- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03067103
A tramadol-ketamin és a placebo peritonsillaris infiltrációjának összehasonlítása gyermekkori poszttonsillectomiás fájdalomra
A ketamin és a tramadol peritonsillaris infiltrációjának a gyermekkori poszttonsillectómiás fájdalomra gyakorolt hatásának összehasonlítása: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adenotonsillectomia az egyik leggyakoribb ambuláns sebészeti beavatkozás, amelyet gyermekeknél végeznek. A tonsillectomia vagy az adenotonsillectomia nagy gyakorisággal jelentkezik a posztoperatív fájdalomban. Még mindig vita folyik az optimális fájdalomcsillapításról ehhez a gyakori sebészeti eljáráshoz. Különféle módszereket írtak le és alkalmaztak a fájdalom csökkentésére, beleértve. A megelőző fájdalomcsillapítás fő célja a fájdalomcsillapítás minimális mellékhatásokkal. A helyi érzéstelenítő infiltráció szerepe a posztadenotonsillectomiás fájdalom csökkentésében továbbra is vitatott. Az N-metil-D-aszpartát (NMDA) aktiválásának blokkolása és a nociceptív input elfogása fontos tényezők a későbbi fájdalom csökkentésében. A ketamin-hidroklorid az NMDA receptor antagonista. Az NMDA-csatorna blokkolása és a fájdalomcsillapító tulajdonságok egyaránt szubanesztetikus dózisban jelentkeznek a ketamin számára. A ketamin megakadályozza a nociceptorok központi szenzibilizációját is. Korábbi tanulmányok írták le a ketamin intravénás alkalmazásának vagy peritonsillaris infiltrációjának fájdalomcsillapító hatását intraoperatívan gyermekeknél mandulaműtét után. A tramadol egy másik fájdalomcsillapító és az aminociklohexanol csoportba tartozó szintetikus opioid, amely központi opioid agonista, kevésbé légzésdepresszióval, mint a morfium. Humán és állatkísérletekből tudtuk, hogy a tramadol szisztémás és helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik a perifériás idegekre.
A tanulmányt az Egyetem Etikai Bizottsága hagyta jóvá. A hozzájárulást minden szülőtől el kell kérni. A betegeket lezárt borítékból véletlenszerűen tramadolba, ketaminba vagy kontrollba (fiziológiai szérum) osztják be, hogy a műtét előtt megkapják a preincisionalis peritonsillaris infiltrációt. Minden csoportban 36 beteg lesz. A vizsgálati gyógyszert azonos színű és térfogatú folyadékkal szállítjuk. Valamennyi sebészt, aneszteziológust, nővért, beteget és szülőt vakon kell hagyni a vizsgálati csoportban a vizsgálat végéig. Minden gyermek premedikációt kap midazolám-hidrokloridot (0,5 mg/ttkg; maximális dózis 20 mg), majd standard általános inhalációs érzéstelenítővel. (50% O2-N2O és 8% szevoflurán). A gyerekek 0,1 mg/kg fentanil-citrátot és 0,2 mg/kg mivacuriumot is kaptak intravénásan. Az intubáció után az érzéstelenítést nitrogén-oxiddal (50%) oxigénben és szevofluránban tartjuk. Minden beteg megkapja a vizsgált gyógyszer hashártyainjekcióját az érzéstelenítés kivágása előtt. A tramadol csoport 2 mg/kg (2 ml), a ketamin csoport 0,5 mg/kg (2 cm3), a kontrollcsoport 2 ml fiziológiai szérumot kap. Minden beszivárgás a hashártyaüregen keresztül történik. Minden mandulához 1 ml-t kell felvinni a felső pólusra, az alsó pólusra, valamint a felső és alsó pólus közé 25-G tűvel. Az infiltráció után a sebészek 3 percet várnak a mandulaműtétre. Ugyanazt a szokásos tompa boncolást minden gyermeknél ugyanaz a sebész végzi el. A műtét során 5 percenként pulzusszám oxigéntelítettség, átlagos vérnyomás, légzésszám kerül rögzítésre. Műtét, altatási időpontok is rögzítésre kerülnek. A műtét utáni fájdalmat, hányingert, hányást, szedációs pontszámokat, dysphagia fennállását, vérzést a műtét utáni 2, 6, 12, 24 órával rögzítettük. A gyermekek fájdalompontszámait vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik. Ha a fájdalom pontszáma nagyobb, mint 5, a gyermekek ibuprofént kapnak. Fájdalmak a fájdalomcsillapítás igényével, a fájdalomcsillapítás időpontja, a beteg elégedettsége is rögzítésre kerül.
Az adatok elemzése az SPSS for Windows használatával történik. A kategorikus változók közötti kapcsolatot Chi-négyzet próbával, Anova teszttel pedig a csoportok folytonos változók szerinti összehasonlítására végezzük. Az alcsoportok közötti különbségek kimutatására LSD-tesztet is fognak használni. p A 0,05-nél nagyobb értékeket szignifikánsnak tekintjük. Az átlagokat és a szórásokat, valamint a százalékokat leíró statisztikaként adjuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
GO
-
Anápolis, GO, Brazília, 75110-520
- Juliana Alves de Sousa Caixeta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alvászavaros légzés
- ASA I-II
Kizárási kritériumok:
- ASA III-IV fizikai állapot
- Alvadási zavarok
- A releváns gyógyszerallergiák jelenléte
- tüdő- és szívbetegségek
- Craniofacialis anomáliák
- Mentális betegségek
- Genetikai rendellenességek
- Peritonsillaris tályog kialakulása
- Fájdalomcsillapítók rendszeres használata 24 órával a műtét előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: tramadol
A tramadol csoport 2 mg/kg (2 ml) adagot kap a hashártyán keresztül.
Minden mandulához 1 ml-t kell felvinni a felső pólusra, az alsó pólusra, valamint a felső és alsó pólus közé 25-G tűvel.
Az infiltráció mélysége olyan felületes lesz, mint 3 mm-es tű befecskendezése és ballonos kivezetése a mandulapillér nyálkahártya alatti szöveteibe, elkerülve az intratonsillaris injekciót.
|
A betegek tramadol injekciót kapnak a hashártyaüregbe (2 mg/kg-2 ml)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ketamin
A ketamin csoport 0,5 mg/kg (2cc) kap a hashártyán keresztül.
Minden mandulához 1 ml-t kell felvinni a felső pólusra, az alsó pólusra, valamint a felső és alsó pólus közé 25-G tűvel.
Az infiltráció mélysége olyan felületes lesz, mint 3 mm-es tű befecskendezése és ballonos kivezetése a mandulapillér nyálkahártya alatti szöveteibe, elkerülve az intratonsillaris injekciót.
|
A betegek a műtét előtt ketamin injekciót kapnak a hashártyaüregbe
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo csoport 2 ml sóoldatot kap a hashártyaüregen keresztül.
Minden mandulához 1 ml-t kell felvinni a felső pólusra, az alsó pólusra, valamint a felső és alsó pólus közé 25-G tűvel.
Az infiltráció mélysége olyan felületes lesz, mint 3 mm-es tű befecskendezése és ballonos kivezetése a mandulapillér nyálkahártya alatti szöveteibe, elkerülve az intratonsillaris injekciót.
|
A műtét előtt a betegek 2 ml sóoldatot kapnak a hashártyaüregbe
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ketamin peritonsillaris infiltrációja csökkenti a posztoperatív fájdalmat adenotonsillectomián átesett gyermekeknél
Időkeret: 24 óra
|
A gyermekeket a fájdalom vizuális analóg skálája értékeli, és a ketamint kapó gyermekek alacsonyabb pontszámot kapnak, mint a placebót kapó gyerekek.
Ezek a gyerekek várhatóan kevesebb alkalommal kérnek fájdalomcsillapító gyógyszert;
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tramadol peritonsillaris infiltrációja csökkenti az átesett gyermekek posztoperatív fájdalmát
Időkeret: 24 óra
|
A gyermekeket a fájdalom vizuális analóg skálája értékeli, és a tramadolt kapó gyermekeknél alacsonyabb pontszámot kell elérni, mint a placebót kapó gyerekeknél.
Ezek a gyerekek várhatóan kevesebb alkalommal kérnek fájdalomcsillapító gyógyszert;
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: juliana a caixeta, MD, assistant doctor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ugur KS, Karabayirli S, Demircioglu RI, Ark N, Kurtaran H, Muslu B, Sert H. The comparison of preincisional peritonsillar infiltration of ketamine and tramadol for postoperative pain relief on children following adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Nov;77(11):1825-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.08.018. Epub 2013 Aug 27.
- Yenigun A, Et T, Aytac S, Olcay B. Comparison of different administration of ketamine and intravenous tramadol hydrochloride for postoperative pain relief and sedation after pediatric tonsillectomy. J Craniofac Surg. 2015 Jan;26(1):e21-4. doi: 10.1097/SCS.0000000000001250.
- Ayatollahi V, Behdad S, Hatami M, Moshtaghiun H, Baghianimoghadam B. Comparison of peritonsillar infiltration effects of ketamine and tramadol on post tonsillectomy pain: a double-blinded randomized placebo-controlled clinical trial. Croat Med J. 2012 Apr;53(2):155-61. doi: 10.3325/cmj.2012.53.155.
- Heiba MH, Atef A, Mosleh M, Mohamed R, El-Hamamsy M. Comparison of peritonsillar infiltration of tramadol and lidocaine for the relief of post-tonsillectomy pain. J Laryngol Otol. 2012 Nov;126(11):1138-41. doi: 10.1017/S0022215112002058. Epub 2012 Sep 19.
- Tong Y, Ding XB, Wang X, Ren H, Chen ZX, Li Q. Ketamine peritonsillar infiltration during tonsillectomy in pediatric patients: An updated meta-analysis. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Oct;78(10):1735-41. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.07.036. Epub 2014 Aug 1.
- Siddiqui AS, Raees US, Siddiqui SZ, Raza SA. Efficacy of pre-incisional peritonsillar infiltration of ketamine for post-tonsillectomy analgesia in children. J Coll Physicians Surg Pak. 2013 Aug;23(8):533-7.
- Beigh Z, Ul Islam M, Ahmad S, Ahmad Pampori R. Effects of Peritonsillar Injection of Tramadol and Adrenaline before Tonsillectomy. Iran J Otorhinolaryngol. 2013 Jun;25(72):135-40.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- Alvás-ébrenléti zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Ketamin
- Tramadol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JASC1
- 48547215.0.0000.5076 (Egyéb azonosító: intitution's Ehtical approval)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .