- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03067103
Tramadoliketamiinin ja lumelääkkeen peritonsillaarisen infiltraation vertailu lasten tonsillektomian jälkeiseen kipuun
Ketamiinin ja tramadolin peritonsillaarisen infiltraation vaikutuksen vertailu lasten posttonsillectomiakipuun: kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Adenotonsillektomia on yksi yleisimmistä lapsille suoritettavista ambulatorisista kirurgisista toimenpiteistä. Tonsillectomia tai adenotonsillectomia on suuri postoperatiivisen kivun ilmaantuvuus. Tämän yleisen kirurgisen toimenpiteen optimaalisesta analgesiasta keskustellaan edelleen. Erilaisia menetelmiä on kuvattu ja käytetty vähentämään kipua, mukaan lukien. Ennaltaehkäisevän analgesian päätavoite on kivunlievitys mahdollisimman vähäisin sivuvaikutuksin. Paikallispuudutuksen infiltraation rooli postadenotonsillektomian kivun vähentämisessä on edelleen kiistanalainen. N-metyyli-D-aspartaatin (NMDA) aktivoitumisen estäminen ja nosiseptiivisen inputin sieppaus ovat tärkeitä tekijöitä myöhemmän kivun vähentämiseksi. Ketamiinihydrokloridi on NMDA-reseptorin antagonisti. NMDA-kanavan tukos ja analgeettiset ominaisuudet ovat molemmat ketamiinin subanesteettisilla annoksilla. Ketamiini estää myös nosiseptoreiden herkistymistä. Aiemmissa tutkimuksissa on kuvattu ketamiinin suonensisäisen annostelun tai peritonsillaarisen infiltraation analgeettista vaikutusta intraoperatiivisesti lapsilla nielurisojen poiston jälkeen. Tramadol on toinen analgeetti ja synteettinen aminosykloheksanoliryhmän opioidi, joka on keskeinen opioidiagonisti, jolla on vähemmän hengityslamaa kuin morfiini. Tiesimme ihmis- ja eläintutkimuksista, että tramadolilla on sekä systeeminen että paikallispuudutusvaikutus ääreishermoihin.
Tutkimuksen hyväksyi yliopiston eettinen toimikunta. Suostumus otetaan kaikilta vanhemmilta. Potilaat satunnaistetaan suljetusta kirjekuoresta tramadoliin, ketamiiniin tai kontrolliin (fysiologinen seerumi), jotta he saavat leikkausta edeltävän peritonsillaarisen infiltraation ennen leikkausta. Jokaisessa ryhmässä on 36 potilasta. Tutkimuslääke toimitetaan väriltään ja tilavuudeltaan samanlaisena nesteenä. Kaikki kirurgit, anestesiologit, sairaanhoitajat, potilaat ja vanhemmat sokkoutuvat tutkimusryhmään tutkimuksen loppuun asti. Kaikki lapset saavat esilääkityksen, joka sisältää midatsolaamihydrokloridia (0,5 mg/kg; enimmäisannos, 20 mg), jota seuraa tavallinen inhalaatioanestesia. (50 % O2-N2O ja 8 % sevofluraania). Lapset saivat myös 0,1 mg/kg fentanyylisitraattia ja 0,2 mg/kg mivakuriumia suonensisäisesti. Intuboinnin jälkeen anestesia pidetään typpioksiduulilla (50 %) hapessa ja sevofluraanissa. Kaikki potilaat saavat tutkimuslääkkeen peritonsillaarisen injektion ennen anestesian poistamista. Tramadoliryhmä saa 2 mg/kg (2 ml), ketamiiniryhmä 0,5 mg/kg (2cc), kontrolliryhmä 2 ml fysiologista seerumia. Kaikki tunkeutumiset tulevat peritonsillaarisen kuopan kautta. Jokaista risaa kohti levitetään 1 ml ylempään napaan, alempaan napaan sekä ylemmän ja alemman pylvään väliin 25-G-neulalla. Infiltraation jälkeen kirurgit odottavat 3 minuuttia nielurisaleikkausta. Sama kirurgi tekee kaikille lapsille saman standardin tylppäleikkauksen. Leikkauksen aikana sykehappisaturaatio, keskimääräinen verenpaine ja hengitystiheydet tallennetaan 5 minuutin välein. Leikkaus, anestesiaajat myös kirjataan. Leikkauksen jälkeinen kipu, pahoinvointi, oksentelu, sedaatiopisteet, dysfagian olemassaolo, verenvuoto kirjattiin 2, 6, 12, 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Lasten kipupisteet mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Jos kipupistemäärä on suurempi kuin 5, lapsille annetaan ibuprofeenia. Kivut kipulääketarpeen kanssa, kipulääketarpeen aika, potilastyytyväisyys kirjataan myös.
Tietojen analysointi suoritetaan käyttämällä SPSS for Windows -ohjelmaa. Kategoristen muuttujien välinen suhde testataan Chi-neliötestillä ja Anova-testillä verrataan ryhmiä jatkuvien muuttujien mukaan. Myös LSD-testiä käytetään alaryhmien erojen havaitsemiseen. p Arvoja, jotka ovat suurempia kuin 0,05, pidetään merkittävinä. Keski- ja keskihajonnat sekä prosentit annetaan kuvaavina tilastoina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
GO
-
Anápolis, GO, Brasilia, 75110-520
- Juliana Alves de Sousa Caixeta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Unihäiriöinen hengitys
- ASA I-II
Poissulkemiskriteerit:
- ASA III-IV fyysinen tila
- Hyytymishäiriöt
- Lääkeaineallergioiden esiintyminen
- keuhko- ja sydänsairaudet
- Kraniofacial anomaliat
- Mielen sairaudet
- Geneettiset häiriöt
- Peritonsillaarisen absessin muodostuminen
- Säännöllinen kipulääkkeiden käyttö 24 tuntia ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tramadoli
Tramadoliryhmä saa 2 mg/kg (2 ml) vatsaontelon kautta.
Jokaista risaa kohti levitetään 1 ml ylempään napaan, alempaan napaan sekä ylemmän ja alemman pylvään väliin 25-G-neulalla.
Infiltraation syvyys on yhtä pinnallinen kuin 3 mm:n neula injektoituna ja ilmapallolla ulos nielurisapilarin limakalvonalaisista kudoksista, intratonsillaarinen injektio vältetään.
|
Potilaat saavat injektiona tramadolia vatsakalvoon (2 mg/kg-2 ml)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ketamiini
Ketamiiniryhmä saa 0,5 mg/kg (2cc) vatsaontelon kautta.
Jokaista risaa kohti levitetään 1 ml ylempään napaan, alempaan napaan sekä ylemmän ja alemman pylvään väliin 25-G-neulalla.
Infiltraation syvyys on yhtä pinnallinen kuin 3 mm:n neula injektoituna ja ilmapallolla ulos nielurisapilarin limakalvonalaisista kudoksista, intratonsillaarinen injektio vältetään.
|
Potilaat saavat ketamiiniruiskeet vatsakalvoon ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboryhmä saa 2 ml suolaliuosta vatsakalvon kuopan kautta.
Jokaista risaa kohti levitetään 1 ml ylempään napaan, alempaan napaan sekä ylemmän ja alemman pylvään väliin 25-G-neulalla.
Infiltraation syvyys on yhtä pinnallinen kuin 3 mm:n neula injektoituna ja ilmapallolla ulos nielurisapilarin limakalvonalaisista kudoksista, intratonsillaarinen injektio vältetään.
|
Potilaat saavat 2 ml suolaliuosta vatsakalvoon ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ketamiinin peritonsillaarinen infiltraatio vähentää leikkauksen jälkeistä kipua lapsilla, joille on tehty adenotonsillektomia
Aikaikkuna: 24h
|
Lapset arvioidaan visuaalisella analogisella kivun asteikolla, ja ketamiinia saaneiden lasten pitäisi saada alhaisemmat pisteet verrattuna lapsiin, jotka olivat saaneet lumelääkettä.
Näiden lasten odotetaan pyytävän vähemmän analgeettisia lääkkeitä;
|
24h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tramadolin peritonsillaarinen infiltraatio vähentää leikkauksen jälkeistä kipua lapsilla
Aikaikkuna: 24h
|
Lapset arvioidaan visuaalisella analogisella kivun asteikolla, ja tramadolia saaneiden lasten pitäisi saada alhaisemmat pisteet verrattuna lapsiin, jotka olivat saaneet lumelääkettä.
Näiden lasten odotetaan pyytävän vähemmän analgeettisia lääkkeitä;
|
24h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: juliana a caixeta, MD, assistant doctor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ugur KS, Karabayirli S, Demircioglu RI, Ark N, Kurtaran H, Muslu B, Sert H. The comparison of preincisional peritonsillar infiltration of ketamine and tramadol for postoperative pain relief on children following adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Nov;77(11):1825-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.08.018. Epub 2013 Aug 27.
- Yenigun A, Et T, Aytac S, Olcay B. Comparison of different administration of ketamine and intravenous tramadol hydrochloride for postoperative pain relief and sedation after pediatric tonsillectomy. J Craniofac Surg. 2015 Jan;26(1):e21-4. doi: 10.1097/SCS.0000000000001250.
- Ayatollahi V, Behdad S, Hatami M, Moshtaghiun H, Baghianimoghadam B. Comparison of peritonsillar infiltration effects of ketamine and tramadol on post tonsillectomy pain: a double-blinded randomized placebo-controlled clinical trial. Croat Med J. 2012 Apr;53(2):155-61. doi: 10.3325/cmj.2012.53.155.
- Heiba MH, Atef A, Mosleh M, Mohamed R, El-Hamamsy M. Comparison of peritonsillar infiltration of tramadol and lidocaine for the relief of post-tonsillectomy pain. J Laryngol Otol. 2012 Nov;126(11):1138-41. doi: 10.1017/S0022215112002058. Epub 2012 Sep 19.
- Tong Y, Ding XB, Wang X, Ren H, Chen ZX, Li Q. Ketamine peritonsillar infiltration during tonsillectomy in pediatric patients: An updated meta-analysis. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Oct;78(10):1735-41. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.07.036. Epub 2014 Aug 1.
- Siddiqui AS, Raees US, Siddiqui SZ, Raza SA. Efficacy of pre-incisional peritonsillar infiltration of ketamine for post-tonsillectomy analgesia in children. J Coll Physicians Surg Pak. 2013 Aug;23(8):533-7.
- Beigh Z, Ul Islam M, Ahmad S, Ahmad Pampori R. Effects of Peritonsillar Injection of Tramadol and Adrenaline before Tonsillectomy. Iran J Otorhinolaryngol. 2013 Jun;25(72):135-40.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Uniherätyshäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Ketamiini
- Tramadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- JASC1
- 48547215.0.0000.5076 (Muu tunniste: intitution's Ehtical approval)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Tramadol
-
Hadassah Medical OrganizationGrumentalValmis
-
Bausch Health Americas, Inc.Valmis
-
Par Pharmaceutical, Inc.AAI ClinicValmisBioekvivalenssin määrittäminen paastoolosuhteissa
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Valmis
-
The University of Texas Health Science Center at...ThriveWell Cancer FoundationValmisRintasyöpä | Lihas heikkous | Harjoittele | Kemoterapian vaikutus | Lihasten menetysYhdysvallat
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongValmis