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L'étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule de célécoxib chez les patients atteints d'arthrose de la main

28 janvier 2020 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Étude ouverte, multicentrique et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du célécoxib 200 mg capsule QD et du célécoxib 100 mg BID chez les patients souffrant d'arthrose de la main

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule de célécoxib chez les patients souffrant d'arthrose de la main.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et randomisée de six semaines. Les patients prennent des capsules de célécoxib 200 mg une fois par jour ou des capsules de célécoxib 100 mg deux fois par jour. Si les patients ne tolèrent pas la douleur, ils peuvent prendre de l'acétaminophène comme médicament de secours pendant 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Accord avec consentement éclairé écrit et 19 ans et plus
  • Antécédents d'arthrose de la main selon les critères ACR
  • L'EVA de la douleur de 100 mm est supérieure à 40 mm

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'arthrose de chirurgie de la main
  • Injections intra-articulaires dans les 3 mois
  • Antécédents d'arthrose des infections des mains dans les 3 mois
  • Qui avait pris un médicament qui a un contrôle de résultat dans un essai clinique par décision de l'investigateur
  • Femmes enceintes, mères allaitantes ou femmes fertiles qui ne pratiquent pas la contraception avec des méthodes appropriées
  • maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires cliniquement significatives
  • Tout antécédent de réaction indésirable aux médicaments à l'étude
  • Patients souffrant d'ulcères gastro-intestinaux ou de troubles hémorragiques
  • Blessure à l'articulation du doigt dans les 6 mois
  • Qui a eu les résultats suivants après examen

    1. K ≥ 5,5mEq/L
    2. DFGe ≤ 30 ml/min/1,73 m^2
  • Patients ayant participé à tout autre essai clinique ou traitement expérimental au cours des 3 derniers mois
  • Prise d'analgésiques narcotiques ou de patchs
  • Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
  • Qui a une intolérance au galactose, une intolérance au lactose LAPP, une malabsorption du glucose-galactose ou des troubles génétiques
  • Un impossible qui participe à un essai clinique sur décision de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Célécoxib 100mg
Célécoxib 100mg, Oral, BID(deux fois par jour), Pendant 6 semaines
Célécoxib 100mg, Oral, BID(deux fois par jour), Pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Célécoxib 100mg gélule
Comparateur actif: Célécoxib 200mg
Célécoxib 200mg, Oral, QD(une fois par jour), Pendant 6 semaines
Célécoxib 200mg, Oral, QD(une fois par jour), Pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Célécoxib 200mg gélule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La variation du score EVA douleur 100 mm à 6 semaines par rapport à la valeur initiale de chaque groupe
Délai: ligne de base, 6 semaines
ligne de base, 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans chaque élément de K-AUSCAN à 6 semaines par rapport à la valeur de référence de chaque groupe
Délai: ligne de base, 6 semaines
ligne de base, 6 semaines
Le changement total de points de K-AUSCAN à 6 semaines par rapport à la valeur de référence de chaque groupe
Délai: ligne de base, 6 semaines
ligne de base, 6 semaines
Changement du score total de la sévérité de l'insomnie à 6 semaines par rapport à la valeur de référence de chaque groupe
Délai: ligne de base, 6 semaines
ligne de base, 6 semaines
Nombre total de jours de prise d'acétaminophène pendant 6 semaines dans chaque groupe
Délai: 6 semaines
6 semaines
La dose totale d'acétaminophène pendant 6 semaines dans chaque groupe
Délai: 6 semaines
6 semaines
Pourcentage de sujets utilisant de l'acétaminophène pendant 6 semaines dans chaque groupe
Délai: 6 semaines
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 6 semaines
jusqu'à 6 semaines
test de laboratoire (test d'hématologie, test de chimie du sang, analyse d'urine)
Délai: jusqu'à 6 semaines
jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyun Sook Kim, Soonchunhyang University Hospital
  • Chercheur principal: Chan Hong Jeon, Soonchunhyang University Hospital
  • Chercheur principal: Sung Hae Jang, Soonchunhyang University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Première publication (Réel)

1 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Célécoxib 100 MG

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