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曲马多氯胺酮和安慰剂扁桃体周围浸润对小儿扁桃体切除术后疼痛的比较

2017年5月1日 更新者:juliana alves de sousa caixeta、Universidade Federal de Goias

比较氯胺酮和曲马多扁桃体浸润对小儿扁桃体切除术后疼痛的影响:一项双盲随机安慰剂对照临床试验

腺样体扁桃体切除术是对儿童进行的最常见的门诊外科手术之一。 扁桃体切除术或腺样体扁桃体切除术术后疼痛的发生率很高。 关于这种常见外科手术的最佳镇痛仍然存在争议。 已经描述并使用了不同的方法来减轻疼痛,包括:改进术中麻醉镇痛方案、使用皮质类固醇、调整手术技术和术中局部麻醉剂注射。 术中局部麻醉是一种预防性或抢先性镇痛,是在疼痛刺激之前给予镇痛,以防止随后的疼痛。 预防性镇痛的主要目标是以最小的副作用减轻疼痛。 局麻药浸润在减轻腺样体扁桃体切除术后疼痛中的作用仍存在争议。 本研究的目的是调查和比较氯胺酮和曲马多的切口前扁桃体浸润对腺样体扁桃体切除术后儿童术后疼痛的有效性。 这是一项前瞻性双盲随机研究。

研究概览

详细说明

腺样体扁桃体切除术是对儿童进行的最常见的门诊外科手术之一。 扁桃体切除术或腺样体扁桃体切除术术后疼痛的发生率很高。 关于这种常见外科手术的最佳镇痛仍然存在争议。 已经描述并使用了不同的方法来减轻疼痛,包括。 预防性镇痛的主要目标是以最小的副作用减轻疼痛。 局麻药浸润在减轻腺样体扁桃体切除术后疼痛中的作用仍存在争议。 阻断 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 激活和阻断伤害性输入是实现后续疼痛减轻的重要因素。 盐酸氯胺酮是一种 NMDA 受体拮抗剂。 NMDA 通道的阻塞和镇痛特性均处于氯胺酮的亚麻醉剂量下。 氯胺酮还可以防止伤害感受器的中枢敏化。 先前的研究描述了扁桃体切除术后儿童术中氯胺酮静脉内应用或扁桃体周浸润的镇痛作用。 Tramadol 是另一种镇痛药和氨基环己醇组的合成阿片类药物,与吗啡相比,它是一种中枢阿片类激动剂,呼吸抑制较轻。 我们从人类和动物研究中知道曲马多对周围神经具有全身和局部麻醉作用。

该研究得到了大学伦理委员会的批准。 同意将征得所有父母的同意。 患者将从密封封套中随机分配到曲马多、氯胺酮或对照(血清生理学)中,以在手术前接受切口前扁桃体周围浸润。 每组将有 36 名患者。 研究药物由颜色和体积相同的液体提供。 在研究结束之前,所有外科医生、麻醉师、护士、患者和父母将对研究组不知情 所有儿童将接受术前用药,包括盐酸咪达唑仑(0.5 mg/kg;最大剂量,20 mg),然后进行标准全身吸入麻醉(50% O2-N2O 和 8% 七氟醚)。 儿童还接受了 0.1 mg/kg 的柠檬酸芬太尼和 0.2 mg/kg 的米库氯铵静脉注射。 插管后维持麻醉将在氧气和七氟醚中使用氧化亚氮 (50%)。 所有患者将在麻醉切除前接受研究药物的扁桃体周注射。 Tramadol 组将接受 2 mg/kg (2 ml),氯胺酮组 0.5 mg/kg (2cc),对照组 2 ml 生理血清。 所有浸润都将通过扁桃体窝。 对于每个扁桃体,将用 25-G 针将 1 毫升应用于上极、下极以及上下极之间。 渗透外科医生将等待 3 分钟进行扁桃体切除术。 同一位外科医生将对所有儿童进行相同的标准钝性解剖。 手术过程中每5分钟记录一次心率氧饱和度、平均血压、呼吸率。 手术、麻醉时间也将被记录下来。 术后2、6、12、24 h记录术后疼痛、恶心、呕吐、镇静评分、是否存在吞咽困难、出血情况。 儿童的疼痛评分将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。如果疼痛评分大于 5,将给儿童服用布洛芬。 疼痛与镇痛要求的要求、镇痛要求的时间、患者满意度也将被记录。

数据分析将使用 SPSS for Windows 进行。 分类变量之间的关系将通过卡方检验进行检验,并根据连续变量进行 Anova 检验以进行组间比较。 LSD 测试也将用于检测亚组差异。 p 值高于 0.05 将被视为显着。 均值和标准差以及百分比将作为描述性统计数据给出。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

108

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • GO
      • Anápolis、GO、巴西、75110-520
        • Juliana Alves de Sousa Caixeta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 睡眠呼吸紊乱
  • ASA I-II

排除标准:

  • ASA III-IV 身体状况
  • 凝血障碍
  • 存在相关药物过敏
  • 肺部和心脏疾病
  • 颅面畸形
  • 精神疾病
  • 遗传病
  • 扁桃体周围脓肿形成
  • 手术前 24 小时定期使用止痛药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:曲马多
曲马多组将通过扁桃体窝接受 2 mg/kg(2 毫升)。 对于每个扁桃体,将用 25-G 针将 1 毫升应用于上极、下极以及上下极之间。 浸润的深度将浅至 3 毫米的针头,并在扁桃体柱的粘膜下组织中膨胀,避免扁桃体内注射。
患者将接受曲马多(2 mg/kg-2 ml)扁桃体窝注射
其他名称:
  • 第 1 组
有源比较器:氯胺酮
氯胺酮组将通过扁桃体窝接受 0.5 mg/kg (2cc)。 对于每个扁桃体,将用 25-G 针将 1 毫升应用于上极、下极以及上下极之间。 浸润的深度将浅至 3 毫米的针头,并在扁桃体柱的粘膜下组织中膨胀,避免扁桃体内注射。
患者将在手术前接受氯胺酮扁桃体窝注射
其他名称:
  • 第 2 组
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂组将通过扁桃体周窝接受 2mL 盐水溶液。 对于每个扁桃体,将用 25-G 针将 1 毫升应用于上极、下极以及上下极之间。 浸润的深度将浅至 3 毫米的针头,并在扁桃体柱的粘膜下组织中膨胀,避免扁桃体内注射。
患者将在手术前在扁桃体窝接受 2mL 生理盐水
其他名称:
  • 第 3 组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氯胺酮的扁桃体周围浸润可减轻接受腺样体扁桃体切除术的儿童的术后疼痛
大体时间:24小时
儿童将通过视觉模拟疼痛量表进行评估,与接受安慰剂的儿童相比,接受氯胺酮治疗的儿童的得分应该较低。 预计这些孩子要求镇痛药的次数会更少;
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
曲马多的扁桃体浸润可减轻接受手术的儿童的术后疼痛
大体时间:24小时
儿童将通过视觉模拟疼痛量表进行评估,与接受安慰剂的儿童相比,接受曲马多治疗的儿童的得分应该较低。 预计这些孩子要求镇痛药的次数会更少;
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:juliana a caixeta, MD、assistant doctor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年7月1日

初级完成 (预期的)

2017年7月1日

研究完成 (预期的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月23日

首次发布 (实际的)

2017年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月1日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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曲马多的临床试验

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