- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03067103
소아 편도선 절제술 후 통증에 대한 Tramadol Ketamine과 위약의 편도주위 침윤 비교
Ketamine과 Tramadol의 편도주위 침윤이 소아 편도절제술 후 통증에 미치는 영향 비교: 이중맹검 무작위 위약대조 임상시험
연구 개요
상세 설명
Adenotonsillectomy는 어린이에게 수행되는 가장 일반적인 보행 수술 절차 중 하나입니다. 편도선 절제술 또는 편도선 절제술은 수술 후 통증 발생률이 높습니다. 이 일반적인 수술 절차에 대한 최적의 진통제에 대해서는 여전히 논쟁이 있습니다. 다음을 포함하여 통증을 줄이기 위해 다양한 방법이 설명되고 사용되었습니다. 예방적 진통제의 주요 목표는 최소한의 부작용으로 통증을 완화하는 것입니다. postadenotonsillectomy 통증 감소에 국소 마취 침윤의 역할은 여전히 논란의 여지가 있습니다. N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 활성화 차단 및 통각수용 차단은 후속 통증 감소를 달성하는 데 중요한 요소입니다. 케타민 염산염은 NMDA 수용체 길항제입니다. NMDA 채널의 막힘과 진통 특성은 둘 다 케타민에 대한 준마취 용량에서 발생합니다. 케타민은 또한 통각 수용기의 중추 감작을 방지합니다. 이전 연구는 편도선 절제술 후 소아에서 수술 중 케타민의 정맥 내 적용 또는 편도주위 침윤의 진통 효과를 설명했습니다. 트라마돌은 또 다른 진통제이자 아미노사이클로헥산올 그룹의 합성 오피오이드이며 모르핀에 비해 호흡 저하가 적은 중추 오피오이드 작용제입니다. 우리는 인간과 동물 연구에서 트라마돌이 말초 신경에 전신 및 국소 마취 효과가 있음을 알고 있었습니다.
이 연구는 대학 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 모든 부모의 동의를 얻습니다. 환자는 봉인된 외피에서 트라마돌, 케타민 또는 대조군(혈청 생리학적)으로 무작위 배정되어 수술 전에 절개 전 편도주위 침윤을 받습니다. 각 그룹에는 36명의 환자가 있습니다. 연구 약물은 색상과 부피가 동일한 액체로 공급됩니다. 모든 외과의, 마취 전문의, 간호사, 환자 및 부모는 연구가 끝날 때까지 연구 그룹에 눈이 멀게 됩니다. 모든 어린이는 midazolam hydrochloride(0.5mg/kg; 최대 용량, 20mg)를 포함한 사전 투약을 받은 후 표준 일반 흡입 마취제를 받습니다. (50% O2-N2O 및 8% 세보플루란). 소아는 또한 0.1mg/kg의 구연산 펜타닐과 0.2mg/kg의 미바큐륨을 정맥 주사했습니다. 삽관 유지 마취 후 아산화질소(50%)를 산소와 세보플루란으로 유지합니다. 모든 환자는 마취 절제 전에 연구 약물의 편도주위 주사를 받을 것입니다. Tramadol 그룹은 2mg/kg(2ml), 케타민 그룹은 0.5mg/kg(2cc), 대조군은 2ml의 생리학적 혈청을 받게 됩니다. 모든 침투는 peritonsillar fossa를 통해 이루어집니다. 각 편도선에 대해 1ml를 상부 극, 하부 극 및 상부와 하부 극 사이에 25-G 바늘로 적용합니다. 침윤 후 외과의사는 편도선 절제술을 위해 3분을 기다립니다. 동일한 표준 둔기 절개가 동일한 외과의에 의해 모든 어린이에게 수행됩니다. 수술 중 심박수 산소 포화도, 평균 혈압, 호흡수는 5분마다 기록됩니다. 수술, 마취 시간도 기록됩니다. 수술 후 통증, 메스꺼움, 구토, 진정 점수, 연하곤란의 존재, 출혈이 수술 후 2, 6, 12, 24시간에 기록되었습니다. VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 어린이의 통증 점수를 측정합니다. 통증 점수가 5 이상이면 이부프로펜을 어린이에게 투여합니다. 진통제 요구 사항에 대한 요청과 함께 통증, 진통제 요구 시간, 환자 만족도도 기록됩니다.
데이터 분석은 Windows용 SPSS를 사용하여 수행됩니다. 범주형 변수 간의 관계는 Chi-square 검정으로 검정하고 Anova 검정은 연속 변수에 따라 그룹을 비교하기 위해 수행됩니다. 또한 LSD 테스트는 하위 그룹 차이를 감지하는 데 사용됩니다. p 값이 0.05보다 높으면 유의한 것으로 간주됩니다. 평균 및 표준 편차와 백분율이 기술 통계로 제공됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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GO
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Anápolis, GO, 브라질, 75110-520
- Juliana Alves de Sousa Caixeta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수면 장애 호흡
- ASA I-II
제외 기준:
- ASA III-IV 신체 상태
- 응고 장애
- 관련 약물 알레르기의 존재
- 폐 및 심장 질환
- 두개안면 기형
- 정신 질환
- 유전 질환
- 편도주위 농양 형성
- 수술 24시간 전 정기적인 진통제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트라마돌
Tramadol 그룹은 편도주위와를 통해 2mg/kg(2ml)을 투여받습니다.
각 편도선에 대해 1ml를 상부 극, 하부 극 및 상부와 하부 극 사이에 25-G 바늘로 적용합니다.
침윤의 깊이는 편도선 기둥의 점막하 조직에 주입되고 팽창된 바늘의 3mm만큼 피상적일 것이며, 편도내 주입은 피하는 것입니다.
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환자는 트라마돌(2mg/kg-2ml)을 편도주위와에 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 케타민
케타민 그룹은 편도주위와를 통해 0.5mg/kg(2cc)을 투여받습니다.
각 편도선에 대해 1ml를 상부 극, 하부 극 및 상부와 하부 극 사이에 25-G 바늘로 적용합니다.
침윤의 깊이는 편도선 기둥의 점막하 조직에 주입되고 팽창된 바늘의 3mm만큼 피상적일 것이며, 편도내 주입은 피하는 것입니다.
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환자는 수술 전에 케타민의 편도주위와에 주사를 맞을 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
플라시보 그룹은 편도주위와를 통해 2mL의 식염수를 받습니다.
각 편도선에 대해 1ml를 상부 극, 하부 극 및 상부와 하부 극 사이에 25-G 바늘로 적용합니다.
침윤의 깊이는 편도선 기둥의 점막하 조직에 주입되고 팽창된 바늘의 3mm만큼 피상적일 것이며, 편도내 주입은 피하는 것입니다.
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환자는 수술 전에 편도주위와에 식염수 2mL를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케타민의 편도주위 침윤은 선편도 절제술을 받은 어린이의 수술 후 통증을 감소시킵니다.
기간: 24시간
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소아는 통증의 시각적 아날로그 척도로 평가되며 케타민을 투여받은 소아는 위약을 투여받은 소아에 비해 점수가 낮아야 합니다.
이 아이들은 진통제를 덜 요구할 것으로 예상됩니다.
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트라마돌의 편도주위 침윤은 수술을 받은 어린이의 수술 후 통증을 감소시킵니다.
기간: 24시간
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어린이는 통증의 시각적 아날로그 척도에 의해 평가되며 트라마돌을 투여받은 어린이는 위약을 투여받은 어린이에 비해 점수가 낮아야 합니다.
이 아이들은 진통제를 덜 요구할 것으로 예상됩니다.
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: juliana a caixeta, MD, assistant doctor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ugur KS, Karabayirli S, Demircioglu RI, Ark N, Kurtaran H, Muslu B, Sert H. The comparison of preincisional peritonsillar infiltration of ketamine and tramadol for postoperative pain relief on children following adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Nov;77(11):1825-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.08.018. Epub 2013 Aug 27.
- Yenigun A, Et T, Aytac S, Olcay B. Comparison of different administration of ketamine and intravenous tramadol hydrochloride for postoperative pain relief and sedation after pediatric tonsillectomy. J Craniofac Surg. 2015 Jan;26(1):e21-4. doi: 10.1097/SCS.0000000000001250.
- Ayatollahi V, Behdad S, Hatami M, Moshtaghiun H, Baghianimoghadam B. Comparison of peritonsillar infiltration effects of ketamine and tramadol on post tonsillectomy pain: a double-blinded randomized placebo-controlled clinical trial. Croat Med J. 2012 Apr;53(2):155-61. doi: 10.3325/cmj.2012.53.155.
- Heiba MH, Atef A, Mosleh M, Mohamed R, El-Hamamsy M. Comparison of peritonsillar infiltration of tramadol and lidocaine for the relief of post-tonsillectomy pain. J Laryngol Otol. 2012 Nov;126(11):1138-41. doi: 10.1017/S0022215112002058. Epub 2012 Sep 19.
- Tong Y, Ding XB, Wang X, Ren H, Chen ZX, Li Q. Ketamine peritonsillar infiltration during tonsillectomy in pediatric patients: An updated meta-analysis. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Oct;78(10):1735-41. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.07.036. Epub 2014 Aug 1.
- Siddiqui AS, Raees US, Siddiqui SZ, Raza SA. Efficacy of pre-incisional peritonsillar infiltration of ketamine for post-tonsillectomy analgesia in children. J Coll Physicians Surg Pak. 2013 Aug;23(8):533-7.
- Beigh Z, Ul Islam M, Ahmad S, Ahmad Pampori R. Effects of Peritonsillar Injection of Tramadol and Adrenaline before Tonsillectomy. Iran J Otorhinolaryngol. 2013 Jun;25(72):135-40.
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연구 완료 (예상)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JASC1
- 48547215.0.0000.5076 (기타 식별자: intitution's Ehtical approval)
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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