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手の変形性関節症患者におけるセレコキシブカプセルの有効性と安全性を評価する研究

2020年1月28日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical

手の変形性関節症患者におけるセレコキシブ 200mg カプセル QD およびセレコキシブ 100mg BID の有効性と安全性を評価するための非盲検多施設ランダム化研究

この研究の目的は、手の変形性関節症患者におけるセレコキシブ カプセルの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは 6 週間の非盲検多施設無作為化研究です。 患者はセレコキシブ 200mg カプセルを 1 日 1 回、またはセレコキシブ 100mg カプセルを 1 日 2 回服用します。 患者が痛みに耐えられない場合は、6週間の間、救急薬としてアセトアミノフェンを服用することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Soon Chun Hyang University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントへの同意および19歳以上
  • ACR基準に従った手のOAの患者の病歴
  • 100mmのペインVASは40mmを超えています

除外基準:

  • 手の外科のOAの歴史
  • 3か月以内の関節内注射
  • 3か月以内の手感染症によるOAの病歴
  • 治験責任医師の決定により臨床試験の結果を制御できる薬剤を服用した人
  • 適切な方法で避妊を行っていない妊婦、授乳中の女性、または妊娠可能な女性
  • 臨床的に重大な肝臓、腎臓、心血管疾患
  • -治験薬に対する副作用の既往歴
  • 胃腸潰瘍または出血性疾患のある患者
  • 6か月以内の指関節損傷

  • 検査結果が以下のような方

    1. K≧5.5mEq/L
    2. eGFR ≤ 30ml/min/1.73m^2
  • 過去3ヶ月以内に他の臨床試験または実験的治療を受けている患者
  • 麻薬性鎮痛剤またはパッチの服用
  • 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴
  • ガラクトース不耐症、LAPP乳糖不耐症、グルコース-ガラクトース吸収不良、または遺伝的疾患のある方
  • 治験責任医師の判断で治験に参加するのは無理な人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：セレコキシブ100mg
セレコキシブ 100mg、経口、BID（1 日 2 回）、6 週間
薬：セレコキシブ100MG
セレコキシブ 100mg、経口、BID（1 日 2 回）、6 週間
他の名前：
  • セレコキシブ100mgカプセル
アクティブコンパレータ：セレコキシブ200mg
セレコキシブ 200mg、経口、QD（1 日 1 回）、6 週間
薬：セレコキシブ200mg
セレコキシブ 200mg、経口、QD（1 日 1 回）、6 週間
他の名前：
  • セレコキシブ 200mg カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
各グループのベースライン値と比較した6週間後の100mm疼痛VASスコアの変化
時間枠：ベースライン、6週間
ベースライン、6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
各グループのベースライン値に対する6週間後のK-AUSCANの各項目の変化
時間枠：ベースライン、6週間
ベースライン、6週間
各グループのベースライン値に対する 6 週間後の K-AUSCAN の合計ポイント変化
時間枠：ベースライン、6週間
ベースライン、6週間
各グループのベースライン値と比較した6週間の不眠症重症度の合計スコア変化
時間枠：ベースライン、6週間
ベースライン、6週間
各グループの6週間のアセトアミノフェンの総投与日数
時間枠：6週間
6週間
各グループの6週間のアセトアミノフェンの総用量
時間枠：6週間
6週間
各グループでアセトアミノフェンを6週間使用した被験者の割合
時間枠：6週間
6週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
有害事象の発生率によって安全性を評価する
時間枠：6週間まで
6週間まで
臨床検査（血液学検査、血液化学検査、尿検査）
時間枠：6週間まで
6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chong Kun Dang Pharmaceutical

捜査官

  • 主任研究者：Hyun Sook Kim、Soonchunhyang University Hospital
  • 主任研究者：Chan Hong Jeon、Soonchunhyang University Hospital
  • 主任研究者：Sung Hae Jang、Soonchunhyang University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月27日

一次修了 (実際)

2017年7月10日

研究の完了 (実際)

2018年11月20日

試験登録日

最初に提出

2017年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月24日

最初の投稿 (実際)

2017年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月28日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 266HOA16008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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