Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности целекоксиба в капсулах у пациентов с остеоартритом кистей рук

28 января 2020 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Открытое многоцентровое рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности целекоксиба 200 мг в капсулах один раз в день и целекоксиба в дозе 100 мг два раза в день у пациентов с остеоартритом кисти

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности целекоксиба в капсулах у пациентов с остеоартритом кистей рук.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это шестинедельное открытое многоцентровое рандомизированное исследование. Пациенты принимают Целекоксиб по 200 мг в капсулах один раз в день или Целекоксиб по 100 мг в капсулах два раза в день. Если пациенты не переносят боль, они могут принимать ацетаминофен в качестве средства неотложной помощи в течение 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соглашение с письменным информированным согласием и 19 лет и старше
  • Анамнез пациентов с ОА кисти по критериям ACR
  • 100-миллиметровая боль по ВАШ превышает 40 мм.

Критерий исключения:

  • История ОА хирургии кисти
  • Внутрисуставные инъекции в течение 3 мес.
  • ОА инфекций рук в анамнезе в течение 3 мес.
  • Принимавшие препарат, имеющий контроль над результатом клинического исследования по решению следователя
  • Беременные женщины, кормящие матери или фертильные женщины, которые не используют соответствующие методы контрацепции.
  • клинически значимые заболевания печени, почек, сердечно-сосудистой системы
  • Любая история побочных реакций на исследуемые препараты
  • Пациенты с желудочно-кишечными язвами или нарушениями свертываемости крови
  • Травма суставов пальцев в течение 6 мес.

  • У кого были следующие результаты после обследования

    1. K ≥ 5,5 мэкв/л
    2. рСКФ ≤ 30 мл/мин/1,73 м^2
  • Пациенты, проходящие любое другое клиническое исследование или экспериментальное лечение за последние 3 месяца.
  • Прием наркотических анальгетиков или пластырей
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголизма
  • У кого есть непереносимость галактозы, непереносимость лактозы LAPP, глюкозо-галактозная мальабсорбция или генетические нарушения
  • Невозможный, участвующий в клиническом исследовании по решению следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Целекоксиб 100 мг
Целекоксиб 100 мг, перорально, два раза в день (дважды в день), в течение 6 недель
Лекарство: Целекоксиб 100 мг
Целекоксиб 100 мг, перорально, два раза в день (дважды в день), в течение 6 недель
Другие имена:
  • Целекоксиб 100 мг капсулы
Активный компаратор: Целекоксиб 200 мг
Целекоксиб 200 мг, перорально, QD (один раз в день), в течение 6 недель
Лекарство: Целекоксиб 200 мг
Целекоксиб 200 мг, перорально, QD (один раз в день), в течение 6 недель
Другие имена:
  • Целекоксиб 200 мг капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение балла ВАШ боли на 100 мм через 6 недель по сравнению с исходным значением в каждой группе
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель
исходный уровень, 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения по каждому пункту K-AUSCAN через 6 недель относительно исходного значения в каждой группе
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель
исходный уровень, 6 недель
Изменение общего балла K-AUSCAN через 6 недель относительно исходного значения в каждой группе.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель
исходный уровень, 6 недель
Изменение общего балла тяжести бессонницы через 6 недель по сравнению с исходным значением в каждой группе
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель
исходный уровень, 6 недель
Общее количество дней приема ацетаминофена в течение 6 недель в каждой группе
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Суммарная доза ацетаминофена на 6 недель в каждой группе
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Процент субъектов, принимающих ацетаминофен в течение 6 недель в каждой группе
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность, оцениваемая по частоте нежелательных явлений
Временное ограничение: до 6 недель
до 6 недель
лабораторные анализы (гематологический анализ, биохимический анализ крови, анализ мочи)
Временное ограничение: до 6 недель
до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Hyun Sook Kim, Soonchunhyang University Hospital
  • Главный следователь: Chan Hong Jeon, Soonchunhyang University Hospital
  • Главный следователь: Sung Hae Jang, Soonchunhyang University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 266HOA16008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться