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Radiofrequenz-Neurotomie bei chronischen Facettengelenk-bedingten Nackenschmerzen

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Gunnvald Kvarstein, Oslo University Hospital

Langfristige Wirksamkeit der Radiofrequenz-Neurotomie bei chronischen zygapophysialen (Facetten-)Gelenk-Nackenschmerzen

Die Forscher planen eine doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte Studie mit zwei Zentren (N: 44), um die langfristige Wirksamkeit der RF-Neurotomie zervikaler medialer Äste zu bewerten. Patienten mit chronischen einseitigen Nackenschmerzen, die als geeignet befunden werden und eine Schmerzlinderung von ≥80 % in zwei prädiktiven und vergleichenden Testblöcken erreichen, werden in die Primäranalyse einbezogen. Patienten mit einer Schmerzlinderung von ≥ 50 % und < 80 % werden in eine Sekundäranalyse einbezogen, um zu untersuchen, ob eine strenge Auswahl die Wirkung einer RF-Neurotomie besser vorhersagen kann. Nach 6 Monaten kann den scheinbehandelten Patienten auch eine aktive RF-Behandlung angeboten werden. Demografische und klinische Daten werden zu Studienbeginn erfasst, während primäre und sekundäre Ergebnismessungen nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten erfasst werden. Zu den primären Ergebnismessungen gehören die selbstberichtete Nackenfunktion (NDI) und die Schmerzlinderung nach 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Nackenschmerzen stellen ein häufiges Gesundheitsproblem dar. Die Mechanismen scheinen multifaktoriell zu sein. Forscher vermuten ein gestörtes Zusammenspiel der Nackenmuskulatur und der Facettengelenke. In Europa und den USA ist die Radiofrequenzneurotomie (RFN) zu einer gängigen Behandlung geworden. Die Evidenzbasis ist jedoch noch unzureichend. Daher wird eine doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte, zweizentrische Studie mit 44 Teilnehmern durchgeführt. Um die Datenerfassung zu vereinfachen, wird ein digitales internetbasiertes Programm verwendet. Patienten mit chronischen einseitigen Nackenschmerzen, die an das Universitätskrankenhaus Oslo oder das Universitätskrankenhaus St. Olavs überwiesen werden und nicht auf eine nicht-interventionelle Behandlung ansprechen, werden untersucht. Diejenigen, die für geeignet befunden werden und nach prädiktiven und vergleichenden Testblöcken eine Schmerzlinderung von ≥80 % erreichen, werden in die Primäranalyse einbezogen. Patienten mit einer Schmerzlinderung von ≥ 50 % und < 80 % werden in eine Sekundäranalyse einbezogen, um zu untersuchen, ob eine strenge Auswahl die Wirkung der RF-Neurotomie besser vorhersagen kann. Nach 6 Monaten wird den Teilnehmern, die eine Scheinbehandlung erhalten haben und immer noch unter Nackenschmerzen leiden, eine unverblindete RF-Ablation und eine zusätzliche 12-monatige unverblindete Nachuntersuchung angeboten, wenn die Ergebnisse diese Behandlung unterstützen. Demografische und klinische Daten werden zu Studienbeginn erfasst. Die primären und sekundären Ergebnismessungen (einschließlich Verblindungstest) werden nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten erhoben. Zu den primären Ergebnismessungen gehören die selbstberichtete Nackenfunktion (NDI) und die Schmerzlinderung nach 6 Monaten. Regressionsanalysen werden verwendet, um zu ermitteln, wie eine Schmerzlinderung von ≥ 80 % gegenüber ≥ 50 und < 80 % durch zwei Testblöcke und eine Schmerzkatastrophisierung (Pain Catastrophizing Scale = PCS) die Reaktion auf eine RF-Neurotomie vorhersagen. Wenn sich herausstellt, dass die RF-Neurotomie einer Scheinbehandlung überlegen ist, kann sie in das nationale Behandlungsprogramm für ausgewählte Patienten mit chronischen Nackenschmerzen aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 4950
        • Rekrutierung
        • Department of Pain Management and Research Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Torgarden
      • Trondheim, Torgarden, Norwegen, 3250
        • Rekrutierung
        • Department for Pain and Complex Disorders
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Mindestens 18 Jahre und Höchstalter 80 Jahre
  • Lesen und verstehen Sie Norwegisch
  • Stabile Nackenschmerzen >12 Monate, mit oder ohne einseitigen Kopfschmerzen
  • Durchschnittlich schlimmste Schmerzintensität in den letzten drei Tagen ≥ 4 von maximal 10
  • Nackenbehinderungsindex >15 Punkte oder > 30 Prozentpunkte.
  • Mindestens zwei prädiktive Blockaden ≥ 50 % Schmerzlinderung 30 bis 60 Minuten nach Lidocain und 30 bis 180 Minuten nach Bupivacain.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende zervikale Pathologie (akuter Bandscheibenvorfall, Radikulopathie, Myelopathie, Wirbelsäulenanomalien und chronische ausgedehnte Schmerzen).
  • Opioidkonsum > 50 Morphinäquivalente/Tag
  • Laufender Rechtsstreit und Beantragung einer Berufsunfähigkeitsversicherung/-leistungen
  • Schwere psychiatrische Störung (DSM-IV-TR), diagnostiziert in einer psychiatrischen Abteilung, einschließlich Selbstmordgedanken und Somatisierung (aus der Hopkins-Symptom-Checkliste 25 ≥ 2,5)
  • Andauerndes Suchtverhalten (Diagnosekriterien im Statistical Manual, 4. Auflage)
  • Instabiler medizinischer Zustand (ASA 4, schwere Gefäßerkrankung wie instabile Angina pectoris)
  • Bakterielle Infektion
  • Malignität
  • Chronischer generalisierter Schmerz
  • Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel oder Lokalanästhetika
  • Schwangerschaft
  • Blutende Diathese
  • Zuvor Radiofrequenzneurotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe für Radiofrequenz-Neurotomie
Einseitige Radiofrequenzneurotomie medialer Äste zum Ramus dorsalis auf einer oder zwei Halshöhen
Verfahren: Radiofrequenz-Neurotomie
Bei der RF-Neurotomie handelt es sich um eine nervenzerstörende, koagulierende Technik, die die Reizleitung durch alle Nervenfasern beeinträchtigt.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Einseitige Scheinbehandlung medialer Äste zum Ramus dorsalis auf einer oder zwei Halswirbelsäulenebenen
Verfahren: Scheinbehandlung
Eine Scheinbehandlung stellt keine Koagulation des Nervs dar und hat keinen Einfluss auf die Nervenleitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität (numerische Schmerzskala) nach RF-Neurotomie vs. Scheinbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Veränderung der Schmerzintensität durch zwei unabhängige Gruppen (dreifache Werte von drei aufeinanderfolgenden Tagen auf einer numerischen Schmerzskala von 0 bis 10, die eine kontinuierliche Variable liefert)
6 Monate
Veränderung der Nackenfunktion nach RF-Neurotomie vs. Scheinbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Zwei unabhängige Gruppenvergleiche der Veränderung der Neck Disability Index-Scores (kontinuierliche Variable 0–50)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität (numerische Schmerzskala) nach RF-Neurotomie vs. Scheinbehandlung
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich der Veränderung der Schmerzintensität durch zwei unabhängige Gruppen (dreifache Werte von drei aufeinanderfolgenden Tagen auf einer numerischen Schmerzskala von 0 bis 10, die eine kontinuierliche Variable liefert)
1 Monat
Veränderung der Schmerzintensität (numerische Schmerzskala) nach RF-Neurotomie vs. Scheinbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Veränderung der Schmerzintensität durch zwei unabhängige Gruppen (dreifache Werte von drei aufeinanderfolgenden Tagen auf einer numerischen Schmerzskala von 0 bis 10, die eine kontinuierliche Variable liefert)
3 Monate
Veränderung der Schmerzintensität (numerische Schmerzskala) nach RF-Neurotomie vs. Scheinbehandlung
Zeitfenster: 9 Monate
Vergleich der Veränderung der Schmerzintensität durch zwei unabhängige Gruppen (dreifache Werte von drei aufeinanderfolgenden Tagen auf einer numerischen Schmerzskala von 0 bis 10, die eine kontinuierliche Variable liefert)
9 Monate
Veränderung der Schmerzintensität (numerische Schmerzskala) nach RF-Neurotomie vs. Scheinbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Veränderung der Schmerzintensität durch zwei unabhängige Gruppen (dreifache Werte von drei aufeinanderfolgenden Tagen auf einer numerischen Schmerzskala von 0 bis 10, die eine kontinuierliche Variable liefert)
12 Monate
Veränderung der Schmerzintensität (kategoriale Schmerzskala) nach RF-Neurotomie vs. Scheinbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Zwei unabhängige Gruppen vergleichen die Veränderung der Schmerzintensität (kategoriale 6-Punkte-Schmerzskala mit den Alternativen schlechter, unverändert, <50 % reduziert, ≥50 % reduziert und schmerzfrei, was eine kategoriale Variable liefert)
3 Monate
Veränderung der Schmerzintensität (kategoriale Schmerzskala) nach RF-Neurotomie vs. Scheinbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Zwei unabhängige Gruppen vergleichen die Veränderung der Schmerzintensität (kategoriale 6-Punkte-Schmerzskala mit den Alternativen schlechter, unverändert, <50 % reduziert, ≥50 % reduziert und schmerzfrei, was eine kategoriale Variable liefert)
6 Monate
Veränderung der Schmerzintensität (kategoriale Schmerzskala) nach RF-Neurotomie vs. Scheinbehandlung
Zeitfenster: 9 Monate
Zwei unabhängige Gruppen vergleichen die Veränderung der Schmerzintensität (kategoriale 6-Punkte-Schmerzskala mit den Alternativen schlechter, unverändert, <50 % reduziert, ≥50 % reduziert und schmerzfrei, was eine kategoriale Variable liefert)
9 Monate
Veränderung der Schmerzintensität (kategoriale Schmerzskala) nach RF-Neurotomie vs. Scheinbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Zwei unabhängige Gruppen vergleichen die Veränderung der Schmerzintensität (kategoriale 6-Punkte-Schmerzskala mit den Alternativen schlechter, unverändert, <50 % reduziert, ≥50 % reduziert und schmerzfrei, was eine kategoriale Variable liefert)
12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach RF-Neurotomie vs. Scheinbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Zwei unabhängige Gruppenvergleich der Veränderung der EuroQuol-5-Dimensions-Indexwerte (kontinuierliche Variable von -0,59 bis 1,00)
6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach RF-Neurotomie vs. Scheinbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Zwei unabhängige Gruppenvergleich der Veränderung der EuroQuol-5-Dimensions-Indexwerte (kontinuierliche Variable von -0,59 bis 1,00)
12 Monate
Veränderung des Drogenkonsums nach RF-Neurotomie im Vergleich zur Scheinbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Zwei unabhängige Gruppenvergleich der Veränderung der Anzahl der Analgetika (kontinuierliche Variable)
6 Monate
Veränderung des Drogenkonsums nach RF-Neurotomie im Vergleich zur Scheinbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Zwei unabhängige Gruppenvergleich der Veränderung der Anzahl der Analgetika (kontinuierliche Variable)
12 Monate
Veränderung der Anzahl der Nacken-/Schmerzbehandlungen nach RF-Neurotomie im Vergleich zur Scheinbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Zwei unabhängige Gruppenvergleich der Veränderung der Anzahl der Nacken-/Schmerzbehandlungen (kontinuierliche Variable)
6 Monate
Wie stark die positive Reaktion auf einen Testblock die Nackenfunktion nach einer RF-Behandlung beeinflusst
Zeitfenster: 6 Monate
Regressionsanalyse, wie eine Schmerzlinderung von ≥ 80 % (unabhängige kategoriale Variable) eine Verringerung des Neck Disability Score (kategoriale Variable) um > 15 % nach RF-Neurotomie vorhersagt
6 Monate
Wie eine mäßig positive Reaktion auf einen Testblock die Nackenfunktion nach einer RF-Behandlung beeinflusst
Zeitfenster: 6 Monate
Regressionsanalyse darüber, wie eine Schmerzlinderung von ≥50 % und <80 % (unabhängige kategoriale Variable) eine Verringerung des Neck Disability Score (kategoriale Variable) um > 15 % nach RF-Neurotomie vorhersagt
6 Monate
Wie sich eine sehr positive Reaktion auf die Testblockade auf eine Schmerzlinderung von 30 % nach einer RF-Behandlung auswirkt
Zeitfenster: 6 Monate
Regressionsanalyse, wie eine Schmerzlinderung von ≥ 80 % (unabhängige kategoriale Variable) eine Verringerung der Schmerzintensität um > 30 % (kategoriale Variable) nach einer RF-Neurotomie vorhersagt
6 Monate
Wie sich eine mäßig positive Reaktion auf die Testblockade auf eine Schmerzlinderung von 30 % nach einer RF-Behandlung auswirkt
Zeitfenster: 6 Monate
Regressionsanalyse darüber, wie eine Schmerzlinderung von ≥ 50 % und < 80 % (unabhängige kategoriale Variable) eine Verringerung der Schmerzintensität um > 30 % (kategoriale Variable) nach RF-Neurotomie vorhersagt
6 Monate
Wie eine sehr positive Reaktion auf die Testblockade eine Schmerzlinderung von 50 % nach einer RF-Behandlung beeinflusst
Zeitfenster: 6 Monate
Regressionsanalyse, wie eine Schmerzlinderung von ≥ 80 % (unabhängige kategoriale Variable) eine Verringerung der Schmerzintensität um > 50 % (kategoriale Variable) nach einer RF-Neurotomie vorhersagt
6 Monate
Wie sich eine mäßig positive Reaktion auf die Testblockade auf eine Schmerzlinderung von 50 % nach einer RF-Behandlung auswirkt
Zeitfenster: 6 Monate
Regressionsanalyse darüber, wie eine Schmerzlinderung von ≥50 und <80 % (unabhängige kategoriale Variable) eine Verringerung der Schmerzintensität um >50 % (kategoriale Variable) nach RF-Neurotomie vorhersagt
6 Monate
Wie Katastrophisieren die Nackenfunktion nach einer RF-Behandlung beeinflusst.
Zeitfenster: 6 Monate
Regressionsanalyse dazu, wie ein Score auf der Pain Catastrophizing Scale ≥30 (unabhängige kategoriale Variable) eine ≥ 15 %ige Reduzierung des Neck Disability Score (kategoriale Variable) nach RF-Neurotomie im Vergleich zu einem Score auf der Pain Catastrophizing Scale < 30 vorhersagt
6 Monate
Wie Katastrophisierung die Schmerzlinderung nach einer RF-Behandlung beeinflusst.
Zeitfenster: 6 Monate
Regressionsanalyse dazu, wie Scores der Pain Catastrophizing Scale ≥30 (unabhängige kategoriale Variable) eine Verringerung der Schmerzintensität um >30 % (kategoriale Variable) nach RF-Neurotomie vorhersagen, im Vergleich zu Scores der Pain Catastrophizing Scale < 30
6 Monate
Veränderung der psychischen Belastung nach RF-Neurotomie vs. Scheinbehandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
Zwei unabhängige Gruppen vergleichen die Veränderung des Summenscores der Hopkin Symptom Check List (HSCL 25), der eine kontinuierliche Variable für Angstzustände und depressive Symptome im Bereich von 1 (normal) bis 4 (schlechter) darstellt.
6 Monate
Veränderung der psychischen Belastung nach RF-Neurotomie vs. Scheinbehandlung.
Zeitfenster: 12 Monate
Zwei unabhängige Gruppen vergleichen die Veränderung des Summenscores der Hopkin Symptom Check List (HSCL 25), der eine kontinuierliche Variable für Angstzustände und depressive Symptome im Bereich von 1 (normal) bis 4 (schlechter) darstellt.
12 Monate
Veränderung der Schlafstörungen nach RF-Neurotomie vs. Scheinbehandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Schlafveränderungen durch zwei unabhängige Gruppen. Schlafsubskala im Nackenbehinderungsindex Teil 7. Eine kontinuierliche Variable basierend auf einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 6, wobei 0 kein Problem und 6 schwere Schlaflosigkeit bedeutet.
6 Monate
Veränderung der Schlafstörungen nach RF-Neurotomie vs. Scheinbehandlung.
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Schlafveränderungen durch zwei unabhängige Gruppen. Schlafsubskala im Nackenbehinderungsindex Teil 7. Eine kontinuierliche Variable basierend auf einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 6, wobei 0 kein Problem und 6 schwere Schlaflosigkeit bedeutet.
12 Monate
Veränderung der Nackenfunktion nach RF-Neurotomie vs. Scheinbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Zwei unabhängige Gruppenvergleiche der Veränderung der Nackenbehinderungsindexwerte – kontinuierliche Variable 0–50
12 Monate
Veränderung der Schmerzintensität (kategoriale Schmerzskala) nach RF-Neurotomie vs. Scheinbehandlung
Zeitfenster: 1 Monat
Zwei unabhängige Gruppenvergleiche der Veränderung der Schmerzintensität (kategoriale 6-Punkte-Schmerzskala mit den Alternativen schlechter, unverändert, <50 % reduziert, ≥50 % reduziert und schmerzfrei, was eine kategoriale Variable liefert)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gunnvald Kvarstein, Dr. Med, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/2194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenaustauschplan für einzelne Teilnehmer. Gemäß der allgemeinen Richtlinie zum Datenaustausch an der OUH können die anonymisierten, individuellen Daten 9 Monate bis 5 Jahre nach der Veröffentlichung externen Forschern zur Verfügung gestellt werden. Um Zugang zu erhalten, müssen die Forscher jedoch einen methodisch fundierten Vorschlag gemäß den institutionellen Richtlinien vorlegen und eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von 9 Monaten bis 5 Jahren nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um Zugang zu erhalten, müssen die Forscher einen methodisch fundierten Vorschlag gemäß den institutionellen Richtlinien vorlegen und eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nackenschmerzen

Klinische Studien zur Radiofrequenz-Neurotomie

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