Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Celecoxib Capsule in Hand Artrospatienter

28 januari 2020 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Öppen, multicenter, randomiserad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Celecoxib 200 mg kapsel QD och Celecoxib 100 mg två gånger dagligen i hand artrospatienter

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Celecoxib kapsel hos patienter med artros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en sex veckor lång, öppen, multicenter, randomiserad studie. Patienter tar Celecoxib 200 mg kapslar en gång om dagen eller Celecoxib 100 mg kapslar två gånger per dag. Om patienter inte tolererar smärtan kan de ta paracetamol som räddningsmedicin under 6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avtal med skriftligt informerat samtycke och 19 år och äldre
  • Patientens historia av artros i handen enligt ACR-kriterier
  • 100 mm Pain VAS är över 40 mm

Exklusions kriterier:

  • Historik av OA vid handkirurgi
  • Intraartikulära injektioner inom 3 månader
  • Historik med artrose av handinfektioner inom 3 månader
  • Vem hade tagit ett läkemedel som har kontroll över resultatet i klinisk prövning efter utredarens beslut
  • Gravida kvinnor, ammande mödrar eller fertila kvinnor som inte använder preventivmedel med lämpliga metoder
  • kliniskt signifikanta lever-, njur-, kardiovaskulära sjukdomar
  • Någon historia av biverkningar av studieläkemedlen
  • Patienter med gastrointestinala sår eller blödningsrubbningar
  • Fingerledsskada inom 6 månader

  • Som hade följande resultat efter undersökning

    1. K ≥ 5,5 mEq/L
    2. eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m^2
  • Patienter på någon annan klinisk prövning eller experimentell behandling under de senaste 3 månaderna
  • Tar narkotiska analgetika eller plåster
  • Historik av drogmissbruk eller alkoholism
  • Vem har galaktosintolerans, LAPP laktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller genetiska störningar
  • En omöjlig som deltar i klinisk prövning efter utredarens beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Celecoxib 100mg
Celecoxib 100mg, oralt, BID (två gånger per dag), under 6 veckor
Läkemedel: Celecoxib 100 MG
Celecoxib 100mg, oralt, BID (två gånger per dag), under 6 veckor
Andra namn:
  • Celecoxib 100mg kapsel
Aktiv komparator: Celecoxib 200mg
Celecoxib 200mg, Oral, QD (en gång dagligen), Under 6 veckor
Läkemedel: Celecoxib 200mg
Celecoxib 200mg, Oral, QD (en gång dagligen), Under 6 veckor
Andra namn:
  • Celecoxib 200mg kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen av 100 mm Pain VAS-poäng efter 6 veckor i förhållande till baslinjevärdet för varje grupp
Tidsram: baslinje, 6 veckor
baslinje, 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i varje artikel i K-AUSCAN efter 6 veckor i förhållande till baslinjevärdet för varje grupp
Tidsram: baslinje, 6 veckor
baslinje, 6 veckor
Den totala punktförändringen av K-AUSCAN efter 6 veckor i förhållande till baslinjevärdet för varje grupp
Tidsram: baslinje, 6 veckor
baslinje, 6 veckor
Totalpoängförändring av sömnlöshetsgrad efter 6 veckor i förhållande till baslinjevärdet för varje grupp
Tidsram: baslinje, 6 veckor
baslinje, 6 veckor
Totala doseringsdagar av paracetamol i 6 veckor i varje grupp
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Den totala dosen av paracetamol i 6 veckor i varje grupp
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Procentandel av försökspersoner som använder paracetamol i 6 veckor i varje grupp
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar
Tidsram: upp till 6 veckor
upp till 6 veckor
laboratorietest (hematologiskt test, blodkemitest, urinanalys)
Tidsram: upp till 6 veckor
upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Hyun Sook Kim, Soonchunhyang University Hospital
  • Huvudutredare: Chan Hong Jeon, Soonchunhyang University Hospital
  • Huvudutredare: Sung Hae Jang, Soonchunhyang University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2017

Första postat (Faktisk)

1 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 266HOA16008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera