Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av långtidssäkerheten och effektiviteten av bempedosyra (CLEAR Harmony OLE)

3 februari 2021 uppdaterad av: Esperion Therapeutics, Inc.

En multicenter studie med öppen etikett (OLE) för att bedöma den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av bempedoic Acid (ETC-1002) 180 MG

Syftet med denna studie är att se om bempedoinsyra (ETC-1002) är säker och vältolererad hos patienter med hög kardiovaskulär risk och förhöjt LDL-kolesterol som inte kontrolleras tillräckligt av deras nuvarande behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1462

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Jedidiah Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Sentral Clinical Research Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomförd CLEAR Harmony (1002-040) föräldrastudie

Exklusions kriterier:

  • Upplevde en behandlingsrelaterad SAE som ledde till utsättning av läkemedel i CLEAR Harmony (1002-040) moderstudie.
  • Medicinskt tillstånd kräver lipidmätning och/eller justering av bakgrundslipidreglerande terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Open-Label bempedoinsyra
bempedoinsyra 180 mg tablett
Läkemedel: bempedoinsyra
bempedoinsyra 180 mg tabletter intagna oralt en gång om dagen.
Andra namn:
  • ETC-1002

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till vecka 82
TEAE definieras som biverkningar som började eller förvärrades i svårighetsgrad efter den första dosen av prövningsläkemedlet (IMP) fram till 30 dagar efter den sista dosen i Open-Label Extension (OLE)-studien.
Fram till vecka 82

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från föräldrastudiens baslinje i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid veckorna 52 och 78
Tidsram: Baslinje; Vecka 52 och vecka 78
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta med förbestämda intervall. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: LDL-C-värde vid vecka 52/vecka 78 minus baslinjevärde för moderstudie dividerat med baslinjevärde för moderstudie multiplicerat med 100. Baslinje definierades som medelvärdet av värdena vid screening och före dosering dag 1/vecka 0 (besök T1) i moderstudien.
Baslinje; Vecka 52 och vecka 78
Genomsnittlig förändring från föräldrastudiens baslinje i LDL-C vid veckorna 52 och 78
Tidsram: Baslinje; Vecka 52 och vecka 78
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta med förbestämda intervall. Genomsnittlig förändring från baslinjen beräknades som: medelvärde för LDL-C vid vecka 52/vecka 78 minus medelvärde för föräldrastudiens baslinjevärde. Baslinje definierades som medelvärdet av värdena vid screening och före dosering dag 1/vecka 0 (besök T1) i moderstudien.
Baslinje; Vecka 52 och vecka 78
Procentuell förändring från baslinjen för moderstudie i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) vid veckorna 52 och 78
Tidsram: Baslinje; Vecka 52 och vecka 72
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta med förbestämda intervall. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: icke-HDL-C-värde vid vecka 52/vecka 78 minus baslinjevärde för moderstudie dividerat med baslinjevärde för moderstudie multiplicerat med 100. Baslinje definierades som medelvärdet av värdena vid screening och före dosering dag 1/vecka 0 (besök T1) i moderstudien.
Baslinje; Vecka 52 och vecka 72
Procentuell förändring från föräldrastudiens baslinje i totalt kolesterol vid veckorna 52 och 78
Tidsram: Baslinje; Vecka 52 och vecka 78
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta med förbestämda intervall. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: Totalt kolesterolvärde vid vecka 52/vecka 78 minus baslinjevärde för moderstudie dividerat med baslinjevärde för moderstudie multiplicerat med 100. Baslinje definierades som medelvärdet av värdena vid screening och före dosering dag 1/vecka 0 (besök T1) i moderstudien.
Baslinje; Vecka 52 och vecka 78
Procentuell förändring från föräldrastudiens baslinje i apolipoprotein B (ApoB) vid vecka 52 och 78
Tidsram: Baslinje; Vecka 52 och vecka 78
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta med förbestämda intervall. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: ApoB-värde vid vecka 52/vecka 78 minus baslinjevärde för moderstudie dividerat med baslinjevärde för moderstudie multiplicerat med 100. Baslinje definierades som medelvärdet av värdena vid screening och före dosering dag 1/vecka 0 (besök T1) i moderstudien.
Baslinje; Vecka 52 och vecka 78
Procentuell förändring från föräldrastudiens baslinje i högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP) vid vecka 52 och 78
Tidsram: Baslinje; Vecka 52 och vecka 78
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta med förbestämda intervall. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: hs-CRP-värde vid vecka 52/vecka 78 minus baslinjevärde för moderstudie dividerat med baslinjevärde för moderstudie multiplicerat med 100. Baslinje definierades som medelvärdet av värdena vid screening och före dosering dag 1/vecka 0 (besök T1) i moderstudien.
Baslinje; Vecka 52 och vecka 78
Procentuell förändring från moderstudiens baslinje i triglycerider vid vecka 52 och 78
Tidsram: Baslinje; Vecka 52 och vecka 78
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta med förbestämda intervall. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: Triglyceridvärde vid vecka 52/vecka 78 minus baslinjevärde för moderstudie dividerat med baslinjevärde för moderstudie multiplicerat med 100. Baslinje definierades som medelvärdet av värdena vid screening och före dosering dag 1/vecka 0 (besök T1) i moderstudien.
Baslinje; Vecka 52 och vecka 78
Procentuell förändring från föräldrastudiens baslinje i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid veckorna 52 och 78
Tidsram: Baslinje; Vecka 52 och vecka 78
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta med förbestämda intervall. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: HDL-C-värde vid vecka 52/vecka 78 minus baslinjevärde för moderstudie dividerat med baslinjevärde för moderstudie multiplicerat med 100. Baslinje definierades som medelvärdet av värdena vid screening och före dosering dag 1/vecka 0 (besök T1) i moderstudien.
Baslinje; Vecka 52 och vecka 78
Procentuell förändring från studiens baslinje för öppen etikett förlängning (OLE) i LDL-C vid veckorna 52 och 78
Tidsram: Baslinje; Vecka 52 och vecka 78
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta med förbestämda intervall. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: LDL-C-värde vid vecka 52/vecka 78 minus OLE-studiens baslinjevärde dividerat med moderstudiens baslinjevärde multiplicerat med 100. Baslinje definierades som den sista icke-saknade posten före behandlingsstart i OLE-studien.
Baslinje; Vecka 52 och vecka 78
Genomsnittlig förändring från OLE Baseline i LDL-C vid vecka 52 och 78
Tidsram: Baslinje; Vecka 52 och vecka 72
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta med förbestämda intervall. Genomsnittlig förändring från baslinjen beräknades som: medelvärde för LDL-C vid vecka 52/vecka 78 minus medelvärde för OLE-studiens baslinjevärde. Baslinje definierades som den sista icke-saknade posten före behandlingsstart i OLE-studien.
Baslinje; Vecka 52 och vecka 72
Procentuell förändring från OLE Baseline i icke-HDL-C vid vecka 52 och 78
Tidsram: Baslinje; Vecka 52 och vecka 78
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta med förbestämda intervall. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: icke-HDL-C-värde vid vecka 52/vecka 78 minus OLE-studiens baslinjevärde dividerat med OLE-studiens baslinjevärde multiplicerat med 100. Baslinje definierades som den sista icke-saknade posten före behandlingsstart i OLE-studien.
Baslinje; Vecka 52 och vecka 78
Procentuell förändring från OLE Baseline i totalt kolesterol vid vecka 52 och 78
Tidsram: Baslinje; Vecka 52 och vecka 78
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta med förbestämda intervall. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: Totalt kolesterolvärde vecka 52/vecka 78 minus OLE-studiens baslinjevärde dividerat med OLE-studiens baslinjevärde multiplicerat med 100. Baslinje definierades som den sista icke-saknade posten före behandlingsstart i OLE-studien.
Baslinje; Vecka 52 och vecka 78
Procentuell förändring från OLE Baseline ApoB vid vecka 52 och 78
Tidsram: Baslinje; Vecka 52 och vecka 78
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta med förbestämda intervall. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: ApoB-värde vid vecka 52/vecka 78 minus OLE-studiens baslinjevärde dividerat med OLE-studiens baslinjevärde multiplicerat med 100. Baslinje definierades som den sista icke-saknade posten före behandlingsstart i OLE-studien.
Baslinje; Vecka 52 och vecka 78
Procentuell förändring från OLE Baseline i Hs-CRP vecka 52 och 78
Tidsram: Baslinje; Vecka 52 och vecka 78
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta med förbestämda intervall. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: hs-CRP-värde vid vecka 52/vecka 78 minus OLE-studiens baslinjevärde dividerat med OLE-studiens baslinjevärde multiplicerat med 100. Baslinje definierades som den sista icke-saknade posten före behandlingsstart i OLE-studien.
Baslinje; Vecka 52 och vecka 78
Procentuell förändring från OLE Baseline i triglycerider vid vecka 52 och 78
Tidsram: Baslinje; Vecka 52 och vecka 78
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta med förbestämda intervall. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: Triglyceridvärde vid vecka 52/vecka 78 minus OLE-studiens baslinjevärde dividerat med OLE-studiens baslinjevärde multiplicerat med 100. Baslinje definierades som den sista icke-saknade posten före behandlingsstart i OLE-studien.
Baslinje; Vecka 52 och vecka 78
Procentuell förändring från OLE Baseline i HDL-C vid vecka 52 och 78
Tidsram: Baslinje; Vecka 52 och vecka 78
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta med förbestämda intervall. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: HDL-C-värde vid vecka 52/vecka 78 minus OLE-studiens baslinjevärde dividerat med OLE-studiens baslinjevärde multiplicerat med 100. Baslinje definierades som den sista icke-saknade posten före behandlingsstart i OLE-studien.
Baslinje; Vecka 52 och vecka 78

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2017

Första postat (Faktisk)

1 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1002-050
  • 2016-004115-12 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera