Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tramadoliketamiinin ja lumelääkkeen peritonsillaarisen infiltraation vertailu lasten tonsillektomian jälkeiseen kipuun

maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: juliana alves de sousa caixeta, Universidade Federal de Goias

Ketamiinin ja tramadolin peritonsillaarisen infiltraation vaikutuksen vertailu lasten posttonsillectomiakipuun: kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Adenotonsillektomia on yksi yleisimmistä lapsille suoritettavista ambulatorisista kirurgisista toimenpiteistä. Tonsillectomia tai adenotonsillectomia on suuri postoperatiivisen kivun ilmaantuvuus. Tämän yleisen kirurgisen toimenpiteen optimaalisesta analgesiasta keskustellaan edelleen. Erilaisia ​​menetelmiä on kuvattu ja käytetty vähentämään kipua, mukaan lukien; parannetut intraoperatiiviset anestesia-kipuohjelmat, kortikosteroidien käyttö, leikkaustekniikan säätäminen ja intraoperatiivinen paikallispuudutusinjektio. Intraoperatiivinen paikallispuudutus on ennaltaehkäisevä tai ennaltaehkäisevä analgesia, joka on analgesia, joka annetaan ennen kivuliaita ärsykkeitä myöhemmän kivun estämiseksi. Ennaltaehkäisevän analgesian päätavoite on kivunlievitys mahdollisimman vähäisin sivuvaikutuksin. Paikallispuudutuksen infiltraation rooli postadenotonsillektomian kivun vähentämisessä on edelleen kiistanalainen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja verrata ketamiinin ja tramadolin pre-incisionaalisen peritonsillaarisen infiltraation tehokkuutta lasten leikkauksen jälkeiseen kipuun adenotonsillektomian jälkeen. Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Adenotonsillektomia on yksi yleisimmistä lapsille suoritettavista ambulatorisista kirurgisista toimenpiteistä. Tonsillectomia tai adenotonsillectomia on suuri postoperatiivisen kivun ilmaantuvuus. Tämän yleisen kirurgisen toimenpiteen optimaalisesta analgesiasta keskustellaan edelleen. Erilaisia ​​menetelmiä on kuvattu ja käytetty vähentämään kipua, mukaan lukien. Ennaltaehkäisevän analgesian päätavoite on kivunlievitys mahdollisimman vähäisin sivuvaikutuksin. Paikallispuudutuksen infiltraation rooli postadenotonsillektomian kivun vähentämisessä on edelleen kiistanalainen. N-metyyli-D-aspartaatin (NMDA) aktivoitumisen estäminen ja nosiseptiivisen inputin sieppaus ovat tärkeitä tekijöitä myöhemmän kivun vähentämiseksi. Ketamiinihydrokloridi on NMDA-reseptorin antagonisti. NMDA-kanavan tukos ja analgeettiset ominaisuudet ovat molemmat ketamiinin subanesteettisilla annoksilla. Ketamiini estää myös nosiseptoreiden herkistymistä. Aiemmissa tutkimuksissa on kuvattu ketamiinin suonensisäisen annostelun tai peritonsillaarisen infiltraation analgeettista vaikutusta intraoperatiivisesti lapsilla nielurisojen poiston jälkeen. Tramadol on toinen analgeetti ja synteettinen aminosykloheksanoliryhmän opioidi, joka on keskeinen opioidiagonisti, jolla on vähemmän hengityslamaa kuin morfiini. Tiesimme ihmis- ja eläintutkimuksista, että tramadolilla on sekä systeeminen että paikallispuudutusvaikutus ääreishermoihin.

Tutkimuksen hyväksyi yliopiston eettinen toimikunta. Suostumus otetaan kaikilta vanhemmilta. Potilaat satunnaistetaan suljetusta kirjekuoresta tramadoliin, ketamiiniin tai kontrolliin (fysiologinen seerumi), jotta he saavat leikkausta edeltävän peritonsillaarisen infiltraation ennen leikkausta. Jokaisessa ryhmässä on 36 potilasta. Tutkimuslääke toimitetaan väriltään ja tilavuudeltaan samanlaisena nesteenä. Kaikki kirurgit, anestesiologit, sairaanhoitajat, potilaat ja vanhemmat sokkoutuvat tutkimusryhmään tutkimuksen loppuun asti. Kaikki lapset saavat esilääkityksen, joka sisältää midatsolaamihydrokloridia (0,5 mg/kg; enimmäisannos, 20 mg), jota seuraa tavallinen inhalaatioanestesia. (50 % O2-N2O ja 8 % sevofluraania). Lapset saivat myös 0,1 mg/kg fentanyylisitraattia ja 0,2 mg/kg mivakuriumia suonensisäisesti. Intuboinnin jälkeen anestesia pidetään typpioksiduulilla (50 %) hapessa ja sevofluraanissa. Kaikki potilaat saavat tutkimuslääkkeen peritonsillaarisen injektion ennen anestesian poistamista. Tramadoliryhmä saa 2 mg/kg (2 ml), ketamiiniryhmä 0,5 mg/kg (2cc), kontrolliryhmä 2 ml fysiologista seerumia. Kaikki tunkeutumiset tulevat peritonsillaarisen kuopan kautta. Jokaista risaa kohti levitetään 1 ml ylempään napaan, alempaan napaan sekä ylemmän ja alemman pylvään väliin 25-G-neulalla. Infiltraation jälkeen kirurgit odottavat 3 minuuttia nielurisaleikkausta. Sama kirurgi tekee kaikille lapsille saman standardin tylppäleikkauksen. Leikkauksen aikana sykehappisaturaatio, keskimääräinen verenpaine ja hengitystiheydet tallennetaan 5 minuutin välein. Leikkaus, anestesiaajat myös kirjataan. Leikkauksen jälkeinen kipu, pahoinvointi, oksentelu, sedaatiopisteet, dysfagian olemassaolo, verenvuoto kirjattiin 2, 6, 12, 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Lasten kipupisteet mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Jos kipupistemäärä on suurempi kuin 5, lapsille annetaan ibuprofeenia. Kivut kipulääketarpeen kanssa, kipulääketarpeen aika, potilastyytyväisyys kirjataan myös.

Tietojen analysointi suoritetaan käyttämällä SPSS for Windows -ohjelmaa. Kategoristen muuttujien välinen suhde testataan Chi-neliötestillä ja Anova-testillä verrataan ryhmiä jatkuvien muuttujien mukaan. Myös LSD-testiä käytetään alaryhmien erojen havaitsemiseen. p Arvoja, jotka ovat suurempia kuin 0,05, pidetään merkittävinä. Keski- ja keskihajonnat sekä prosentit annetaan kuvaavina tilastoina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

108

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • GO
      • Anápolis, GO, Brasilia, 75110-520
        • Juliana Alves de Sousa Caixeta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Unihäiriöinen hengitys
  • ASA I-II

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA III-IV fyysinen tila
  • Hyytymishäiriöt
  • Lääkeaineallergioiden esiintyminen
  • keuhko- ja sydänsairaudet
  • Kraniofacial anomaliat
  • Mielen sairaudet
  • Geneettiset häiriöt
  • Peritonsillaarisen absessin muodostuminen
  • Säännöllinen kipulääkkeiden käyttö 24 tuntia ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tramadoli
Tramadoliryhmä saa 2 mg/kg (2 ml) vatsaontelon kautta. Jokaista risaa kohti levitetään 1 ml ylempään napaan, alempaan napaan sekä ylemmän ja alemman pylvään väliin 25-G-neulalla. Infiltraation syvyys on yhtä pinnallinen kuin 3 mm:n neula injektoituna ja ilmapallolla ulos nielurisapilarin limakalvonalaisista kudoksista, intratonsillaarinen injektio vältetään.
Potilaat saavat injektiona tramadolia vatsakalvoon (2 mg/kg-2 ml)
Muut nimet:
  • ryhmä 1
Active Comparator: ketamiini
Ketamiiniryhmä saa 0,5 mg/kg (2cc) vatsaontelon kautta. Jokaista risaa kohti levitetään 1 ml ylempään napaan, alempaan napaan sekä ylemmän ja alemman pylvään väliin 25-G-neulalla. Infiltraation syvyys on yhtä pinnallinen kuin 3 mm:n neula injektoituna ja ilmapallolla ulos nielurisapilarin limakalvonalaisista kudoksista, intratonsillaarinen injektio vältetään.
Potilaat saavat ketamiiniruiskeet vatsakalvoon ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Ryhmä 2
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboryhmä saa 2 ml suolaliuosta vatsakalvon kuopan kautta. Jokaista risaa kohti levitetään 1 ml ylempään napaan, alempaan napaan sekä ylemmän ja alemman pylvään väliin 25-G-neulalla. Infiltraation syvyys on yhtä pinnallinen kuin 3 mm:n neula injektoituna ja ilmapallolla ulos nielurisapilarin limakalvonalaisista kudoksista, intratonsillaarinen injektio vältetään.
Potilaat saavat 2 ml suolaliuosta vatsakalvoon ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Ryhmä 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketamiinin peritonsillaarinen infiltraatio vähentää leikkauksen jälkeistä kipua lapsilla, joille on tehty adenotonsillektomia
Aikaikkuna: 24h
Lapset arvioidaan visuaalisella analogisella kivun asteikolla, ja ketamiinia saaneiden lasten pitäisi saada alhaisemmat pisteet verrattuna lapsiin, jotka olivat saaneet lumelääkettä. Näiden lasten odotetaan pyytävän vähemmän analgeettisia lääkkeitä;
24h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tramadolin peritonsillaarinen infiltraatio vähentää leikkauksen jälkeistä kipua lapsilla
Aikaikkuna: 24h
Lapset arvioidaan visuaalisella analogisella kivun asteikolla, ja tramadolia saaneiden lasten pitäisi saada alhaisemmat pisteet verrattuna lapsiin, jotka olivat saaneet lumelääkettä. Näiden lasten odotetaan pyytävän vähemmän analgeettisia lääkkeitä;
24h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: juliana a caixeta, MD, assistant doctor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Tramadol

Tilaa