Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tramadol-ketamin és a placebo peritonsillaris infiltrációjának összehasonlítása gyermekkori poszttonsillectomiás fájdalomra

2017. május 1. frissítette: juliana alves de sousa caixeta, Universidade Federal de Goias

A ketamin és a tramadol peritonsillaris infiltrációjának a gyermekkori poszttonsillectómiás fájdalomra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

Az adenotonsillectomia az egyik leggyakoribb ambuláns sebészeti beavatkozás, amelyet gyermekeknél végeznek. A tonsillectomia vagy az adenotonsillectomia nagy gyakorisággal jelentkezik a posztoperatív fájdalomban. Még mindig vita folyik az optimális fájdalomcsillapításról ehhez a gyakori sebészeti eljáráshoz. Különböző módszereket írtak le és alkalmaztak a fájdalom csökkentésére, beleértve; javított intraoperatív érzéstelenítő fájdalomkezelések, kortikoszteroidok alkalmazása, műtéti technika módosítása és intraoperatív helyi érzéstelenítő injekció. Az intraoperatív helyi érzéstelenítés megelőző vagy megelőző fájdalomcsillapítás, amely a fájdalmas ingerek előtt adott fájdalomcsillapítás a későbbi fájdalom megelőzésére. A megelőző fájdalomcsillapítás fő célja a fájdalomcsillapítás minimális mellékhatásokkal. A helyi érzéstelenítő infiltráció szerepe a posztadenotonsillectomiás fájdalom csökkentésében továbbra is vitatott. A tanulmány célja a ketamin és tramadol preincisionalis peritonsillaris infiltrációjának hatékonyságának vizsgálata és összehasonlítása posztoperatív fájdalom esetén adenotonsillectomiát követően gyermekeknél. Ez egy prospektív, kettős vak randomizált vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az adenotonsillectomia az egyik leggyakoribb ambuláns sebészeti beavatkozás, amelyet gyermekeknél végeznek. A tonsillectomia vagy az adenotonsillectomia nagy gyakorisággal jelentkezik a posztoperatív fájdalomban. Még mindig vita folyik az optimális fájdalomcsillapításról ehhez a gyakori sebészeti eljáráshoz. Különféle módszereket írtak le és alkalmaztak a fájdalom csökkentésére, beleértve. A megelőző fájdalomcsillapítás fő célja a fájdalomcsillapítás minimális mellékhatásokkal. A helyi érzéstelenítő infiltráció szerepe a posztadenotonsillectomiás fájdalom csökkentésében továbbra is vitatott. Az N-metil-D-aszpartát (NMDA) aktiválásának blokkolása és a nociceptív input elfogása fontos tényezők a későbbi fájdalom csökkentésében. A ketamin-hidroklorid az NMDA receptor antagonista. Az NMDA-csatorna blokkolása és a fájdalomcsillapító tulajdonságok egyaránt szubanesztetikus dózisban jelentkeznek a ketamin számára. A ketamin megakadályozza a nociceptorok központi szenzibilizációját is. Korábbi tanulmányok írták le a ketamin intravénás alkalmazásának vagy peritonsillaris infiltrációjának fájdalomcsillapító hatását intraoperatívan gyermekeknél mandulaműtét után. A tramadol egy másik fájdalomcsillapító és az aminociklohexanol csoportba tartozó szintetikus opioid, amely központi opioid agonista, kevésbé légzésdepresszióval, mint a morfium. Humán és állatkísérletekből tudtuk, hogy a tramadol szisztémás és helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik a perifériás idegekre.

A tanulmányt az Egyetem Etikai Bizottsága hagyta jóvá. A hozzájárulást minden szülőtől el kell kérni. A betegeket lezárt borítékból véletlenszerűen tramadolba, ketaminba vagy kontrollba (fiziológiai szérum) osztják be, hogy a műtét előtt megkapják a preincisionalis peritonsillaris infiltrációt. Minden csoportban 36 beteg lesz. A vizsgálati gyógyszert azonos színű és térfogatú folyadékkal szállítjuk. Valamennyi sebészt, aneszteziológust, nővért, beteget és szülőt vakon kell hagyni a vizsgálati csoportban a vizsgálat végéig. Minden gyermek premedikációt kap midazolám-hidrokloridot (0,5 mg/ttkg; maximális dózis 20 mg), majd standard általános inhalációs érzéstelenítővel. (50% O2-N2O és 8% szevoflurán). A gyerekek 0,1 mg/kg fentanil-citrátot és 0,2 mg/kg mivacuriumot is kaptak intravénásan. Az intubáció után az érzéstelenítést nitrogén-oxiddal (50%) oxigénben és szevofluránban tartjuk. Minden beteg megkapja a vizsgált gyógyszer hashártyainjekcióját az érzéstelenítés kivágása előtt. A tramadol csoport 2 mg/kg (2 ml), a ketamin csoport 0,5 mg/kg (2 cm3), a kontrollcsoport 2 ml fiziológiai szérumot kap. Minden beszivárgás a hashártyaüregen keresztül történik. Minden mandulához 1 ml-t kell felvinni a felső pólusra, az alsó pólusra, valamint a felső és alsó pólus közé 25-G tűvel. Az infiltráció után a sebészek 3 percet várnak a mandulaműtétre. Ugyanazt a szokásos tompa boncolást minden gyermeknél ugyanaz a sebész végzi el. A műtét során 5 percenként pulzusszám oxigéntelítettség, átlagos vérnyomás, légzésszám kerül rögzítésre. Műtét, altatási időpontok is rögzítésre kerülnek. A műtét utáni fájdalmat, hányingert, hányást, szedációs pontszámokat, dysphagia fennállását, vérzést a műtét utáni 2, 6, 12, 24 órával rögzítettük. A gyermekek fájdalompontszámait vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik. Ha a fájdalom pontszáma nagyobb, mint 5, a gyermekek ibuprofént kapnak. Fájdalmak a fájdalomcsillapítás igényével, a fájdalomcsillapítás időpontja, a beteg elégedettsége is rögzítésre kerül.

Az adatok elemzése az SPSS for Windows használatával történik. A kategorikus változók közötti kapcsolatot Chi-négyzet próbával, Anova teszttel pedig a csoportok folytonos változók szerinti összehasonlítására végezzük. Az alcsoportok közötti különbségek kimutatására LSD-tesztet is fognak használni. p A 0,05-nél nagyobb értékeket szignifikánsnak tekintjük. Az átlagokat és a szórásokat, valamint a százalékokat leíró statisztikaként adjuk meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

108

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • GO
      • Anápolis, GO, Brazília, 75110-520
        • Juliana Alves de Sousa Caixeta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alvászavaros légzés
  • ASA I-II

Kizárási kritériumok:

  • ASA III-IV fizikai állapot
  • Alvadási zavarok
  • A releváns gyógyszerallergiák jelenléte
  • tüdő- és szívbetegségek
  • Craniofacialis anomáliák
  • Mentális betegségek
  • Genetikai rendellenességek
  • Peritonsillaris tályog kialakulása
  • Fájdalomcsillapítók rendszeres használata 24 órával a műtét előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: tramadol
A tramadol csoport 2 mg/kg (2 ml) adagot kap a hashártyán keresztül. Minden mandulához 1 ml-t kell felvinni a felső pólusra, az alsó pólusra, valamint a felső és alsó pólus közé 25-G tűvel. Az infiltráció mélysége olyan felületes lesz, mint 3 mm-es tű befecskendezése és ballonos kivezetése a mandulapillér nyálkahártya alatti szöveteibe, elkerülve az intratonsillaris injekciót.
A betegek tramadol injekciót kapnak a hashártyaüregbe (2 mg/kg-2 ml)
Más nevek:
  • csoport 1
Aktív összehasonlító: ketamin
A ketamin csoport 0,5 mg/kg (2cc) kap a hashártyán keresztül. Minden mandulához 1 ml-t kell felvinni a felső pólusra, az alsó pólusra, valamint a felső és alsó pólus közé 25-G tűvel. Az infiltráció mélysége olyan felületes lesz, mint 3 mm-es tű befecskendezése és ballonos kivezetése a mandulapillér nyálkahártya alatti szöveteibe, elkerülve az intratonsillaris injekciót.
A betegek a műtét előtt ketamin injekciót kapnak a hashártyaüregbe
Más nevek:
  • 2. csoport
Placebo Comparator: Placebo
A placebo csoport 2 ml sóoldatot kap a hashártyaüregen keresztül. Minden mandulához 1 ml-t kell felvinni a felső pólusra, az alsó pólusra, valamint a felső és alsó pólus közé 25-G tűvel. Az infiltráció mélysége olyan felületes lesz, mint 3 mm-es tű befecskendezése és ballonos kivezetése a mandulapillér nyálkahártya alatti szöveteibe, elkerülve az intratonsillaris injekciót.
A műtét előtt a betegek 2 ml sóoldatot kapnak a hashártyaüregbe
Más nevek:
  • 3. csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ketamin peritonsillaris infiltrációja csökkenti a posztoperatív fájdalmat adenotonsillectomián átesett gyermekeknél
Időkeret: 24 óra
A gyermekeket a fájdalom vizuális analóg skálája értékeli, és a ketamint kapó gyermekek alacsonyabb pontszámot kapnak, mint a placebót kapó gyerekek. Ezek a gyerekek várhatóan kevesebb alkalommal kérnek fájdalomcsillapító gyógyszert;
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tramadol peritonsillaris infiltrációja csökkenti az átesett gyermekek posztoperatív fájdalmát
Időkeret: 24 óra
A gyermekeket a fájdalom vizuális analóg skálája értékeli, és a tramadolt kapó gyermekeknél alacsonyabb pontszámot kell elérni, mint a placebót kapó gyerekeknél. Ezek a gyerekek várhatóan kevesebb alkalommal kérnek fájdalomcsillapító gyógyszert;
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: juliana a caixeta, MD, assistant doctor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel