塞来昔布胶囊治疗手部骨性关节炎疗效及安全性评价研究
2020年1月28日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
开放标签、多中心、随机研究，以评估塞来昔布 200 毫克胶囊 QD 和塞来昔布 100 毫克 BID 在手骨关节炎患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估塞来昔布胶囊在手部骨关节炎患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项为期六周、开放标签、多中心、随机的研究。
患者服用 Celecoxib 200mg 胶囊每天一次或 Celecoxib 100mg 胶囊每天两次。
如果患者不能忍受疼痛，他们可以在 6 周内服用对乙酰氨基酚作为急救药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意书面知情同意且年满 19 岁
- 根据 ACR 标准的手 OA 患者病史
- 100mm 疼痛 VAS 超过 40mm
排除标准：
- 手外科 OA 史
- 3个月内关节内注射
- 3个月内手部感染OA史
- 谁在临床试验中服用了研究者决定的结果可控的药物
- 未采用适当方法避孕的孕妇、哺乳期妇女或生育妇女
- 有临床意义的肝、肾、心血管疾病
- 对研究药物有任何不良反应史
- 消化道溃疡或出血性疾病患者
- 6个月内手指关节损伤
谁有以下检查结果
- K≥5.5mEq/L
- eGFR ≤ 30ml/min/1.73m^2
- 在过去 3 个月内参加任何其他临床试验或实验性治疗的患者
- 服用麻醉镇痛药或贴剂
- 吸毒史或酗酒史
- 谁有半乳糖不耐受、LAPP 乳糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或遗传疾病
- 经研究者决定参加临床试验的不可能者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：塞来昔布 100 毫克
塞来昔布 100mg，口服，BID（每天两次），持续 6 周
|
塞来昔布 100mg，口服，BID（每天两次），持续 6 周
其他名称：
|
|
有源比较器：塞来昔布 200 毫克
塞来昔布 200mg，口服，QD（每日一次），持续 6 周
|
塞来昔布 200mg，口服，QD（每日一次），持续 6 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
各组6周100mm Pain VAS评分相对于基线值的变化
大体时间：基线，6周
|
基线，6周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
6周时K-AUSCAN各项目相对于各组基线值的变化
大体时间：基线，6周
|
基线，6周
|
|
6周时K-AUSCAN相对于各组基线值的总分变化
大体时间：基线，6周
|
基线，6周
|
|
6周失眠严重程度总分相对于各组基线值的变化
大体时间：基线，6周
|
基线，6周
|
|
每组6周对乙酰氨基酚总给药天数
大体时间：6周
|
6周
|
|
各组6周对乙酰氨基酚总剂量
大体时间：6周
|
6周
|
|
每组中使用对乙酰氨基酚 6 周的受试者百分比
大体时间：6周
|
6周
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过不良事件的发生率评估安全性
大体时间：长达 6 周
|
长达 6 周
|
|
实验室检查（血液学检查、血液化学检查、尿液分析）
大体时间：长达 6 周
|
长达 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyun Sook Kim、Soonchunhyang University Hospital
- 首席研究员：Chan Hong Jeon、Soonchunhyang University Hospital
- 首席研究员：Sung Hae Jang、Soonchunhyang University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月27日
初级完成 (实际的)
2017年7月10日
研究完成 (实际的)
2018年11月20日
研究注册日期
首次提交
2017年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月24日
首次发布 (实际的)
2017年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月28日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.