Радиочастотная нейротомия при хронической боли в шее, связанной с фасеточными суставами
4 декабря 2023 г. обновлено: Gunnvald Kvarstein, Oslo University Hospital
Долгосрочная эффективность радиочастотной нейротомии при хронической боли в шее, связанной с зигапофизарным (фасеточным) суставом
Исследователи планируют двухцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование (N: 44) для оценки долгосрочной эффективности радиочастотной невротомии медиальных ветвей шейки матки.
В первичный анализ будут включены пациенты с хронической односторонней болью в шее, которые соответствуют критериям и достигают ≥80% облегчения боли по результатам двух прогностических и сравнительных тестовых блоков.
Пациенты с уменьшением боли на ≥50% и <80% будут включены во вторичный анализ, чтобы выяснить, лучше ли строгий отбор предсказывает эффект радиочастотной невротомии.
Через 6 месяцев пациентам, получавшим ложное лечение, также может быть предложено активное радиочастотное лечение.
Демографические и клинические данные будут регистрироваться на исходном уровне, а первичные и вторичные результаты измерений будут собираться через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Измерения первичных результатов включают самооценку функции шеи (NDI) и облегчение боли через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль в шее представляет собой распространенную проблему со здоровьем.
Механизмы кажутся многофакторными.
Исследователи предположили нарушение взаимодействия между мышцами шеи и фасеточных суставов.
В Европе и США радиочастотная нейротомия (RFN) стала обычным методом лечения.
Однако доказательная база все еще недостаточна.
Таким образом, будет проведено двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, двухцентровое исследование с участием 44 человек.
Для упрощения сбора данных будет использоваться цифровая интернет-программа.
Пациенты с хронической односторонней болью в шее, направленные в университетскую больницу Осло или университетскую больницу Святого Олафа и не реагирующие на неинтервенционное лечение, будут обследованы.
Те, кто будет признан подходящим и достигнет ≥80% облегчения боли после прогностических и сравнительных тестовых блоков, будут включены в первичный анализ.
Пациенты с уменьшением боли на ≥50% и <80% будут включены во вторичный анализ, чтобы выяснить, лучше ли строгий отбор предсказывает эффект радиочастотной невротомии.
Через 6 месяцев участникам, получившим имитацию и все еще страдающим от боли в шее, будет предложена неслепая радиочастотная абляция и дополнительные 12 месяцев неслепого наблюдения, если результаты подтверждают это лечение.
Демографические и клинические данные будут зарегистрированы на исходном уровне.
Измерения первичных и вторичных результатов (включая слепой тест) проводят через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Измерения первичных результатов включают самооценку функции шеи (NDI) и облегчение боли через 6 месяцев.
Регрессионный анализ будет использоваться для определения того, как облегчение боли ≥80% по сравнению с ≥50 и <80% двух тестовых блоков и катастрофизация боли (Шкала катастрофизации боли = PCS) предсказывают реакцию на РЧ-нейротомию.
Если окажется, что РЧ-нейротомия превосходит фиктивное лечение, ее можно включить в национальную программу лечения отдельных пациентов с хронической болью в шее.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gunnvald Kvarstein, Dr. Med
- Номер телефона: +47 92295309
- Электронная почта: gunnvald.kvarstein@uit.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bård Lundeland, PhD
- Номер телефона: +47 41238959
- Электронная почта: 'Bård Lundeland' <baalun@ous-hf.no>
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 4950
- Рекрутинг
- Department of Pain Management and Research Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Gunnvald Kvarstein, PhD
- Номер телефона: +47923026161
- Электронная почта: gunnvald.kvarstein@uit.no
-
Контакт:
- Bård Lundeland, PhD
- Номер телефона: 4+4723026161
- Электронная почта: bard.lundeland@ous-hf.no
-
-
Torgarden
-
Trondheim, Torgarden, Норвегия, 3250
- Рекрутинг
- Department for Pain and Complex Disorders
-
Контакт:
- Petter Borchgrevink, PhD
- Номер телефона: +4772822500
- Электронная почта: petter.borchgrevink@ntnu.no
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Минимум 18 лет и максимум 80 лет
- Читать и понимать по-норвежски
- Стабильная боль в шее >12 месяцев, с односторонней головной болью или без нее
- В среднем наибольшая интенсивность боли за последние три дня ≥ 4 из максимальных 10
- Индекс инвалидности шеи > 15 баллов или > 30 процентных пунктов.
- Не менее двух прогностических блоков ≥ 50% облегчение боли через 30–60 минут после введения лидокаина и через 30–180 минут после введения бупивакаина.
Критерий исключения:
- Серьезная патология шейного отдела позвоночника (острая грыжа шейного отдела позвоночника, радикулопатия, миелопатия, аномалии позвоночника и хроническая распространенная боль)
- Потребление опиоидов > 50 эквивалентов морфина в день
- Текущий судебный процесс и подача заявления на страхование / пособия по инвалидности
- Серьезное психическое расстройство (DSM-IV-TR), диагностированное в психиатрическом отделении, включая суицидальные мысли и соматизацию (из Контрольного списка симптомов Хопкинса 25 ≥ 2,5)
- Продолжающееся аддиктивное поведение (критерии диагностики в Статистическом руководстве, 4-е издание)
- Нестабильное заболевание (4 балла по шкале ASA, серьезное сосудистое заболевание, такое как нестабильная стенокардия)
- Бактериальная инфекция
- Злокачественность
- Хроническая генерализованная боль
- Гиперчувствительность к контрастным веществам или местным анестетикам
- Беременность
- Кровоточащий диатез
- Ранее радиочастотная невротомия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа радиочастотной невротомии
Односторонняя радиочастотная нейротомия медиальных ветвей до дорсальной ветви на одном или двух шейных уровнях
|
РЧ-нейротомия представляет собой нервно-деструктивную, коагулирующую методику, влияющую на проводимость по всем нервным волокнам.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам группа
Одностороннее ложное лечение медиальных ветвей дорсальной ветви на одном или двух шейных уровнях
|
Имитация лечения не представляет собой коагуляцию нерва и не влияет на нервную проводимость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли (числовая шкала боли) после РЧ-нейротомии по сравнению с имитацией лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение изменения интенсивности боли в двух независимых группах (три значения из трех последовательных дней по числовой шкале боли от 0 до 10, которая представляет собой непрерывную переменную)
|
6 месяцев
|
|
Изменение функции шеи после радиочастотной невротомии по сравнению с имитацией лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение изменений показателей индекса инвалидности шеи в двух независимых группах - непрерывная переменная 0-50)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли (числовая шкала боли) после РЧ-нейротомии по сравнению с имитацией лечения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравнение изменения интенсивности боли в двух независимых группах (три значения из трех последовательных дней по числовой шкале боли от 0 до 10, которая представляет собой непрерывную переменную)
|
1 месяц
|
|
Изменение интенсивности боли (числовая шкала боли) после РЧ-нейротомии по сравнению с имитацией лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнение изменения интенсивности боли в двух независимых группах (три значения из трех последовательных дней по числовой шкале боли от 0 до 10, которая представляет собой непрерывную переменную)
|
3 месяца
|
|
Изменение интенсивности боли (числовая шкала боли) после РЧ-нейротомии по сравнению с имитацией лечения
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Сравнение изменения интенсивности боли в двух независимых группах (три значения из трех последовательных дней по числовой шкале боли от 0 до 10, которая представляет собой непрерывную переменную)
|
9 месяцев
|
|
Изменение интенсивности боли (числовая шкала боли) после РЧ-нейротомии по сравнению с имитацией лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение изменения интенсивности боли в двух независимых группах (три значения из трех последовательных дней по числовой шкале боли от 0 до 10, которая представляет собой непрерывную переменную)
|
12 месяцев
|
|
Изменение интенсивности боли (категориальная шкала боли) после РЧ-нейротомии по сравнению с плацебо-лечением
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнение двух независимых групп изменения интенсивности боли (категориальная 6-балльная шкала боли с альтернативами хуже, без изменений, уменьшение <50%, уменьшение ≥50% и отсутствие боли, что обеспечивает категориальную переменную)
|
3 месяца
|
|
Изменение интенсивности боли (категориальная шкала боли) после РЧ-нейротомии по сравнению с плацебо-лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение двух независимых групп изменения интенсивности боли (категориальная 6-балльная шкала боли с альтернативами хуже, без изменений, уменьшение <50%, уменьшение ≥50% и отсутствие боли, что обеспечивает категориальную переменную)
|
6 месяцев
|
|
Изменение интенсивности боли (категориальная шкала боли) после РЧ-нейротомии по сравнению с плацебо-лечением
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Сравнение двух независимых групп изменения интенсивности боли (категориальная 6-балльная шкала боли с альтернативами хуже, без изменений, уменьшение <50%, уменьшение ≥50% и отсутствие боли, что обеспечивает категориальную переменную)
|
9 месяцев
|
|
Изменение интенсивности боли (категориальная шкала боли) после РЧ-нейротомии по сравнению с плацебо-лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение двух независимых групп изменения интенсивности боли (категориальная 6-балльная шкала боли с альтернативами хуже, без изменений, уменьшение <50%, уменьшение ≥50% и отсутствие боли, что обеспечивает категориальную переменную)
|
12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, после РЧ-нейротомии по сравнению с плацебо-лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение двух независимых групп изменения показателей индекса EuroQuol-5-Dimensions (непрерывная переменная от -0,59 до 1,00)
|
6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, после РЧ-нейротомии по сравнению с плацебо-лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение двух независимых групп изменения показателей индекса EuroQuol-5-Dimensions (непрерывная переменная от -0,59 до 1,00)
|
12 месяцев
|
|
Изменение потребления лекарств после радиочастотной невротомии по сравнению с плацебо-лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение двух независимых групп изменения количества обезболивающих препаратов (непрерывная переменная)
|
6 месяцев
|
|
Изменение потребления лекарств после радиочастотной невротомии по сравнению с плацебо-лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение двух независимых групп изменения количества обезболивающих препаратов (непрерывная переменная)
|
12 месяцев
|
|
Изменение количества сеансов лечения шеи/боли после радиочастотной невротомии по сравнению с имитацией лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение двух независимых групп изменения количества сеансов лечения шеи/боли (непрерывная переменная)
|
6 месяцев
|
|
Насколько положительный ответ на тест-блок влияет на функцию шеи после радиочастотной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Регрессионный анализ того, как облегчение боли на ≥80% (независимая категориальная переменная) предсказывает >15% снижение балла инвалидности шеи (категориальная переменная) после радиочастотной невротомии
|
6 месяцев
|
|
Как умеренно положительный ответ на тестовый блок влияет на функцию шеи после радиочастотной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Регрессионный анализ того, как облегчение боли на ≥50% и <80% (независимая категориальная переменная) предсказывает >15% снижение балла инвалидности шеи (категориальная переменная) после РЧ-нейротомии
|
6 месяцев
|
|
Как сильно положительный ответ на тестовый блок влияет на 30% облегчение боли после радиочастотной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Регрессионный анализ того, как уменьшение боли на ≥80% (независимая категориальная переменная) предсказывает снижение интенсивности боли >30% (категориальная переменная) после РЧ-нейротомии
|
6 месяцев
|
|
Как умеренно положительный ответ на тестовый блок влияет на 30% облегчение боли после радиочастотной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Регрессионный анализ того, как уменьшение боли на ≥50% и <80% (независимая категориальная переменная) предсказывает снижение интенсивности боли >30% (категориальная переменная) после РЧ-нейротомии
|
6 месяцев
|
|
Как сильно положительный ответ на тестовый блок влияет на 50% облегчение боли после радиочастотной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Регрессионный анализ того, как уменьшение боли на ≥80% (независимая категориальная переменная) предсказывает снижение интенсивности боли >50% (категориальная переменная) после РЧ-нейротомии
|
6 месяцев
|
|
Как умеренно положительный ответ на тестовый блок влияет на 50% облегчение боли после радиочастотной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Регрессионный анализ того, как облегчение боли на ≥50 и <80% (независимая категориальная переменная) предсказывает снижение интенсивности боли >50% (категориальная переменная) после РЧ-нейротомии
|
6 месяцев
|
|
Как катастрофизация влияет на функцию шеи после радиочастотного лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Регрессионный анализ того, как балл по Шкале катастрофизации боли ≥30 (независимая категориальная переменная) предсказывает ≥ 15% снижение балла по шкале нетрудоспособности шеи (категориальная переменная) после РЧ-нейротомии по сравнению с баллом по Шкале катастрофизации боли <30
|
6 месяцев
|
|
Как катастрофизация влияет на облегчение боли после радиочастотного лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Регрессионный анализ того, как баллы по Шкале катастрофизации боли ≥30 (независимая категориальная переменная) предсказывают >30% снижение интенсивности боли (категориальная переменная) после РЧ-нейротомии по сравнению с баллами по Шкале катастрофизации боли <30
|
6 месяцев
|
|
Изменение психического дистресса после радиочастотной невротомии по сравнению с симуляцией лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение двух независимых групп изменений в контрольном списке симптомов Хопкина (HSCL 25), который является непрерывной переменной для симптомов тревоги и депрессии, в диапазоне от 1 (нормально) до 4 (хуже)
|
6 месяцев
|
|
Изменение психического дистресса после радиочастотной невротомии по сравнению с симуляцией лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение двух независимых групп изменений в контрольном списке симптомов Хопкина (HSCL 25), который является непрерывной переменной для симптомов тревоги и депрессии, в диапазоне от 1 (нормально) до 4 (хуже)
|
12 месяцев
|
|
Изменение нарушений сна после радиочастотной невротомии по сравнению с имитацией лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение двух независимых групп изменения сна.
Подшкала сна в индексе инвалидности шеи, часть 7. Непрерывная переменная, основанная на 6-балльной шкале от 0 до 6, где 0 — отсутствие проблем, а 6 — сильная бессонница.
|
6 месяцев
|
|
Изменение нарушений сна после радиочастотной невротомии по сравнению с имитацией лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение двух независимых групп изменения сна.
Подшкала сна в индексе инвалидности шеи, часть 7. Непрерывная переменная, основанная на 6-балльной шкале от 0 до 6, где 0 — отсутствие проблем, а 6 — сильная бессонница.
|
12 месяцев
|
|
Изменение функции шеи после радиочастотной невротомии по сравнению с имитацией лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение изменений показателей индекса инвалидности шеи в двух независимых группах - непрерывная переменная 0-50.
|
12 месяцев
|
|
Изменение интенсивности боли (категориальная шкала боли) после радиочастотной нейротомии по сравнению с имитацией лечения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравнение двух независимых групп изменения интенсивности боли (категориальная 6-балльная шкала боли с альтернативами хуже, без изменений, снижение <50%, снижение ≥50% и отсутствие боли, что обеспечивает категориальную переменную)
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gunnvald Kvarstein, Dr. Med, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/2194
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальный план обмена данными участников.
В соответствии с общей политикой обмена данными в OUH обезличенные индивидуальные данные могут быть доступны для внешних исследователей от 9 месяцев до 5 лет после публикации.
Однако для получения доступа исследователям необходимо предоставить методологически обоснованное предложение в соответствии с руководящими принципами учреждения и подписать соглашение о доступе к данным.
Сроки обмена IPD
От 9 месяцев до 5 лет после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Для получения доступа исследователям необходимо предоставить методологически обоснованное предложение в соответствии с руководящими принципами учреждения и подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .