El estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la cápsula de celecoxib en pacientes con osteoartritis de la mano
28 de enero de 2020 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de Celecoxib 200 mg en cápsula QD y Celecoxib 100 mg BID en pacientes con osteoartritis de la mano
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de Celecoxib en cápsulas en pacientes con artrosis de mano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico y de seis semanas de duración.
Los pacientes toman Celecoxib en cápsulas de 200 mg una vez al día o Celecoxib en cápsulas de 100 mg dos veces al día.
Si los pacientes no toleran el dolor, pueden tomar acetaminofén como medicamento de rescate durante 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acuerdo con consentimiento informado por escrito y mayores de 19 años
- Pacientes con historia de OA de mano según criterios ACR
- El Pain VAS de 100 mm tiene más de 40 mm
Criterio de exclusión:
- Historia de la OA de la cirugía de la mano
- Inyecciones intraarticulares dentro de los 3 meses
- Antecedentes de OA de infecciones de las manos en los últimos 3 meses
- Que hubiera tomado un fármaco que tiene un control de resultado en ensayo clínico por decisión del investigador
- Mujeres embarazadas, madres lactantes o Mujeres fértiles que no practican la anticoncepción con métodos adecuados
- enfermedades hepáticas, renales y cardiovasculares clínicamente significativas
- Cualquier historial de reacción adversa a los medicamentos del estudio.
- Pacientes con úlceras gastrointestinales o trastornos hemorrágicos
- Lesión en la articulación del dedo dentro de los 6 meses
Quién tuvo los siguientes resultados después del examen
- K ≥ 5,5 mEq/L
- TFGe ≤ 30 ml/min/1,73 m^2
- Pacientes en cualquier otro ensayo clínico o tratamiento experimental en los últimos 3 meses
- Tomar analgésicos narcóticos o parches
- Antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo.
- Quién tiene intolerancia a la galactosa, intolerancia a la lactosa LAPP, malabsorción de glucosa o galactosa o trastornos genéticos
- Un imposible que participa en un ensayo clínico por decisión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Celecoxib 100mg
Celecoxib 100mg, Oral, BID (dos veces al día), Durante 6 semanas
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Celecoxib 100mg, Oral, BID (dos veces al día), Durante 6 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Celecoxib 200mg
Celecoxib 200 mg, oral, QD (una vez al día), durante 6 semanas
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Celecoxib 200 mg, oral, QD (una vez al día), durante 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio de la puntuación VAS del dolor de 100 mm a las 6 semanas en relación con el valor inicial de cada grupo
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
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línea de base, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en cada elemento de K-AUSCAN a las 6 semanas en relación con el valor inicial de cada grupo
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
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línea de base, 6 semanas
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El cambio de puntos total de K-AUSCAN a las 6 semanas en relación con el valor inicial de cada grupo
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
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línea de base, 6 semanas
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Cambio total en la puntuación de la gravedad del insomnio a las 6 semanas en relación con el valor inicial de cada grupo
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
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línea de base, 6 semanas
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Total de días de dosificación de paracetamol durante 6 semanas en cada grupo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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La dosis total de paracetamol durante 6 semanas en cada grupo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Porcentaje de sujetos que usan paracetamol durante 6 semanas en cada grupo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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hasta 6 semanas
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prueba de laboratorio (prueba de hematología, prueba de química sanguínea, análisis de orina)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyun Sook Kim, Soonchunhyang University Hospital
- Investigador principal: Chan Hong Jeon, Soonchunhyang University Hospital
- Investigador principal: Sung Hae Jang, Soonchunhyang University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- 266HOA16008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .