- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03067103
Sammenligning af peritonsillar infiltration af tramadol ketamin og placebo på pædiatrisk posttonsillektomi smerte
Sammenligning af virkningen af peritonsillær infiltration af ketamin og tramadol på pædiatrisk posttonsillektomismerte: et dobbeltblindet randomiseret placebo-kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adenotonsillektomi er en af de mest almindelige ambulatoriske kirurgiske procedurer udført til børn. Tonsillektomi eller adenotonsillektomi har en høj forekomst af postoperative smerter. Der er stadig debat om den optimale analgesi til denne almindelige kirurgiske procedure. Forskellige metoder er blevet beskrevet og brugt til at reducere smerte, herunder. Hovedformålet med den forebyggende analgesi er smertelindring med minimale bivirkninger. Rollen af lokalbedøvende infiltration i reduktionen af postadenotonsillektomismerter er stadig kontroversiel. Blokering af N-methyl-D-aspartat (NMDA) aktivering og aflytning af nociceptive input er vigtige faktorer for at opnå reduktion af efterfølgende smerte. Ketaminhydrochlorid er en NMDA-receptorantagonist. Blokeringen af NMDA-kanalen og smertestillende egenskaber er begge ved subanæstetiske doser for ketamin. Ketamin forhindrer også central sensibilisering af nociceptorer. Tidligere undersøgelser beskrev den analgetiske virkning af intravenøs applikation eller peritonsillær infiltration af ketamin intraoperativt hos børn efter tonsillektomi. Tramadol er et andet analgetikum og et syntetisk opioid af aminocyclohexanolgruppen, som er en central opioidagonist med mindre respirationsdepression sammenlignet med morfin. Vi vidste, at tramadol har både systemisk og lokalbedøvende effekt på perifere nerver fra menneske- og dyreforsøg.
Undersøgelsen blev godkendt af universitetets etiske komité. Samtykket vil blive taget fra alle forældre. Patienter vil blive randomiseret fra forseglet konvolut til tramadol, ketamin eller kontrol (serum fysiologisk) for at modtage den præincisionelle peritonsillære infiltration før operationen. Der vil de 36 patienter i hver gruppe. Studielægemidlet leveres af en væske, der er identisk i farve og volumen. Alle kirurger, anæstesiologer, sygeplejersker, patienter og forældre vil blive blindet for undersøgelsesgruppen indtil slutningen af undersøgelsen. Alle børn vil modtage præmedicinering inklusive midazolamhydrochlorid (0,5 mg/kg; maksimal dosis, 20 mg) efterfulgt af en almindelig generel inhalationsbedøvelse. (50 % O2-N2O og 8 % sevofluran). Børn fik også 0,1 mg/kg fentanylcitrat og 0,2 mg/kg mivacurium intravenøst. Efter intubationen vil vedligeholdelsesanæstesi blive holdt med dinitrogenoxid (50%) i oxygen og sevofluran. Alle patienter vil modtage den peritonsillare injektion af undersøgelseslægemidlet før udskæringen af anæstesien. Tramadol-gruppen vil modtage 2 mg/kg (2 ml), ketamingruppen 0,5 mg/kg (2cc), kontrolgruppen 2 ml fysiologisk serum. Alle infiltrationer vil ske gennem peritonsillar fossa. For hver tonsil påføres 1 ml på øverste stang, nederste stang og mellem den øvre og nedre stang med 25-G nål. Efter infiltrationen vil kirurger vente 3 minutter på tonsillektomi. Den samme standard stump dissektion vil blive udført til alle børn af den samme kirurg. Under operationen vil hjertefrekvens iltmætning, gennemsnitligt blodtryk, respirationsfrekvenser blive registreret hvert 5. min. Operation, anæstesi tider vil også blive registreret. Postoperativ smerte, kvalme, opkastning, sedationsscore, eksistensen af dysfagi, blødning blev registreret 2, 6, 12, 24 timer postoperativt. Børns smertescore vil blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). Hvis smertescore er større end 5, vil Ibuprofen blive givet til børn. Smerter med anmodningen om smertestillende krav, tidspunktet for smertestillende krav, patienttilfredshed vil også blive registreret.
Dataanalyse vil blive udført ved at bruge SPSS til Windows. Forholdet mellem kategoriske variable vil blive testet ved Chi-square test og Anova test vil blive udført for at sammenligne grupper i henhold til kontinuerte variable. Også LSD-test vil blive brugt til at detektere undergruppeforskelle. p Værdier højere end 0,05 vil blive betragtet som signifikante. Middel- og standardafvigelser og procenter vil blive angivet som beskrivende statistik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
GO
-
Anápolis, GO, Brasilien, 75110-520
- Juliana Alves de Sousa Caixeta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Søvnforstyrret vejrtrækning
- ASA I-II
Ekskluderingskriterier:
- ASA III-IV fysisk status
- Koagulationsforstyrrelser
- Tilstedeværelse af relevante lægemiddelallergier
- lunge- og hjertesygdomme
- Kraniofaciale anomalier
- Psykiske sygdomme
- Genetiske lidelser
- Peritonsillær bylddannelse
- Regelmæssig brug af analgetika 24 timer før operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tramadol
Tramadol-gruppen vil modtage 2 mg/kg (2 ml) gennem peritonsillær fossa.
For hver tonsil påføres 1 ml på øverste stang, nederste stang og mellem den øvre og nedre stang med 25-G nål.
Dybden af infiltrationen vil være lige så overfladisk som 3 mm kanyle injiceret og balloneret ud i tonsillarsøjlens submucosale væv, intratonsillær injektion som undgået.
|
Patienterne vil modtage injektioner i peritonsillar fossa af tramadol (2 mg/kg-2 ml)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ketamin
Ketamingruppen vil modtage 0,5 mg/kg (2cc) gennem peritonsillær fossa.
For hver tonsil påføres 1 ml på øverste stang, nederste stang og mellem den øvre og nedre stang med 25-G nål.
Dybden af infiltrationen vil være lige så overfladisk som 3 mm kanyle injiceret og balloneret ud i tonsillarsøjlens submucosale væv, intratonsillær injektion som undgået.
|
Patienterne vil modtage injektioner i peritonsillar fossa af ketamin før operationen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil modtage 2 ml saltvandsopløsning gennem peritonsillær fossa.
For hver tonsil påføres 1 ml på øverste stang, nederste stang og mellem den øvre og nedre stang med 25-G nål.
Dybden af infiltrationen vil være lige så overfladisk som 3 mm kanyle injiceret og balloneret ud i tonsillarsøjlens submucosale væv, intratonsillær injektion som undgået.
|
Patienterne vil modtage 2 ml saltvandsopløsning i peritonsillar fossa før operation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peritonsillær infiltration af ketamin reducerer postoperative smerter hos børn, der har gennemgået adenotonsillektomi
Tidsramme: 24 timer
|
Børn vil blive evalueret efter den visuelle analoge skala for smerte, og børn, der havde fået ketamin, skulle have lavere score sammenlignet med børn, der havde fået placebo.
Disse børn forventes at bede færre gange om smertestillende medicin;
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peritonsillar infiltration af tramadol reducerer postoperative smerter hos børn
Tidsramme: 24 timer
|
Børn vil blive evalueret efter den visuelle analoge skala for smerte, og børn, der havde fået tramadol, skulle have lavere score sammenlignet med børn, der havde fået placebo.
Disse børn forventes at bede færre gange om smertestillende medicin;
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: juliana a caixeta, MD, assistant doctor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ugur KS, Karabayirli S, Demircioglu RI, Ark N, Kurtaran H, Muslu B, Sert H. The comparison of preincisional peritonsillar infiltration of ketamine and tramadol for postoperative pain relief on children following adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Nov;77(11):1825-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.08.018. Epub 2013 Aug 27.
- Yenigun A, Et T, Aytac S, Olcay B. Comparison of different administration of ketamine and intravenous tramadol hydrochloride for postoperative pain relief and sedation after pediatric tonsillectomy. J Craniofac Surg. 2015 Jan;26(1):e21-4. doi: 10.1097/SCS.0000000000001250.
- Ayatollahi V, Behdad S, Hatami M, Moshtaghiun H, Baghianimoghadam B. Comparison of peritonsillar infiltration effects of ketamine and tramadol on post tonsillectomy pain: a double-blinded randomized placebo-controlled clinical trial. Croat Med J. 2012 Apr;53(2):155-61. doi: 10.3325/cmj.2012.53.155.
- Heiba MH, Atef A, Mosleh M, Mohamed R, El-Hamamsy M. Comparison of peritonsillar infiltration of tramadol and lidocaine for the relief of post-tonsillectomy pain. J Laryngol Otol. 2012 Nov;126(11):1138-41. doi: 10.1017/S0022215112002058. Epub 2012 Sep 19.
- Tong Y, Ding XB, Wang X, Ren H, Chen ZX, Li Q. Ketamine peritonsillar infiltration during tonsillectomy in pediatric patients: An updated meta-analysis. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Oct;78(10):1735-41. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.07.036. Epub 2014 Aug 1.
- Siddiqui AS, Raees US, Siddiqui SZ, Raza SA. Efficacy of pre-incisional peritonsillar infiltration of ketamine for post-tonsillectomy analgesia in children. J Coll Physicians Surg Pak. 2013 Aug;23(8):533-7.
- Beigh Z, Ul Islam M, Ahmad S, Ahmad Pampori R. Effects of Peritonsillar Injection of Tramadol and Adrenaline before Tonsillectomy. Iran J Otorhinolaryngol. 2013 Jun;25(72):135-40.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Ketamin
- Tramadol
Andre undersøgelses-id-numre
- JASC1
- 48547215.0.0000.5076 (Anden identifikator: intitution's Ehtical approval)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Tramadol
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongAfsluttet
-
CrystalGenomics, Inc.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Menarini GroupAfsluttetAkut smerteRumænien, Polen, Ungarn, Letland, Litauen, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Spanien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | GraviditetKalkun
-
Medical University of WarsawAfsluttetSmerter, Akut | FodbrudPolen
-
Janssen Pharmaceutical K.K.AfsluttetSmerte | Postoperativ smerteJapan
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetPatienter med akut tandpine over moderat smerte efter tandudtrækningskirurgi
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiAfsluttetFødselsvarighedNigeria