손 골관절염 환자에서 세레콕시브 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2020년 1월 28일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
손 골관절염 환자에서 셀레콕시브 200mg 캡슐 QD 및 셀레콕시브 100mg BID의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 무작위 연구
본 연구의 목적은 손 골관절염 환자에서 세레콕시브 캡슐의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 6주간의 오픈 라벨, 다기관, 무작위 연구입니다.
환자는 세레콕시브 200mg 캡슐을 1일 1회 또는 세레콕시브 100mg 캡슐을 1일 2회 복용합니다.
환자가 통증을 참지 못하는 경우 6주 동안 구제약으로 아세트아미노펜을 복용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 및 19세 이상 동의서
- ACR 기준에 따른 손의 OA 병력
- 100mm Pain VAS는 40mm 이상
제외 기준:
- 손 수술의 OA 역사
- 3개월 이내 관절내 주사
- 3개월 이내 손 감염의 OA 병력
- 연구자의 결정에 의해 임상시험 결과를 통제할 수 있는 약물을 복용한 자
- 임산부, 수유부 또는 적절한 방법으로 피임을 하지 않는 가임 여성
- 임상적으로 중요한 간, 신장, 심혈관 질환
- 연구 약물에 대한 부작용의 병력
- 위장궤양 또는 출혈성 질환이 있는 환자
- 6개월 이내 손가락 관절 부상
검사 후 다음과 같은 결과가 있는 자
- K ≥ 5.5mEq/L
- 사구체여과율 ≤ 30ml/분/1.73m^2
- 최근 3개월 이내 기타 임상시험 또는 실험적 치료를 받고 있는 환자
- 마약성 진통제 또는 패치 복용
- 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력
- 갈락토스 불내성, LAPP 유당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 유전적 장애가 있는 사람
- 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여가 불가능한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세레콕시브 100mg
세레콕시브 100mg, 경구, 1일 2회, 6주간
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세레콕시브 100mg, 경구, 1일 2회, 6주간
다른 이름들:
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활성 비교기: 세레콕시브 200mg
세레콕시브 200mg, 경구, QD(1일 1회), 6주간
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세레콕시브 200mg, 경구, QD(1일 1회), 6주간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 군의 기준치 대비 6주째 100mm 통증 VAS 점수의 변화
기간: 기준선, 6주
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기준선, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 군의 기준치 대비 6주째 K-AUSCAN 각 항목의 변화
기간: 기준선, 6주
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기준선, 6주
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각 그룹의 베이스라인 값 대비 6주째 K-AUSCAN의 총 포인트 변화
기간: 기준선, 6주
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기준선, 6주
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각 그룹의 기준치 대비 6주 시점의 불면증 중증도 총점 변화
기간: 기준선, 6주
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기준선, 6주
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각 군에서 6주간의 아세트아미노펜 총 투여 일수
기간: 6주
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6주
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각 군에서 6주간의 아세트아미노펜 총 투여량
기간: 6주
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6주
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각 그룹에서 6주 동안 아세트아미노펜을 사용한 대상자의 백분율
기간: 6주
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용 발생률로 평가한 안전성
기간: 최대 6주
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최대 6주
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실험실 검사(혈액검사, 혈액화학검사, 소변검사)
기간: 최대 6주
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyun Sook Kim, Soonchunhyang University Hospital
- 수석 연구원: Chan Hong Jeon, Soonchunhyang University Hospital
- 수석 연구원: Sung Hae Jang, Soonchunhyang University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 266HOA16008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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골관절염 손에 대한 임상 시험
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University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology Coordinating...종료됨
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLC종료됨인간 면역결핍 바이러스(HIV) | HIV 관련 신경인지 장애(HAND)호주
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세레콕시브 100MG에 대한 임상 시험
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Biomea Fusion Inc.모병
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MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC종료됨
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OrthoTrophix, Inc완전한
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Abivax S.A.완전한궤양성 대장염폴란드, 벨기에, 스페인, 프랑스, 독일, 슬로베니아, 캐나다, 벨라루스, 헝가리, 이탈리아, 오스트리아, 영국, 체코, 세르비아, 슬로바키아, 우크라이나, 미국