Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Celecoxib Capsule in Hand Slidgigtpatienter

28. januar 2020 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Åbent, multicenter, randomiseret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Celecoxib 200mg Capsule QD og Celecoxib 100mg BID i hånden slidgigtpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Celecoxib kapsel hos slidgigtpatienter i hånden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en seks-ugers, open-label, multicenter, randomiseret undersøgelse. Patienter tager Celecoxib 200 mg kapsler en gang dagligt eller Celecoxib 100 mg kapsler to gange dagligt. Hvis patienterne ikke tåler smerten, er de i stand til at tage Acetaminophen som redningsmedicin i 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aftale med skriftligt informeret samtykke og 19 år og ældre
  • Patienthistorie med OA i hånden i henhold til ACR-kriterier
  • 100 mm Pain VAS er over 40 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om OA ved håndkirurgi
  • Intraartikulære injektioner inden for 3 måneder
  • Anamnese med OA med håndinfektioner inden for 3 måneder
  • Hvem havde taget et lægemiddel, der har kontrol over resultatet i kliniske forsøg efter investigators beslutning
  • Gravide kvinder, ammende mødre eller fertile kvinder, der ikke praktiserer prævention med passende metoder
  • klinisk signifikante lever-, nyre-, kardiovaskulære sygdomme
  • Enhver historie med bivirkninger af undersøgelsesmedicinen
  • Patienter med mave-tarmsår eller blødningsforstyrrelser
  • Fingerledsskade inden for 6 måneder

  • Hvem havde følgende resultater efter undersøgelse

    1. K ≥ 5,5 mEq/L
    2. eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m^2
  • Patienter i andre kliniske forsøg eller eksperimentel behandling inden for de seneste 3 måneder
  • Tager narkotiske analgetika eller plastre
  • Historie om stofmisbrug eller alkoholisme
  • Hvem har galactoseintolerance, LAPP laktoseintolerans, glucose-galactose malabsorption eller genetiske lidelser
  • En umulig en, der deltager i kliniske forsøg efter investigator's beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Celecoxib 100mg
Celecoxib 100mg, Oral, BID (to gange dagligt), i løbet af 6 uger
Medicin: Celecoxib 100 MG
Celecoxib 100mg, Oral, BID (to gange dagligt), i løbet af 6 uger
Andre navne:
  • Celecoxib 100mg kapsel
Aktiv komparator: Celecoxib 200mg
Celecoxib 200mg, Oral, QD (en gang dagligt), I løbet af 6 uger
Medicin: Celecoxib 200mg
Celecoxib 200mg, Oral, QD (en gang dagligt), I løbet af 6 uger
Andre navne:
  • Celecoxib 200mg kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​100 mm smerte VAS-score efter 6 uger i forhold til basislinjeværdien for hver gruppe
Tidsramme: baseline, 6 uger
baseline, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i hvert element i K-AUSCAN efter 6 uger i forhold til basisværdien for hver gruppe
Tidsramme: baseline, 6 uger
baseline, 6 uger
Den samlede punktændring af K-AUSCAN efter 6 uger i forhold til basislinjeværdien for hver gruppe
Tidsramme: baseline, 6 uger
baseline, 6 uger
Samlet scoreændring af sværhedsgraden af ​​søvnløshed efter 6 uger i forhold til basisværdien for hver gruppe
Tidsramme: baseline, 6 uger
baseline, 6 uger
Samlede doseringsdage af acetaminophen i 6 uger i hver gruppe
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Den samlede dosis af acetaminophen i 6 uger i hver gruppe
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der bruger acetaminophen i 6 uger i hver gruppe
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 uger
op til 6 uger
laboratorietest (hæmatologisk test, blodkemi test, urinanalyse)
Tidsramme: op til 6 uger
op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyun Sook Kim, Soonchunhyang University Hospital
  • Ledende efterforsker: Chan Hong Jeon, Soonchunhyang University Hospital
  • Ledende efterforsker: Sung Hae Jang, Soonchunhyang University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2020

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 266HOA16008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt Hånd

Kliniske forsøg med Celecoxib 100 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner