Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité à long terme de l'acide bempédoïque (CLEAR Harmony OLE)

3 février 2021 mis à jour par: Esperion Therapeutics, Inc.

Une étude d'extension multicentrique en ouvert (OLE) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'acide bempédoïque (ETC-1002) 180 MG

Le but de cette étude est de voir si l'acide bempédoïque (ETC-1002) est sûr et bien toléré chez les patients présentant un risque cardiovasculaire élevé et un cholestérol LDL élevé qui n'est pas suffisamment contrôlé par leur traitement actuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1462

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Jedidiah Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Sentral Clinical Research Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A terminé avec succès l'étude parentale CLEAR Harmony (1002-040)

Critère d'exclusion:

  • A subi un EIG lié au traitement qui a conduit à l'arrêt du médicament dans l'étude parentale CLEAR Harmony (1002-040).
  • L'état de santé nécessite une mesure des lipides et/ou un ajustement du traitement de fond régulateur des lipides.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide bempédoïque Open-Label
acide bempédoïque 180 mg comprimé
Médicament: acide bempédoïque
acide bempédoïque 180 mg comprimés pris par voie orale, une fois par jour.
Autres noms:
  • ETC-1002

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 82
Les EIAT sont définis comme des événements indésirables qui ont commencé ou se sont aggravés après la première dose de médicament expérimental (IMP) jusqu'à 30 jours après la dernière dose dans l'étude d'extension en ouvert (OLE).
Jusqu'à la semaine 82

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale dans le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) aux semaines 52 et 78
Délai: Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne à des intervalles prédéfinis. Le changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale a été calculé comme suit : valeur de LDL-C à la semaine 52/semaine 78 moins la valeur initiale de l'étude parentale divisée par la valeur initiale de l'étude parentale multipliée par 100. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs lors de la sélection et avant la dose du jour 1/semaine 0 (visite T1) dans l'étude parentale.
Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Changement moyen du taux de LDL-C par rapport à la ligne de base de l'étude parentale aux semaines 52 et 78
Délai: Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne à des intervalles prédéfinis. La variation moyenne par rapport au départ a été calculée comme suit : valeur moyenne du LDL-C à la semaine 52/semaine 78 moins la valeur moyenne au départ de l'étude parentale. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs lors de la sélection et avant la dose du jour 1/semaine 0 (visite T1) dans l'étude parentale.
Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'étude parentale dans le cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) aux semaines 52 et 78
Délai: Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 72
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne à des intervalles prédéfinis. La variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale a été calculée comme suit : valeur de non-HDL-C à la semaine 52/semaine 78 moins la valeur initiale de l'étude parentale divisée par la valeur initiale de l'étude parentale multipliée par 100. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs lors de la sélection et avant la dose du jour 1/semaine 0 (visite T1) dans l'étude parentale.
Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 72
Variation en pourcentage du taux de cholestérol total par rapport à la ligne de base de l'étude parentale aux semaines 52 et 78
Délai: Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne à des intervalles prédéfinis. Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale a été calculé comme suit : la valeur du cholestérol total à la semaine 52/semaine 78 moins la valeur initiale de l'étude parentale divisée par la valeur initiale de l'étude parentale multipliée par 100. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs lors de la sélection et avant la dose du jour 1/semaine 0 (visite T1) dans l'étude parentale.
Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (ApoB) par rapport à la ligne de base de l'étude parentale aux semaines 52 et 78
Délai: Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne à des intervalles prédéfinis. Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale a été calculé comme suit : la valeur ApoB à la semaine 52/semaine 78 moins la valeur initiale de l'étude parentale divisée par la valeur initiale de l'étude parentale multipliée par 100. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs lors de la sélection et avant la dose du jour 1/semaine 0 (visite T1) dans l'étude parentale.
Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'étude parentale dans la protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP) aux semaines 52 et 78
Délai: Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne à des intervalles prédéfinis. La variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale a été calculée comme suit : valeur hs-CRP à la semaine 52/semaine 78 moins la valeur initiale de l'étude parentale divisée par la valeur initiale de l'étude parentale multipliée par 100. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs lors de la sélection et avant la dose du jour 1/semaine 0 (visite T1) dans l'étude parentale.
Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale dans les triglycérides aux semaines 52 et 78
Délai: Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne à des intervalles prédéfinis. Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale a été calculé comme suit : la valeur des triglycérides à la semaine 52/semaine 78 moins la valeur initiale de l'étude parentale divisée par la valeur initiale de l'étude parentale multipliée par 100. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs lors de la sélection et avant la dose du jour 1/semaine 0 (visite T1) dans l'étude parentale.
Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale dans le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) aux semaines 52 et 78
Délai: Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne à des intervalles prédéfinis. Le changement en pourcentage par rapport à la valeur de référence a été calculé comme : la valeur de HDL-C à la semaine 52/semaine 78 moins la valeur de référence de l'étude parentale divisée par la valeur de référence de l'étude parentale multipliée par 100. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs lors de la sélection et avant la dose du jour 1/semaine 0 (visite T1) dans l'étude parentale.
Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'étude d'extension en ouvert (OLE) du LDL-C aux semaines 52 et 78
Délai: Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne à des intervalles prédéfinis. Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale a été calculé comme suit : valeur de LDL-C à la semaine 52/semaine 78 moins la valeur initiale de l'étude OLE divisée par la valeur initiale de l'étude parentale multipliée par 100. La ligne de base a été définie comme le dernier enregistrement non manquant avant le début du traitement dans l'étude OLE.
Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Changement moyen par rapport à la ligne de base OLE du LDL-C aux semaines 52 et 78
Délai: Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 72
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne à des intervalles prédéfinis. La variation moyenne par rapport au départ a été calculée comme suit : valeur moyenne du LDL-C à la semaine 52/semaine 78 moins la valeur moyenne au départ de l'étude OLE. La ligne de base a été définie comme le dernier enregistrement non manquant avant le début du traitement dans l'étude OLE.
Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 72
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base OLE dans le non-HDL-C aux semaines 52 et 78
Délai: Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne à des intervalles prédéfinis. Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale a été calculé comme suit : valeur de non-HDL-C à la semaine 52/semaine 78 moins la valeur initiale de l'étude OLE divisée par la valeur initiale de l'étude OLE multipliée par 100. La ligne de base a été définie comme le dernier enregistrement non manquant avant le début du traitement dans l'étude OLE.
Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Variation en pourcentage du cholestérol total par rapport à la ligne de base OLE aux semaines 52 et 78
Délai: Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne à des intervalles prédéfinis. Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale a été calculé comme suit : la valeur du cholestérol total à la semaine 52/semaine 78 moins la valeur initiale de l'étude OLE divisée par la valeur initiale de l'étude OLE multipliée par 100. La ligne de base a été définie comme le dernier enregistrement non manquant avant le début du traitement dans l'étude OLE.
Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Changement en pourcentage par rapport à l'ApoB de référence OLE aux semaines 52 et 78
Délai: Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne à des intervalles prédéfinis. Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale a été calculé comme suit : la valeur ApoB à la semaine 52/semaine 78 moins la valeur initiale de l'étude OLE divisée par la valeur initiale de l'étude OLE multipliée par 100. La ligne de base a été définie comme le dernier enregistrement non manquant avant le début du traitement dans l'étude OLE.
Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base OLE dans Hs-CRP aux semaines 52 et 78
Délai: Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne à des intervalles prédéfinis. La variation en pourcentage par rapport à la valeur de référence a été calculée comme suit : valeur hs-CRP à la semaine 52/semaine 78 moins la valeur de référence de l'étude OLE divisée par la valeur de référence de l'étude OLE multipliée par 100. La ligne de base a été définie comme le dernier enregistrement non manquant avant le début du traitement dans l'étude OLE.
Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base OLE dans les triglycérides aux semaines 52 et 78
Délai: Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne à des intervalles prédéfinis. Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale a été calculé comme suit : valeur des triglycérides à la semaine 52/semaine 78 moins la valeur initiale de l'étude OLE divisée par la valeur initiale de l'étude OLE multipliée par 100. La ligne de base a été définie comme le dernier enregistrement non manquant avant le début du traitement dans l'étude OLE.
Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base OLE dans le HDL-C aux semaines 52 et 78
Délai: Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne à des intervalles prédéfinis. Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale a été calculé comme suit : valeur de HDL-C à la semaine 52/semaine 78 moins la valeur initiale de l'étude OLE divisée par la valeur initiale de l'étude OLE multipliée par 100. La ligne de base a été définie comme le dernier enregistrement non manquant avant le début du traitement dans l'étude OLE.
Base de référence ; Semaine 52 et Semaine 78

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Esperion Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Esperion Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Première publication (Réel)

1 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1002-050
  • 2016-004115-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur acide bempédoïque

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Qatar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner