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Die Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Celecoxib-Kapseln bei Patienten mit Hand-Arthrose

28. Januar 2020 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Offene, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Celecoxib 200 mg Kapsel QD und Celecoxib 100 mg BID bei Patienten mit Hand-Arthrose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Celecoxib-Kapseln bei Hand-Arthrose-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine sechswöchige, offene, multizentrische, randomisierte Studie. Die Patienten nehmen Celecoxib 200 mg Kapseln einmal täglich oder Celecoxib 100 mg Kapseln zweimal täglich ein. Wenn Patienten die Schmerzen nicht vertragen, können sie 6 Wochen lang Acetaminophen als Notfallmedikament einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung und Mindestalter 19 Jahre
  • Anamnese des Patienten mit Arthrose der Hand gemäß ACR-Kriterien
  • Das 100-mm-Schmerz-VAS liegt über 40 mm

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Arthrose der Handchirurgie
  • Intraartikuläre Injektionen innerhalb von 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Arthrose oder Handinfektionen innerhalb von 3 Monaten
  • Wer hat ein Medikament eingenommen, dessen Ergebnis in einer klinischen Studie durch die Entscheidung des Prüfers kontrolliert werden kann?
  • Schwangere, stillende Mütter oder fruchtbare Frauen, die keine geeigneten Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden
  • klinisch signifikante Leber-, Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Jegliche Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf die Studienmedikamente
  • Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungsstörungen
  • Fingergelenksverletzung innerhalb von 6 Monaten

  • Wer hatte nach der Untersuchung folgende Ergebnisse

    1. K ≥ 5,5 mEq/L
    2. eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m^2
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie oder experimentellen Behandlung teilgenommen haben
  • Einnahme von narkotischen Analgetika oder Pflastern
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  • Wer an Galactose-Intoleranz, LAPP-Lactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder genetischen Störungen leidet
  • Ein Unmöglicher, der aufgrund der Entscheidung des Prüfers an einer klinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Celecoxib 100 mg
Celecoxib 100 mg, oral, BID (zweimal täglich), während 6 Wochen
Arzneimittel: Celecoxib 100 MG
Celecoxib 100 mg, oral, BID (zweimal täglich), während 6 Wochen
Andere Namen:
  • Celecoxib 100 mg Kapsel
Aktiver Komparator: Celecoxib 200 mg
Celecoxib 200 mg, oral, einmal täglich (einmal täglich), während 6 Wochen
Arzneimittel: Celecoxib 200 mg
Celecoxib 200 mg, oral, einmal täglich (einmal täglich), während 6 Wochen
Andere Namen:
  • Celecoxib 200 mg Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des 100-mm-Schmerz-VAS-Scores nach 6 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert jeder Gruppe
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Grundlinie, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in jedem K-AUSCAN-Element nach 6 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert jeder Gruppe
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Grundlinie, 6 Wochen
Die Gesamtpunktänderung von K-AUSCAN nach 6 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert jeder Gruppe
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Grundlinie, 6 Wochen
Gesamtscore-Änderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit nach 6 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert jeder Gruppe
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Grundlinie, 6 Wochen
Gesamtzahl der Paracetamol-Dosierungstage für 6 Wochen in jeder Gruppe
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Die Gesamtdosis Paracetamol für 6 Wochen in jeder Gruppe
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die in jeder Gruppe 6 Wochen lang Paracetamol verwendeten
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
bis zu 6 Wochen
Labortest (Hämatologietest, Blutchemietest, Urinanalyse)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyun Sook Kim, Soonchunhyang University Hospital
  • Hauptermittler: Chan Hong Jeon, Soonchunhyang University Hospital
  • Hauptermittler: Sung Hae Jang, Soonchunhyang University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 266HOA16008

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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