Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af peritonsillar infiltration af tramadol ketamin og placebo på pædiatrisk posttonsillektomi smerte

1. maj 2017 opdateret af: juliana alves de sousa caixeta, Universidade Federal de Goias

Sammenligning af virkningen af ​​peritonsillær infiltration af ketamin og tramadol på pædiatrisk posttonsillektomismerte: et dobbeltblindet randomiseret placebo-kontrolleret klinisk forsøg

Adenotonsillektomi er en af ​​de mest almindelige ambulatoriske kirurgiske procedurer udført til børn. Tonsillektomi eller adenotonsillektomi har en høj forekomst af postoperative smerter. Der er stadig debat om den optimale analgesi til denne almindelige kirurgiske procedure. Forskellige metoder er blevet beskrevet og brugt til at reducere smerte, herunder; forbedrede intraoperative anæstetiske smertekure, brug af kortikosteroider, justering af operationsteknik og intraoperativ lokalbedøvelsesindsprøjtning. Intraoperativ lokalbedøvelse er en forebyggende eller forebyggende analgesi, som er den analgesi, der gives før smertefulde stimuli for at forhindre den efterfølgende smerte. Hovedformålet med den forebyggende analgesi er smertelindring med minimale bivirkninger. Rollen af ​​lokalbedøvende infiltration i reduktionen af ​​postadenotonsillektomismerter er stadig kontroversiel. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne effektiviteten af ​​præincisionel peritonsillær infiltration af ketamin og tramadol for postoperative smerter hos børn efter adenotonsillektomi. Dette er en prospektiv, dobbeltblindet randomiseret undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Adenotonsillektomi er en af ​​de mest almindelige ambulatoriske kirurgiske procedurer udført til børn. Tonsillektomi eller adenotonsillektomi har en høj forekomst af postoperative smerter. Der er stadig debat om den optimale analgesi til denne almindelige kirurgiske procedure. Forskellige metoder er blevet beskrevet og brugt til at reducere smerte, herunder. Hovedformålet med den forebyggende analgesi er smertelindring med minimale bivirkninger. Rollen af ​​lokalbedøvende infiltration i reduktionen af ​​postadenotonsillektomismerter er stadig kontroversiel. Blokering af N-methyl-D-aspartat (NMDA) aktivering og aflytning af nociceptive input er vigtige faktorer for at opnå reduktion af efterfølgende smerte. Ketaminhydrochlorid er en NMDA-receptorantagonist. Blokeringen af ​​NMDA-kanalen og smertestillende egenskaber er begge ved subanæstetiske doser for ketamin. Ketamin forhindrer også central sensibilisering af nociceptorer. Tidligere undersøgelser beskrev den analgetiske virkning af intravenøs applikation eller peritonsillær infiltration af ketamin intraoperativt hos børn efter tonsillektomi. Tramadol er et andet analgetikum og et syntetisk opioid af aminocyclohexanolgruppen, som er en central opioidagonist med mindre respirationsdepression sammenlignet med morfin. Vi vidste, at tramadol har både systemisk og lokalbedøvende effekt på perifere nerver fra menneske- og dyreforsøg.

Undersøgelsen blev godkendt af universitetets etiske komité. Samtykket vil blive taget fra alle forældre. Patienter vil blive randomiseret fra forseglet konvolut til tramadol, ketamin eller kontrol (serum fysiologisk) for at modtage den præincisionelle peritonsillære infiltration før operationen. Der vil de 36 patienter i hver gruppe. Studielægemidlet leveres af en væske, der er identisk i farve og volumen. Alle kirurger, anæstesiologer, sygeplejersker, patienter og forældre vil blive blindet for undersøgelsesgruppen indtil slutningen af ​​undersøgelsen. Alle børn vil modtage præmedicinering inklusive midazolamhydrochlorid (0,5 mg/kg; maksimal dosis, 20 mg) efterfulgt af en almindelig generel inhalationsbedøvelse. (50 % O2-N2O og 8 % sevofluran). Børn fik også 0,1 mg/kg fentanylcitrat og 0,2 mg/kg mivacurium intravenøst. Efter intubationen vil vedligeholdelsesanæstesi blive holdt med dinitrogenoxid (50%) i oxygen og sevofluran. Alle patienter vil modtage den peritonsillare injektion af undersøgelseslægemidlet før udskæringen af ​​anæstesien. Tramadol-gruppen vil modtage 2 mg/kg (2 ml), ketamingruppen 0,5 mg/kg (2cc), kontrolgruppen 2 ml fysiologisk serum. Alle infiltrationer vil ske gennem peritonsillar fossa. For hver tonsil påføres 1 ml på øverste stang, nederste stang og mellem den øvre og nedre stang med 25-G nål. Efter infiltrationen vil kirurger vente 3 minutter på tonsillektomi. Den samme standard stump dissektion vil blive udført til alle børn af den samme kirurg. Under operationen vil hjertefrekvens iltmætning, gennemsnitligt blodtryk, respirationsfrekvenser blive registreret hvert 5. min. Operation, anæstesi tider vil også blive registreret. Postoperativ smerte, kvalme, opkastning, sedationsscore, eksistensen af ​​dysfagi, blødning blev registreret 2, 6, 12, 24 timer postoperativt. Børns smertescore vil blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). Hvis smertescore er større end 5, vil Ibuprofen blive givet til børn. Smerter med anmodningen om smertestillende krav, tidspunktet for smertestillende krav, patienttilfredshed vil også blive registreret.

Dataanalyse vil blive udført ved at bruge SPSS til Windows. Forholdet mellem kategoriske variable vil blive testet ved Chi-square test og Anova test vil blive udført for at sammenligne grupper i henhold til kontinuerte variable. Også LSD-test vil blive brugt til at detektere undergruppeforskelle. p Værdier højere end 0,05 vil blive betragtet som signifikante. Middel- og standardafvigelser og procenter vil blive angivet som beskrivende statistik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • GO
      • Anápolis, GO, Brasilien, 75110-520
        • Juliana Alves de Sousa Caixeta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Søvnforstyrret vejrtrækning
  • ASA I-II

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III-IV fysisk status
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Tilstedeværelse af relevante lægemiddelallergier
  • lunge- og hjertesygdomme
  • Kraniofaciale anomalier
  • Psykiske sygdomme
  • Genetiske lidelser
  • Peritonsillær bylddannelse
  • Regelmæssig brug af analgetika 24 timer før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tramadol
Tramadol-gruppen vil modtage 2 mg/kg (2 ml) gennem peritonsillær fossa. For hver tonsil påføres 1 ml på øverste stang, nederste stang og mellem den øvre og nedre stang med 25-G nål. Dybden af ​​infiltrationen vil være lige så overfladisk som 3 mm kanyle injiceret og balloneret ud i tonsillarsøjlens submucosale væv, intratonsillær injektion som undgået.
Patienterne vil modtage injektioner i peritonsillar fossa af tramadol (2 mg/kg-2 ml)
Andre navne:
  • gruppe 1
Aktiv komparator: ketamin
Ketamingruppen vil modtage 0,5 mg/kg (2cc) gennem peritonsillær fossa. For hver tonsil påføres 1 ml på øverste stang, nederste stang og mellem den øvre og nedre stang med 25-G nål. Dybden af ​​infiltrationen vil være lige så overfladisk som 3 mm kanyle injiceret og balloneret ud i tonsillarsøjlens submucosale væv, intratonsillær injektion som undgået.
Patienterne vil modtage injektioner i peritonsillar fossa af ketamin før operationen
Andre navne:
  • Gruppe 2
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil modtage 2 ml saltvandsopløsning gennem peritonsillær fossa. For hver tonsil påføres 1 ml på øverste stang, nederste stang og mellem den øvre og nedre stang med 25-G nål. Dybden af ​​infiltrationen vil være lige så overfladisk som 3 mm kanyle injiceret og balloneret ud i tonsillarsøjlens submucosale væv, intratonsillær injektion som undgået.
Patienterne vil modtage 2 ml saltvandsopløsning i peritonsillar fossa før operation
Andre navne:
  • Gruppe 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peritonsillær infiltration af ketamin reducerer postoperative smerter hos børn, der har gennemgået adenotonsillektomi
Tidsramme: 24 timer
Børn vil blive evalueret efter den visuelle analoge skala for smerte, og børn, der havde fået ketamin, skulle have lavere score sammenlignet med børn, der havde fået placebo. Disse børn forventes at bede færre gange om smertestillende medicin;
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peritonsillar infiltration af tramadol reducerer postoperative smerter hos børn
Tidsramme: 24 timer
Børn vil blive evalueret efter den visuelle analoge skala for smerte, og børn, der havde fået tramadol, skulle have lavere score sammenlignet med børn, der havde fået placebo. Disse børn forventes at bede færre gange om smertestillende medicin;
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: juliana a caixeta, MD, assistant doctor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Tramadol

Abonner