O estudo para avaliar a eficácia e a segurança da cápsula de celecoxibe em pacientes com osteoartrite da mão
28 de janeiro de 2020 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Estudo aberto, multicêntrico e randomizado para avaliar a eficácia e a segurança do celecoxib 200mg cápsula QD e do celecoxib 100mg BID em pacientes com osteoartrite da mão
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da cápsula de celecoxibe em pacientes com osteoartrite da mão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, de seis semanas.
Os pacientes tomam cápsulas de Celecoxib 200mg uma vez ao dia ou cápsulas de Celecoxib 100mg duas vezes ao dia.
Se os pacientes não tolerarem a dor, podem tomar paracetamol como medicação de resgate durante 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acordo com consentimento informado por escrito e 19 anos de idade ou mais
- História do paciente de OA da mão de acordo com os critérios do ACR
- O VAS de dor de 100 mm é superior a 40 mm
Critério de exclusão:
- História de OA de cirurgia de mão
- Injeções intra-articulares dentro de 3 meses
- História de OA de infecções nas mãos nos últimos 3 meses
- Quem tomou um medicamento que tem controle de resultado em ensaio clínico por decisão do investigador
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres férteis que não praticam contracepção com métodos apropriados
- doenças hepáticas, renais e cardiovasculares clinicamente significativas
- Qualquer história de reação adversa aos medicamentos do estudo
- Pacientes com úlceras gastrointestinais ou distúrbios hemorrágicos
- Lesão na articulação do dedo em 6 meses
Quem teve os seguintes resultados após o exame
- K ≥ 5,5mEq/L
- eGFR ≤ 30ml/min/1,73m^2
- Pacientes em qualquer outro ensaio clínico ou tratamento experimental nos últimos 3 meses
- Tomando analgésicos narcóticos ou adesivos
- História de abuso de drogas ou alcoolismo
- Quem tem intolerância à galactose, intolerância à lactose LAPP, má absorção de glicose-galactose ou distúrbios genéticos
- Um impossível que participa de ensaio clínico por decisão do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Celecoxibe 100mg
Celecoxib 100mg, Oral, BID (duas vezes por dia), Durante 6 semanas
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Celecoxib 100mg, Oral, BID (duas vezes por dia), Durante 6 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Celecoxibe 200mg
Celecoxib 200mg, oral, QD (uma vez ao dia), durante 6 semanas
|
Celecoxib 200mg, oral, QD (uma vez ao dia), durante 6 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A alteração da pontuação VAS de dor de 100 mm em 6 semanas em relação ao valor de linha de base de cada grupo
Prazo: linha de base, 6 semanas
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linha de base, 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças em cada item do K-AUSCAN em 6 semanas em relação ao valor basal de cada grupo
Prazo: linha de base, 6 semanas
|
linha de base, 6 semanas
|
|
A mudança de ponto total de K-AUSCAN em 6 semanas em relação ao valor da linha de base de cada grupo
Prazo: linha de base, 6 semanas
|
linha de base, 6 semanas
|
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Alteração da pontuação total da gravidade da insônia em 6 semanas em relação ao valor basal de cada grupo
Prazo: linha de base, 6 semanas
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linha de base, 6 semanas
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Total de dias de dosagem de acetaminofeno por 6 semanas em cada grupo
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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A dose total de paracetamol por 6 semanas em cada grupo
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Porcentagem de indivíduos usando acetaminofeno por 6 semanas em cada grupo
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança avaliada pela incidência de evento adverso
Prazo: até 6 semanas
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até 6 semanas
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teste de laboratório (teste de hematologia, teste de química do sangue, exame de urina)
Prazo: até 6 semanas
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até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyun Sook Kim, Soonchunhyang University Hospital
- Investigador principal: Chan Hong Jeon, Soonchunhyang University Hospital
- Investigador principal: Sung Hae Jang, Soonchunhyang University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- 266HOA16008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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