Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rádiófrekvenciás neurotómia krónikus ízületekkel kapcsolatos nyaki fájdalom esetén

2023. december 4. frissítette: Gunnvald Kvarstein, Oslo University Hospital

A rádiófrekvenciás neurotómia hosszú távú hatékonysága krónikus zigapofiziális (facet) ízületi eredetű nyaki fájdalom esetén

A kutatók kétközpontú, kettős vak, ál-kontrollos randomizált vizsgálatot terveznek (N: 44), hogy felmérjék a cervicalis mediális ágak RF neurotómiájának hosszú távú hatékonyságát. Azok a krónikus egyoldali nyaki fájdalomban szenvedő betegek, akik alkalmasnak bizonyultak, és két prediktív és összehasonlító tesztblokkból ≥80%-os fájdalomcsillapítást értek el, bekerülnek az elsődleges elemzésbe. Azokat a betegeket, akiknél ≥50% és < 80% fájdalomcsillapítás érhető el, egy másodlagos elemzésbe vonják be, hogy megvizsgálják, vajon a szigorú szelekció jobban előrejelzi-e az RF neurotómia hatását. 6 hónap elteltével az ál-kezelt betegek aktív rádiófrekvenciás kezelést is kaphatnak. A demográfiai és klinikai adatokat a kiinduláskor rögzítik, míg az elsődleges és másodlagos kimenetel méréseket 1, 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével. Az elsődleges eredménymérések magukban foglalják az önbeszámolt nyakfunkciót (NDI) és a fájdalomcsillapítást 6 hónap után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus nyaki fájdalom gyakori egészségügyi probléma. A mechanizmusok többtényezősnek tűnnek. A kutatók azt sugallták, hogy zavart kölcsönhatás van a nyakizmok és a fazettás ízületek között. Európában és az Egyesült Államokban a rádiófrekvenciás neurotómia (RFN) általános kezeléssé vált. A bizonyítékbázis azonban még mindig nem elegendő. Így egy kettős vak, színlelt kontrollált, randomizált, kétközpontú vizsgálatot hajtanak végre, 44 résztvevővel. Az adatgyűjtés egyszerűsítése érdekében digitális internetes program kerül alkalmazásra. Az Oslo Egyetemi Kórházba vagy a St Olavs Egyetemi Kórházba utalt krónikus egyoldali nyaki fájdalomban szenvedő betegeket, akik nem reagálnak a beavatkozás nélküli kezelésre, kiszűrik. Azok, akik alkalmasnak bizonyultak és 80%-os fájdalomcsillapítást érnek el a prediktív és összehasonlító tesztblokkok után, bekerülnek az elsődleges elemzésbe. A ≥50%-os és <80%-os fájdalomcsillapítású betegeket bevonják egy másodlagos elemzésbe, hogy megvizsgálják, vajon a szigorú szelekció jobban előrejelzi-e az RF neurotómia hatását. 6 hónap elteltével azok a résztvevők, akik színlelt kezelésben részesültek, és még mindig nyaki fájdalomtól szenvednek, szabad RF ablációt és további 12 hónapos vak nélküli nyomon követést kapnak, ha az eredmények alátámasztják ezt a kezelést. A demográfiai és klinikai adatokat a kiinduláskor rögzítik. Az elsődleges és másodlagos kimenetel mérések (beleértve a vak tesztet is) 1, 3, 6, 9 és 12 hónap után kerülnek visszajelzésre. Az elsődleges eredménymérések magukban foglalják az önbeszámolt nyakfunkciót (NDI) és a fájdalomcsillapítást 6 hónap után. Regressziós elemzéseket használnak annak meghatározására, hogy a két tesztblokk ≥80%-os és ≥50%-os és <80%-os fájdalomcsillapítása és a fájdalomkatasztrófa (Fájdalomkatasztrófa skála = PCS) hogyan jósolja meg a rádiófrekvenciás neurotómiára adott választ. Ha az RF neurotómiát jobbnak találják, mint az ál-kezelést, ezt a nemzeti kezelési programban a krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegek számára be lehet vezetni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 4950
        • Toborzás
        • Department of Pain Management and Research Oslo University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Torgarden
      • Trondheim, Torgarden, Norvégia, 3250
        • Toborzás
        • Department for Pain and Complex Disorders
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Minimum 18 év és maximum 80 év
  • Olvass és érts norvégul
  • Stabil nyaki fájdalom több mint 12 hónapig, egyoldalú fejfájással vagy anélkül
  • A legrosszabb fájdalomintenzitás átlaga az elmúlt három napban ≥ 4 a maximális 10-ből
  • Nyak rokkantsági indexe >15 pont vagy > 30 százalékpont.
  • Legalább két prediktív blokk ≥ 50%-os fájdalomcsillapítás 30-60 perccel a lidokain és 30-180 perccel a bupivakain után.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos nyaki patológia (akut nyaki porckorongsérv, radiculopathia, myelopathia, gerincbántalmak és krónikus, kiterjedt fájdalom
  • Opioid fogyasztás > 50 morfium egyenérték/nap
  • Folyamatban lévő peres eljárás és rokkantsági biztosítás/ellátás igénylése
  • Pszichiátriai osztályon diagnosztizált súlyos pszichiátriai rendellenesség (DSM-IV-TR), beleértve az öngyilkossági gondolatokat és a szomatizációt (Hopkins Tünet Ellenőrző Listából 25 ≥ 2,5)
  • Folyamatos addiktív viselkedés (diagnosztikai kritériumok a Statisztikai kézikönyv 4. kiadásában)
  • Instabil egészségügyi állapot (ASA 4, súlyos érrendszeri betegség, például instabil angina)
  • Bakteriális fertőzés
  • Rosszindulatú daganat
  • Krónikus generalizált fájdalom
  • Túlérzékeny kontrasztanyagokkal vagy helyi érzéstelenítőkkel szemben
  • Terhesség
  • Vérzéses diatézis
  • Korábban rádiófrekvenciás neurotómia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás neurotómia csoport
A mediális ágak egyoldali rádiófrekvenciás neurotómiája a dorsalis ramushoz egy vagy két nyaki szinten
Eljárás: Rádiófrekvenciás neurotómia
Az RF neurotómia egy idegromboló, koagulációs technika, amely befolyásolja az összes idegroston keresztüli vezetést.
Sham Comparator: Hamis csoport
A dorsalis ramus mediális ágainak egyoldalú álkezelése egy vagy két nyaki szinten
Eljárás: Ál kezelés
A színlelt kezelés nem jelenti az ideg koagulációját, és nem befolyásolja az idegvezetést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása (numerikus fájdalomskála) RF neurotómia vs hamis kezelés után
Időkeret: 6 hónap
A fájdalom intenzitásának változásának két független csoportos összehasonlítása (három egymást követő nap három párhuzamos értéke egy numerikus fájdalomskálán 0-10 között, amely folyamatos változót ad)
6 hónap
A nyakfunkció változása RF neurotómia vs álkezelés után
Időkeret: 6 hónap
Két független csoport összehasonlítása a nyaki fogyatékossági index pontszámainak változásával - folyamatos változó 0-50)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása (numerikus fájdalomskála) RF neurotómia vs hamis kezelés után
Időkeret: 1 hónap
A fájdalom intenzitásának változásának két független csoportos összehasonlítása (három egymást követő nap három párhuzamos értéke egy numerikus fájdalomskálán 0-10 között, amely folyamatos változót ad)
1 hónap
A fájdalom intenzitásának változása (numerikus fájdalomskála) RF neurotómia vs hamis kezelés után
Időkeret: 3 hónap
A fájdalom intenzitásának változásának két független csoportos összehasonlítása (három egymást követő nap három párhuzamos értéke egy numerikus fájdalomskálán 0-10 között, amely folyamatos változót ad)
3 hónap
A fájdalom intenzitásának változása (numerikus fájdalomskála) RF neurotómia vs hamis kezelés után
Időkeret: 9 hónap
A fájdalom intenzitásának változásának két független csoportos összehasonlítása (három egymást követő nap három párhuzamos értéke egy numerikus fájdalomskálán 0-10 között, amely folyamatos változót ad)
9 hónap
A fájdalom intenzitásának változása (numerikus fájdalomskála) RF neurotómia vs hamis kezelés után
Időkeret: 12 hónap
A fájdalom intenzitásának változásának két független csoportos összehasonlítása (három egymást követő nap három párhuzamos értéke egy numerikus fájdalomskálán 0-10 között, amely folyamatos változót ad)
12 hónap
A fájdalom intenzitásának változása (kategorikus fájdalomskála) RF neurotómia vs hamis kezelés után
Időkeret: 3 hónap
A fájdalom intenzitásának változásának két független csoportos összehasonlítása (kategorikus 6 fokozatú fájdalomskála a rosszabb, változatlan, <50%-kal csökkentett, ≥50%-kal csökkentett és fájdalommentes, kategoriális változókkal rendelkező alternatívákkal)
3 hónap
A fájdalom intenzitásának változása (kategorikus fájdalomskála) RF neurotómia vs hamis kezelés után
Időkeret: 6 hónap
A fájdalom intenzitásának változásának két független csoportos összehasonlítása (kategorikus 6 fokozatú fájdalomskála a rosszabb, változatlan, <50%-kal csökkentett, ≥50%-kal csökkentett és fájdalommentes, kategoriális változókkal rendelkező alternatívákkal)
6 hónap
A fájdalom intenzitásának változása (kategorikus fájdalomskála) RF neurotómia vs hamis kezelés után
Időkeret: 9 hónap
A fájdalom intenzitásának változásának két független csoportos összehasonlítása (kategorikus 6 fokozatú fájdalomskála a rosszabb, változatlan, <50%-kal csökkentett, ≥50%-kal csökkentett és fájdalommentes, kategoriális változókkal rendelkező alternatívákkal)
9 hónap
A fájdalom intenzitásának változása (kategorikus fájdalomskála) RF neurotómia vs hamis kezelés után
Időkeret: 12 hónap
A fájdalom intenzitásának változásának két független csoportos összehasonlítása (kategorikus 6 fokozatú fájdalomskála a rosszabb, változatlan, <50%-kal csökkentett, ≥50%-kal csökkentett és fájdalommentes, kategoriális változókkal rendelkező alternatívákkal)
12 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a rádiófrekvenciás neurotómia és a színlelt kezelés után
Időkeret: 6 hónap
Az EuroQuol-5-Dimensions Index pontszámok változásának két független csoportos összehasonlítása (folyamatos változó -0,59 és 1,00 között)
6 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a rádiófrekvenciás neurotómia és a színlelt kezelés után
Időkeret: 12 hónap
Az EuroQuol-5-Dimensions Index pontszámok változásának két független csoportos összehasonlítása (folyamatos változó -0,59 és 1,00 között)
12 hónap
Változás a gyógyszerfogyasztásban az RF neurotómia után az ál-kezeléssel szemben
Időkeret: 6 hónap
A fájdalomcsillapítók számának változásának két független csoportos összehasonlítása (folyamatos változó)
6 hónap
Változás a gyógyszerfogyasztásban az RF neurotómia után az ál-kezeléssel szemben
Időkeret: 12 hónap
A fájdalomcsillapítók számának változásának két független csoportos összehasonlítása (folyamatos változó)
12 hónap
A nyaki/fájdalomkezelések számának változása RF neurotómia után vs
Időkeret: 6 hónap
Két független csoportos összehasonlítás a nyaki/fájdalomkezelések számának változásáról (folyamatos változó)
6 hónap
Milyen erősen pozitív válasz a tesztblokkra befolyásolja a nyak működését RF kezelés után
Időkeret: 6 hónap
Regressziós elemzés arról, hogy a ≥80%-os fájdalomcsillapítás (független kategorikus változó) hogyan jósolja a nyaki rokkantsági pontszám >15%-os csökkenését (kategorikus változó) RF neurotómia után
6 hónap
Hogyan befolyásolja a mérsékelten pozitív válasz a tesztblokkra a nyak működését RF kezelés után
Időkeret: 6 hónap
Regressziós elemzés arra vonatkozóan, hogy a ≥50%-os és <80%-os fájdalomcsillapítás (független kategorikus változó) hogyan jelzi előre a nyaki rokkantsági pontszám >15%-os csökkenését (kategorikus változó) RF neurotómia után
6 hónap
Milyen erősen pozitív válasz a tesztblokkra befolyásolja a 30%-os fájdalomcsillapítást rádiófrekvenciás kezelés után
Időkeret: 6 hónap
Regressziós analízis arra vonatkozóan, hogy a ≥80%-os fájdalomcsillapítás (független kategorikus változó) hogyan jelzi előre a fájdalom intenzitásának >30%-os csökkenését (kategorikus változó) RF neurotómia után
6 hónap
Hogyan befolyásolja a mérsékelten pozitív válasz a tesztblokkra a 30%-os fájdalomcsillapítást RF kezelés után
Időkeret: 6 hónap
Regressziós elemzés arra vonatkozóan, hogy a ≥50%-os és <80%-os fájdalomcsillapítás (független kategorikus változó) hogyan jelzi előre a fájdalom intenzitásának >30%-os csökkenését (kategorikus változó) RF neurotómia után
6 hónap
Milyen erősen pozitív válasz a tesztblokkra befolyásolja az 50%-os fájdalomcsillapítást rádiófrekvenciás kezelés után
Időkeret: 6 hónap
Regressziós analízis arra vonatkozóan, hogy a ≥80%-os fájdalomcsillapítás (független kategorikus változó) hogyan jelzi előre a fájdalom intenzitásának >50%-os csökkenését (kategorikus változó) RF neurotómia után
6 hónap
Hogyan befolyásolja a mérsékelten pozitív válasz a tesztblokkra az 50%-os fájdalomcsillapítást RF kezelés után
Időkeret: 6 hónap
Regressziós analízis arra vonatkozóan, hogy a ≥50 és <80%-os fájdalomcsillapítás (független kategorikus változó) hogyan jelzi előre a fájdalom intenzitásának >50%-os csökkenését (kategorikus változó) RF neurotómia után
6 hónap
Hogyan befolyásolja a katasztrofális hatás a nyak működését RF kezelés után.
Időkeret: 6 hónap
Regressziós elemzés arra vonatkozóan, hogy a fájdalom katasztrofális skála pontszáma ≥30 (független kategorikus változó) hogyan jósolja a nyaki rokkantsági pontszám ≥ 15%-os csökkenését (kategorikus változó) RF neurotómia után a fájdalom katasztrófa skála pontszáma < 30
6 hónap
Hogyan befolyásolja a katasztrofális hatás a fájdalomcsillapítást RF kezelés után.
Időkeret: 6 hónap
Regressziós elemzés arra vonatkozóan, hogy a fájdalom katasztrofizáló skála pontszámai ≥30 (független kategorikus változó) hogyan jósolják meg a fájdalom intenzitásának >30%-os csökkenését (kategorikus változó) RF neurotómia után a fájdalom katasztrofizáló skála pontszámaihoz képest <30
6 hónap
Változás a mentális szorongásban az RF neurotómia után a színlelt kezeléssel szemben.
Időkeret: 6 hónap
Két független csoportos összehasonlítás a Hopkin Tünet Ellenőrző Listában (HSCL 25) bekövetkezett összesítésben, amely a szorongás és a depressziós tünetek folyamatos változója, 1-től (normál) 4-ig (rosszabb) terjed.
6 hónap
Változás a mentális szorongásban az RF neurotómia után a színlelt kezeléssel szemben.
Időkeret: 12 hónap
Két független csoportos összehasonlítás a Hopkin Tünet Ellenőrző Listában (HSCL 25) bekövetkezett összesítésben, amely a szorongás és a depressziós tünetek folyamatos változója, 1-től (normál) 4-ig (rosszabb) terjed.
12 hónap
Az alvászavarok változása RF neurotómia vs álkezelés után.
Időkeret: 6 hónap
Az alvás változásának két független csoportos összehasonlítása. Alvás alskála a nyaki fogyatékossági index 7. részében. Folyamatos változó egy 0-tól 6-ig terjedő 6 pontos skálán, ahol a 0 nem jelent problémát, és 6 i súlyos álmatlanság.
6 hónap
Az alvászavarok változása RF neurotómia vs álkezelés után.
Időkeret: 12 hónap
Az alvás változásának két független csoportos összehasonlítása. Alvás alskála a nyaki fogyatékossági index 7. részében. Folyamatos változó egy 0-tól 6-ig terjedő 6 pontos skálán, ahol a 0 nem jelent problémát, és 6 i súlyos álmatlanság.
12 hónap
A nyakfunkció változása RF neurotómia vs álkezelés után
Időkeret: 12 hónap
Két független csoport összehasonlítása a nyaki fogyatékossági index pontszámainak változásával - folyamatos változó 0-50
12 hónap
A fájdalom intenzitásának változása (kategorikus fájdalomskála) RF neurotómia vs hamis kezelés után
Időkeret: 1 hónap
A fájdalom intenzitásának változásának két független csoportos összehasonlítása (kategorikus 6 fokozatú fájdalomskála a rosszabb, változatlan, <50%-kal csökkentett, ≥50%-kal csökkentett és fájdalommentes alternatívákkal, amely kategoriális változót ad)
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

St. Olavs Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gunnvald Kvarstein, Dr. Med, Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015/2194

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Egyéni résztvevői adatmegosztási terv. Az OUH általános adatmegosztási szabályzatának megfelelően az azonosítatlan, egyedi adatokat a megjelenést követő 9 hónaptól 5 évig lehet külső kutatók rendelkezésére bocsátani. A hozzáféréshez azonban a kutatóknak módszertanilag megalapozott javaslatot kell benyújtaniuk az intézményi irányelveknek megfelelően, és alá kell írniuk az adathozzáférési megállapodást.

IPD megosztási időkeret

A megjelenést követő 9 hónaptól 5 évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáféréshez a kutatóknak módszertanilag megalapozott javaslatot kell benyújtaniuk az intézményi irányelveknek megfelelően, és alá kell írniuk az adathozzáférési szerződést.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyaki fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel