Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie om de werkzaamheid en veiligheid van Celecoxib-capsule bij patiënten met handartrose te evalueren

28 januari 2020 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Open-label, multicenter, gerandomiseerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van celecoxib 200 mg capsule eenmaal daags en celecoxib 100 mg tweemaal daags bij patiënten met artrose van de hand

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Celecoxib-capsule bij patiënten met handartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een zes weken durende, open-label, multi-center, gerandomiseerde studie. Patiënten nemen Celecoxib 200 mg capsule eenmaal daags of Celecoxib 100 mg capsules tweemaal daags. Als patiënten de pijn niet verdragen, kunnen ze Acetaminophen gedurende 6 weken als noodmedicatie gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overeenkomst met schriftelijke geïnformeerde toestemming en 19 jaar en ouder
  • Voorgeschiedenis van patiënten met artrose van de hand volgens ACR-criteria
  • De 100 mm Pain VAS is meer dan 40 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van OA van handchirurgie
  • Intra-articulaire injecties binnen 3 maanden
  • Geschiedenis van artrose van handinfecties binnen 3 maanden
  • Die een medicijn had ingenomen waarvan het resultaat in een klinische proef gecontroleerd werd door de beslissing van de onderzoeker
  • Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of vruchtbare vrouwen die geen anticonceptie toepassen met geschikte methoden
  • klinisch significante lever-, nier-, cardiovasculaire aandoeningen
  • Elke voorgeschiedenis van bijwerkingen op de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Patiënten met gastro-intestinale ulcera of bloedingsstoornissen
  • Vingergewrichtletsel binnen 6 maanden

  • Die na onderzoek de volgende uitslag had

    1. K ≥ 5,5 mEq/L
    2. eGFR ≤ 30ml/min/1.73m^2
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een andere klinische proef of experimentele behandeling hebben ondergaan
  • Narcotische analgetica of pleisters gebruiken
  • Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme
  • Wie heeft galactose-intolerantie, LAPP-lactose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of genetische aandoeningen
  • Een onmogelijke die deelneemt aan een klinische proef door de beslissing van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Celecoxib 100 mg
Celecoxib 100 mg, oraal, BID (tweemaal per dag), gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Celecoxib 100 mg
Celecoxib 100 mg, oraal, BID (tweemaal per dag), gedurende 6 weken
Andere namen:
  • Celecoxib 100 mg capsules
Actieve vergelijker: Celecoxib 200 mg
Celecoxib 200 mg, Oraal, QD (eenmaal daags), Gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Celecoxib 200 mg
Celecoxib 200 mg, Oraal, QD (eenmaal daags), Gedurende 6 weken
Andere namen:
  • Celecoxib-capsule van 200 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering van 100 mm Pain VAS-score na 6 weken ten opzichte van de uitgangswaarde van elke groep
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
basislijn, 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in elk onderdeel van K-AUSCAN na 6 weken ten opzichte van de uitgangswaarde van elke groep
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
basislijn, 6 weken
De totale puntverandering van K-AUSCAN na 6 weken ten opzichte van de uitgangswaarde van elke groep
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
basislijn, 6 weken
Totale scoreverandering van de ernst van slapeloosheid na 6 weken ten opzichte van de uitgangswaarde van elke groep
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
basislijn, 6 weken
Totale doseringsdagen paracetamol gedurende 6 weken in elke groep
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
De totale dosis paracetamol gedurende 6 weken in elke groep
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Percentage proefpersonen dat gedurende 6 weken paracetamol gebruikte in elke groep
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 weken
tot 6 weken
laboratoriumtest (hematologietest, bloedchemietest, urineonderzoek)
Tijdsspanne: tot 6 weken
tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyun Sook Kim, Soonchunhyang University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chan Hong Jeon, Soonchunhyang University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sung Hae Jang, Soonchunhyang University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 266HOA16008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren