대한 회귀 분석 대 Pain Catastrophizing Scale 점수 < 30
6 개월
RF 치료 후 재앙이 통증 완화에 미치는 영향.
기간: 6 개월
Pain Catastrophizing Scale 점수 ≥30(독립 범주형 변수)이 RF 신경 절제술 후 통증 강도(범주형 변수)의 >30% 감소를 예측하는 방법에 대한 회귀 분석 vs Pain Catastrophizing Scale 점수 < 30
6 개월
RF 신경절제술 대 가짜 치료 후 정신적 고통의 변화.
기간: 6 개월
1(정상)에서 4(악화) 범위의 불안 및 우울 증상에 대한 연속 변수인 Hopkin Symptom Check List(HSCL 25) sumscore의 변화에 ​​대한 두 개의 독립적인 그룹 비교
6 개월
RF 신경절제술 대 가짜 치료 후 정신적 고통의 변화.
기간: 12 개월
1(정상)에서 4(악화) 범위의 불안 및 우울 증상에 대한 연속 변수인 Hopkin Symptom Check List(HSCL 25) sumscore의 변화에 ​​대한 두 개의 독립적인 그룹 비교
12 개월
RF 신경 절제술 대 가짜 치료 후 수면 장애의 변화.
기간: 6 개월
수면 변화에 대한 두 개의 독립적인 그룹 비교. Neck Disability Index 파트 7의 수면 하위 척도. 0에서 6까지 범위의 6점 척도를 기반으로 하는 연속 변수입니다. 여기서 0은 문제 없음이고 6은 심각한 불면증입니다.
6 개월
RF 신경 절제술 대 가짜 치료 후 수면 장애의 변화.
기간: 12 개월
수면 변화에 대한 두 개의 독립적인 그룹 비교. Neck Disability Index 파트 7의 수면 하위 척도. 0에서 6까지 범위의 6점 척도를 기반으로 하는 연속 변수입니다. 여기서 0은 문제 없음이고 6은 심각한 불면증입니다.
12 개월
RF 신경절개술과 가짜 치료 후 목 기능의 변화
기간: 12 개월
목 장애 지수 점수 변화에 대한 두 개의 독립적인 그룹 비교 - 연속 변수 0-50
12 개월
RF 신경절개술과 가짜 치료 후 통증 강도의 변화(범주별 통증 척도)
기간: 1 개월
통증 강도의 변화에 ​​대한 두 개의 독립적인 그룹 비교(더 나쁨, 변하지 않음, <50% 감소, ≥50% 감소, 범주 변수를 제공하는 통증 없음)가 포함된 범주형 6점 통증 척도)
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

St. Olavs Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Gunnvald Kvarstein, Dr. Med, Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 14일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015/2194

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터 공유 계획. OUH의 일반적인 데이터 공유 정책에 따라 비식별화된 개별 데이터는 게시 후 9개월에서 5년까지 외부 연구자에게 제공될 수 있습니다. 그러나 액세스 권한을 얻으려면 연구원은 기관 지침에 따라 방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 기간

발행 후 9개월 ~ 5년

IPD 공유 액세스 기준

액세스 권한을 얻으려면 연구원은 기관 지침에 따라 방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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