Tutkimus selekoksibikapselin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi käsien nivelrikkopotilailla
tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Avoin, monikeskus, satunnaistettu tutkimus selekoksibin 200 mg kapselin QD ja selekoksibin 100 mg kahdesti päivässä tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi käsien nivelrikkopotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida selekoksibikapselin tehoa ja turvallisuutta käden nivelrikkopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kuuden viikon avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus.
Potilaat ottavat Celecoxib 200 mg -kapselin kerran päivässä tai Celecoxib 100 mg -kapselit kahdesti päivässä.
Jos potilaat eivät siedä kipua, he voivat ottaa asetaminofeenia pelastuslääkkeenä 6 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sopimus kirjallisella suostumuksella ja vähintään 19-vuotiaat
- Potilaiden käsien OA-historia ACR-kriteerien mukaan
- 100 mm Pain VAS on yli 40 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Käsikirurgian OA:n historia
- Nivelensisäiset injektiot 3 kuukauden sisällä
- Käsien OA-infektiot 3 kuukauden sisällä
- Kuka oli ottanut lääkkeen, jolla on kliinisen tutkimuksen tulos hallinnassa tutkijan päätöksellä
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä asianmukaisilla menetelmillä
- kliinisesti merkittävät maksan, munuaisten ja sydän- ja verisuonitaudit
- Kaikki tutkimuslääkkeiden aiheuttamat haittavaikutukset
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan haavaumat tai verenvuotohäiriöt
- Sormen nivelvaurio 6 kuukauden sisällä
Kenellä oli seuraavat tulokset tutkimuksen jälkeen
- K ≥ 5,5 mEq/l
- eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m^2
- Potilaat, jotka ovat olleet missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa tai kokeellisessa hoidossa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Huumauskipulääkkeiden tai laastarien ottaminen
- Huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia
- Kenellä on galaktoosi-intoleranssi, LAPP-laktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai geneettisiä häiriöitä
- Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Selekoksibi 100 mg
Selekoksibi 100 mg, suun kautta, kahdesti päivässä (kahdesti päivässä), 6 viikon ajan
|
Selekoksibi 100 mg, suun kautta, kahdesti päivässä (kahdesti päivässä), 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Selekoksibi 200 mg
Selekoksibi 200 mg, suun kautta, QD (kerran päivässä), 6 viikon ajan
|
Selekoksibi 200 mg, suun kautta, QD (kerran päivässä), 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
100 mm Pain VAS -pistemäärän muutos 6 viikon kohdalla suhteessa kunkin ryhmän perusarvoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
|
lähtötaso, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset kussakin K-AUSCAN-tuotteessa 6 viikon kohdalla suhteessa kunkin ryhmän perusarvoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
|
lähtötaso, 6 viikkoa
|
|
K-AUSCANin pisteen kokonaismuutos 6 viikon kohdalla suhteessa kunkin ryhmän perusarvoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
|
lähtötaso, 6 viikkoa
|
|
Unettomuuden vakavuuden kokonaispistemäärän muutos 6 viikon kohdalla suhteessa kunkin ryhmän perusarvoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
|
lähtötaso, 6 viikkoa
|
|
Asetaaminofeenin annostuspäiviä yhteensä 6 viikon ajan kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Asetaminofeenin kokonaisannos 6 viikon ajan kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka käyttivät asetaminofeenia 6 viikon ajan kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus arvioitu haittatapahtuman esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
jopa 6 viikkoa
|
|
laboratoriokoe (hematologinen testi, veren kemiallinen testi, virtsan analyysi)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyun Sook Kim, Soonchunhyang University Hospital
- Päätutkija: Chan Hong Jeon, Soonchunhyang University Hospital
- Päätutkija: Sung Hae Jang, Soonchunhyang University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 266HOA16008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .