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Neurotomia a radiofrequenza per il dolore al collo correlato alle faccette articolari croniche

4 dicembre 2023 aggiornato da: Gunnvald Kvarstein, Oslo University Hospital

Efficacia a lungo termine della neurotomia a radiofrequenza per il dolore al collo correlato all'articolazione zigapofisaria cronica (faccetta)

I ricercatori stanno pianificando uno studio randomizzato controllato in doppio cieco a due centri (N: 44) per valutare l'efficacia a lungo termine della neurotomia RF dei rami cervicali mediali. I pazienti con dolore cronico unilaterale al collo che risultano idonei e ottengono un sollievo dal dolore ≥80% di due blocchi di test predittivi e comparativi, saranno inclusi nell'analisi primaria. Quei pazienti con sollievo dal dolore ≥50% e <80% saranno inclusi in un'analisi secondaria per esaminare se una selezione rigorosa predice meglio l'effetto della neurotomia RF. Dopo 6 mesi ai pazienti sottoposti a trattamento fittizio può essere offerto anche un trattamento RF attivo. I dati demografici e clinici verranno registrati al basale mentre le misurazioni degli esiti primari e secondari vengono raccolte dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi. Le misurazioni dei risultati primari includono la funzione del collo auto-riferita (NDI) e il sollievo dal dolore dopo 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico al collo rappresenta un problema di salute comune. I meccanismi sembrano essere multifattoriali. I ricercatori hanno suggerito un'interazione disturbata tra i muscoli del collo e le faccette articolari. In Europa e negli Stati Uniti la neurotomia a radiofrequenza (RFN) è diventata un trattamento comune. La base di prove, tuttavia, è ancora insufficiente. Pertanto, verrà condotto uno studio in doppio cieco, controllato da sham, randomizzato, a due centri che includerà 44 partecipanti. Per semplificare la raccolta dei dati verrà utilizzato un programma digitale basato su Internet. I pazienti con dolore cervicale unilaterale cronico, indirizzati all'Oslo University Hospital o al St Olavs University Hospital e che non rispondono al trattamento non interventistico, saranno sottoposti a screening. Coloro che risultano idonei e ottengono un sollievo dal dolore ≥80% dopo blocchi di test predittivi e comparativi, saranno inclusi nell'analisi primaria. I pazienti con sollievo dal dolore ≥50% e <80% saranno inclusi in un'analisi secondaria per esaminare se una selezione rigorosa predice meglio l'effetto della neurotomia RF. Dopo 6 mesi ai partecipanti che hanno ricevuto una simulazione e che soffrono ancora di dolore al collo, verrà offerta l'ablazione RF senza cieco e un ulteriore follow-up senza cieco di 12 mesi se i risultati supportano questo trattamento. I dati demografici e clinici saranno registrati al basale. Le misurazioni degli esiti primari e secondari (incluso il test di accecamento) vengono raccolte dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi. Le misurazioni dei risultati primari includono la funzione del collo auto-riferita (NDI) e il sollievo dal dolore dopo 6 mesi. Verranno utilizzate analisi di regressione per identificare come ≥80% rispetto a ≥50 e <80% di sollievo dal dolore di due blocchi di test e catastrofizzazione del dolore (Pain Catastrophizing Scale = PCS) predicono la risposta alla neurotomia RF. Se la neurotomia RF viene ritenuta superiore al trattamento fittizio, questo può essere implementato nel programma di trattamento nazionale per pazienti selezionati con dolore cronico al collo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 4950
        • Reclutamento
        • Department of Pain Management and Research Oslo University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Torgarden
      • Trondheim, Torgarden, Norvegia, 3250
        • Reclutamento
        • Department for Pain and Complex Disorders
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Min 18 anni e Massimo 80 anni
  • Leggere e comprendere il norvegese
  • Dolore al collo stabile > 12 mesi, con o senza cefalea unilaterale
  • Media dell'intensità del dolore peggiore negli ultimi tre giorni ≥ 4 su un massimo di 10
  • Indice di disabilità del collo > 15 punti o > 30 punti percentuali.
  • Almeno due blocchi predittivi ≥ 50% di sollievo dal dolore da 30 a 60 minuti dopo la lidocaina e da 30 a 180 minuti dopo la bupivacaina.

Criteri di esclusione:

  • Gravi patologie cervicali (ernia del disco cervicale acuta, radicolopatia, mielopatia, anomalie spinali e dolore cronico diffuso
  • Consumo di oppioidi > 50 morfina equivalenti/giorno
  • Processo di contenzioso in corso e richiesta di assicurazione/indennità di invalidità
  • Disturbo psichiatrico grave (DSM-IV-TR) diagnosticato in un'unità psichiatrica, inclusi pensieri suicidari e somatizzazione (da Hopkins Symptom Check List 25 ≥ 2.5)
  • Comportamento di dipendenza in corso (criteri diagnostici in Manuale statistico, 4a edizione)
  • Condizione medica instabile (ASA 4, malattia vascolare grave come l'angina instabile)
  • Infezione batterica
  • Malignità
  • Dolore cronico generalizzato
  • Ipersensibile ai mezzi di contrasto o agli anestetici locali
  • Gravidanza
  • Diatesi sanguinante
  • Precedentemente neurotomia a radiofrequenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di neurotomia a radiofrequenza
Neurotomia unilaterale a radiofrequenza dei rami mediali al ramo dorsale a uno o due livelli cervicali
Procedura: Neurotomia a radiofrequenza
La neurotomia RF rappresenta una tecnica di coagulazione e distruzione dei nervi che influenza la conduzione attraverso tutte le fibre nervose.
Comparatore fittizio: Gruppo finto
Finto trattamento unilaterale dei rami mediali al ramo dorsale a uno o due livelli cervicali
Procedura: Trattamento fittizio
Il trattamento fittizio non rappresenta alcuna coagulazione del nervo e non influirà sulla conduzione nervosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore (scala numerica del dolore) dopo la neurotomia RF rispetto al trattamento fittizio
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra due gruppi indipendenti della variazione dell'intensità del dolore (valori triplicati da tre giorni consecutivi su una scala numerica del dolore 0-10 che fornisce una variabile continua)
6 mesi
Cambiamento nella funzione del collo dopo neurotomia RF rispetto al trattamento fittizio
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra due gruppi indipendenti della variazione dei punteggi dell'indice di disabilità del collo - variabile continua 0-50)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore (scala numerica del dolore) dopo la neurotomia RF rispetto al trattamento fittizio
Lasso di tempo: 1 mese
Confronto tra due gruppi indipendenti della variazione dell'intensità del dolore (valori triplicati da tre giorni consecutivi su una scala numerica del dolore 0-10 che fornisce una variabile continua)
1 mese
Variazione dell'intensità del dolore (scala numerica del dolore) dopo la neurotomia RF rispetto al trattamento fittizio
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto tra due gruppi indipendenti della variazione dell'intensità del dolore (valori triplicati da tre giorni consecutivi su una scala numerica del dolore 0-10 che fornisce una variabile continua)
3 mesi
Variazione dell'intensità del dolore (scala numerica del dolore) dopo la neurotomia RF rispetto al trattamento fittizio
Lasso di tempo: 9 mesi
Confronto tra due gruppi indipendenti della variazione dell'intensità del dolore (valori triplicati da tre giorni consecutivi su una scala numerica del dolore 0-10 che fornisce una variabile continua)
9 mesi
Variazione dell'intensità del dolore (scala numerica del dolore) dopo la neurotomia RF rispetto al trattamento fittizio
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto tra due gruppi indipendenti della variazione dell'intensità del dolore (valori triplicati da tre giorni consecutivi su una scala numerica del dolore 0-10 che fornisce una variabile continua)
12 mesi
Variazione dell'intensità del dolore (scala del dolore categoriale) dopo la neurotomia RF rispetto al trattamento fittizio
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto tra due gruppi indipendenti della variazione dell'intensità del dolore (scala del dolore categorica a 6 punti con le alternative peggiore, invariato, <50% ridotto, ≥50% ridotto e senza dolore che fornisce una variabile categoriale)
3 mesi
Variazione dell'intensità del dolore (scala del dolore categoriale) dopo la neurotomia RF rispetto al trattamento fittizio
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra due gruppi indipendenti della variazione dell'intensità del dolore (scala del dolore categorica a 6 punti con le alternative peggiore, invariato, <50% ridotto, ≥50% ridotto e senza dolore che fornisce una variabile categoriale)
6 mesi
Variazione dell'intensità del dolore (scala del dolore categoriale) dopo la neurotomia RF rispetto al trattamento fittizio
Lasso di tempo: 9 mesi
Confronto tra due gruppi indipendenti della variazione dell'intensità del dolore (scala del dolore categorica a 6 punti con le alternative peggiore, invariato, <50% ridotto, ≥50% ridotto e senza dolore che fornisce una variabile categoriale)
9 mesi
Variazione dell'intensità del dolore (scala del dolore categoriale) dopo la neurotomia RF rispetto al trattamento fittizio
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto tra due gruppi indipendenti della variazione dell'intensità del dolore (scala del dolore categorica a 6 punti con le alternative peggiore, invariato, <50% ridotto, ≥50% ridotto e senza dolore che fornisce una variabile categoriale)
12 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute dopo la neurotomia RF rispetto al trattamento fittizio
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra due gruppi indipendenti della variazione dei punteggi dell'indice EuroQuol-5-Dimensions (variabile continua da -0,59 a 1,00)
6 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute dopo la neurotomia RF rispetto al trattamento fittizio
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto tra due gruppi indipendenti della variazione dei punteggi dell'indice EuroQuol-5-Dimensions (variabile continua da -0,59 a 1,00)
12 mesi
Variazione del consumo di farmaci dopo la neurotomia RF rispetto al trattamento fittizio
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra due gruppi indipendenti della variazione del numero di farmaci analgesici (variabile continua)
6 mesi
Variazione del consumo di farmaci dopo la neurotomia RF rispetto al trattamento fittizio
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto tra due gruppi indipendenti della variazione del numero di farmaci analgesici (variabile continua)
12 mesi
Variazione del numero di trattamenti al collo/dolore dopo la neurotomia RF rispetto al trattamento fittizio
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra due gruppi indipendenti sulla variazione del numero di trattamenti al collo/dolore (variabile continua)
6 mesi
In che modo la risposta altamente positiva al blocco del test influenza la funzione del collo dopo il trattamento RF
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi di regressione su come il sollievo dal dolore ≥80% (variabile categorica indipendente) predice una riduzione >15% del punteggio di disabilità del collo (variabile categorica) dopo la neurotomia RF
6 mesi
In che modo una risposta moderatamente positiva al blocco del test influenza la funzione del collo dopo il trattamento RF
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi di regressione su come il sollievo dal dolore ≥50% e <80% (variabile categorica indipendente) predice una riduzione >15% del punteggio di disabilità del collo (variabile categorica) dopo la neurotomia RF
6 mesi
In che modo la risposta altamente positiva al blocco del test influenza il sollievo dal dolore del 30% dopo il trattamento con RF
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi di regressione su come il sollievo dal dolore ≥80% (variabile categorica indipendente) predice una riduzione >30% dell'intensità del dolore (variabile categorica) dopo la neurotomia RF
6 mesi
In che modo una risposta moderatamente positiva al blocco del test influenza il sollievo dal dolore del 30% dopo il trattamento con RF
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi di regressione su come il sollievo dal dolore ≥50% e <80% (variabile categorica indipendente) predice una riduzione >30% dell'intensità del dolore (variabile categorica) dopo la neurotomia RF
6 mesi
In che modo la risposta altamente positiva al blocco del test influenza il sollievo dal dolore del 50% dopo il trattamento con RF
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi di regressione su come il sollievo dal dolore ≥80% (variabile categoriale indipendente) predice una riduzione >50% dell'intensità del dolore (variabile categoriale) dopo la neurotomia RF
6 mesi
In che modo una risposta moderatamente positiva al blocco del test influenza il sollievo dal dolore del 50% dopo il trattamento con RF
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi di regressione su come il sollievo dal dolore ≥50 e <80% (variabile categorica indipendente) predice una riduzione >50% dell'intensità del dolore (variabile categorica) dopo la neurotomia RF
6 mesi
In che modo la catastrofizzazione influenza la funzione del collo dopo il trattamento RF.
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi di regressione su come il punteggio della Pain Catastrophizing Scale ≥30 (variabile categorica indipendente) prevede una riduzione ≥ 15% del punteggio di disabilità del collo (variabile categorica) dopo la neurotomia RF rispetto al punteggio della Pain Catastrophizing Scale < 30
6 mesi
In che modo la catastrofizzazione influenza il sollievo dal dolore dopo il trattamento RF.
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi di regressione su come i punteggi della Pain Catastrophizing Scale ≥30 (variabile categorica indipendente) prevedono una riduzione >30% dell'intensità del dolore (variabile categorica) dopo la neurotomia RF rispetto ai punteggi della Pain Catastrophizing Scale <30
6 mesi
Variazione del disagio mentale dopo la neurotomia RF rispetto al trattamento fittizio.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra due gruppi indipendenti del cambiamento nella lista di controllo dei sintomi di Hopkin (HSCL 25) che è una variabile continua sui sintomi di ansia e depressione, che va da 1 (normale) a 4 (peggiore)
6 mesi
Variazione del disagio mentale dopo la neurotomia RF rispetto al trattamento fittizio.
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto tra due gruppi indipendenti del cambiamento nella lista di controllo dei sintomi di Hopkin (HSCL 25) che è una variabile continua sui sintomi di ansia e depressione, che va da 1 (normale) a 4 (peggiore)
12 mesi
Variazione dei disturbi del sonno dopo la neurotomia RF rispetto al trattamento fittizio.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto di due gruppi indipendenti sul cambiamento nel sonno. Sottoscala del sonno nell'indice di disabilità del collo, parte 7. Una variabile continua basata su una scala a 6 punti che va da 0 a 6 dove 0 indica nessun problema e 6 rappresenta un'insonnia grave.
6 mesi
Variazione dei disturbi del sonno dopo la neurotomia RF rispetto al trattamento fittizio.
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto di due gruppi indipendenti sul cambiamento nel sonno. Sottoscala del sonno nell'indice di disabilità del collo, parte 7. Una variabile continua basata su una scala a 6 punti che va da 0 a 6 dove 0 indica nessun problema e 6 rappresenta un'insonnia grave.
12 mesi
Cambiamento nella funzione del collo dopo neurotomia RF rispetto al trattamento fittizio
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto tra due gruppi indipendenti della variazione dei punteggi dell'indice di disabilità del collo - variabile continua 0-50
12 mesi
Variazione dell'intensità del dolore (scala del dolore categoriale) dopo neurotomia RF rispetto al trattamento fittizio
Lasso di tempo: 1 mese
Confronto tra due gruppi indipendenti della variazione dell'intensità del dolore (scala categoriale del dolore a 6 punti con le alternative peggiore, invariato, ridotto <50%, ridotto ≥50% e assenza di dolore che fornisce una variabile categoriale)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gunnvald Kvarstein, Dr. Med, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

14 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

14 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/2194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Piano di condivisione dei dati dei singoli partecipanti. In conformità con la politica generale di condivisione dei dati dell'OUH, i dati individuali non identificati possono essere messi a disposizione di ricercatori esterni da 9 mesi a 5 anni dopo la pubblicazione. Tuttavia, per ottenere l'accesso i ricercatori devono fornire una proposta metodologicamente valida in conformità con le linee guida istituzionali e firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

Da 9 mesi a 5 anni dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per ottenere l'accesso i ricercatori devono fornire una proposta metodologicamente valida in conformità con le linee guida istituzionali e firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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