Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A celekoxib kapszula hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére irányuló tanulmány kéz osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2020. január 28. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nyílt, többközpontú, randomizált vizsgálat a 200 mg-os celecoxib kapszula QD és a 100 mg-os celecoxib BID hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kéz-osteoarthritisben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a Celecoxib kapszula hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kéz osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy hathetes, nyílt, többközpontú, randomizált vizsgálat. A betegek Celecoxib 200 mg kapszulát naponta egyszer vagy Celecoxib 100 mg kapszulát naponta kétszer szednek. Ha a betegek nem tolerálják a fájdalmat, 6 héten át szedhetik az acetaminofent mentőgyógyszerként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megállapodás írásos beleegyezéssel, 19 éves vagy idősebb
  • A betegek kórelőzménye kéz OA-ja az ACR-kritériumok szerint
  • A 100 mm-es Pain VAS több mint 40 mm

Kizárási kritériumok:

  • A kézsebészet OA története
  • Intraartikuláris injekciók 3 hónapon belül
  • Kézfertőzések OA anamnézisében 3 hónapon belül
  • Aki a vizsgáló döntése alapján olyan gyógyszert vett be, amely a klinikai vizsgálatban befolyásolja az eredményt
  • Terhes nők, szoptató anyák vagy olyan termékeny nők, akik nem alkalmazzák a megfelelő módszerekkel a fogamzásgátlást
  • klinikailag jelentős máj-, vese-, szív- és érrendszeri betegségek
  • Bármilyen anamnézisben szereplő nemkívánatos reakció a vizsgált gyógyszerekre
  • Gyomor-bélrendszeri fekélyben vagy vérzési rendellenességben szenvedő betegek
  • Ujjízületi sérülés 6 hónapon belül

  • Aki a vizsgálat után a következő eredményeket érte el

    1. K ≥ 5,5 mEq/L
    2. eGFR ≤ 30 ml/perc/1,73 m^2
  • Az elmúlt 3 hónapban bármely más klinikai vizsgálatban vagy kísérleti kezelésben részesülő betegek
  • Narkotikus fájdalomcsillapítók vagy tapaszok szedése
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy az alkoholizmus története
  • Kinek galaktóz intoleranciája, LAPP laktóz intoleranciája, glükóz-galaktóz felszívódási zavara vagy genetikai rendellenességei vannak
  • Lehetetlen, aki a vizsgáló döntése alapján részt vesz a klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Celekoxib 100 mg
Celekoxib 100 mg, szájon át, BID (naponta kétszer), 6 hétig
Drog: Celekoxib 100 MG
Celekoxib 100 mg, szájon át, BID (naponta kétszer), 6 hétig
Más nevek:
  • Celekoxib 100 mg kapszula
Aktív összehasonlító: Celekoxib 200 mg
Celekoxib 200 mg, szájon át, QD (naponta egyszer), 6 hétig
Drog: Celekoxib 200 mg
Celekoxib 200 mg, szájon át, QD (naponta egyszer), 6 hétig
Más nevek:
  • Celekoxib 200 mg kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 100 mm-es fájdalom VAS-pontszámának változása 6 héten belül az egyes csoportok alapértékéhez képest
Időkeret: alapállapot, 6 hét
alapállapot, 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a K-AUSCAN egyes elemeiben a 6. héten az egyes csoportok alapértékéhez képest
Időkeret: alapállapot, 6 hét
alapállapot, 6 hét
A K-AUSCAN teljes pontváltozása 6 héten belül az egyes csoportok alapértékéhez képest
Időkeret: alapállapot, 6 hét
alapállapot, 6 hét
Az álmatlanság súlyosságának összpontszámváltozása a 6. héten az egyes csoportok kiindulási értékéhez képest
Időkeret: alapállapot, 6 hét
alapállapot, 6 hét
Az acetaminofen összes adagolási napja 6 hétig minden csoportban
Időkeret: 6 hét
6 hét
Az acetaminofen teljes dózisa 6 hétig minden csoportban
Időkeret: 6 hét
6 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik 6 hétig acetaminofent alkalmaztak minden csoportban
Időkeret: 6 hét
6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságosságot a nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelik
Időkeret: akár 6 hétig
akár 6 hétig
laboratóriumi vizsgálat (hematológiai vizsgálat, vérkémiai vizsgálat, vizeletvizsgálat)
Időkeret: akár 6 hétig
akár 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyun Sook Kim, Soonchunhyang University Hospital
  • Kutatásvezető: Chan Hong Jeon, Soonchunhyang University Hospital
  • Kutatásvezető: Sung Hae Jang, Soonchunhyang University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 266HOA16008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel