このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児の扁桃摘出術後疼痛に対するトラマドールケタミンとプラセボの扁桃周囲浸潤の比較

2017年5月1日 更新者：juliana alves de sousa caixeta、Universidade Federal de Goias

ケタミンとトラマドールの扁桃周囲浸潤が小児扁桃摘出術後の疼痛に及ぼす影響の比較：二重盲式ランダム化プラセボ対照臨床試験

腺扁桃摘出術は、子供に行われる最も一般的な外来手術の 1 つです。 扁桃摘出術または腺扁桃摘出術では、術後の痛みの発生率が高くなります。 この一般的な外科的処置の最適な鎮痛については、まだ議論があります。 さまざまな方法が説明されており、痛みを軽減するために使用されています。術中の麻酔疼痛レジメンの改善、コルチコステロイドの使用、手術手技の調整、および術中の局所麻酔薬注射。 術中局所麻酔薬は、予防的または先制的な鎮痛であり、痛みを伴う刺激の前に与えられ、その後の痛みを防ぐ鎮痛です。 予防的鎮痛の主な目的は、最小限の副作用で痛みを軽減することです。 扁桃摘出後の痛みの軽減における局所麻酔薬の浸潤の役割については、まだ議論の余地があります。 この研究の目的は、アデノ扁桃摘出術後の子供の術後疼痛に対するケタミンとトラマドールの切開前の扁桃周囲浸潤の有効性を調査し、比較することです。 これは前向き二重盲検無作為試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

腺扁桃摘出術は、子供に行われる最も一般的な外来手術の 1 つです。 扁桃摘出術または腺扁桃摘出術では、術後の痛みの発生率が高くなります。 この一般的な外科的処置の最適な鎮痛については、まだ議論があります。 さまざまな方法が説明されており、痛みを軽減するために使用されています。 予防的鎮痛の主な目的は、最小限の副作用で痛みを軽減することです。 扁桃摘出後の痛みの軽減における局所麻酔薬の浸潤の役割については、まだ議論の余地があります。 N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 活性化の遮断と侵害受容インプットの遮断は、その後の痛みの軽減を達成するための重要な要素です。 ケタミン塩酸塩はNMDA受容体拮抗薬です。 NMDA チャネルの遮断と鎮痛特性は、どちらもケタミンの麻酔下の用量です。 ケタミンはまた、侵害受容器の中枢性感作を防ぎます。 以前の研究では、扁桃摘出術後の小児における手術中のケタミンの静脈内適用または扁桃周囲浸潤の鎮痛効果が説明されています。 トラマドールは別の鎮痛薬であり、モルヒネと比較して呼吸抑制が少ない中枢性オピオイドアゴニストであるアミノシクロヘキサノール群の合成オピオイドです。 私たちは、トラマドールが末梢神経に対して全身麻酔効果と局所麻酔効果の両方を持っていることを、ヒトと動物の研究から知っていました.

この研究は、大学の倫理委員会によって承認されました。 同意書は保護者の皆様からお預かりいたします。 患者は、密封されたエンベロープからトラマドール、ケタミン、またはコントロール（血清生理学的）に無作為に割り付けられ、手術前に切開前の扁桃周囲浸潤を受けます。 各グループには36人の患者がいます。 治験薬には、色と量が同じ液体が供給されます。 すべての外科医、麻酔科医、看護師、患者、および親は、研究終了まで研究グループに対して盲検化されます すべての子供は、ミダゾラム塩酸塩（0.5 mg / kg;最大用量、20 mg）を含む前投薬を受け、続いて標準的な全身吸入麻酔薬が投与されます(50% O2-N2O および 8% セボフルラン)。 小児は、0.1 mg/kg のクエン酸フェンタニルと 0.2 mg/kg のミバクリウムも静脈内投与されました。 挿管維持麻酔の後、酸素とセボフルラン中の亜酸化窒素 (50%) で維持されます。 すべての患者は、麻酔の切除前に治験薬の扁桃周囲注射を受けます。 トラマドール群には 2 mg/kg (2 ml)、ケタミン群には 0.5 mg/kg (2cc)、対照群には 2 ml の生理血清を投与します。 すべての浸潤は、扁桃周囲窩を介して行われます。 扁桃腺ごとに 1 ml を 25 G 針で上部ポール、下部ポール、および上部ポールと下部ポールの間に適用します。 浸潤後、外科医は扁桃摘出のために 3 分間待ちます。 同じ外科医によって、同じ標準的な鈍的解剖がすべての子供に行われます。 手術中は、心拍数、酸素飽和度、平均血圧、呼吸数が 5 分ごとに記録されます。 手術、麻酔時間も記録されます。 術後の疼痛、吐き気、嘔吐、鎮静スコア、嚥下障害の存在、​​出血を術後2、6、12、24時間で記録した。 子供の痛みのスコアは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。痛みのスコアが 5 を超える場合、イブプロフェンが子供に投与されます。 鎮痛剤の要求を伴う痛み、鎮痛剤の要求の時間、患者の満足度も記録されます。

SPSS for Windows を使用してデータ分析を行います。 カテゴリ変数間の関係は、カイ 2 乗検定によって検定され、連続変数に従ってグループを比較するために Anova 検定が実行されます。 また、サブグループの違いを検出するために LSD テストが使用されます。 p 0.05 を超える値は有意と見なされます。 平均偏差と標準偏差、およびパーセンテージは、記述統計量として示されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

108

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • GO
      • Anápolis、GO、ブラジル、75110-520
        • Juliana Alves de Sousa Caixeta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 睡眠呼吸障害
  • ASAⅠ～Ⅱ

除外基準:

  • ASA III-IV 物理ステータス
  • 凝固障害
  • 関連する薬物アレルギーの存在
  • 肺および心臓疾患
  • 頭蓋顔面異常
  • 精神疾患
  • 遺伝性疾患
  • 扁桃周囲膿瘍の形成
  • 手術の 24 時間前に鎮痛剤を定期的に使用する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：トラマドール
トラマドールグループは、扁桃周囲窩から2 mg / kg（2 ml）を受け取ります。 扁桃腺ごとに 1 ml を 25 G 針で上部ポール、下部ポール、および上部ポールと下部ポールの間に適用します。 浸潤の深さは、扁桃柱の粘膜下組織に注射され、膨らんだ針の 3 mm と同じくらい表面的であり、扁桃内注射は避けられます。
薬：トラマドール
患者は、トラマドールの扁桃周囲窩に注射を受けます（2 mg / kg-2 ml）
他の名前：
  • グループ 1
アクティブコンパレータ：ケタミン
ケタミン グループは、扁桃周囲窩から 0.5 mg/kg (2cc) を受け取ります。 扁桃腺ごとに 1 ml を 25 G 針で上部ポール、下部ポール、および上部ポールと下部ポールの間に適用します。 浸潤の深さは、扁桃柱の粘膜下組織に注射され、膨らんだ針の 3 mm と同じくらい表面的であり、扁桃内注射は避けられます。
薬：ケタミン
患者は、手術前にケタミンの扁桃周囲窩に注射を受けます
他の名前：
  • グループ 2
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群には、扁桃周囲窩から2mLの生理食塩水を投与します。 扁桃腺ごとに 1 ml を 25 G 針で上部ポール、下部ポール、および上部ポールと下部ポールの間に適用します。 浸潤の深さは、扁桃柱の粘膜下組織に注射され、膨らんだ針の 3 mm と同じくらい表面的であり、扁桃内注射は避けられます。
薬：プラセボ
患者は、手術前に扁桃周囲窩に2mLの生理食塩水を受け取ります
他の名前：
  • グループ 3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケタミンの扁桃周囲浸潤は、腺扁桃摘出術を受けた小児の術後疼痛を軽減する
時間枠：24時間
子供は痛みのビジュアル アナログ スケールによって評価され、ケタミンを投与された子供は、プラセボを投与された子供と比較してスコアが低くなるはずです。 これらの子供たちは、鎮痛薬を求める回数が少ないと予想されます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラマドールの扁桃周囲浸潤は、受けた子供の術後の痛みを軽減します
時間枠：24時間
子供は痛みのビジュアル アナログ スケールによって評価され、トラマドールを投与された子供は、プラセボを投与された子供と比較してスコアが低くなるはずです。 これらの子供たちは、鎮痛薬を求める回数が少ないと予想されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidade Federal de Goias

捜査官

  • 主任研究者：juliana a caixeta, MD、assistant doctor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年7月1日

一次修了 (予想される)

2017年7月1日

研究の完了 (予想される)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月23日

最初の投稿 (実際)

2017年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月1日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JASC1
  • 48547215.0.0000.5076 (その他の識別子：intitution's Ehtical approval)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、術後の臨床試験

トラマドールの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mexico

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する