Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo celekoksybu w postaci kapsułek u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania celekoksybu w dawce 200 mg kapsułka QD i celekoksybu w dawce 100 mg BID u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułki Celecoxib u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to sześciotygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie. Pacjenci przyjmują kapsułki Celecoxib 200 mg raz dziennie lub kapsułki Celecoxib 100 mg dwa razy dziennie. Jeśli pacjenci nie tolerują bólu, mogą przyjmować Acetaminofen jako lek ratunkowy przez 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Soon Chun Hyang University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umowa za pisemną świadomą zgodą i ukończone 19 lat
  • Historia choroby zwyrodnieniowej dłoni u pacjentów według kryteriów ACR
  • 100 mm VAS bólu wynosi ponad 40 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ChZS chirurgii ręki
  • Iniekcje dostawowe w ciągu 3 miesięcy
  • Historia OA zakażeń rąk w ciągu 3 miesięcy
  • Kto zażył lek, który ma kontrolę wyniku badania klinicznego na podstawie decyzji badacza
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące lub kobiety w ciąży, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
  • klinicznie istotne choroby wątroby, nerek, układu krążenia
  • Jakakolwiek historia działań niepożądanych na badane leki
  • Pacjenci z chorobą wrzodową przewodu pokarmowego lub skazą krwotoczną
  • Uraz stawu palca w ciągu 6 miesięcy

  • Kto miał następujące wyniki po badaniu

    1. K ≥ 5,5mEq/L
    2. eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m^2
  • Pacjenci biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub leczeniu eksperymentalnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przyjmowanie narkotycznych środków przeciwbólowych lub plastrów
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu
  • Kto ma nietolerancję galaktozy, nietolerancję laktozy typu LAPP, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub zaburzenia genetyczne
  • Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym decyzją badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Celekoksyb 100 mg
Celekoksyb 100 mg, doustnie, BID (dwa razy dziennie), przez 6 tygodni
Lek: Celekoksyb 100 mg
Celekoksyb 100 mg, doustnie, BID (dwa razy dziennie), przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Celecoxib 100mg kapsułka
Aktywny komparator: Celekoksyb 200 mg
Celekoksyb 200 mg, doustnie, QD (raz dziennie), przez 6 tygodni
Lek: Celekoksyb 200 mg
Celekoksyb 200 mg, doustnie, QD (raz dziennie), przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Celecoxib 200mg kapsułka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku VAS bólu 100 mm po 6 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowej w każdej grupie
Ramy czasowe: podstawa, 6 tyg
podstawa, 6 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w każdej pozycji K-AUSCAN po 6 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowej każdej grupy
Ramy czasowe: podstawa, 6 tyg
podstawa, 6 tyg
Całkowita zmiana punktowa K-AUSCAN po 6 tygodniach w stosunku do wartości początkowej każdej grupy
Ramy czasowe: podstawa, 6 tyg
podstawa, 6 tyg
Całkowita zmiana oceny nasilenia bezsenności po 6 tygodniach w stosunku do wartości początkowej każdej grupy
Ramy czasowe: podstawa, 6 tyg
podstawa, 6 tyg
Całkowita liczba dni dawkowania acetaminofenu przez 6 tygodni w każdej grupie
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Całkowita dawka acetaminofenu przez 6 tygodni w każdej grupie
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek osób stosujących acetaminofen przez 6 tygodni w każdej grupie
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni
badanie laboratoryjne (badanie hematologiczne, badanie biochemiczne krwi, analiza moczu)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyun Sook Kim, Soonchunhyang University Hospital
  • Główny śledczy: Chan Hong Jeon, Soonchunhyang University Hospital
  • Główny śledczy: Sung Hae Jang, Soonchunhyang University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 266HOA16008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Celekoksyb 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj