- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03067194
L'étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule de célécoxib chez les patients atteints d'arthrose de la main
28 janvier 2020 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Étude ouverte, multicentrique et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du célécoxib 200 mg capsule QD et du célécoxib 100 mg BID chez les patients souffrant d'arthrose de la main
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule de célécoxib chez les patients souffrant d'arthrose de la main.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et randomisée de six semaines.
Les patients prennent des capsules de célécoxib 200 mg une fois par jour ou des capsules de célécoxib 100 mg deux fois par jour.
Si les patients ne tolèrent pas la douleur, ils peuvent prendre de l'acétaminophène comme médicament de secours pendant 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Accord avec consentement éclairé écrit et 19 ans et plus
- Antécédents d'arthrose de la main selon les critères ACR
- L'EVA de la douleur de 100 mm est supérieure à 40 mm
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'arthrose de chirurgie de la main
- Injections intra-articulaires dans les 3 mois
- Antécédents d'arthrose des infections des mains dans les 3 mois
- Qui avait pris un médicament qui a un contrôle de résultat dans un essai clinique par décision de l'investigateur
- Femmes enceintes, mères allaitantes ou femmes fertiles qui ne pratiquent pas la contraception avec des méthodes appropriées
- maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires cliniquement significatives
- Tout antécédent de réaction indésirable aux médicaments à l'étude
- Patients souffrant d'ulcères gastro-intestinaux ou de troubles hémorragiques
- Blessure à l'articulation du doigt dans les 6 mois
Qui a eu les résultats suivants après examen
- K ≥ 5,5mEq/L
- DFGe ≤ 30 ml/min/1,73 m^2
- Patients ayant participé à tout autre essai clinique ou traitement expérimental au cours des 3 derniers mois
- Prise d'analgésiques narcotiques ou de patchs
- Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
- Qui a une intolérance au galactose, une intolérance au lactose LAPP, une malabsorption du glucose-galactose ou des troubles génétiques
- Un impossible qui participe à un essai clinique sur décision de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Célécoxib 100mg
Célécoxib 100mg, Oral, BID(deux fois par jour), Pendant 6 semaines
|
Célécoxib 100mg, Oral, BID(deux fois par jour), Pendant 6 semaines
Autres noms:
|
Comparateur actif: Célécoxib 200mg
Célécoxib 200mg, Oral, QD(une fois par jour), Pendant 6 semaines
|
Célécoxib 200mg, Oral, QD(une fois par jour), Pendant 6 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La variation du score EVA douleur 100 mm à 6 semaines par rapport à la valeur initiale de chaque groupe
Délai: ligne de base, 6 semaines
|
ligne de base, 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changements dans chaque élément de K-AUSCAN à 6 semaines par rapport à la valeur de référence de chaque groupe
Délai: ligne de base, 6 semaines
|
ligne de base, 6 semaines
|
Le changement total de points de K-AUSCAN à 6 semaines par rapport à la valeur de référence de chaque groupe
Délai: ligne de base, 6 semaines
|
ligne de base, 6 semaines
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Changement du score total de la sévérité de l'insomnie à 6 semaines par rapport à la valeur de référence de chaque groupe
Délai: ligne de base, 6 semaines
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ligne de base, 6 semaines
|
Nombre total de jours de prise d'acétaminophène pendant 6 semaines dans chaque groupe
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
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La dose totale d'acétaminophène pendant 6 semaines dans chaque groupe
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Pourcentage de sujets utilisant de l'acétaminophène pendant 6 semaines dans chaque groupe
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 6 semaines
|
jusqu'à 6 semaines
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test de laboratoire (test d'hématologie, test de chimie du sang, analyse d'urine)
Délai: jusqu'à 6 semaines
|
jusqu'à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyun Sook Kim, Soonchunhyang University Hospital
- Chercheur principal: Chan Hong Jeon, Soonchunhyang University Hospital
- Chercheur principal: Sung Hae Jang, Soonchunhyang University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2017
Première publication (Réel)
1 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Célécoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- 266HOA16008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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