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Evaluación de la seguridad y eficacia a largo plazo del ácido bempedoico (CLEAR Harmony OLE)

3 de febrero de 2021 actualizado por: Esperion Therapeutics, Inc.

Un estudio multicéntrico de extensión abierta (OLE) para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del ácido bempedoico (ETC-1002) 180 MG

El propósito de este estudio es ver si el ácido bempedoico (ETC-1002) es seguro y bien tolerado en pacientes con alto riesgo cardiovascular y colesterol LDL elevado que no está adecuadamente controlado por su terapia actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1462

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Jedidiah Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Sentral Clinical Research Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se completó con éxito el estudio de padres CLEAR Harmony (1002-040)

Criterio de exclusión:

  • Experimentó un SAE relacionado con el tratamiento que condujo a la interrupción del fármaco del estudio en el estudio principal CLEAR Harmony (1002-040).
  • La condición médica requiere la medición de lípidos y/o el ajuste de la terapia reguladora de lípidos de base.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido bempedoico de etiqueta abierta
tableta de 180 mg de ácido bempedoico
Droga: ácido bempedoico
comprimidos de 180 mg de ácido bempedoico por vía oral, una vez al día.
Otros nombres:
  • ETC-1002

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 82
Los TEAE se definen como eventos adversos que comenzaron o empeoraron en gravedad después de la primera dosis del medicamento en investigación (IMP) hasta 30 días después de la última dosis en el estudio de extensión abierta (OLE).
Hasta la Semana 82

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio del estudio principal en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en las semanas 52 y 78
Periodo de tiempo: Base; Semana 52 y Semana 78
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas a intervalos preestablecidos. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: valor de LDL-C en la semana 52/semana 78 menos el valor inicial del estudio principal dividido por el valor inicial del estudio principal multiplicado por 100. El valor inicial se definió como la media de los valores en la selección y antes de la dosis el día 1/semana 0 (visita T1) en el estudio de padres.
Base; Semana 52 y Semana 78
Cambio medio desde el inicio del estudio de padres en LDL-C en las semanas 52 y 78
Periodo de tiempo: Base; Semana 52 y Semana 78
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas a intervalos preestablecidos. El cambio medio desde el valor inicial se calculó como: valor medio de C-LDL en la semana 52/semana 78 menos el valor medio del valor inicial del estudio principal. El valor inicial se definió como la media de los valores en la selección y antes de la dosis el día 1/semana 0 (visita T1) en el estudio de padres.
Base; Semana 52 y Semana 78
Cambio porcentual desde el inicio del estudio principal en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no HDL-C) en las semanas 52 y 78
Periodo de tiempo: Base; Semana 52 y Semana 72
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas a intervalos preestablecidos. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: el valor de C-no HDL en la semana 52/semana 78 menos el valor inicial del estudio principal dividido por el valor inicial del estudio principal multiplicado por 100. El valor inicial se definió como la media de los valores en la selección y antes de la dosis el día 1/semana 0 (visita T1) en el estudio de padres.
Base; Semana 52 y Semana 72
Cambio porcentual desde el inicio del estudio de los padres en el colesterol total en las semanas 52 y 78
Periodo de tiempo: Base; Semana 52 y Semana 78
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas a intervalos preestablecidos. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: valor de colesterol total en la semana 52/semana 78 menos el valor inicial del estudio principal dividido por el valor inicial del estudio principal multiplicado por 100. El valor inicial se definió como la media de los valores en la selección y antes de la dosis el día 1/semana 0 (visita T1) en el estudio de padres.
Base; Semana 52 y Semana 78
Cambio porcentual desde el inicio del estudio principal en apolipoproteína B (ApoB) en las semanas 52 y 78
Periodo de tiempo: Base; Semana 52 y Semana 78
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas a intervalos preestablecidos. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: valor de ApoB en la semana 52/semana 78 menos el valor inicial del estudio principal dividido por el valor inicial del estudio principal multiplicado por 100. El valor inicial se definió como la media de los valores en la selección y antes de la dosis el día 1/semana 0 (visita T1) en el estudio de padres.
Base; Semana 52 y Semana 78
Cambio porcentual desde el inicio del estudio principal en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP) en las semanas 52 y 78
Periodo de tiempo: Base; Semana 52 y Semana 78
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas a intervalos preestablecidos. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: valor de hs-CRP en la semana 52/semana 78 menos el valor inicial del estudio principal dividido por el valor inicial del estudio principal multiplicado por 100. El valor inicial se definió como la media de los valores en la selección y antes de la dosis el día 1/semana 0 (visita T1) en el estudio de padres.
Base; Semana 52 y Semana 78
Cambio porcentual desde el inicio del estudio principal en triglicéridos en las semanas 52 y 78
Periodo de tiempo: Base; Semana 52 y Semana 78
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas a intervalos preestablecidos. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: valor de triglicéridos en la semana 52/semana 78 menos el valor inicial del estudio principal dividido por el valor inicial del estudio principal multiplicado por 100. El valor inicial se definió como la media de los valores en la selección y antes de la dosis el día 1/semana 0 (visita T1) en el estudio de padres.
Base; Semana 52 y Semana 78
Cambio porcentual desde el inicio del estudio principal en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en las semanas 52 y 78
Periodo de tiempo: Base; Semana 52 y Semana 78
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas a intervalos preestablecidos. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: valor de HDL-C en la semana 52/semana 78 menos el valor inicial del estudio principal dividido por el valor inicial del estudio principal multiplicado por 100. El valor inicial se definió como la media de los valores en la selección y antes de la dosis el día 1/semana 0 (visita T1) en el estudio de padres.
Base; Semana 52 y Semana 78
Cambio porcentual desde el inicio del estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) en LDL-C en las semanas 52 y 78
Periodo de tiempo: Base; Semana 52 y Semana 78
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas a intervalos preestablecidos. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: valor de C-LDL en la semana 52/semana 78 menos el valor inicial del estudio OLE dividido por el valor inicial del estudio principal multiplicado por 100. El valor inicial se definió como el último registro no perdido antes del inicio del tratamiento en el estudio OLE.
Base; Semana 52 y Semana 78
Cambio medio desde el valor inicial de OLE en LDL-C en las semanas 52 y 78
Periodo de tiempo: Base; Semana 52 y Semana 72
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas a intervalos preestablecidos. El cambio medio desde el valor inicial se calculó como: valor medio de LDL-C en la semana 52/semana 78 menos el valor medio del valor inicial del estudio OLE. El valor inicial se definió como el último registro no perdido antes del inicio del tratamiento en el estudio OLE.
Base; Semana 52 y Semana 72
Cambio porcentual desde el inicio de OLE en no-HDL-C en las semanas 52 y 78
Periodo de tiempo: Base; Semana 52 y Semana 78
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas a intervalos preestablecidos. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: valor de C-no HDL en la semana 52/semana 78 menos el valor inicial del estudio OLE dividido por el valor inicial del estudio OLE multiplicado por 100. El valor inicial se definió como el último registro no perdido antes del inicio del tratamiento en el estudio OLE.
Base; Semana 52 y Semana 78
Cambio porcentual desde el valor inicial de OLE en el colesterol total en las semanas 52 y 78
Periodo de tiempo: Base; Semana 52 y Semana 78
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas a intervalos preestablecidos. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: valor de colesterol total en la semana 52/semana 78 menos el valor inicial del estudio OLE dividido por el valor inicial del estudio OLE multiplicado por 100. El valor inicial se definió como el último registro no perdido antes del inicio del tratamiento en el estudio OLE.
Base; Semana 52 y Semana 78
Cambio porcentual desde la línea de base OLE ApoB en las semanas 52 y 78
Periodo de tiempo: Base; Semana 52 y Semana 78
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas a intervalos preestablecidos. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: valor de ApoB en la semana 52/semana 78 menos el valor inicial del estudio OLE dividido por el valor inicial del estudio OLE multiplicado por 100. El valor inicial se definió como el último registro no perdido antes del inicio del tratamiento en el estudio OLE.
Base; Semana 52 y Semana 78
Cambio porcentual desde la línea de base OLE en Hs-CRP en las semanas 52 y 78
Periodo de tiempo: Base; Semana 52 y Semana 78
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas a intervalos preestablecidos. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: valor de PCR-hs en la semana 52/semana 78 menos el valor inicial del estudio OLE dividido por el valor inicial del estudio OLE multiplicado por 100. El valor inicial se definió como el último registro no perdido antes del inicio del tratamiento en el estudio OLE.
Base; Semana 52 y Semana 78
Cambio porcentual desde el inicio de OLE en triglicéridos en las semanas 52 y 78
Periodo de tiempo: Base; Semana 52 y Semana 78
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas a intervalos preestablecidos. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: valor de triglicéridos en la semana 52/semana 78 menos el valor inicial del estudio OLE dividido por el valor inicial del estudio OLE multiplicado por 100. El valor inicial se definió como el último registro no perdido antes del inicio del tratamiento en el estudio OLE.
Base; Semana 52 y Semana 78
Cambio porcentual desde el valor inicial de OLE en HDL-C en las semanas 52 y 78
Periodo de tiempo: Base; Semana 52 y Semana 78
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas a intervalos preestablecidos. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: valor de HDL-C en la semana 52/semana 78 menos el valor inicial del estudio OLE dividido por el valor inicial del estudio OLE multiplicado por 100. El valor inicial se definió como el último registro no perdido antes del inicio del tratamiento en el estudio OLE.
Base; Semana 52 y Semana 78

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Esperion Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Esperion Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1002-050
  • 2016-004115-12 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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