Bempedoic Acid 的长期安全性和有效性评估（CLEAR Harmony OLE）
2021年2月3日 更新者：Esperion Therapeutics, Inc.
一项评估 Bempedoic Acid (ETC-1002) 180 MG 的长期安全性和有效性的多中心开放标签扩展 (OLE) 研究
本研究的目的是了解 bempedoic acid (ETC-1002) 对于目前治疗无法充分控制的高心血管风险和 LDL 胆固醇升高的患者是否安全且耐受性良好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1462
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33607
- Jedidiah Clinical Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40213
- L-MARC Research Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Sentral Clinical Research Services
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成功完成 CLEAR Harmony (1002-040) 家长研究
排除标准：
- 在 CLEAR Harmony (1002-040) 母体研究中经历了导致研究药物停药的治疗相关 SAE。
- 身体状况需要血脂测量和/或调整背景血脂调节疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签苯哌酸
bempedoic 酸 180 毫克片剂
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bempedoic acid 180 mg 片剂口服，每天一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 82 周
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TEAE 被定义为在开放标签扩展 (OLE) 研究中，在研究性医药产品 (IMP) 首次给药后至最后一次给药后 30 天开始或严重程度恶化的不良事件。
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直到第 82 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 52 周和第 78 周低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于父母研究基线的百分比变化
大体时间：基线；第 52 周和第 78 周
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在至少 10 小时禁食后以预先指定的时间间隔抽取血样。
相对于基线的百分比变化计算如下：第 52 周/第 78 周的 LDL-C 值减去父母研究基线值除以父母研究基线值再乘以 100。
基线被定义为父母研究中筛选和给药前第 1 天/第 0 周（访问 T1）的值的平均值。
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基线；第 52 周和第 78 周
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第 52 周和第 78 周时 LDL-C 父母研究基线的平均变化
大体时间：基线；第 52 周和第 78 周
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在至少 10 小时禁食后以预先指定的时间间隔抽取血样。
相对于基线的平均变化计算如下：第 52 周/第 78 周的平均 LDL-C 值减去平均父母研究基线值。
基线被定义为父母研究中筛选和给药前第 1 天/第 0 周（访问 T1）的值的平均值。
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基线；第 52 周和第 78 周
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第 52 周和第 78 周非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）相对于父母研究基线的百分比变化
大体时间：基线；第 52 周和第 72 周
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在至少 10 小时禁食后以预先指定的时间间隔抽取血样。
相对于基线的百分比变化计算如下：第 52 周/第 78 周的非 HDL-C 值减去亲本研究基线值除以亲本研究基线值再乘以 100。
基线被定义为父母研究中筛选和给药前第 1 天/第 0 周（访问 T1）的值的平均值。
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基线；第 52 周和第 72 周
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第 52 周和第 78 周总胆固醇相对于父母研究基线的百分比变化
大体时间：基线；第 52 周和第 78 周
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在至少 10 小时禁食后以预先指定的时间间隔抽取血样。
相对于基线的百分比变化计算如下：第 52 周/第 78 周的总胆固醇值减去父母研究基线值除以父母研究基线值再乘以 100。
基线被定义为父母研究中筛选和给药前第 1 天/第 0 周（访问 T1）的值的平均值。
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基线；第 52 周和第 78 周
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第 52 周和第 78 周时载脂蛋白 B (ApoB) 相对于父母研究基线的百分比变化
大体时间：基线；第 52 周和第 78 周
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在至少 10 小时禁食后以预先指定的时间间隔抽取血样。
相对于基线的百分比变化计算如下：第 52 周/第 78 周的 ApoB 值减去亲本研究基线值除以亲本研究基线值再乘以 100。
基线被定义为父母研究中筛选和给药前第 1 天/第 0 周（访问 T1）的值的平均值。
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基线；第 52 周和第 78 周
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第 52 周和第 78 周高敏 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 相对于父母研究基线的百分比变化
大体时间：基线；第 52 周和第 78 周
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在至少 10 小时禁食后以预先指定的时间间隔抽取血样。
从基线的百分比变化计算如下：第 52 周/第 78 周的 hs-CRP 值减去父母研究基线值除以父母研究基线值再乘以 100。
基线被定义为父母研究中筛选和给药前第 1 天/第 0 周（访问 T1）的值的平均值。
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基线；第 52 周和第 78 周
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第 52 周和第 78 周甘油三酯相对于父母研究基线的百分比变化
大体时间：基线；第 52 周和第 78 周
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在至少 10 小时禁食后以预先指定的时间间隔抽取血样。
相对于基线的百分比变化计算如下：第 52 周/第 78 周的甘油三酯值减去亲本研究基线值除以亲本研究基线值再乘以 100。
基线被定义为父母研究中筛选和给药前第 1 天/第 0 周（访问 T1）的值的平均值。
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基线；第 52 周和第 78 周
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第 52 周和第 78 周高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于父母研究基线的百分比变化
大体时间：基线；第 52 周和第 78 周
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在至少 10 小时禁食后以预先指定的时间间隔抽取血样。
相对于基线的百分比变化计算如下：第 52 周/第 78 周的 HDL-C 值减去父母研究基线值除以父母研究基线值再乘以 100。
基线被定义为父母研究中筛选和给药前第 1 天/第 0 周（访问 T1）的值的平均值。
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基线；第 52 周和第 78 周
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第 52 周和第 78 周 LDL-C 开放标签扩展 (OLE) 研究基线的百分比变化
大体时间：基线；第 52 周和第 78 周
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在至少 10 小时禁食后以预先指定的时间间隔抽取血样。
从基线的百分比变化计算如下：第 52 周/第 78 周的 LDL-C 值减去 OLE 研究基线值除以父母研究基线值再乘以 100。
基线定义为 OLE 研究中治疗开始前的最后一个非缺失记录。
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基线；第 52 周和第 78 周
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第 52 周和第 78 周时 LDL-C 相对于 OLE 基线的平均变化
大体时间：基线；第 52 周和第 72 周
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在至少 10 小时禁食后以预先指定的时间间隔抽取血样。
从基线的平均变化计算如下：第 52 周/第 78 周的平均 LDL-C 值减去平均 OLE 研究基线值。
基线定义为 OLE 研究中治疗开始前的最后一个非缺失记录。
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基线；第 52 周和第 72 周
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第 52 周和第 78 周非 HDL-C 中 OLE 基线的百分比变化
大体时间：基线；第 52 周和第 78 周
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在至少 10 小时禁食后以预先指定的时间间隔抽取血样。
从基线的百分比变化计算如下：第 52 周/第 78 周的非 HDL-C 值减去 OLE 研究基线值除以 OLE 研究基线值再乘以 100。
基线定义为 OLE 研究中治疗开始前的最后一个非缺失记录。
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基线；第 52 周和第 78 周
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第 52 周和第 78 周总胆固醇相对于 OLE 基线的百分比变化
大体时间：基线；第 52 周和第 78 周
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在至少 10 小时禁食后以预先指定的时间间隔抽取血样。
相对于基线的百分比变化计算如下：第 52 周/第 78 周的总胆固醇值减去 OLE 研究基线值除以 OLE 研究基线值再乘以 100。
基线定义为 OLE 研究中治疗开始前的最后一个非缺失记录。
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基线；第 52 周和第 78 周
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第 52 周和第 78 周时 OLE 基线 ApoB 的百分比变化
大体时间：基线；第 52 周和第 78 周
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在至少 10 小时禁食后以预先指定的时间间隔抽取血样。
从基线的百分比变化计算如下：第 52 周/第 78 周的 ApoB 值减去 OLE 研究基线值除以 OLE 研究基线值再乘以 100。
基线定义为 OLE 研究中治疗开始前的最后一个非缺失记录。
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基线；第 52 周和第 78 周
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第 52 周和第 78 周时 Hs-CRP 相对于 OLE 基线的百分比变化
大体时间：基线；第 52 周和第 78 周
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在至少 10 小时禁食后以预先指定的时间间隔抽取血样。
从基线的百分比变化计算如下：第 52 周/第 78 周的 hs-CRP 值减去 OLE 研究基线值除以 OLE 研究基线值再乘以 100。
基线定义为 OLE 研究中治疗开始前的最后一个非缺失记录。
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基线；第 52 周和第 78 周
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第 52 周和第 78 周甘油三酯相对于 OLE 基线的百分比变化
大体时间：基线；第 52 周和第 78 周
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在至少 10 小时禁食后以预先指定的时间间隔抽取血样。
相对于基线的百分比变化计算如下：第 52 周/第 78 周的甘油三酯值减去 OLE 研究基线值除以 OLE 研究基线值再乘以 100。
基线定义为 OLE 研究中治疗开始前的最后一个非缺失记录。
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基线；第 52 周和第 78 周
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第 52 周和第 78 周时 HDL-C 相对于 OLE 基线的百分比变化
大体时间：基线；第 52 周和第 78 周
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在至少 10 小时禁食后以预先指定的时间间隔抽取血样。
从基线的百分比变化计算如下：第 52 周/第 78 周的 HDL-C 值减去 OLE 研究基线值除以 OLE 研究基线值再乘以 100。
基线定义为 OLE 研究中治疗开始前的最后一个非缺失记录。
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基线；第 52 周和第 78 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Esperion Therapeutics, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pinkosky SL, Newton RS, Day EA, Ford RJ, Lhotak S, Austin RC, Birch CM, Smith BK, Filippov S, Groot PHE, Steinberg GR, Lalwani ND. Liver-specific ATP-citrate lyase inhibition by bempedoic acid decreases LDL-C and attenuates atherosclerosis. Nat Commun. 2016 Nov 28;7:13457. doi: 10.1038/ncomms13457.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW, Eddleman KM, Jarrett NM, LaBresh K, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S1-45. doi: 10.1161/01.cir.0000437738.63853.7a. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S46-8. Circulation. 2015 Dec 22;132(25):e396.
- Goldberg AC, Hopkins PN, Toth PP, Ballantyne CM, Rader DJ, Robinson JG, Daniels SR, Gidding SS, de Ferranti SD, Ito MK, McGowan MP, Moriarty PM, Cromwell WC, Ross JL, Ziajka PE; National Lipid Association Expert Panel on Familial Hypercholesterolemia. Familial hypercholesterolemia: screening, diagnosis and management of pediatric and adult patients: clinical guidance from the National Lipid Association Expert Panel on Familial Hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2011 Jun;5(3 Suppl):S1-8. doi: 10.1016/j.jacl.2011.04.003. Epub 2011 Apr 12.
- Pollex RL, Joy TR, Hegele RA. Emerging antidyslipidemic drugs. Expert Opin Emerg Drugs. 2008 Jun;13(2):363-81. doi: 10.1517/14728214.13.2.363.
- Sharrett AR, Ballantyne CM, Coady SA, Heiss G, Sorlie PD, Catellier D, Patsch W; Atherosclerosis Risk in Communities Study Group. Coronary heart disease prediction from lipoprotein cholesterol levels, triglycerides, lipoprotein(a), apolipoproteins A-I and B, and HDL density subfractions: The Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) Study. Circulation. 2001 Sep 4;104(10):1108-13. doi: 10.1161/hc3501.095214.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月3日
初级完成 (实际的)
2019年11月5日
研究完成 (实际的)
2019年11月5日
研究注册日期
首次提交
2017年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月24日
首次发布 (实际的)
2017年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月3日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1002-050
- 2016-004115-12 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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