Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av langsiktig sikkerhet og effekt av bempedosyre (CLEAR Harmony OLE)

3. februar 2021 oppdatert av: Esperion Therapeutics, Inc.

En multisenter studie med åpen etikett (OLE) for å vurdere langsiktig sikkerhet og effekt av bempedosyre (ETC-1002) 180 MG

Hensikten med denne studien er å se om bempedosyre (ETC-1002) er trygt og godt tolerert hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko og forhøyet LDL-kolesterol som ikke er tilstrekkelig kontrollert av deres nåværende behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1462

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Jedidiah Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Sentral Clinical Research Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullført CLEAR Harmony (1002-040) foreldrestudie

Ekskluderingskriterier:

  • Opplevde en behandlingsrelatert SAE som førte til seponering av studiemedikamenter i CLEAR Harmony (1002-040) foreldrestudie.
  • Medisinsk tilstand krever lipidmåling og/eller justering av bakgrunnslipidregulerende terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Open-Label bempedosyre
bempedosyre 180 mg tablett
Legemiddel: bempedosyre
bempedoinsyre 180 mg tabletter tatt oralt en gang daglig.
Andre navn:
  • ETC-1002

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til uke 82
TEAE er definert som uønskede hendelser som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter den første dosen av undersøkelsesmedisin (IMP) inntil 30 dager etter den siste dosen i Open-Label Extension (OLE)-studien.
Frem til uke 82

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra foreldrestudiens baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 52 og 78
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: LDL-C-verdi ved uke 52/uke 78 minus basislinjeverdi for foreldrestudie delt på basislinjeverdi for foreldreundersøkelse multiplisert med 100. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene ved screening og førdosering dag 1/uke 0 (besøk T1) i foreldrestudien.
Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Gjennomsnittlig endring fra foreldrestudiens baseline i LDL-C i uke 52 og 78
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som: Gjennomsnittlig LDL-C-verdi ved uke 52/uke 78 minus gjennomsnittlig grunnlinjeverdi for foreldrestudie. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene ved screening og førdosering dag 1/uke 0 (besøk T1) i foreldrestudien.
Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Prosentvis endring fra grunnlinje for foreldrestudie i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i uke 52 og 78
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52 og uke 72
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: ikke-HDL-C-verdi ved uke 52/uke 78 minus basislinjeverdi for foreldreundersøkelse dividert med basislinjeverdi for foreldreundersøkelse multiplisert med 100. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene ved screening og førdosering dag 1/uke 0 (besøk T1) i foreldrestudien.
Grunnlinje; Uke 52 og uke 72
Prosentvis endring fra foreldreundersøkelsens baseline i totalt kolesterol i uke 52 og 78
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: Total kolesterolverdi ved uke 52/uke 78 minus basislinjeverdi for foreldrestudie delt på basislinjeverdi for foreldreundersøkelse multiplisert med 100. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene ved screening og førdosering dag 1/uke 0 (besøk T1) i foreldrestudien.
Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Prosentvis endring fra foreldrestudiens baseline i apolipoprotein B (ApoB) i uke 52 og 78
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prosentvis endring fra Baseline ble beregnet som: ApoB-verdi ved uke 52/Uke 78 minus Parent Study Baseline-verdi delt på Parent Study Baseline-verdi multiplisert med 100. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene ved screening og førdosering dag 1/uke 0 (besøk T1) i foreldrestudien.
Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Prosentvis endring fra foreldrestudiens baseline i høyfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) i uke 52 og 78
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: hs-CRP-verdi ved uke 52/uke 78 minus basislinjeverdi for foreldreundersøkelse dividert med basislinjeverdi for foreldreundersøkelse multiplisert med 100. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene ved screening og førdosering dag 1/uke 0 (besøk T1) i foreldrestudien.
Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Prosentvis endring fra foreldreundersøkelsens baseline i triglyserider i uke 52 og 78
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prosentvis endring fra Baseline ble beregnet som: Triglyseridverdi ved uke 52/Uke 78 minus Parent Study Baseline verdi delt på Parent Study Baseline verdi multiplisert med 100. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene ved screening og førdosering dag 1/uke 0 (besøk T1) i foreldrestudien.
Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Prosentvis endring fra foreldrestudiens baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) i uke 52 og 78
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: HDL-C-verdi ved uke 52/uke 78 minus basislinjeverdi for foreldrestudie delt på basislinjeverdi for foreldreundersøkelse multiplisert med 100. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene ved screening og førdosering dag 1/uke 0 (besøk T1) i foreldrestudien.
Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Prosentvis endring fra Open-Label Extension (OLE) studiens baseline i LDL-C i uke 52 og 78
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: LDL-C-verdi ved uke 52/uke 78 minus OLE-studiens grunnlinjeverdi delt på overordnet-studiens basislinjeverdi multiplisert med 100. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende registreringen før behandlingsstart i OLE-studien.
Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Gjennomsnittlig endring fra OLE-baseline i LDL-C i uke 52 og 78
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52 og uke 72
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som: Gjennomsnittlig LDL-C-verdi ved uke 52/uke 78 minus gjennomsnittlig basislinjeverdi for OLE-studie. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende registreringen før behandlingsstart i OLE-studien.
Grunnlinje; Uke 52 og uke 72
Prosentvis endring fra OLE-basislinje i ikke-HDL-C i uke 52 og 78
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: ikke-HDL-C-verdi ved uke 52/uke 78 minus OLE-studiens grunnlinjeverdi delt på OLE-studiens grunnlinjeverdi multiplisert med 100. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende registreringen før behandlingsstart i OLE-studien.
Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Prosentvis endring fra OLE-basislinje i totalt kolesterol i uke 52 og 78
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: Total kolesterolverdi ved uke 52/uke 78 minus OLE-studiens baselineverdi delt på OLE-studiens baselineverdi multiplisert med 100. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende registreringen før behandlingsstart i OLE-studien.
Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Prosentvis endring fra OLE Baseline ApoB i uke 52 og 78
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: ApoB-verdi ved uke 52/uke 78 minus OLE-studiens grunnlinjeverdi delt på OLE-studiens baselineverdi multiplisert med 100. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende registreringen før behandlingsstart i OLE-studien.
Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Prosentvis endring fra OLE-basislinje i Hs-CRP i uke 52 og 78
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: hs-CRP-verdi ved uke 52/uke 78 minus OLE-studiens grunnlinjeverdi delt på OLE-studiens basislinjeverdi multiplisert med 100. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende registreringen før behandlingsstart i OLE-studien.
Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Prosentvis endring fra OLE-basislinje i triglyserider i uke 52 og 78
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: Triglyseridverdi ved uke 52/uke 78 minus OLE-studiens baselineverdi delt på OLE-studiens baselineverdi multiplisert med 100. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende registreringen før behandlingsstart i OLE-studien.
Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Prosentvis endring fra OLE-basislinje i HDL-C i uke 52 og 78
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52 og uke 78
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: HDL-C-verdi ved uke 52/uke 78 minus OLE-studiens grunnlinjeverdi delt på OLE-studiens baselineverdi multiplisert med 100. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende registreringen før behandlingsstart i OLE-studien.
Grunnlinje; Uke 52 og uke 78

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Esperion Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1002-050
  • 2016-004115-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på bempedosyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere