Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bempedonsav (CLEAR Harmony OLE) hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése

2021. február 3. frissítette: Esperion Therapeutics, Inc.

Egy többközpontú nyílt címkés kiterjesztési (OLE) tanulmány a bempedonsav hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére (ETC-1002) 180 MG

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a bempedoinsav (ETC-1002) biztonságos-e és jól tolerálható-e olyan betegeknél, akiknél magas a szív- és érrendszeri kockázat és az LDL-koleszterinszint emelkedett, amelyet a jelenlegi terápia nem szabályoz megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1462

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Jedidiah Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Sentral Clinical Research Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sikeresen befejeződött a CLEAR Harmony (1002-040) szülővizsgálat

Kizárási kritériumok:

  • A CLEAR Harmony (1002-040) szülővizsgálatban kezeléssel összefüggő SAE-t tapasztalt, amely a gyógyszer abbahagyásához vezetett.
  • Az egészségügyi állapot lipidmérést és/vagy a háttér lipidszabályozó terápia beállítását igényli.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyílt címkés bempedonsav
bempedonsav 180 mg tabletta
Drog: bempedonsav
bempedoinsav 180 mg tabletta szájon át, naponta egyszer.
Más nevek:
  • ETC-1002

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 82. hétig
A TEAE-k olyan nemkívánatos eseményeknek minősülnek, amelyek a vizsgálati gyógyszer (IMP) első adagja után kezdődtek vagy súlyosbodtak az utolsó dózis beadása után 30 napig az Open-Label Extension (OLE) vizsgálatban.
Akár a 82. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a szülői vizsgálat kiindulási értékéhez képest az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinben (LDL-C) az 52. és 78. héten
Időkeret: Alapvonal; 52. és 78. hét
A vérmintákat legalább 10 órás koplalás után, előre meghatározott időközönként vettük. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: LDL-C érték az 52. héten/78. héten mínusz a szülői vizsgálat kiindulási értéke osztva a szülői vizsgálat kiindulási értékével, szorozva 100-zal. A kiindulási értéket a szülői vizsgálatban a szűrés és az adagolás előtti 1. napon/0. héten (T1 látogatás) mért értékek átlagaként határozták meg.
Alapvonal; 52. és 78. hét
Az LDL-C átlagos változása a szülői vizsgálat kiindulási értékéhez képest az 52. és 78. héten
Időkeret: Alapvonal; 52. és 78. hét
A vérmintákat legalább 10 órás koplalás után, előre meghatározott időközönként vettük. A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a következőképpen számítottuk ki: Átlagos LDL-C érték az 52. héten/78. héten mínusz az átlagos szülői vizsgálat alapértéke. A kiindulási értéket a szülői vizsgálatban a szűrés és az adagolás előtti 1. napon/0. héten (T1 látogatás) mért értékek átlagaként határozták meg.
Alapvonal; 52. és 78. hét
Százalékos változás a szülői vizsgálat kiindulási értékéhez képest a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben (nem HDL-C) az 52. és 78. héten
Időkeret: Alapvonal; 52. és 72. hét
A vérmintákat legalább 10 órás koplalás után, előre meghatározott időközönként vettük. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: nem HDL-C érték az 52. héten/78. héten mínusz a szülői vizsgálat alapértéke osztva a szülői vizsgálat kiindulási értékével, szorozva 100-zal. A kiindulási értéket a szülői vizsgálatban a szűrés és az adagolás előtti 1. napon/0. héten (T1 látogatás) mért értékek átlagaként határozták meg.
Alapvonal; 52. és 72. hét
Százalékos változás a szülői vizsgálat kiindulási értékéhez képest az összkoleszterinben az 52. és 78. héten
Időkeret: Alapvonal; 52. és 78. hét
A vérmintákat legalább 10 órás koplalás után, előre meghatározott időközönként vettük. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: Összkoleszterin-érték az 52. héten/78. héten mínusz a szülői vizsgálat kiindulási értéke osztva a szülői vizsgálat kiindulási értékével, szorozva 100-zal. A kiindulási értéket a szülői vizsgálatban a szűrés és az adagolás előtti 1. napon/0. héten (T1 látogatás) mért értékek átlagaként határozták meg.
Alapvonal; 52. és 78. hét
Százalékos változás a szülői vizsgálat kiindulási értékéhez képest az Apolipoprotein B-ben (ApoB) az 52. és 78. héten
Időkeret: Alapvonal; 52. és 78. hét
A vérmintákat legalább 10 órás koplalás után, előre meghatározott időközönként vettük. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: ApoB-érték az 52. héten/78. héten mínusz a szülői vizsgálat alapértéke osztva a szülői vizsgálat kiindulási értékével, szorozva 100-zal. A kiindulási értéket a szülői vizsgálatban a szűrés és az adagolás előtti 1. napon/0. héten (T1 látogatás) mért értékek átlagaként határozták meg.
Alapvonal; 52. és 78. hét
Százalékos változás a szülői vizsgálat kiindulási értékéhez képest a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben (Hs-CRP) az 52. és 78. héten
Időkeret: Alapvonal; 52. és 78. hét
A vérmintákat legalább 10 órás koplalás után, előre meghatározott időközönként vettük. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: hs-CRP érték az 52. héten/78. héten mínusz a szülői vizsgálat alapértéke osztva a szülői vizsgálat kiindulási értékével, szorozva 100-zal. A kiindulási értéket a szülői vizsgálatban a szűrés és az adagolás előtti 1. napon/0. héten (T1 látogatás) mért értékek átlagaként határozták meg.
Alapvonal; 52. és 78. hét
Százalékos változás a szülői vizsgálat kiindulási értékéhez képest a trigliceridekben az 52. és a 78. héten
Időkeret: Alapvonal; 52. és 78. hét
A vérmintákat legalább 10 órás koplalás után, előre meghatározott időközönként vettük. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: Trigliceridek értéke az 52. héten/78. héten mínusz a szülői vizsgálat alapértéke osztva a szülői vizsgálat kiindulási értékével, szorozva 100-zal. A kiindulási értéket a szülői vizsgálatban a szűrés és az adagolás előtti 1. napon/0. héten (T1 látogatás) mért értékek átlagaként határozták meg.
Alapvonal; 52. és 78. hét
Százalékos változás a szülői vizsgálat kiindulási értékéhez képest a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben (HDL-C) az 52. és 78. héten
Időkeret: Alapvonal; 52. és 78. hét
A vérmintákat legalább 10 órás koplalás után, előre meghatározott időközönként vettük. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: HDL-C érték az 52. héten/78. héten mínusz a szülői vizsgálat kiindulási értéke osztva a szülői vizsgálat kiindulási értékével, szorozva 100-zal. A kiindulási értéket a szülői vizsgálatban a szűrés és az adagolás előtti 1. napon/0. héten (T1 látogatás) mért értékek átlagaként határozták meg.
Alapvonal; 52. és 78. hét
Százalékos változás az Open-Label Extension (OLE) vizsgálat alapértékéhez képest az LDL-C-ben az 52. és 78. héten
Időkeret: Alapvonal; 52. és 78. hét
A vérmintákat legalább 10 órás koplalás után, előre meghatározott időközönként vettük. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: LDL-C érték az 52. héten/78. héten mínusz az OLE vizsgálat alapértéke osztva a szülői vizsgálat kiindulási értékével, szorozva 100-zal. A kiindulási állapotot az utolsó nem hiányzó rekordként határozták meg a kezelés megkezdése előtt az OLE-vizsgálatban.
Alapvonal; 52. és 78. hét
Az LDL-C átlagos változása az OLE kiindulási értékéhez képest az 52. és 78. héten
Időkeret: Alapvonal; 52. és 72. hét
A vérmintákat legalább 10 órás koplalás után, előre meghatározott időközönként vettük. A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a következőképpen számítottuk ki: Átlagos LDL-C érték az 52. héten/78. héten mínusz az OLE vizsgálat átlagos alapértéke. A kiindulási állapotot az utolsó nem hiányzó rekordként határozták meg a kezelés megkezdése előtt az OLE-vizsgálatban.
Alapvonal; 52. és 72. hét
Százalékos változás az OLE alapértékhez képest a nem HDL-C-ben az 52. és 78. héten
Időkeret: Alapvonal; 52. és 78. hét
A vérmintákat legalább 10 órás koplalás után, előre meghatározott időközönként vettük. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: nem HDL-C érték az 52. héten/78. héten mínusz az OLE vizsgálat kiindulási értéke osztva az OLE vizsgálat alapértékével, szorozva 100-zal. A kiindulási állapotot az utolsó nem hiányzó rekordként határozták meg a kezelés megkezdése előtt az OLE-vizsgálatban.
Alapvonal; 52. és 78. hét
Százalékos változás az OLE kiindulási értékéhez képest az összkoleszterinben az 52. és 78. héten
Időkeret: Alapvonal; 52. és 78. hét
A vérmintákat legalább 10 órás koplalás után, előre meghatározott időközönként vettük. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: Összkoleszterin-érték az 52. héten/78. héten mínusz az OLE-vizsgálat alapértéke osztva az OLE-vizsgálat kiindulási értékével, szorozva 100-zal. A kiindulási állapotot az utolsó nem hiányzó rekordként határozták meg a kezelés megkezdése előtt az OLE-vizsgálatban.
Alapvonal; 52. és 78. hét
Százalékos változás az OLE Baseline ApoB-hoz képest az 52. és 78. héten
Időkeret: Alapvonal; 52. és 78. hét
A vérmintákat legalább 10 órás koplalás után, előre meghatározott időközönként vettük. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: ApoB-érték az 52. héten/78. héten mínusz az OLE-vizsgálat alapértéke osztva az OLE-vizsgálat alapértékével, szorozva 100-zal. A kiindulási állapotot az utolsó nem hiányzó rekordként határozták meg a kezelés megkezdése előtt az OLE-vizsgálatban.
Alapvonal; 52. és 78. hét
Százalékos változás az OLE alapvonalhoz képest a Hs-CRP-ben az 52. és 78. héten
Időkeret: Alapvonal; 52. és 78. hét
A vérmintákat legalább 10 órás koplalás után, előre meghatározott időközönként vettük. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: hs-CRP érték az 52. héten/78. héten mínusz az OLE vizsgálat alapértéke osztva az OLE vizsgálat alapértékével, szorozva 100-zal. A kiindulási állapotot az utolsó nem hiányzó rekordként határozták meg a kezelés megkezdése előtt az OLE-vizsgálatban.
Alapvonal; 52. és 78. hét
Százalékos változás az OLE kiindulási értékéhez képest a trigliceridekben az 52. és 78. héten
Időkeret: Alapvonal; 52. és 78. hét
A vérmintákat legalább 10 órás koplalás után, előre meghatározott időközönként vettük. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: Trigliceridek értéke az 52. héten/78. héten mínusz az OLE vizsgálat alapértéke osztva az OLE vizsgálat alapértékével, szorozva 100-zal. A kiindulási állapotot az utolsó nem hiányzó rekordként határozták meg a kezelés megkezdése előtt az OLE-vizsgálatban.
Alapvonal; 52. és 78. hét
Százalékos változás az OLE alapértékhez képest a HDL-C-ben az 52. és 78. héten
Időkeret: Alapvonal; 52. és 78. hét
A vérmintákat legalább 10 órás koplalás után, előre meghatározott időközönként vettük. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: HDL-C érték az 52. héten/78. héten mínusz az OLE vizsgálat kiindulási értéke osztva az OLE vizsgálat alapértékével, szorozva 100-zal. A kiindulási állapotot az utolsó nem hiányzó rekordként határozták meg a kezelés megkezdése előtt az OLE-vizsgálatban.
Alapvonal; 52. és 78. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Esperion Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Esperion Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1002-050
  • 2016-004115-12 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel