Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční neurotomie pro chronickou bolest krku související s fasetovými klouby

4. prosince 2023 aktualizováno: Gunnvald Kvarstein, Oslo University Hospital

Dlouhodobá účinnost radiofrekvenční neurotomie pro chronickou zygapofyzální (fazetovou) bolest krku související s klouby

Vědci plánují dvoucentrovou dvojitě slepou, falešně kontrolovanou randomizovanou studii (N: 44), aby zhodnotili dlouhodobou účinnost RF neurotomie cervikálních mediálních větví. Do primární analýzy budou zahrnuti pacienti s chronickou jednostrannou bolestí krku, u kterých bylo zjištěno, že jsou způsobilí a dosáhnou ≥80% úlevy od bolesti dvou prediktivních a srovnávacích testovacích bloků. Pacienti s ≥50% a <80% úlevou od bolesti budou zahrnuti do sekundární analýzy, aby se zjistilo, zda přísný výběr lépe předpovídá účinek RF neurotomie. Po 6 měsících může být pacientům s předstíranou léčbou nabídnuta aktivní RF léčba. Demografická a klinická data budou zaznamenávána na začátku, zatímco primární a sekundární výsledky měření budou shromážděny po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících. Primární výsledná měření zahrnují self hlášenou funkci krku (NDI) a úlevu od bolesti po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest krku představuje běžný zdravotní problém. Zdá se, že mechanismy jsou multifaktoriální. Vědci navrhli narušenou souhru mezi krčními svaly a fasetovými klouby. V Evropě a USA se radiofrekvenční neurotomie (RFN) stala běžnou léčbou. Důkazní základna je však stále nedostatečná. Bude tedy provedena dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, randomizovaná, dvoucentrická studie zahrnující 44 účastníků. Pro zjednodušení sběru dat bude použit digitální internetový program. Pacienti s chronickou jednostrannou bolestí krku, kteří byli odesláni do Fakultní nemocnice v Oslu nebo Fakultní nemocnice sv. Olavy a nereagují na neintervenční léčbu, budou vyšetřeni. Do primární analýzy budou zahrnuti ti, kteří budou shledáni způsobilými a dosáhnou ≥80% úlevy od bolesti po prediktivních a srovnávacích testovacích blocích. Pacienti s ≥ 50 % a < 80 % úlevou od bolesti budou zařazeni do sekundární analýzy, aby se zjistilo, zda přísný výběr lépe předpovídá účinek RF neurotomie. Po 6 měsících účastníkům, kteří podstoupili simulaci a stále trpí bolestmi krku, bude nabídnuta nezaslepená RF ablace a dalších 12 měsíců nezaslepené sledování, pokud výsledky tuto léčbu podporují. Demografické a klinické údaje budou zaznamenány na začátku. Primární a sekundární výsledná měření (včetně zaslepovacího testu) se shromažďují po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících. Primární výsledná měření zahrnují self hlášenou funkci krku (NDI) a úlevu od bolesti po 6 měsících. Regresní analýzy budou použity k identifikaci toho, jak ≥ 80 % vs. ≥ 50 a < 80 % úleva od bolesti u dvou testovacích bloků a katastrofizace bolesti (Pain Catastrophizing Scale = PCS) predikují odpověď na RF neurotomii. Pokud je RF neurotomie shledána lepší než falešná léčba, může být implementována do národního léčebného programu pro vybrané pacienty s chronickou bolestí krku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 4950
        • Nábor
        • Department of Pain Management and Research Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Torgarden
      • Trondheim, Torgarden, Norsko, 3250
        • Nábor
        • Department for Pain and Complex Disorders
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Minimálně 18 let a maximálně 80 let
  • Čtěte a rozumějte norštině
  • Stabilní bolest krku > 12 měsíců, s jednostrannou bolestí hlavy nebo bez ní
  • Průměr nejhorší intenzity bolesti za poslední tři dny ≥ 4 z maximálně 10
  • Index postižení krku >15 bodů nebo > 30 procentních bodů.
  • Alespoň dva prediktivní bloky ≥ 50 % úlevu od bolesti 30 až 60 minut po lidokainu a 30 až 180 minut po bupivakainu.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná cervikální patologie (akutní herniace krční ploténky, radikulopatie, myelopatie, anomálie páteře a chronická rozšířená bolest
  • Spotřeba opioidů > 50 ekvivalentů morfinu/den
  • Probíhající soudní spory a žádosti o invalidní pojištění/dávky
  • Závažná psychiatrická porucha (DSM-IV-TR) diagnostikovaná na psychiatrické jednotce, včetně sebevražedných myšlenek a somatizace (z Hopkinsova kontrolního seznamu symptomů 25 ≥ 2,5)
  • Trvalé návykové chování (diagnostická kritéria ve Statistickém manuálu, 4. vydání)
  • Nestabilní zdravotní stav (ASA 4, závažné cévní onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris)
  • Bakteriální infekce
  • Malignita
  • Chronická generalizovaná bolest
  • Přecitlivělost na kontrastní látky nebo lokální anestetika
  • Těhotenství
  • Krvácavá diatéza
  • Dříve radiofrekvenční neurotomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina radiofrekvenční neurotomie
Jednostranná radiofrekvenční neurotomie mediálních větví k dorzálnímu ramenu na jedné nebo dvou cervikálních úrovních
Postup: Radiofrekvenční neurotomie
RF neurotomie představuje nervově destruktivní, koagulační techniku ​​ovlivňující vedení všemi nervovými vlákny.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Jednostranné falešné ošetření mediálních větví k dorzálnímu ramenu na jedné nebo dvou cervikálních úrovních
Postup: Falešná léčba
Falešná léčba nepředstavuje žádnou koagulaci nervu a neovlivní nervové vedení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti (numerická stupnice bolesti) po RF neurotomii vs
Časové okno: 6 měsíců
Dvě nezávislé skupinové srovnání změny intenzity bolesti (trojité hodnoty ze tří po sobě jdoucích dnů na numerické škále bolesti 0-10, která poskytuje spojitou proměnnou)
6 měsíců
Změna funkce krku po RF neurotomii vs
Časové okno: 6 měsíců
Dvě nezávislé skupinové srovnání změny skóre indexu postižení krku - kontinuální proměnná 0-50)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti (numerická stupnice bolesti) po RF neurotomii vs
Časové okno: 1 měsíc
Dvě nezávislé skupinové srovnání změny intenzity bolesti (trojité hodnoty ze tří po sobě jdoucích dnů na numerické škále bolesti 0-10, která poskytuje spojitou proměnnou)
1 měsíc
Změna intenzity bolesti (numerická stupnice bolesti) po RF neurotomii vs
Časové okno: 3 měsíce
Dvě nezávislé skupinové srovnání změny intenzity bolesti (trojité hodnoty ze tří po sobě jdoucích dnů na numerické škále bolesti 0-10, která poskytuje spojitou proměnnou)
3 měsíce
Změna intenzity bolesti (numerická stupnice bolesti) po RF neurotomii vs
Časové okno: 9 měsíců
Dvě nezávislé skupinové srovnání změny intenzity bolesti (trojité hodnoty ze tří po sobě jdoucích dnů na numerické škále bolesti 0-10, která poskytuje spojitou proměnnou)
9 měsíců
Změna intenzity bolesti (numerická stupnice bolesti) po RF neurotomii vs
Časové okno: 12 měsíců
Dvě nezávislé skupinové srovnání změny intenzity bolesti (trojité hodnoty ze tří po sobě jdoucích dnů na numerické škále bolesti 0-10, která poskytuje spojitou proměnnou)
12 měsíců
Změna intenzity bolesti (kategorická stupnice bolesti) po RF neurotomii vs
Časové okno: 3 měsíce
Dvě nezávislé skupinové srovnání změny intenzity bolesti (kategorická 6bodová škála bolesti s alternativami horšími, nezměněnými, <50% sníženými, ≥50% sníženými a bez bolesti, což poskytuje kategoriální proměnnou)
3 měsíce
Změna intenzity bolesti (kategorická stupnice bolesti) po RF neurotomii vs
Časové okno: 6 měsíců
Dvě nezávislé skupinové srovnání změny intenzity bolesti (kategorická 6bodová škála bolesti s alternativami horšími, nezměněnými, <50% sníženými, ≥50% sníženými a bez bolesti, což poskytuje kategoriální proměnnou)
6 měsíců
Změna intenzity bolesti (kategorická stupnice bolesti) po RF neurotomii vs
Časové okno: 9 měsíců
Dvě nezávislé skupinové srovnání změny intenzity bolesti (kategorická 6bodová škála bolesti s alternativami horšími, nezměněnými, <50% sníženými, ≥50% sníženými a bez bolesti, což poskytuje kategoriální proměnnou)
9 měsíců
Změna intenzity bolesti (kategorická stupnice bolesti) po RF neurotomii vs
Časové okno: 12 měsíců
Dvě nezávislé skupinové srovnání změny intenzity bolesti (kategorická 6bodová škála bolesti s alternativami horšími, nezměněnými, <50% sníženými, ≥50% sníženými a bez bolesti, což poskytuje kategoriální proměnnou)
12 měsíců
Změna kvality života související se zdravím po RF neurotomii vs
Časové okno: 6 měsíců
Dvě nezávislé skupinové srovnání změny skóre EuroQuol-5-Dimensions Index (kontinuální proměnná od -0,59 do 1,00)
6 měsíců
Změna kvality života související se zdravím po RF neurotomii vs
Časové okno: 12 měsíců
Dvě nezávislé skupinové srovnání změny skóre EuroQuol-5-Dimensions Index (kontinuální proměnná od -0,59 do 1,00)
12 měsíců
Změna ve spotřebě léků po RF neurotomii vs
Časové okno: 6 měsíců
Dvě nezávislé skupinové srovnání změny počtu analgetik (kontinuální proměnná)
6 měsíců
Změna ve spotřebě léků po RF neurotomii vs
Časové okno: 12 měsíců
Dvě nezávislé skupinové srovnání změny počtu analgetik (kontinuální proměnná)
12 měsíců
Změna v počtu ošetření krku/bolesti po RF neurotomii vs
Časové okno: 6 měsíců
Dvě nezávislé skupinové srovnání změny počtu ošetření krku/bolesti (kontinuální proměnná)
6 měsíců
Jak vysoce pozitivní reakce na testovací blok ovlivňuje funkci krku po léčbě RF
Časové okno: 6 měsíců
Regresní analýza toho, jak ≥80% úleva od bolesti (nezávislá kategorická proměnná) předpovídá >15% snížení skóre postižení krku (kategoriální proměnná) po RF neurotomii
6 měsíců
Jak středně pozitivní odpověď na testovací blok ovlivňuje funkci krku po léčbě RF
Časové okno: 6 měsíců
Regresní analýza toho, jak ≥50% a <80% úleva od bolesti (nezávislá kategorická proměnná) předpovídá >15% snížení skóre postižení krku (kategoriální proměnná) po RF neurotomii
6 měsíců
Jak vysoce pozitivní reakce na testovací blok ovlivňuje 30% úlevu od bolesti po léčbě RF
Časové okno: 6 měsíců
Regresní analýza toho, jak ≥80% úleva od bolesti (nezávislá kategorická proměnná) předpovídá >30% snížení intenzity bolesti (kategoriální proměnná) po RF neurotomii
6 měsíců
Jak středně pozitivní odpověď na testovací blok ovlivňuje 30% úlevu od bolesti po léčbě RF
Časové okno: 6 měsíců
Regresní analýza toho, jak ≥50% a <80% úleva od bolesti (nezávislá kategorická proměnná) předpovídá >30% snížení intenzity bolesti (kategoriální proměnná) po RF neurotomii
6 měsíců
Jak vysoce pozitivní reakce na testovací blok ovlivňuje 50% úlevu od bolesti po léčbě RF
Časové okno: 6 měsíců
Regresní analýza o tom, jak ≥80% úleva od bolesti (nezávislá kategorická proměnná) předpovídá >50% snížení intenzity bolesti (kategoriální proměnná) po RF neurotomii
6 měsíců
Jak středně pozitivní reakce na testovací blok ovlivňuje 50% úlevu od bolesti po RF léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Regresní analýza toho, jak ≥50 a <80% úleva od bolesti (nezávislá kategorická proměnná) předpovídá >50% snížení intenzity bolesti (kategoriální proměnná) po RF neurotomii
6 měsíců
Jak katastrofa ovlivňuje funkci krku po léčbě RF.
Časové okno: 6 měsíců
Regresní analýza toho, jak skóre Pain Catastrophizing Scale ≥ 30 (nezávislá kategorická proměnná) předpovídá ≥ 15% snížení skóre postižení krku (kategoriální proměnná) po RF neurotomii vs skóre Pain Catastrophizing Scale < 30
6 měsíců
Jak katastrofa ovlivňuje úlevu od bolesti po léčbě RF.
Časové okno: 6 měsíců
Regresní analýza toho, jak skóre Pain Catastrophizing Scale ≥ 30 (nezávislá kategorická proměnná) předpovídá > 30% snížení intenzity bolesti (kategoriální proměnná) po RF neurotomii vs skóre Pain Catastrophizing Scale < 30
6 měsíců
Změna mentálního stresu po RF neurotomii vs.
Časové okno: 6 měsíců
Dvě nezávislé skupinové srovnání změn v Hopkinově kontrolním seznamu symptomů (HSCL 25) sumscore, což je spojitá proměnná úzkostných a depresivních symptomů, v rozsahu od 1 (normální) do 4 (horší)
6 měsíců
Změna mentálního stresu po RF neurotomii vs.
Časové okno: 12 měsíců
Dvě nezávislé skupinové srovnání změn v Hopkinově kontrolním seznamu symptomů (HSCL 25) sumscore, což je spojitá proměnná úzkostných a depresivních symptomů, v rozsahu od 1 (normální) do 4 (horší)
12 měsíců
Změna poruch spánku po RF neurotomii vs.
Časové okno: 6 měsíců
Dvě nezávislé skupinové srovnání změny spánku. Subškála spánku v indexu postižení krku, část 7. Spojitá proměnná založená na 6bodové škále v rozsahu od 0 do 6, kde 0 není žádný problém a 6 je těžká nespavost.
6 měsíců
Změna poruch spánku po RF neurotomii vs.
Časové okno: 12 měsíců
Dvě nezávislé skupinové srovnání změny spánku. Subškála spánku v indexu postižení krku, část 7. Spojitá proměnná založená na 6bodové škále v rozsahu od 0 do 6, kde 0 není žádný problém a 6 je těžká nespavost.
12 měsíců
Změna funkce krku po RF neurotomii vs
Časové okno: 12 měsíců
Dvě nezávislé skupinové srovnání změny skóre indexu postižení krku - spojitá proměnná 0-50
12 měsíců
Změna intenzity bolesti (kategorická stupnice bolesti) po RF neurotomii vs
Časové okno: 1 měsíc
Dvě nezávislé skupinové srovnání změny intenzity bolesti (kategorická 6bodová škála bolesti s alternativami horší, nezměněná, <50% snížená, ≥50% snížená a bez bolesti, což poskytuje kategoriální proměnnou)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gunnvald Kvarstein, Dr. Med, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/2194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán sdílení dat jednotlivých účastníků. V souladu s obecnými zásadami sdílení dat na OUH mohou být deidentifikovaná individuální data zpřístupněna externím výzkumníkům od 9 měsíců do 5 let po zveřejnění. Aby však výzkumníci získali přístup, musí poskytnout metodologicky správný návrh v souladu s institucionálními pokyny a podepsat dohodu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Od 9 měsíců do 5 let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Aby výzkumníci získali přístup, musí poskytnout metodologicky správný návrh v souladu s institucionálními směrnicemi a podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Klinické studie na Radiofrekvenční neurotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit