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소아 편도선 절제술 후 통증에 대한 Tramadol Ketamine과 위약의 편도주위 침윤 비교

2017년 5월 1일 업데이트: juliana alves de sousa caixeta, Universidade Federal de Goias

Ketamine과 Tramadol의 편도주위 침윤이 소아 편도절제술 후 통증에 미치는 영향 비교: 이중맹검 무작위 위약대조 임상시험

Adenotonsillectomy는 어린이에게 수행되는 가장 일반적인 보행 수술 절차 중 하나입니다. 편도선 절제술 또는 편도선 절제술은 수술 후 통증 발생률이 높습니다. 이 일반적인 수술 절차에 대한 최적의 진통제에 대해서는 여전히 논쟁이 있습니다. 통증을 줄이기 위해 다양한 방법이 설명되고 사용되었습니다. 개선된 수술 중 마취 통증 요법, 코르티코스테로이드 사용, 수술 기법 조정, 수술 중 국소 마취 주사. 수술 중 국소 마취는 후속 통증을 예방하기 위해 고통스러운 자극 전에 주어지는 진통인 예방적 또는 선제적 진통제입니다. 예방적 진통제의 주요 목표는 최소한의 부작용으로 통증을 완화하는 것입니다. postadenotonsillectomy 통증 감소에 국소 마취 침윤의 역할은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 이 연구의 목적은 편도선 절제술 후 어린이의 수술 후 통증에 대한 케타민과 트라마돌의 편도선 주위 침투의 효과를 조사하고 비교하는 것입니다. 이것은 전향적 이중 맹검 무작위 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

Adenotonsillectomy는 어린이에게 수행되는 가장 일반적인 보행 수술 절차 중 하나입니다. 편도선 절제술 또는 편도선 절제술은 수술 후 통증 발생률이 높습니다. 이 일반적인 수술 절차에 대한 최적의 진통제에 대해서는 여전히 논쟁이 있습니다. 다음을 포함하여 통증을 줄이기 위해 다양한 방법이 설명되고 사용되었습니다. 예방적 진통제의 주요 목표는 최소한의 부작용으로 통증을 완화하는 것입니다. postadenotonsillectomy 통증 감소에 국소 마취 침윤의 역할은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 활성화 차단 및 통각수용 차단은 후속 통증 감소를 달성하는 데 중요한 요소입니다. 케타민 염산염은 NMDA 수용체 길항제입니다. NMDA 채널의 막힘과 진통 특성은 둘 다 케타민에 대한 준마취 용량에서 발생합니다. 케타민은 또한 통각 수용기의 중추 감작을 방지합니다. 이전 연구는 편도선 절제술 후 소아에서 수술 중 케타민의 정맥 내 적용 또는 편도주위 침윤의 진통 효과를 설명했습니다. 트라마돌은 또 다른 진통제이자 아미노사이클로헥산올 그룹의 합성 오피오이드이며 모르핀에 비해 호흡 저하가 적은 중추 오피오이드 작용제입니다. 우리는 인간과 동물 연구에서 트라마돌이 말초 신경에 전신 및 국소 마취 효과가 있음을 알고 있었습니다.

이 연구는 대학 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 모든 부모의 동의를 얻습니다. 환자는 봉인된 외피에서 트라마돌, 케타민 또는 대조군(혈청 생리학적)으로 무작위 배정되어 수술 전에 절개 전 편도주위 침윤을 받습니다. 각 그룹에는 36명의 환자가 있습니다. 연구 약물은 색상과 부피가 동일한 액체로 공급됩니다. 모든 외과의, 마취 전문의, 간호사, 환자 및 부모는 연구가 끝날 때까지 연구 그룹에 눈이 멀게 됩니다. 모든 어린이는 midazolam hydrochloride(0.5mg/kg; 최대 용량, 20mg)를 포함한 사전 투약을 받은 후 표준 일반 흡입 마취제를 받습니다. (50% O2-N2O 및 8% 세보플루란). 소아는 또한 0.1mg/kg의 구연산 펜타닐과 0.2mg/kg의 미바큐륨을 정맥 주사했습니다. 삽관 유지 마취 후 아산화질소(50%)를 산소와 세보플루란으로 유지합니다. 모든 환자는 마취 절제 전에 연구 약물의 편도주위 주사를 받을 것입니다. Tramadol 그룹은 2mg/kg(2ml), 케타민 그룹은 0.5mg/kg(2cc), 대조군은 2ml의 생리학적 혈청을 받게 됩니다. 모든 침투는 peritonsillar fossa를 통해 이루어집니다. 각 편도선에 대해 1ml를 상부 극, 하부 극 및 상부와 하부 극 사이에 25-G 바늘로 적용합니다. 침윤 후 외과의사는 편도선 절제술을 위해 3분을 기다립니다. 동일한 표준 둔기 절개가 동일한 외과의에 의해 모든 어린이에게 수행됩니다. 수술 중 심박수 산소 포화도, 평균 혈압, 호흡수는 5분마다 기록됩니다. 수술, 마취 시간도 기록됩니다. 수술 후 통증, 메스꺼움, 구토, 진정 점수, 연하곤란의 존재, 출혈이 수술 후 2, 6, 12, 24시간에 기록되었습니다. VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 어린이의 통증 점수를 측정합니다. 통증 점수가 5 이상이면 이부프로펜을 어린이에게 투여합니다. 진통제 요구 사항에 대한 요청과 함께 통증, 진통제 요구 시간, 환자 만족도도 기록됩니다.

데이터 분석은 Windows용 SPSS를 사용하여 수행됩니다. 범주형 변수 간의 관계는 Chi-square 검정으로 검정하고 Anova 검정은 연속 변수에 따라 그룹을 비교하기 위해 수행됩니다. 또한 LSD 테스트는 하위 그룹 차이를 감지하는 데 사용됩니다. p 값이 0.05보다 높으면 유의한 것으로 간주됩니다. 평균 및 표준 편차와 백분율이 기술 통계로 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

108

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • GO
      • Anápolis, GO, 브라질, 75110-520
        • Juliana Alves de Sousa Caixeta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수면 장애 호흡
  • ASA I-II

제외 기준:

  • ASA III-IV 신체 상태
  • 응고 장애
  • 관련 약물 알레르기의 존재
  • 폐 및 심장 질환
  • 두개안면 기형
  • 정신 질환
  • 유전 질환
  • 편도주위 농양 형성
  • 수술 24시간 전 정기적인 진통제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 트라마돌
Tramadol 그룹은 편도주위와를 통해 2mg/kg(2ml)을 투여받습니다. 각 편도선에 대해 1ml를 상부 극, 하부 극 및 상부와 하부 극 사이에 25-G 바늘로 적용합니다. 침윤의 깊이는 편도선 기둥의 점막하 조직에 주입되고 팽창된 바늘의 3mm만큼 피상적일 것이며, 편도내 주입은 피하는 것입니다.
환자는 트라마돌(2mg/kg-2ml)을 편도주위와에 주사합니다.
다른 이름들:
  • 그룹 1
활성 비교기: 케타민
케타민 그룹은 편도주위와를 통해 0.5mg/kg(2cc)을 투여받습니다. 각 편도선에 대해 1ml를 상부 극, 하부 극 및 상부와 하부 극 사이에 25-G 바늘로 적용합니다. 침윤의 깊이는 편도선 기둥의 점막하 조직에 주입되고 팽창된 바늘의 3mm만큼 피상적일 것이며, 편도내 주입은 피하는 것입니다.
환자는 수술 전에 케타민의 편도주위와에 주사를 맞을 것입니다.
다른 이름들:
  • 그룹 2
위약 비교기: 위약
플라시보 그룹은 편도주위와를 통해 2mL의 식염수를 받습니다. 각 편도선에 대해 1ml를 상부 극, 하부 극 및 상부와 하부 극 사이에 25-G 바늘로 적용합니다. 침윤의 깊이는 편도선 기둥의 점막하 조직에 주입되고 팽창된 바늘의 3mm만큼 피상적일 것이며, 편도내 주입은 피하는 것입니다.
환자는 수술 전에 편도주위와에 식염수 2mL를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 그룹 3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케타민의 편도주위 침윤은 선편도 절제술을 받은 어린이의 수술 후 통증을 감소시킵니다.
기간: 24시간
소아는 통증의 시각적 아날로그 척도로 평가되며 케타민을 투여받은 소아는 위약을 투여받은 소아에 비해 점수가 낮아야 합니다. 이 아이들은 진통제를 덜 요구할 것으로 예상됩니다.
24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트라마돌의 편도주위 침윤은 수술을 받은 어린이의 수술 후 통증을 감소시킵니다.
기간: 24시간
어린이는 통증의 시각적 아날로그 척도에 의해 평가되며 트라마돌을 투여받은 어린이는 위약을 투여받은 어린이에 비해 점수가 낮아야 합니다. 이 아이들은 진통제를 덜 요구할 것으로 예상됩니다.
24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: juliana a caixeta, MD, assistant doctor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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트라마돌에 대한 임상 시험

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